Влияние системы раннего предупреждения на прогноз пациентов со злокачественными гематологическими новообразованиями, получающих интенсивную химиотерапию с трансплантацией гемопоэтических клеток или без нее, многоцентровое кластерное рандомизированное исследование (ALHERT)
Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, требующими интенсивной химиотерапии, подвергаются риску опасных для жизни осложнений. Органная недостаточность может проявиться быстро, а задержка с началом мероприятий по поддержанию жизни может привести к увеличению смертности. Это способствует повышению бдительности, хотя не все пациенты нуждаются в тщательном наблюдении. Поэтому крайне важно определить, какие пациенты подвергаются наибольшему риску клинического ухудшения, чтобы рассмотреть возможность усиления наблюдения за этими пациентами. Необходимо также выяснить пользу ранней госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ) при появлении первых признаков органной дисфункции. Такое вмешательство может повысить выживаемость пациентов за счет тщательного мониторинга и раннего начала органоспецифичных вмешательств, но также может быть причиной беспокойства и увеличения использования ресурсов отделения интенсивной терапии.
Многие команды проанализировали влияние систем раннего предупреждения (СРП), включая показатели жизненно важных функций, для раннего выявления дисфункции органов. Было показано, что эти EWS могут положительно повлиять на выживаемость во многих областях медицины (догоспитальные, медицинские или хирургические отделения). В нескольких ретроспективных исследованиях изучалось влияние EWS на гематологию, при этом в целом были получены хорошие прогнозы относительно госпитализации и смертности в отделениях интенсивной терапии. Однако до сих пор официально не было продемонстрировано, что ранняя госпитализация в отделение интенсивной терапии, как только появляются первые признаки дисфункции органов, может принести пользу пациентам с гематологическими злокачественными новообразованиями. Рандомизированное контролируемое исследование, изучающее влияние раннего вмешательства, могло бы прояснить роль такой стратегии.
В этом исследовании мы проспективно оценим внедрение Национальной шкалы раннего предупреждения (NEWS) с систематическим направлением в отделения интенсивной терапии пациентов с высокими показателями, чтобы улучшить выживаемость пациентов, получающих интенсивную химиотерапию в десяти академических центрах. Этот показатель является одним из наиболее эффективных и наиболее часто используемых для прогнозирования органной недостаточности. Для его расчета необходимы только такие жизненно важные показатели, как частота дыхания, периферическая сатурация кислорода, потребность в кислородной терапии, температура тела, артериальное давление, частота сердечных сокращений и уровень сознания. Поэтому мы будем изучать влияние госпитализации в отделение интенсивной терапии у пациентов с высоким уровнем NEWS в рандомизированном контролируемом исследовании. Планируется кластерная рандомизация, в которой центры будут рандомизированы между обычной помощью (контрольная группа) и интервенционной помощью с переводом в отделение интенсивной терапии в случае оценки NEWS ≥7 (интервенционная группа). Каждый параметр, используемый для расчета NEWS, будет собираться лечащей медсестрой не менее трех раз в день.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Corentin Orvain, MD PhD
- Номер телефона: +33 02 41 35 36 37
- Электронная почта: Corentin.Orvain@chu-angers.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aurélie Hautefort
- Номер телефона: +33 02 41 35 36 37
- Электронная почта: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Amiens-Picardie
-
Контакт:
- Delphine LEBON, PhD
- Номер телефона: +33 03 22 45 59 14
- Электронная почта: lebon.delphine@chu-amiens.fr
-
Angers, Франция, 49933
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
-
Контакт:
- Corentin Orvain, PhD
- Номер телефона: +33 02 41 35 44 75
- Электронная почта: corentin.orvain@chu-angers.fr
-
Besançon, Франция, 25030
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire Besancon
-
Контакт:
- Yohan Desbrosses, PhD
- Номер телефона: +33 03 81 66 82 32
- Электронная почта: ydesbrosses@chu-besancon.fr
-
Brest, Франция, 29609
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire Brest
-
Контакт:
- Marie-Anne Couturier, PhD
- Номер телефона: 02 98 22 30 37
- Электронная почта: marie-anne.couturier@chu-brest.fr
-
Nancy, Франция, 45011
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier universitaire Nancy
-
Контакт:
- Caroline Bonmati, PhD
- Номер телефона: +33 03 83 15 32 82
