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s Bloco Serratus Anterior para Analgesia Perioperatória

8 de maio de 2024 atualizado por: Asmaa Mohammed Galal El-Deen, Zagazig University

Bloco eretor da espinha guiado por ultrassom versus bloco serrátil anterior para analgesia perioperatória em pacientes submetidos à cirurgia de mastectomia radical modificada

A mastectomia radical modificada é uma das cirurgias mamárias comumente realizadas. A dor pós-operatória após mastectomia deve ser minimizada, pois em algumas mulheres ela pode persistir cronicamente durante meses na forma de síndrome de dor pós-mastectomia.

A administração de morfina para dor aguda após cirurgia de mastectomia tem muitos efeitos colaterais. Técnicas de bloqueio regional como bloqueio paravertebral e anestesia peridural torácica apresentam possíveis complicações e dificuldades técnicas.

As novas técnicas regionais alternativas, como o bloqueio do plano eretor da espinha e o bloqueio do plano serrátil anterior, são ensaios clínicos para fornecer um procedimento anestésico seguro, fácil e indolor, com bom perfil hemodinâmico e de recuperação, com analgesia perioperatória adequada para uma grande parte dos pacientes submetidos à operação de mastectomia, a fim de para reduzir o consumo de opiáceos e subsequentemente evitar efeitos adversos relacionados com os opiáceos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de mama é a doença maligna mais comum em mulheres em todo o mundo. Infelizmente, dois terços das mulheres submetidas a cirurgia de câncer de mama desenvolvem dor crônica no período pós-operatório. O tipo de cirurgia, a radioterapia e a dor clinicamente aguda são os fatores de risco mais importantes para o desenvolvimento de dor crônica mais intensa.

Com técnicas de diagnóstico e regimes de tratamento melhorados, o prognóstico do cancro da mama está a melhorar, tendo a sobrevida aos 5 anos dos pacientes diagnosticados com cancro da mama primário aumentado para aproximadamente 85%. Estados de dor pós-cirúrgica persistente neste grupo são relatados em 30-50% dos pacientes, até metade dos quais podem sentir dor por muito mais de 5 anos. Mais de um terço dos pacientes submetidos à cirurgia de câncer de mama apresentam dor aguda pós-operatória inadequadamente controlada.

Existem várias maneiras de controlar a dor após a mastectomia. Medicamentos sistêmicos comuns, principalmente opioides, apresentam diversos efeitos colaterais, como coceira, náusea, vômito e depressão respiratória. Os antiinflamatórios não esteróides estão associados ao comprometimento da função renal e aos distúrbios hemorrágicos.

A anestesia regional tem sido considerada um dos formatos para o controle eficaz da dor perioperatória. Os bloqueios regionais com guia de ultrassom tornaram-se um complemento perfeito à anestesia geral para prolongar a analgesia após mastectomia radical modificada. A vantagem inclui prolongamento do alívio da dor pós-operatória, diminuição da necessidade de analgésicos no pós-operatório, redução dos índices de náusea e vômito e probabilidade de alta ambulatorial e internação hospitalar.

A complexa inervação dos tecidos mamários representa um grande desafio para os anestesiologistas fornecerem analgesia perioperatória adequada por meio de bloqueios regionais guiados por ultrassom. Peridural torácica, bloqueio do plexo braquial interescalênico, bloqueio paravertebral, bloqueio do nervo peitoral I e ​​do nervo peitoral II têm sido utilizados em diferentes estudos com bons resultados. Existem também bloqueios regionais tecnicamente simples, como o bloqueio do plano serrátil anterior guiado por ultrassom (SAP guiado por US) e o bloqueio do plano eretor da espinha (ESP guiado por US), que podem ser usados ​​efetivamente para esse fim.

Forero et al. descreveram o bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom (US-ESP) como uma nova técnica analgésica na qual a injeção de anestésico local é feita abaixo do músculo eretor da espinha. Estudos anteriores relataram redução eficaz da dor pós-operatória com bloqueio ESP após cirurgia de mastectomia radical. No entanto, poucos estudos compararam a eficácia do bloqueio ESP com outra técnica de bloqueio.

O bloqueio do plano serrátil anterior (SAP) proporciona analgesia anterolateral e parcial da parede torácica posterior, afetando dermátomos de T2 a T9. A SAP afeta predominantemente os ramos cutâneos laterais dos nervos intercostais torácicos, juntamente com os nervos intercostobraquial, toracodorsal e torácico longo. O bloqueio é realizado mais posteriormente e caudalmente do que o Bloco do Nervo Peitoral-2, onde os nervos alvo estão localizados entre os músculos serrátil anterior e grande dorsal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • MD
      • Zagazig, MD, Egito, 44519

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito do paciente.

