- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06410378
s Serratův přední blok pro perioperační analgezii
Ultrazvukem vedený blok erektorové páteře versus přední blok serrata pro perioperační analgezii u pacientů podstupujících modifikovanou radikální mastektomii
Modifikovaná radikální mastektomie patří mezi běžně prováděné operace prsu. Pooperační bolest po mastektomii by měla být minimalizována, protože u řady žen může chronicky přetrvávat měsíce ve formě syndromu postmastektomické bolesti.
Podávání morfinu při akutní bolesti po operaci mastektomie má mnoho vedlejších účinků. Techniky regionální blokády, jako je paravertebrální blok a hrudní epidurální anestezie, mají možné komplikace a technické potíže.
Nové alternativní regionální techniky, jako je blok erector spinae a anterior rovina blok, jsou klinickými zkouškami pro zajištění bezpečného, snadného a bezbolestného anestetického výkonu s dobrým hemodynamickým a zotavovacím profilem s adekvátní perioperační analgezií pro velkou část pacientů podstupujících mastektomii snížit spotřebu opiátů a následně se vyhnout nežádoucím účinkům souvisejícím s opiáty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina prsu je nejčastějším zhoubným onemocněním žen na celém světě. Bohužel u dvou třetin žen, které podstoupí operaci rakoviny prsu, se v pooperačním období objevuje chronická bolest. Typ operace, radiační terapie a klinicky akutní bolest jsou nejdůležitějšími rizikovými faktory pro rozvoj intenzivnější chronické bolesti.
Se zlepšenými diagnostickými technikami a léčebnými režimy se prognóza u karcinomu prsu zlepšuje, přičemž 5leté přežití pacientek s diagnostikovaným primárním karcinomem prsu se zvýšilo na přibližně 85 %. Přetrvávající pooperační bolestivé stavy v této skupině jsou hlášeny u 30–50 % pacientů, z nichž až polovina může mít bolesti i déle než 5 let. Více než jedna třetina pacientek, které podstoupily operaci rakoviny prsu, nedostatečně kontrolovala akutní pooperační bolest.
Existuje několik způsobů, jak zvládnout bolest po mastektomii. Běžné systémové léky, zejména opioidy, mají různé vedlejší účinky, jako je svědění, nevolnost, zvracení a respirační deprese. Nesteroidní protizánětlivé léky jsou spojovány s poruchou funkce ledvin a hemoragickými poruchami.
Regionální anestezie byla považována za jeden z formátů účinné peroperační kontroly bolesti. Regionální blokády pomocí ultrazvukového průvodce se staly dokonalým doplňkem celkové anestezie pro prodloužení analgezie po modifikované radikální mastektomii. Výhodou je prodloužení pooperační úlevy od bolesti, snížení potřeby analgetik po operaci, snížení skóre nauzey a zvracení a pravděpodobnosti ambulantního propuštění a pobytu v nemocnici.
Komplexní inervace prsních tkání představuje pro anesteziology velkou výzvu k zajištění adekvátní peroperační analgezie pomocí ultrazvukově řízených regionálních blokád. V různých studiích byly s dobrými výsledky použity hrudní epidurální blokáda, blokáda meziskalního brachiálního plexu, paravertebrální blok, blokáda prsního nervu I a blokáda prsního nervu II. Existují také technicky jednoduché regionální bloky, jako je ultrazvukem naváděný blok Serratus anterior Plane (US-guided SAP) a blok erector spinae plane (US-guided ESP), které lze k tomuto účelu efektivně využít.
Forero a kol. popsali ultrazvukem naváděnou blokádu Erector Spinae Plane (US-ESP) jako novou analgetickou techniku, při níž se injekce lokálního anestetika provádí pod sval erector spinae. Předchozí studie uváděly účinné snížení pooperační bolesti pomocí blokády ESP po radikální mastektomii. Nicméně jen málo studií porovnávalo účinnost ESP bloku s jinou blokovou technikou.
