조혈 세포 이식 유무에 관계없이 집중 화학 요법을 받는 혈액 악성 종양 환자의 예후에 조기 경고 시스템이 미치는 영향, 다기관 클러스터 무작위 연구 (ALHERT)
집중적인 화학요법이 필요한 혈액학적 악성종양 환자는 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있습니다. 장기 부전이 빠르게 나타날 수 있으며 생명 유지 개입 시작이 지연되면 사망률이 증가할 수 있습니다. 모든 환자가 면밀한 모니터링을 필요로 하는 것은 아니지만 이는 큰 주의력을 장려합니다. 따라서 이러한 환자에 대한 감시 강화를 고려하려면 임상 악화 위험이 가장 높은 환자를 식별하는 것이 중요합니다. 장기 기능 장애의 첫 징후가 나타나는 즉시 조기 중환자실(ICU) 입원의 이점도 명확히 해야 합니다. 이러한 개입은 면밀한 모니터링과 장기별 개입의 조기 시작을 통해 환자의 생존율을 높일 수 있지만 불안과 ICU 자원 사용 증가의 원인이 될 수도 있습니다.
많은 팀에서 장기 기능 장애를 조기에 감지하기 위한 활력 징후를 포함한 조기 경보 시스템(EWS)의 영향을 분석했습니다. 이러한 EWS는 많은 의료 분야(병원 전, 의학 또는 수술 부서)에서 생존에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 것으로 나타났습니다. 몇 가지 후향적 연구에서는 ICU 입원 및 사망률에 대한 전반적으로 좋은 예측을 통해 혈액학에 EWS가 미치는 영향을 조사했습니다. 그러나 지금까지 기관 기능 장애의 첫 징후가 나타나자마자 ICU 조기 입원이 혈액 악성 종양 환자에게 도움이 될 수 있다는 것이 공식적으로 입증되지 않았습니다. 조기 개입의 영향을 연구하는 무작위 대조 시험은 그러한 전략의 역할을 명확히 할 것입니다.
본 연구에서는 10개 학술 센터에서 집중 화학 요법을 받는 환자의 생존율을 향상시키기 위해 점수가 높은 환자를 체계적으로 중환자실로 의뢰하는 국가 조기 경고 점수(NEWS)의 구현을 전향적으로 평가할 것입니다. 이 점수는 장기 부전을 예측하는 데 가장 효과적이며 가장 자주 사용되는 점수 중 하나입니다. 계산에는 호흡수, 말초 산소 포화도, 산소 요법 필요성, 체온, 동맥압, 심박수 및 의식 수준과 같은 활력 징후만 필요합니다. 따라서 우리는 무작위 대조 시험을 통해 NEWS가 높은 환자의 ICU 입원이 미치는 영향을 연구할 것입니다. NEWS 점수가 7점 이상인 경우(중재군) ICU로 이송하여 일반적인 치료(대조군)와 중재적 치료 사이에 센터를 무작위로 배정하는 클러스터 무작위화가 계획되어 있습니다. NEWS를 계산하는 데 사용되는 각 매개변수는 담당 간호사가 하루에 최소 3회 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Corentin Orvain, MD PhD
- 전화번호: +33 02 41 35 36 37
- 이메일: Corentin.Orvain@chu-angers.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Aurélie Hautefort
- 전화번호: +33 02 41 35 36 37
- 이메일: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- 모병
- Centre Hospitalier Amiens-Picardie
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연락하다:
- Delphine LEBON, PhD
- 전화번호: +33 03 22 45 59 14
- 이메일: lebon.delphine@chu-amiens.fr
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Angers, 프랑스, 49933
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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연락하다:
- Corentin Orvain, PhD
- 전화번호: +33 02 41 35 44 75
- 이메일: corentin.orvain@chu-angers.fr
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Besançon, 프랑스, 25030
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Besancon
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연락하다:
- Yohan Desbrosses, PhD
- 전화번호: +33 03 81 66 82 32
- 이메일: ydesbrosses@chu-besancon.fr
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Brest, 프랑스, 29609
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Brest
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연락하다:
- Marie-Anne Couturier, PhD
- 전화번호: 02 98 22 30 37
- 이메일: marie-anne.couturier@chu-brest.fr
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Nancy, 프랑스, 45011
- 모병
- Centre Hospitalier universitaire Nancy
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연락하다:
- Caroline Bonmati, PhD
- 전화번호: +33 03 83 15 32 82
- 이메일: c.bonmati@chru-nancy.fr
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Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
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연락하다:
- Pierre Peterlin, PhD
- 전화번호: 02 40 08 32 71
- 이메일: pierre.peterlin@chu-nantes.fr
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Poitiers, 프랑스, 86021