    • Idade: 21 a 60 anos.
    • Gênero: pacientes do sexo feminino.
    • Índice de massa corporal: < 35 kg/m2.
    • Estado físico: ASA grau I-II (Sociedade Americana de Anestesiologistas).
    • Tipo de operação: operação de mastectomia radical modificada unilateral.

Critério de exclusão:

  • • Paciente com história conhecida de alergia aos medicamentos em estudo.

    • Uso crônico de analgésicos ou dependência de drogas.
    • Pacientes incapazes de compreender o teste de avaliação da dor.
    • Anormalidades anatômicas.
    • Doença neuropática.
    • Gravidez ou amamentação.
    • Outra contra-indicação da anestesia regional, por ex. foco séptico no local da injeção.
    • paciente com coagulopatia ou em terapia anticoagulante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloco plano eretor da espinha

colocar o paciente na posição sentada. Tipo de agulha Utilizando agulha espinhal de calibre 22 de 10 cm A sonda de ultrassom linear é colocada em orientação parassagital longitudinal 3 cm lateral ao processo espinhoso de T5.

O músculo eretor da espinha é identificado superficialmente à ponta do processo transverso T5.

Inserção da agulha A agulha é inserida no plano superior ao acesso inferior. A ponta da agulha é colocada no plano fascial na face profunda do músculo eretor da espinha.

A localização da ponta da agulha é confirmada pela dispersão visível do líquido salino normal que separa o músculo eretor da espinha da sombra óssea do processo transverso na imagem ultrassonográfica.

Anestésico local e volume Injeção de 20 ml de bupivacaína 0,25%.

O paciente receberá 20 ml de bupivacaína 0,25% por meio da abordagem do bloco plano eretor da espinha
Outros nomes:
  • Grupo E
Comparador Ativo: Bloco do Plano Anterior Serratus:

O paciente deita-se em decúbito dorsal com a colocação do membro superior ipsilateral em abdução na posição de 90°. Usando uma agulha espinhal de calibre 22 e 10 cm de comprimento. Após a esterilização da pele, aparelho de ultrassom de alta frequência [9-12] e sonda linear superficial que é primeiro colocado inferiormente ao meio da clavícula e movido lateralmente e para baixo para localizar a 1ª costela onde os músculos peitoral maior e peitoral menor são identificados neste Janela dos EUA.

A sonda US é movida em direção à axila até que o músculo serrátil anterior seja identificado acima da 2ª, 3ª e 4ª costelas. O transdutor é mantido em um ângulo ligeiramente oblíquo ao nível da 4ª e 5ª costela, com a borda superior súpero-anterior e a borda inferior infero-anterior.

Inserção da agulha Após infiltração da pele no local da punção com 3 ml de lidocaína a 1%, a agulha é inserida no plano entre o serrátil anterior e o músculo grande dorsal na linha axilar média.

Injeção de 20 mL de bupivacaína a 0,25%.

O paciente receberá 20 ml de bupivacaína 0,25% por meio da abordagem Serratus Anterior Plane Block.
Outros nomes:
  • Grupo S
Comparador Ativo: grupo de controle
os pacientes receberão apenas anestesia geral para Mastectomia Radical Modificada.
paciente receberá anestesia geral
Outros nomes:
  • Grupo C

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
momento da primeira necessidade de analgesia
Prazo: durante 24 horas de pós-operatório
paciente pela primeira vez solicita analgesia de resgate e consumo total de morfina no pós-operatório.
durante 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
início do bloqueio sensorial.
Prazo: dentro de 20 minutos após o bloqueio
tempo necessário para o início do bloqueio sensorial.
dentro de 20 minutos após o bloqueio
avaliação do bloqueio sensorial
Prazo: dentro de 8 horas após aplicar o bloqueio
qualidade e duração do bloco
dentro de 8 horas após aplicar o bloqueio

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escores de dor dinâmica
Prazo: às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas de pós-operatório.
Escala visual analógica (EVA) de 0 a 10, onde 0=Sem dor e 10=Pior dor máxima.
às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas de pós-operatório.
Pontuações de dor estática
Prazo: às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas de pós-operatório.
Escala visual analógica (EVA) de 0 a 10, onde 0=Sem dor e 10=Pior dor máxima.
às 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 18 horas e 24 horas de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Halah I Zanfaly, MD, Zagazig University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

planejado após a conclusão do estudo e publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

planejado após a conclusão do estudo e publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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