- Электронная почта: c.bonmati@chru-nancy.fr
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
-
Контакт:
- Pierre Peterlin, PhD
- Номер телефона: 02 40 08 32 71
- Электронная почта: pierre.peterlin@chu-nantes.fr
-
Poitiers, Франция, 86021
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
-
Контакт:
- Maria-Pilar Gallego-Hernanz, PhD
- Номер телефона: +33 05 49 44 43 07
- Электронная почта: maria-pilar@gallego-hernanz@chupoitiers.fr
-
Saint-Etienne, Франция, 42270
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire Saint Etienne
-
Контакт:
- Emmanuelle Tavernier, PhD
- Номер телефона: 04 77 91 70 60
- Электронная почта: Emmanuelle.Tavernier@chu-stetienne.fr
-
Strasbourg, Франция, 67098
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
-
Контакт:
- Célestine Simand, PhD
- Номер телефона: +33 03 68 76 74 07
- Электронная почта: c.simand@icans.eu
-
Tours, Франция, 37044
- Рекрутинг
- centre Hospitalier Universitaire Tours
-
Контакт:
- Alban Villate, PhD
- Номер телефона: +33 02 47 47 37 12
- Электронная почта: a.villate@chu-tours.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент
- Госпитализация в защищенное отделение гематологического отделения для индукционной терапии острого миелолейкоза или индукции острого лимфобластного лейкоза, интенсивной химиотерапии с аутологичной трансплантацией гемопоэтических клеток, аллогенной трансплантацией гемопоэтических клеток
- Ожидаемая продолжительность пребывания в гематологическом отделении не менее 7 дней.
- Пациент с социальным обеспечением
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Решение об ограничении ухода с решением не переводить в отделение интенсивной терапии или не начинать органную поддержку
- Беременная, роженица или кормящая женщина
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
- Лицо, находящееся на принудительном психиатрическом лечении
- Лицо, находящееся под правовой защитой
- Лицо, неспособное выразить согласие
- Госпитализация для проведения CAR Т-клеточной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
|
|
|
Экспериментальный: Интервенционная рука
|
Для расчета NEWS необходимы такие жизненно важные показатели, как частота дыхания, периферическое насыщение кислородом, потребность в кислородной терапии, температура тела, артериальное давление, частота сердечных сокращений и уровень сознания.
Каждый параметр, используемый для расчета NEWS, будет собираться лечащей медсестрой не менее трех раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность в гостезии и/или инация поддержки органов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Внутренняя смертность и/или инициация поддержки органов (инвазивная механическая вентиляция, вазопрессоры [аднефрин, добутамин или адреналин], почечная заместительная терапия, экстракорпоральная циркуляция [ECMO]).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительный вес каждого параметра, используемый для расчета новостей для прогнозирования риска недостаточности органа, требующего от поддержки зажигающих органов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пропорциональная модель пропорциональных опасностей Кокса с общей хрупкостью, чтобы объяснить возникновение во времени одной или нескольких органов поддержки.
Пояснительные переменные модели будут различными параметрами, используемыми для расчета новостей.
|
3 месяца
|
|
Осуществимость внедрения ранних результатов предупреждения в обычной практике
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля пациентов с новостями ≥7 эффективно поступила в отделение интенсивной терапии в исследовании.
|
3 месяца
|
|
Оценить качество жизни пациентов в соответствии с подразделением лечения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценки качества жизни, измеренные с помощью анкеты EQ-5D-5L в дни 0, 30 и 90, будут проанализированы с использованием линейных смешанных моделей (LMM), чтобы объяснить повторные меры, как для общего балла, так и для каждого измерения (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и беспокойство/депрессия).
|
3 месяца
|
|
Экономическая оценка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анализ затрат на уходы будет оцениваться по отношению к инкрементным коэффициенту утилиты затрат (ICUR) в затратах на получение срока службы с учетом качества (QALY), а анализ экономической эффективности будет оценить инкрементный коэффициент эффективности затрат (ICER) в результате затрат в год.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лейкемия
- Лимфома
- Множественная миелома
Другие идентификационные номера исследования
- 49RC23_0425
- ID-RCB (Другой идентификатор: 2025-A02583-46)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .