- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06410378
s Bloco Serratus Anterior para Analgesia Perioperatória
Bloco eretor da espinha guiado por ultrassom versus bloco serrátil anterior para analgesia perioperatória em pacientes submetidos à cirurgia de mastectomia radical modificada
A mastectomia radical modificada é uma das cirurgias mamárias comumente realizadas. A dor pós-operatória após mastectomia deve ser minimizada, pois em algumas mulheres ela pode persistir cronicamente durante meses na forma de síndrome de dor pós-mastectomia.
A administração de morfina para dor aguda após cirurgia de mastectomia tem muitos efeitos colaterais. Técnicas de bloqueio regional como bloqueio paravertebral e anestesia peridural torácica apresentam possíveis complicações e dificuldades técnicas.
As novas técnicas regionais alternativas, como o bloqueio do plano eretor da espinha e o bloqueio do plano serrátil anterior, são ensaios clínicos para fornecer um procedimento anestésico seguro, fácil e indolor, com bom perfil hemodinâmico e de recuperação, com analgesia perioperatória adequada para uma grande parte dos pacientes submetidos à operação de mastectomia, a fim de para reduzir o consumo de opiáceos e subsequentemente evitar efeitos adversos relacionados com os opiáceos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de mama é a doença maligna mais comum em mulheres em todo o mundo. Infelizmente, dois terços das mulheres submetidas a cirurgia de câncer de mama desenvolvem dor crônica no período pós-operatório. O tipo de cirurgia, a radioterapia e a dor clinicamente aguda são os fatores de risco mais importantes para o desenvolvimento de dor crônica mais intensa.
Com técnicas de diagnóstico e regimes de tratamento melhorados, o prognóstico do cancro da mama está a melhorar, tendo a sobrevida aos 5 anos dos pacientes diagnosticados com cancro da mama primário aumentado para aproximadamente 85%. Estados de dor pós-cirúrgica persistente neste grupo são relatados em 30-50% dos pacientes, até metade dos quais podem sentir dor por muito mais de 5 anos. Mais de um terço dos pacientes submetidos à cirurgia de câncer de mama apresentam dor aguda pós-operatória inadequadamente controlada.
Existem várias maneiras de controlar a dor após a mastectomia. Medicamentos sistêmicos comuns, principalmente opioides, apresentam diversos efeitos colaterais, como coceira, náusea, vômito e depressão respiratória. Os antiinflamatórios não esteróides estão associados ao comprometimento da função renal e aos distúrbios hemorrágicos.
A anestesia regional tem sido considerada um dos formatos para o controle eficaz da dor perioperatória. Os bloqueios regionais com guia de ultrassom tornaram-se um complemento perfeito à anestesia geral para prolongar a analgesia após mastectomia radical modificada. A vantagem inclui prolongamento do alívio da dor pós-operatória, diminuição da necessidade de analgésicos no pós-operatório, redução dos índices de náusea e vômito e probabilidade de alta ambulatorial e internação hospitalar.
A complexa inervação dos tecidos mamários representa um grande desafio para os anestesiologistas fornecerem analgesia perioperatória adequada por meio de bloqueios regionais guiados por ultrassom. Peridural torácica, bloqueio do plexo braquial interescalênico, bloqueio paravertebral, bloqueio do nervo peitoral I e do nervo peitoral II têm sido utilizados em diferentes estudos com bons resultados. Existem também bloqueios regionais tecnicamente simples, como o bloqueio do plano serrátil anterior guiado por ultrassom (SAP guiado por US) e o bloqueio do plano eretor da espinha (ESP guiado por US), que podem ser usados efetivamente para esse fim.
Forero et al. descreveram o bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom (US-ESP) como uma nova técnica analgésica na qual a injeção de anestésico local é feita abaixo do músculo eretor da espinha. Estudos anteriores relataram redução eficaz da dor pós-operatória com bloqueio ESP após cirurgia de mastectomia radical. No entanto, poucos estudos compararam a eficácia do bloqueio ESP com outra técnica de bloqueio.
