- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06410378
s Serratus Anterior Block perioperatiiviseen analgesiaan
Ultraääniohjattu erektiivinen selkärangan lohko vs. serratus anterior blokki perioperatiiviseen analgesiaan potilailla, joille tehdään modifioitu radikaali rinnanpoistoleikkaus
Modifioitu radikaali mastektomia on yksi yleisimmistä rintaleikkauksista. Rinnanpoiston jälkeistä postoperatiivista kipua tulee minimoida, sillä useilla naisilla se voi jatkua kroonisesti kuukausia mastektomian jälkeisenä kipuoireyhtymänä.
Morfiinin antamisella akuuttiin kipuun rinnanpoistoleikkauksen jälkeen on monia sivuvaikutuksia. Alueellisilla blokkaustekniikoilla, kuten paravertebraalblokilla ja rintakehän epiduraaliantesialla, on mahdollisia komplikaatioita ja teknisiä vaikeuksia.
Uudet vaihtoehtoiset alueelliset tekniikat, kuten erector spinae tasoblokki ja serratus anterior plan block, ovat kliinisiä tutkimuksia turvallisen, helpon ja kivuttoman anestesiatoimenpiteen tarjoamiseksi, jolla on hyvä hemodynaaminen ja palautumisprofiili sekä riittävä perioperatiivinen analgesia suurelle osalle potilaita, joille tehdään rinnanpoistoleikkaus. vähentää opiodien kulutusta ja sen jälkeen välttää opioideihin liittyviä haittavaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on naisten yleisin pahanlaatuinen syöpä kaikkialla maailmassa. Valitettavasti kahdella kolmasosalla naisista, joille tehdään rintasyöpäleikkaus, on raportoitu kehittyvän kroonista kipua leikkauksen jälkeisenä aikana. Leikkaustyyppi, sädehoito ja kliinisesti akuutti kipu ovat tärkeimpiä riskitekijöitä voimakkaamman kroonisen kivun kehittymiselle.
Parantuneiden diagnostisten tekniikoiden ja hoito-ohjelmien ansiosta rintasyövän ennuste paranee, ja primääririntasyöpädiagnoosin saaneiden potilaiden 5 vuoden eloonjäämisaste on noussut noin 85 prosenttiin. Jatkuvia leikkauksen jälkeisiä kiputiloja tässä ryhmässä on raportoitu 30–50 %:lla potilaista, joista jopa puolella voi olla kipua reilusti yli 5 vuotta. Yli kolmanneksella rintasyöpäleikkauksen saaneista potilaista ei ole saatu riittävästi hallintaa akuuttia postoperatiivista kipua.
On olemassa useita tapoja hallita kipua mastektomian jälkeen. Tavallisilla systeemisillä lääkkeillä, erityisesti opioideilla, on erilaisia sivuvaikutuksia, kuten kutinaa, pahoinvointia, oksentelua ja hengityslamaa. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet liittyvät munuaisten vajaatoimintaan ja verenvuotohäiriöihin.
Aluepuudutuksen on uskottu olevan yksi tehokkaan perioperatiivisen kivun hallinnan muodoista. Alueellisista lohkoista, joissa käytetään ultraääniohjausta, on tullut täydellinen lisä yleisanestesiaan analgesian pidentämiseksi modifioidun radikaalin mastektomian jälkeen. Etuna on leikkauksen jälkeinen kivunlievityksen pidentyminen, analgeettisten lääkkeiden tarpeen väheneminen leikkauksen jälkeen, pahoinvointi- ja oksentelupisteiden väheneminen sekä ambulatorisen kotiutuksen ja sairaalahoidon todennäköisyys.
Rintakudosten monimutkainen hermotus asettaa anestesiologeille suuren haasteen riittävän perioperatiivisen kivunlievityksen aikaansaamisessa ultraääniohjatuilla aluelohkoilla. Eri tutkimuksissa on käytetty hyvin tuloksin rintakehän epiduraalia, interscalene brachial plexus blokkaa, paravertebraalikatkosta, rintahermo I ja rintahermo II salpaa. On myös teknisesti yksinkertaisia alueellisia lohkoja, kuten ultraääniohjattu Serratus anterior Plane (US-guided SAP) ja erector spinae taso (US-guided ESP), joita voidaan käyttää tehokkaasti tähän tarkoitukseen.
Forero et ai. kuvaili ultraääniohjattua Erector Spinae Plane (US-ESP) -salpausta uudeksi kipua lievittäväksi tekniikaksi, jossa paikallispuudutusruiske tehdään erector spinae -lihaksen alle. Aiemmat tutkimukset raportoivat tehokkaan postoperatiivisen kivun vähentämisen ESP-salpauksella radikaalin rinnanpoistoleikkauksen jälkeen. Siitä huolimatta harvat tutkimukset ovat vertailleet ESP-salpauksen tehokkuutta toiseen lohkotekniikkaan.
Serratus Anterior Plane -blokki (SAP) antaa anterolateraalisen ja osittaisen rintakehän takaseinän kivunlievityksen vaikuttaen ihottumiin T2:sta T9:ään. SAP vaikuttaa pääasiassa rintakehän välisten hermojen lateraalisiin ihohaaroihin sekä intercostobrachial-, thoracodorsaalisiin ja pitkiin rintakehähermoihin. Lohko suoritetaan edelleen posteriorisesti ja kaudaalisesti kuin rintahermolohko-2, jossa kohdehermot sijaitsevat serratus anteriorin ja latissimus dorsi -lihasten välissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Asmaa M Galal Eldin, MD
- Puhelinnumero: 002 01200726092
- Sähköposti: asmaa.galal79@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: sara H Yousif, master
- Puhelinnumero: 002 01015051856
- Sähköposti: Saraheikal10@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
MD
-
Zagazig, MD, Egypti, 44519
- Rekrytointi
- Zagazig
-
Ottaa yhteyttä:
- Asmaa M Galal Eldin, MD
- Puhelinnumero: 002 01200726092
- Sähköposti: asmaa.galal79@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- sara H Yousif, master
- Puhelinnumero: 002 01015051856
- Sähköposti: Saraheikal10@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ikä: 21-60 vuotta.