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
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연락하다:
- Maria-Pilar Gallego-Hernanz, PhD
- 전화번호: +33 05 49 44 43 07
- 이메일: maria-pilar@gallego-hernanz@chupoitiers.fr
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Saint-Etienne, 프랑스, 42270
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
-
연락하다:
- Emmanuelle Tavernier, PhD
- 전화번호: 04 77 91 70 60
- 이메일: Emmanuelle.Tavernier@chu-stetienne.fr
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
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연락하다:
- Célestine Simand, PhD
- 전화번호: +33 03 68 76 74 07
- 이메일: c.simand@icans.eu
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Tours, 프랑스, 37044
- 모병
- centre Hospitalier Universitaire Tours
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연락하다:
- Alban Villate, PhD
- 전화번호: +33 02 47 47 37 12
- 이메일: a.villate@chu-tours.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 급성 골수성 백혈병 또는 급성 림프구성 백혈병 유도 치료를 위한 혈액과 보호병동 입원, 자가 조혈 세포 이식을 통한 집중 화학요법, 동종 조혈 세포 이식
- 최소 7일 동안 혈액학과에 입원할 것으로 예상되는 기간
- 사회 보장 환자
- 서명된 사전 동의서
제외 기준:
- ICU로 이송하지 않거나 장기 지원을 시작하지 않기로 결정한 치료 제한 결정
- 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
- 사법적, 행정적 결정으로 자유를 박탈당한 자
- 강제정신과적 치료를 받고 있는 사람
- 법적 보호를 받고 있는 사람
- 동의를 표명할 수 없는 자
- CAR T세포 치료를 위한 입원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
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실험적: 중재 팔
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NEWS 계산에는 호흡수, 말초 산소 포화도, 산소 요법 필요성, 체온, 동맥압, 심박수, 의식 수준과 같은 활력 징후가 필요합니다.
NEWS를 계산하는 데 사용되는 각 매개변수는 담당 간호사가 하루에 최소 3번 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 사망률 및/또는 장기지지의 배치
기간: 3 개월
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병원 내 사망률 및/또는 장기지지의 시작 (침습적 기계적 환기, vasopressors [epinephrin, dobutamine 또는 adrenaline], 신장 대체 요법, 체외 순환 [ECMO]).
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생명 유지 장기 지원이 필요한 장기 실패의 위험을 예측하기위한 뉴스를 계산하는 데 사용되는 각 매개 변수의 상대적 가중치
기간: 3 개월
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하나 이상의 장기 지원의 시간에 따른 발생을 설명하기 위해 공유 취약성을 갖는 콕스 비례 위험 모델.
모델의 설명 변수는 뉴스를 계산하는 데 사용되는 다양한 매개 변수입니다.
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3 개월
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일상적인 실무에서 조기 경고 점수를 구현할 수있는 타당성
기간: 3 개월
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뉴스 ≥7 환자의 비율은 조사 팔의 ICU에 효과적으로 입원했습니다.
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3 개월
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치료군에 따라 환자의 삶의 질을 평가합니다.
기간: 3 개월
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0 일, 30 일 및 90 일에 EQ-5D-5L 설문지에 의해 측정 된 삶의 질 점수는 선형 혼합 모델 (LMM)을 사용하여 분석하여 전체 점수 (이동성, 자기 관리, 통증/불편 및 불안/우울증) 모두에 대한 반복 측정을 설명합니다.
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3 개월
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경제 평가
기간: 3 개월
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비용-유틸리티 분석은 QALY (Quality-Justed Life Year)가 얻은 비용 당 비용 유틸리티 비율 (ICUR)을 추정 할 것이며 비용 효율성 분석은 얻은 수명 당 증가 비용 효율성 비율 (ICER)을 추정 할 것입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 49RC23_0425
- ID-RCB (기타 식별자: 2025-A02239-40)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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