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周術期鎮痛のための前鋸筋ブロック

2024年5月8日 更新者：Asmaa Mohammed Galal El-Deen、Zagazig University

根治的乳房切除術を受ける患者の周術期鎮痛のための超音波ガイド下脊柱起立筋ブロックと前鋸筋ブロック

修正根治的乳房切除術は、一般的に行われる乳房手術の 1 つです。 乳房切除術後の術後疼痛は、多くの女性において乳房切除術後疼痛症候群の形で数か月間慢性的に持続する可能性があるため、最小限に抑える必要があります。

乳房切除術後の急性疼痛に対するモルヒネ投与には多くの副作用があります。 傍脊椎ブロックや胸部硬膜外麻酔などの局所ブロック技術には、合併症や技術的困難が伴う可能性があります。

脊柱起立筋面ブロックや前鋸筋面ブロックなどの新しい代替局所技術は、乳房切除手術を受ける大部分の患者に対して、良好な血行力学と回復プロファイルを備えた適切な周術期鎮痛を伴う、安全で簡単で痛みのない麻酔処置を提供するための臨床試験です。オピオイドの摂取を減らし、その後のオピオイド関連の悪影響を回避するため。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

乳がんは、世界中の女性にとって最も一般的な悪性腫瘍です。 残念なことに、乳がんの手術を受ける女性の 3 分の 2 が術後に慢性的な痛みを発症すると報告されています。 手術の種類、放射線療法、および臨床的に急性の痛みは、より激しい慢性痛を発症する最も重要な危険因子です。

診断技術と治療計画の改善により、乳がんの予後は改善しており、原発性乳がんと診断された患者の 5 年生存率は約 85% まで増加しています。 このグループの持続的な術後疼痛状態は患者の 30 ～ 50% で報告されており、そのうちの最大半数は 5 年をはるかに超えて痛みを抱えている可能性があります。 乳がんの手術を受けた患者の 3 分の 1 以上が、術後の急性疼痛のコントロールが不十分でした。

乳房切除術後の痛みを管理する方法はいくつかあります。 一般的な全身薬、特にオピオイドには、かゆみ、吐き気、嘔吐、呼吸抑制などのさまざまな副作用があります。 非ステロイド性抗炎症薬は腎機能障害や出血性疾患と関連しています。

局所麻酔は、効果的な周術期の疼痛管理のための形式の 1 つであると考えられています。 超音波ガイドを使用した局所ブロックは、修正型根治的乳房切除術後の鎮痛を延長するための全身麻酔の完全な補足となっています。 この利点には、術後の鎮痛の延長、術後の鎮痛必要量の減少、吐き気と嘔吐のスコアの減少、外来退院および入院の可能性が含まれます。

乳房組織の複雑な神経支配は、超音波ガイド下局所ブロックによって適切な周術期鎮痛を提供する麻酔科医にとって大きな課題となっています。 胸部硬膜外ブロック、斜角筋間腕神経叢ブロック、傍脊椎ブロック、胸部神経 I および胸部神経 II ブロックがさまざまな研究で使用され、良好な結果が得られています。 この目的に効果的に使用できる、超音波ガイド下前鋸筋面 (US ガイド下 SAP) ブロックや脊柱起立筋面 (US ガイド下 ESP) ブロックなど、技術的に単純な局所ブロックもあります。

フォレロら。は、局所麻酔薬の注射が脊柱起立筋の下に行われる新しい鎮痛技術として、超音波ガイド下脊柱起立面 (US-ESP) ブロックについて説明しました。 以前の研究では、根治的乳房切除術後のESPブロックによる効果的な術後疼痛軽減が報告されています。 それにもかかわらず、ESP ブロックの有効性を別のブロック技術と比較した研究はほとんどありません。

前鋸筋前面ブロック (SAP) は、前外側および部分的な後胸壁の鎮痛を提供し、T2 から T9 までの皮膚分節に影響を与えます。 SAP は、肋間神経、胸背神経、および長胸神経とともに、主に胸肋間神経の外側皮枝に影響を及ぼします。 このブロックは、胸部神経ブロック-2よりさらに後方および尾側で実行され、ターゲット神経は前鋸筋と広背筋の間に位置します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
    • MD
      • Zagazig、MD、エジプト、44519
        • 募集
        • Zagazig
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者からの書面によるインフォームドコンセント。