O bloqueio do plano serrátil anterior (SAP) proporciona analgesia anterolateral e parcial da parede torácica posterior, afetando dermátomos de T2 a T9. A SAP afeta predominantemente os ramos cutâneos laterais dos nervos intercostais torácicos, juntamente com os nervos intercostobraquial, toracodorsal e torácico longo. O bloqueio é realizado mais posteriormente e caudalmente do que o Bloco do Nervo Peitoral-2, onde os nervos alvo estão localizados entre os músculos serrátil anterior e grande dorsal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Asmaa M Galal Eldin, MD
- Número de telefone: 002 01200726092
- E-mail: asmaa.galal79@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: sara H Yousif, master
- Número de telefone: 002 01015051856
- E-mail: Saraheikal10@gmail.com
Locais de estudo
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MD
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Zagazig, MD, Egito, 44519
- Recrutamento
- Zagazig
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Contato:
- Asmaa M Galal Eldin, MD
- Número de telefone: 002 01200726092
- E-mail: asmaa.galal79@gmail.com
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Contato:
- sara H Yousif, master
- Número de telefone: 002 01015051856
- E-mail: Saraheikal10@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Consentimento informado por escrito do paciente.
- Idade: 21 a 60 anos.
- Gênero: pacientes do sexo feminino.
- Índice de massa corporal: < 35 kg/m2.
- Estado físico: ASA grau I-II (Sociedade Americana de Anestesiologistas).
- Tipo de operação: operação de mastectomia radical modificada unilateral.
Critério de exclusão:
• Paciente com história conhecida de alergia aos medicamentos em estudo.
- Uso crônico de analgésicos ou dependência de drogas.
- Pacientes incapazes de compreender o teste de avaliação da dor.
- Anormalidades anatômicas.
- Doença neuropática.
- Gravidez ou amamentação.
- Outra contra-indicação da anestesia regional, por ex. foco séptico no local da injeção.
- paciente com coagulopatia ou em terapia anticoagulante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloco plano eretor da espinha
colocar o paciente na posição sentada. Tipo de agulha Utilizando agulha espinhal de calibre 22 de 10 cm A sonda de ultrassom linear é colocada em orientação parassagital longitudinal 3 cm lateral ao processo espinhoso de T5. O músculo eretor da espinha é identificado superficialmente à ponta do processo transverso T5. Inserção da agulha A agulha é inserida no plano superior ao acesso inferior. A ponta da agulha é colocada no plano fascial na face profunda do músculo eretor da espinha. A localização da ponta da agulha é confirmada pela dispersão visível do líquido salino normal que separa o músculo eretor da espinha da sombra óssea do processo transverso na imagem ultrassonográfica. Anestésico local e volume Injeção de 20 ml de bupivacaína 0,25%. |
O paciente receberá 20 ml de bupivacaína 0,25% por meio da abordagem do bloco plano eretor da espinha
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Bloco do Plano Anterior Serratus:
O paciente deita-se em decúbito dorsal com a colocação do membro superior ipsilateral em abdução na posição de 90°. Usando uma agulha espinhal de calibre 22 e 10 cm de comprimento. Após a esterilização da pele, aparelho de ultrassom de alta frequência [9-12] e sonda linear superficial que é primeiro colocado inferiormente ao meio da clavícula e movido lateralmente e para baixo para localizar a 1ª costela onde os músculos peitoral maior e peitoral menor são identificados neste Janela dos EUA. A sonda US é movida em direção à axila até que o músculo serrátil anterior seja identificado acima da 2ª, 3ª e 4ª costelas. O transdutor é mantido em um ângulo ligeiramente oblíquo ao nível da 4ª e 5ª costela, com a borda superior súpero-anterior e a borda inferior infero-anterior. Inserção da agulha Após infiltração da pele no local da punção com 3 ml de lidocaína a 1%, a agulha é inserida no plano entre o serrátil anterior e o músculo grande dorsal na linha axilar média. Injeção de 20 mL de bupivacaína a 0,25%. |
O paciente receberá 20 ml de bupivacaína 0,25% por meio da abordagem Serratus Anterior Plane Block.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo de controle
os pacientes receberão apenas anestesia geral para Mastectomia Radical Modificada.
