Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

s Serratův přední blok pro perioperační analgezii

8. května 2024 aktualizováno: Asmaa Mohammed Galal El-Deen, Zagazig University

Ultrazvukem vedený blok erektorové páteře versus přední blok serrata pro perioperační analgezii u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii

Modifikovaná radikální mastektomie patří mezi běžně prováděné operace prsu. Pooperační bolest po mastektomii by měla být minimalizována, protože u řady žen může chronicky přetrvávat měsíce ve formě syndromu postmastektomické bolesti.

Podávání morfinu při akutní bolesti po operaci mastektomie má mnoho vedlejších účinků. Techniky regionální blokády, jako je paravertebrální blok a hrudní epidurální anestezie, mají možné komplikace a technické potíže.

Nové alternativní regionální techniky, jako je blok erector spinae a anterior rovina blok, jsou klinickými zkouškami pro zajištění bezpečného, ​​snadného a bezbolestného anestetického výkonu s dobrým hemodynamickým a zotavovacím profilem s adekvátní perioperační analgezií pro velkou část pacientů podstupujících mastektomii snížit spotřebu opiátů a následně se vyhnout nežádoucím účinkům souvisejícím s opiáty.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastějším zhoubným onemocněním žen na celém světě. Bohužel u dvou třetin žen, které podstoupí operaci rakoviny prsu, se v pooperačním období objevuje chronická bolest. Typ operace, radiační terapie a klinicky akutní bolest jsou nejdůležitějšími rizikovými faktory pro rozvoj intenzivnější chronické bolesti.

Se zlepšenými diagnostickými technikami a léčebnými režimy se prognóza u karcinomu prsu zlepšuje, přičemž 5leté přežití pacientek s diagnostikovaným primárním karcinomem prsu se zvýšilo na přibližně 85 %. Přetrvávající pooperační bolestivé stavy v této skupině jsou hlášeny u 30–50 % pacientů, z nichž až polovina může mít bolesti i déle než 5 let. Více než jedna třetina pacientek, které podstoupily operaci rakoviny prsu, nedostatečně kontrolovala akutní pooperační bolest.

Existuje několik způsobů, jak zvládnout bolest po mastektomii. Běžné systémové léky, zejména opioidy, mají různé vedlejší účinky, jako je svědění, nevolnost, zvracení a respirační deprese. Nesteroidní protizánětlivé léky jsou spojovány s poruchou funkce ledvin a hemoragickými poruchami.

Regionální anestezie byla považována za jeden z formátů účinné peroperační kontroly bolesti. Regionální blokády pomocí ultrazvukového průvodce se staly dokonalým doplňkem celkové anestezie pro prodloužení analgezie po modifikované radikální mastektomii. Výhodou je prodloužení pooperační úlevy od bolesti, snížení potřeby analgetik po operaci, snížení skóre nauzey a zvracení a pravděpodobnosti ambulantního propuštění a pobytu v nemocnici.

Komplexní inervace prsních tkání představuje pro anesteziology velkou výzvu k zajištění adekvátní peroperační analgezie pomocí ultrazvukově řízených regionálních blokád. V různých studiích byly s dobrými výsledky použity hrudní epidurální blokáda, blokáda meziskalního brachiálního plexu, paravertebrální blok, blokáda prsního nervu I a blokáda prsního nervu II. Existují také technicky jednoduché regionální bloky, jako je ultrazvukem naváděný blok Serratus anterior Plane (US-guided SAP) a blok erector spinae plane (US-guided ESP), které lze k tomuto účelu efektivně využít.

Forero a kol. popsali ultrazvukem naváděnou blokádu Erector Spinae Plane (US-ESP) jako novou analgetickou techniku, při níž se injekce lokálního anestetika provádí pod sval erector spinae. Předchozí studie uváděly účinné snížení pooperační bolesti pomocí blokády ESP po radikální mastektomii. Nicméně jen málo studií porovnávalo účinnost ESP bloku s jinou blokovou technikou.

Blok Serratus přední roviny (SAP) poskytuje anterolaterální a parciální analgezii zadní hrudní stěny, postihující dermatomy od T2 do T9. SAP postihuje převážně laterální kožní větve hrudních interkostálních nervů spolu s interkostobrachiálními, thorakodorzálními a dlouhými hrudními nervy. Blokáda se provádí dále vzadu a kaudálně než blok pektorálního nervu-2, kde jsou cílové nervy umístěny mezi serratus anterior a m. latissimus dorsi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • MD
      • Zagazig, MD, Egypt, 44519

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas pacienta.