    • 年齢：21歳～60歳。
    • 性別：女性患者。
    • BMI: < 35 kg/m2。
    • 身体的状態: ASA グレード I ～ II (米国麻酔科医協会)。
    • 手術の種類: 片側修正型根治的乳房切除術。

除外基準:

  • • 薬剤を研究するためにアレルギーの既往歴がある患者。

    • 鎮痛剤の慢性使用または薬物依存。
    • 患者が痛みの評価検査を理解できない。
    • 解剖学的異常。
    • 神経障害性疾患。
    • 妊娠中または授乳中。
    • 局所麻酔のその他の禁忌。 注射部位の敗血症病巣。
    • 凝固障害のある患者、または抗凝固療法を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：脊柱起立筋平面ブロック

患者を座位に置きます。 針の種類 22 ゲージの脊椎針を使用 10 cm 線形超音波プローブを、T5 棘突起の 3 cm 外側に縦方向の傍矢状方向に配置します。

脊柱起立筋は、T5 横突起の先端の表面に確認されます。

針の挿入 針は、下方アプローチよりも上方の面内に挿入されます。 針の先端を脊柱起立筋の深部の筋膜面に置きます。

針の先端の位置は、超音波画像上で脊柱起立筋を横突起の骨の影から分離する生理食塩水の広がりが目に見えることによって確認されます。

局所麻酔薬と 20 ml の 0.25 % ブピバカインの大量注射。
手順：脊柱起立筋平面ブロック
患者は脊柱起立筋面ブロックアプローチにより 0.25% ブピバカイン 20 ml を投与されます。
他の名前：
  • グループE
アクティブコンパレータ：鋸筋前面ブロック:

患者は仰向けになり、同側上肢を 90°の位置で外転させます。長さ 10 cm の 22 ゲージ脊髄針を使用します。 皮膚の滅菌後、高周波の超音波装置 [9-12] と表面線形プローブを最初に鎖骨の中央より下に置き、横方向および下方向に動かして、大胸筋と小胸筋が確認される第 1 肋骨の位置を特定します。アメリカの窓。

第 2、第 3、第 4 肋骨の上にある前鋸筋が確認されるまで、US プローブを腋窩に向かって動かします。 トランスデューサーは、第 4 および第 5 肋骨のレベルで、上端が上前方、下端が下前方になるように、わずかに斜めの角度で保持されます。

針の挿入 １％リドカイン３ｍｌを穿刺部位の皮膚に浸潤させた後、腋窩中央線上の前鋸筋と広背筋との間の面内に針を挿入する。

0.25% ブピバカイン 20 mL の注射。
手順：前鋸筋ブロック
患者は鋸筋前面ブロックアプローチを通じて 20 ml の 0.25 % ブピバカインを投与されます。
他の名前：
  • グループS
アクティブコンパレータ：対照群
修正型根治的乳房切除術では、患者は全身麻酔のみを受けます。
手順：コントロールグループ
患者は全身麻酔を受けることになります
他の名前：
  • グループC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の鎮痛が必要な時期
時間枠：術後24時間以内に
初めての患者は、術後の鎮痛と総モルヒネ摂取量を尋ねます。
術後24時間以内に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚ブロックの始まり。
時間枠：ブロック後20分以内
感覚ブロックが始まるまでに必要な時間。
ブロック後20分以内
感覚ブロックの評価
時間枠：ブロックを与えてから8時間以内
ブロックの品質と持続時間
ブロックを与えてから8時間以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動的疼痛スコア
時間枠：術後2時間、4時間、8時間、12時間、18時間、24時間。
0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS)。0= 痛みなし、10= 最大で最悪の痛み。
術後2時間、4時間、8時間、12時間、18時間、24時間。
静的疼痛スコア
時間枠：術後2時間、4時間、8時間、12時間、18時間、24時間。
0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS)。0= 痛みなし、10= 最大で最悪の痛み。
術後2時間、4時間、8時間、12時間、18時間、24時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zagazig University

捜査官

  • 主任研究者：Halah I Zanfaly, MD、Zagazig University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月10日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月8日

最初の投稿 (実際)

2024年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZagazigS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究と出版の完了後に計画される

IPD 共有時間枠

研究と出版の完了後に計画される

IPD 共有アクセス基準

主任研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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