Blok Serratus přední roviny (SAP) poskytuje anterolaterální a parciální analgezii zadní hrudní stěny, postihující dermatomy od T2 do T9. SAP postihuje převážně laterální kožní větve hrudních interkostálních nervů spolu s interkostobrachiálními, thorakodorzálními a dlouhými hrudními nervy. Blokáda se provádí dále vzadu a kaudálně než blok pektorálního nervu-2, kde jsou cílové nervy umístěny mezi serratus anterior a m. latissimus dorsi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Asmaa M Galal Eldin, MD
- Telefonní číslo: 002 01200726092
- E-mail: asmaa.galal79@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: sara H Yousif, master
- Telefonní číslo: 002 01015051856
- E-mail: Saraheikal10@gmail.com
Studijní místa
-
-
MD
-
Zagazig, MD, Egypt, 44519
- Nábor
- Zagazig
-
Kontakt:
- Asmaa M Galal Eldin, MD
- Telefonní číslo: 002 01200726092
- E-mail: asmaa.galal79@gmail.com
-
Kontakt:
- sara H Yousif, master
- Telefonní číslo: 002 01015051856
- E-mail: Saraheikal10@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Písemný informovaný souhlas pacienta.
- Věk: 21 - 60 let.
- Pohlaví: pacientky.
- Index tělesné hmotnosti: < 35 kg/m2.
- Fyzický stav: ASA stupeň I-II (Americká společnost anesteziologů).
- Typ operace: jednostranná operace modifikované radikální mastektomie.
Kritéria vyloučení:
• Pacient se známou anamnézou alergie na studované léky.
- Chronické užívání analgetik nebo drogová závislost.
- Pacienti nejsou schopni porozumět testu hodnocení bolesti.
- Anatomické abnormality.
- Neuropatické onemocnění.
- Těhotenství nebo kojení.
- Jiná kontraindikace regionální anestezie např. septické zaměření v místě injekce.
- pacient s koagulopatií nebo na antikoagulační léčbě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rovinný blok Erector Spinae
místo pacienta v sedě. Typ jehly Pomocí spinální jehly 22 gauge 10 cm Lineární ultrazvuková sonda se umístí v podélné parasagitální orientaci 3 cm laterálně od trnového výběžku T5. M. erector spinae je identifikován povrchově ke špičce příčného výběžku T5. Zavedení jehly Jehla se zavádí v rovině nadřazeným přístupem. Špička jehly je umístěna do fasciální roviny na hluboké straně m. erector spinae. Umístění hrotu jehly je potvrzeno viditelným rozprostřením normální fyziologické tekutiny oddělující sval erector spinae od kostního stínu příčného výběžku na ultrasonografickém zobrazení. Lokální anestetikum a objemová injekce 20 ml bupivakainu 0,25 %. |
Pacient dostane 20 ml bupivakainu 0,25 % prostřednictvím přístupu Erector Spinae Plane Block
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Serratus Přední rovinný blok:
Pacient leží na zádech s umístěním ipsi-laterální horní končetiny do abdukce v poloze 90°. Pomocí páteřní jehly 22 o délce 10 cm. Po sterilizaci kůže ultrazvukové zařízení s vysokou frekvencí [9-12] a povrchová lineární sonda, která se nejprve umístí pod střed klíční kosti a posune se laterálně a dolů, aby se lokalizovalo 1. žebro, kde jsou identifikovány velké prsní svaly a menší prsní svaly. US okno. US sonda je posunuta směrem k axile, dokud není identifikován serratus anterior sval nad 2., 3. a 4. žebrem. Převodník je držen v mírně šikmém úhlu na úrovni 4. a 5. žebra, přičemž horní okraj je supero-anterior a dolní okraj infero-anterior. Zavedení jehly Po infiltraci kůže v místě vpichu 3 ml lidokainu 1% se jehla zavede v rovině mezi přední pilovitý sval a m. latissimus dorsi na střední axilární čáře. Injekce 20 ml 0,25% bupivakainu. |
Pacient dostane 20 ml bupivakainu 0,25 % přístupem Serratus Anter Plane Block.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
pacienti budou dostávat pouze celkovou anestezii pro modifikovanou radikální mastektomii.
|
pacient dostane celkovou anestezii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba první potřeby analgezie
Časové okno: během 24 hodin po operaci
|
poprvé pacient požaduje záchrannou analgezii a celkovou spotřebu morfinu po operaci.
|
během 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nástup Smyslového bloku.