    • Věk: 21 - 60 let.
    • Pohlaví: pacientky.
    • Index tělesné hmotnosti: < 35 kg/m2.
    • Fyzický stav: ASA stupeň I-II (Americká společnost anesteziologů).
    • Typ operace: jednostranná operace modifikované radikální mastektomie.

Kritéria vyloučení:

  • • Pacient se známou anamnézou alergie na studované léky.

    • Chronické užívání analgetik nebo drogová závislost.
    • Pacienti nejsou schopni porozumět testu hodnocení bolesti.
    • Anatomické abnormality.
    • Neuropatické onemocnění.
    • Těhotenství nebo kojení.
    • Jiná kontraindikace regionální anestezie např. septické zaměření v místě injekce.
    • pacient s koagulopatií nebo na antikoagulační léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rovinný blok Erector Spinae

místo pacienta v sedě. Typ jehly Pomocí spinální jehly 22 gauge 10 cm Lineární ultrazvuková sonda se umístí v podélné parasagitální orientaci 3 cm laterálně od trnového výběžku T5.

M. erector spinae je identifikován povrchově ke špičce příčného výběžku T5.

Zavedení jehly Jehla se zavádí v rovině nadřazeným přístupem. Špička jehly je umístěna do fasciální roviny na hluboké straně m. erector spinae.

Umístění hrotu jehly je potvrzeno viditelným rozprostřením normální fyziologické tekutiny oddělující sval erector spinae od kostního stínu příčného výběžku na ultrasonografickém zobrazení.

Lokální anestetikum a objemová injekce 20 ml bupivakainu 0,25 %.

Pacient dostane 20 ml bupivakainu 0,25 % prostřednictvím přístupu Erector Spinae Plane Block
Ostatní jména:
  • Skupina E
Aktivní komparátor: Serratus Přední rovinný blok:

Pacient leží na zádech s umístěním ipsi-laterální horní končetiny do abdukce v poloze 90°. Pomocí páteřní jehly 22 o délce 10 cm. Po sterilizaci kůže ultrazvukové zařízení s vysokou frekvencí [9-12] a povrchová lineární sonda, která se nejprve umístí pod střed klíční kosti a posune se laterálně a dolů, aby se lokalizovalo 1. žebro, kde jsou identifikovány velké prsní svaly a menší prsní svaly. US okno.

US sonda je posunuta směrem k axile, dokud není identifikován serratus anterior sval nad 2., 3. a 4. žebrem. Převodník je držen v mírně šikmém úhlu na úrovni 4. a 5. žebra, přičemž horní okraj je supero-anterior a dolní okraj infero-anterior.

Zavedení jehly Po infiltraci kůže v místě vpichu 3 ml lidokainu 1% se jehla zavede v rovině mezi přední pilovitý sval a m. latissimus dorsi na střední axilární čáře.

Injekce 20 ml 0,25% bupivakainu.

Pacient dostane 20 ml bupivakainu 0,25 % přístupem Serratus Anter Plane Block.
Ostatní jména:
  • Skupina S
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
pacienti budou dostávat pouze celkovou anestezii pro modifikovanou radikální mastektomii.
pacient dostane celkovou anestezii
Ostatní jména:
  • Skupina C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba první potřeby analgezie
Časové okno: během 24 hodin po operaci
poprvé pacient požaduje záchrannou analgezii a celkovou spotřebu morfinu po operaci.
během 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nástup Smyslového bloku.
Časové okno: do 20 minut po zablokování
čas potřebný k nástupu senzorického bloku.
do 20 minut po zablokování
posouzení smyslového bloku
Časové okno: do 8 hodin po zablokování
kvalitu a trvání bloku
do 8 hodin po zablokování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre dynamické bolesti
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin po operaci.
Vizuální analogová stupnice (VAS) 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = maximální nejhorší bolest.
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin po operaci.
Skóre statické bolesti
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin po operaci.
Vizuální analogová stupnice (VAS) 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = maximální nejhorší bolest.
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Halah I Zanfaly, MD, Zagazig University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ZagazigS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

plánováno po dokončení studie a publikace

Časový rámec sdílení IPD

plánováno po dokončení studie a publikace

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

vrchní vyšetřovatel

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae

Předplatit