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paciente receberá anestesia geral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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momento da primeira necessidade de analgesia
Prazo: durante 24 horas de pós-operatório
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paciente pela primeira vez solicita analgesia de resgate e consumo total de morfina no pós-operatório.
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durante 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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início do bloqueio sensorial.
Prazo: dentro de 20 minutos após o bloqueio
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tempo necessário para o início do bloqueio sensorial.
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dentro de 20 minutos após o bloqueio
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avaliação do bloqueio sensorial
Prazo: dentro de 8 horas após aplicar o bloqueio
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qualidade e duração do bloco
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dentro de 8 horas após aplicar o bloqueio
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escores de dor dinâmica
Prazo: às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas de pós-operatório.
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Escala visual analógica (EVA) de 0 a 10, onde 0=Sem dor e 10=Pior dor máxima.
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às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas de pós-operatório.
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Pontuações de dor estática
Prazo: às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas de pós-operatório.
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Escala visual analógica (EVA) de 0 a 10, onde 0=Sem dor e 10=Pior dor máxima.
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às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Halah I Zanfaly, MD, Zagazig University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Turan M, Gumus Demirbilek S. Comparison of the effects of modified pectoral nerve block and erector spinae plane block on postoperative opioid consumption and pain scores of patients after radical mastectomy surgery: A prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:61-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.040. Epub 2018 Nov 3.
- Ross VH, Pan PH, Owen MD, Seid MH, Harris L, Clyne B, Voltaire M, Eisenach JC. Neostigmine decreases bupivacaine use by patient-controlled epidural analgesia during labor: a randomized controlled study. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):524-31. doi: 10.1213/ane.0b013e31819518e4. Epub 2009 Apr 17.
- Singh S, Kumar G, Akhileshwar. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in modified radical mastectomy: A randomised control study. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):200-204. doi: 10.4103/ija.IJA_758_18.
- Gad M, Abdelwahab K, Abdallah A, Abdelkhalek M, Abdelaziz M. Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block Compared to Modified Pectoral Plane Block for Modified Radical Mastectomy Operations. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):334-339. doi: 10.4103/aer.AER_77_19.
- Eldemrdash AM, Abdelzaam EM: By Ultrasonic-Guided Erector Spinae Block, Thoracic Paravertebral Block versus Serratus Anterior Plane Block by Articaine with Adrenaline during Breast Surgery with General Anesthesia: A Comparative Study of Analgesic Effect Post-Operatively: Double Blind Randomized, Controlled Trial, Open Journal of Anesthesiology 2019; 9: 68-82.
- FitzGerald S, Odor PM, Barron A, Pawa A. Breast surgery and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):95-110. doi: 10.1016/j.bpa.2019.03.003. Epub 2019 Apr 6.
- Khemka R, Chakraborty A. Ultrasound-guided modified serratus anterior plane block for perioperative analgesia in breast oncoplastic surgery: A case series. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):231-234. doi: 10.4103/ija.IJA_752_18.
- Metwally AA, Elfeky EM, Abo Elenain KM, Yousef IM: Scoring systems in Anesthesia. Nature and Science 2016; 14: 47-48.
- Rahimzadeh P, Imani F, Faiz SHR, Boroujeni BV. Impact of the Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block on Post-Mastectomy Pain: A Randomised Clinical Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Sep;46(5):388-392. doi: 10.5152/TJAR.2018.86719. Epub 2018 Sep 4.
- Swami SS, Keniya VM, Ladi SD, Rao R. Comparison of dexmedetomidine and clonidine (alpha2 agonist drugs) as an adjuvant to local anaesthesia in supraclavicular brachial plexus block: A randomised double-blind prospective study. Indian J Anaesth. 2012 May;56(3):243-9. doi: 10.4103/0019-5049.98767.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZagazigS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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