Časové okno: do 20 minut po zablokování
|
čas potřebný k nástupu senzorického bloku.
|
do 20 minut po zablokování
|
|
posouzení smyslového bloku
Časové okno: do 8 hodin po zablokování
|
kvalitu a trvání bloku
|
do 8 hodin po zablokování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre dynamické bolesti
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin po operaci.
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = maximální nejhorší bolest.
|
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin po operaci.
|
|
Skóre statické bolesti
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin po operaci.
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = maximální nejhorší bolest.
|
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Halah I Zanfaly, MD, Zagazig University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Turan M, Gumus Demirbilek S. Comparison of the effects of modified pectoral nerve block and erector spinae plane block on postoperative opioid consumption and pain scores of patients after radical mastectomy surgery: A prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:61-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.040. Epub 2018 Nov 3.
- Ross VH, Pan PH, Owen MD, Seid MH, Harris L, Clyne B, Voltaire M, Eisenach JC. Neostigmine decreases bupivacaine use by patient-controlled epidural analgesia during labor: a randomized controlled study. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):524-31. doi: 10.1213/ane.0b013e31819518e4. Epub 2009 Apr 17.
- Singh S, Kumar G, Akhileshwar. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in modified radical mastectomy: A randomised control study. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):200-204. doi: 10.4103/ija.IJA_758_18.
- Gad M, Abdelwahab K, Abdallah A, Abdelkhalek M, Abdelaziz M. Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block Compared to Modified Pectoral Plane Block for Modified Radical Mastectomy Operations. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):334-339. doi: 10.4103/aer.AER_77_19.
- Eldemrdash AM, Abdelzaam EM: By Ultrasonic-Guided Erector Spinae Block, Thoracic Paravertebral Block versus Serratus Anterior Plane Block by Articaine with Adrenaline during Breast Surgery with General Anesthesia: A Comparative Study of Analgesic Effect Post-Operatively: Double Blind Randomized, Controlled Trial, Open Journal of Anesthesiology 2019; 9: 68-82.
- FitzGerald S, Odor PM, Barron A, Pawa A. Breast surgery and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):95-110. doi: 10.1016/j.bpa.2019.03.003. Epub 2019 Apr 6.
- Khemka R, Chakraborty A. Ultrasound-guided modified serratus anterior plane block for perioperative analgesia in breast oncoplastic surgery: A case series. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):231-234. doi: 10.4103/ija.IJA_752_18.
- Metwally AA, Elfeky EM, Abo Elenain KM, Yousef IM: Scoring systems in Anesthesia. Nature and Science 2016; 14: 47-48.
- Rahimzadeh P, Imani F, Faiz SHR, Boroujeni BV. Impact of the Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block on Post-Mastectomy Pain: A Randomised Clinical Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Sep;46(5):388-392. doi: 10.5152/TJAR.2018.86719. Epub 2018 Sep 4.
- Swami SS, Keniya VM, Ladi SD, Rao R. Comparison of dexmedetomidine and clonidine (alpha2 agonist drugs) as an adjuvant to local anaesthesia in supraclavicular brachial plexus block: A randomised double-blind prospective study. Indian J Anaesth. 2012 May;56(3):243-9. doi: 10.4103/0019-5049.98767.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZagazigS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoBypass koronární tepny | Anestezie a analgezie | Nervový blokKrocan
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt