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Einfluss eines Frühwarnsystems auf die Prognose von Patienten mit hämatologischen Malignomen, die eine intensive Chemotherapie mit oder ohne hämatopoetische Zelltransplantation erhalten, eine multizentrische Cluster-randomisierte Studie (ALHERT)

19. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die eine intensive Chemotherapie erfordern, besteht das Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen. Organversagen kann schnell auftreten und eine Verzögerung bei der Einleitung lebenserhaltender Maßnahmen kann zu einer erhöhten Sterblichkeit führen. Dies fördert eine hohe Aufmerksamkeit, auch wenn nicht alle Patienten einer engmaschigen Überwachung bedürfen. Daher ist es wichtig zu ermitteln, bei welchen Patienten das größte Risiko für eine klinische Verschlechterung besteht, um eine verstärkte Überwachung dieser Patienten in Betracht zu ziehen. Auch der Nutzen einer frühzeitigen Aufnahme auf die Intensivstation, sobald erste Anzeichen einer Organfunktionsstörung auftreten, muss geklärt werden. Ein solcher Eingriff könnte durch eine genaue Überwachung und frühzeitige Einleitung organspezifischer Eingriffe die Überlebensrate der Patienten erhöhen, könnte aber auch für Ängste und eine erhöhte Inanspruchnahme von Ressourcen auf der Intensivstation verantwortlich sein.

Viele Teams haben die Auswirkungen von Frühwarnsystemen (EWS) einschließlich Vitalfunktionen analysiert, um Organfunktionsstörungen frühzeitig zu erkennen. Es hat sich gezeigt, dass diese EWS das Überleben in vielen medizinischen Bereichen (präklinische, medizinische oder chirurgische Abteilungen) positiv beeinflussen können. Einige retrospektive Studien haben die Auswirkungen von EWS in der Hämatologie untersucht und insgesamt gute Vorhersagen für die Aufnahme auf die Intensivstation und die Mortalität getroffen. Bisher wurde jedoch nicht offiziell nachgewiesen, dass eine frühzeitige Aufnahme auf die Intensivstation, sobald die ersten Anzeichen einer Organfunktionsstörung auftreten, Patienten mit hämatologischen Malignomen von Nutzen sein könnte. Eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Auswirkungen einer frühen Intervention untersucht, würde die Rolle einer solchen Strategie klären.

In dieser Studie werden wir prospektiv die Umsetzung des National Early Warning Score (NEWS) evaluieren, mit systematischer Überweisung an die Intensivstation bei Patienten mit hohem Score, um das Überleben von Patienten zu verbessern, die in zehn akademischen Zentren eine intensive Chemotherapie erhalten. Dieser Score ist einer der aussagekräftigsten und wird am häufigsten zur Vorhersage von Organversagen verwendet. Zur Berechnung werden lediglich Vitalparameter wie Atemfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung, Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie, Körpertemperatur, arterieller Druck, Herzfrequenz und Bewusstseinsgrad benötigt. Wir werden daher die Auswirkungen der Aufnahme auf die Intensivstation bei Patienten mit hohem NEWS-Wert in einer randomisierten, kontrollierten Studie untersuchen. Geplant ist eine Cluster-Randomisierung, bei der die Zentren zwischen Regelversorgung (Kontrollgruppe) und interventioneller Versorgung mit Verlegung auf die Intensivstation bei einem NEWS-Score ≥7 (Interventionsgruppe) randomisiert werden. Jeder zur Berechnung der NEWS verwendete Parameter wird mindestens dreimal täglich von der behandelnden Krankenschwester erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Amiens-Picardie
        • Kontakt:
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
        • Kontakt:
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Besancon
        • Kontakt:
      • Brest, Frankreich, 29609
      • Nancy, Frankreich, 45011
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier universitaire Nancy
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich, 86021
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42270
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Strasbourg
        • Kontakt:
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • centre Hospitalier Universitaire Tours
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient
  • Krankenhausaufenthalt in einer geschützten Abteilung einer hämatologischen Abteilung zur Induktionstherapie einer akuten myeloischen Leukämie oder akuten lymphoblastischen Leukämie-Induktion, intensive Chemotherapie mit autologer hämatopoetischer Zelltransplantation, allogener hämatopoetischer Zelltransplantation
  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer in der Hämatologieabteilung von mindestens 7 Tagen
  • Patient mit Sozialversicherung
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Entscheidung über eine Einschränkung der Pflege mit der Entscheidung, nicht auf die Intensivstation zu verlegen oder keine Organunterstützung einzuleiten
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frau
  • Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Person in psychiatrischer Zwangsbehandlung
  • Person unter Rechtsschutz
  • Person, die nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung zu äußern
  • Krankenhausaufenthalt wegen CAR-T-Zelltherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Experimental: Interventioneller Arm
Sonstiges: Echtzeitberechnung der NEWS bei Aufnahme auf die Intensivstation, wenn NEWS ≥ 7.
Für die Berechnung von NEWS sind Vitalparameter wie Atemfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung, Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie, Körpertemperatur, arterieller Druck, Herzfrequenz und Bewusstseinsgrad erforderlich. Jeder zur Berechnung der NEWS verwendete Parameter wird mindestens dreimal täglich von der behandelnden Krankenschwester erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit und/oder Inition der Organunterstützung im Krankenhaus
Zeitfenster: 3 Monate
Die Mortalität im Krankenhaus und/oder die Initiierung der Organunterstützung (invasive mechanische Beatmung, Vasopressoren [Epinephrin, Dobutamin oder Adrenalin], Nierenersatztherapie, extrakorporale Zirkulation [ECMO]).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relatives Gewicht jedes Parameters zur Berechnung der Nachrichten zur Vorhersage des Risikos eines Organsversagens, das lebenserhaltende Organunterstützung erfordert
Zeitfenster: 3 Monate
COX Proportional Hazards -Modell mit gemeinsamer Fragilität, um das Auftreten einer oder mehrerer Organunterstützung zu erklären. Die erklärenden Variablen des Modells sind die verschiedenen Parameter, die zur Berechnung der Nachrichten verwendet werden.
3 Monate
Machbarkeit der Implementierung der frühen Warnbewertungen in der Routinepraxis
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten mit Nachrichten ≥7 wurde im Untersuchungsarm effektiv auf die Intensivstation aufgenommen.
3 Monate
Bewertung der Lebensqualität von Patienten nach Behandlungsarm.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Qualität der Lebenswerte, gemessen am EQ-5D-5L-Fragebogen am Tagen 0, 30 und 90, werden unter Verwendung von linearen gemischten Modellen (LMM) analysiert, um wiederholte Maßnahmen zu berücksichtigen, sowohl für die Gesamtbewertung als auch für jede Dimension (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschaffung und Angst/Depression).
3 Monate
wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Kostennutzungsanalyse schätzt das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICUR) in den gewonnenen Qualitätsjahresjahre (QALEL) und die Analyse der Kosteneffizienz des inkrementellen Kosteneffektivität (ICER) in der gewonnenen Lebensdauer pro Lebensmitteljahr.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49RC23_0425
  • ID-RCB (Andere Kennung: 2025-A02239-40)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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