- Sukupuoli: naispotilaat.
- Painoindeksi: < 35 kg/m2.
- Fyysinen tila: ASA-aste I-II (American Society of Anestiologists).
- Leikkaustyyppi: yksipuolinen modifioitu radikaali mastektomia.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilas, jolla on tiedetty allergia tutkimuslääkkeille.
- Analgeettien krooninen käyttö tai huumeriippuvuus.
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä kivunarviointitestiä.
- Anatomiset poikkeavuudet.
- Neuropaattinen sairaus.
- Raskaus tai imetys.
- Muut aluepuudutuksen vasta-aiheet esim. septinen fokus injektiokohdassa.
- potilaalle, jolla on koagulopatia tai antikoagulanttihoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Erector Spinae Plane Block
potilaan paikka istuma-asennossa. Neulan tyyppi Käyttämällä 22 gaugen selkärangan neulaa 10 cm Lineaarinen ultraäänianturi asetetaan pituussuuntaiseen parasagitaaliseen suuntaukseen 3 cm sivusuunnassa T5 spinousprosessiin nähden. Erector spinae -lihas tunnistetaan pinnallisesti T5 poikittaisprosessin kärjestä. Neulan työntäminen Neula työnnetään sisään tasossa paremmin kuin huonompi lähestymistapa. Neulan kärki asetetaan faskitasoon erector spinae -lihaksen syvälle puolelle. Neulan kärjen sijainnin vahvistaa näkyvä normaali suolaliuoksen leviäminen, joka erottaa erector spinae -lihaksen poikittaisprosessin luuvarjosta ultraäänikuvauksessa. Paikallispuudutus ja tilavuus Injektio 20 ml bupivakaiinia 0,25 %. |
Potilas saa 20 ml 0,25 % bupivakaiinia Erector Spinae Plane Block -lähestymistavan kautta
Muut nimet:
|
Active Comparator: Serratus Anterior Plane Block:
Potilas makaa selällään ja asettaa ipsi-lateraalisen yläraajan abduktioon 90° positiossa käyttäen 22 gaugen selkärangan neulaa, jonka pituus on 10 cm. Ihon steriloinnin jälkeen ultraäänilaite korkeataajuisella [9-12] ja pinnallinen lineaarinen anturi, joka asetetaan ensin solisluun keskikohdan alapuolelle ja siirretään sivusuunnassa ja alaspäin paikantaakseen 1. kylkiluun, jossa rintalihakset ja pienet rintalihakset tunnistetaan. Yhdysvaltain ikkuna. US-koetinta siirretään kainaloa kohti, kunnes serratus anterior -lihas tunnistetaan 2., 3. ja 4. kylkiluiden yläpuolelta. Anturia pidetään hieman vinossa kulmassa 4. ja 5. kylkiluiden tasolla siten, että yläreuna on supero-anterior ja alareuna infero-etupuoli. Neulan sisäänvienti Kun pistokohdan ihoon on infiltroitunut 3 ml 1 % lidokaiinia, neula työnnetään sisään tasolle etumaisen serratuksen ja latissimus dorsi -lihaksen väliin kainaloiden keskilinjassa. Injektio 20 ml 0,25 % bupivakaiinia. |
Potilas saa 20 ml 0,25 % bupivakaiinia Serratus Anterior Plane Block -lähestymistavan kautta.
Muut nimet:
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
potilaat saavat vain yleisanestesian modifioitua radikaalia rinnanpoistoa varten.
|
potilas saa yleisanestesian
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ensimmäisen analgesiatarpeen aika
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäistä kertaa potilas pyytää analgesiaa ja morfiinin kokonaiskulutusta leikkauksen jälkeen.
|
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sensorisen blokauksen alkaminen.
Aikaikkuna: 20 minuutin sisällä eston jälkeen
|
aika, joka tarvitaan sensorisen blokauksen alkamiseen.
|
20 minuutin sisällä eston jälkeen
|
sensorisen blokauksen arviointi
Aikaikkuna: 8 tunnin sisällä eston antamisesta
|
lohkon laatu ja kesto
|
8 tunnin sisällä eston antamisesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
dynaamiset kipupisteet
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Visual analoginen asteikko (VAS) 0-10, jossa 0 = Ei kipua ja 10 = Suurin pahin kipu.
|
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Staattiset kipupisteet
Aikaikkuna: 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Visual analoginen asteikko (VAS) 0-10, jossa 0 = Ei kipua ja 10 = Suurin pahin kipu.
|
2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 18 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Halah I Zanfaly, MD, Zagazig university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Turan M, Gumus Demirbilek S. Comparison of the effects of modified pectoral nerve block and erector spinae plane block on postoperative opioid consumption and pain scores of patients after radical mastectomy surgery: A prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:61-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.040. Epub 2018 Nov 3.
- Ross VH, Pan PH, Owen MD, Seid MH, Harris L, Clyne B, Voltaire M, Eisenach JC. Neostigmine decreases bupivacaine use by patient-controlled epidural analgesia during labor: a randomized controlled study. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):524-31. doi: 10.1213/ane.0b013e31819518e4. Epub 2009 Apr 17.
- Singh S, Kumar G, Akhileshwar. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in modified radical mastectomy: A randomised control study. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):200-204. doi: 10.4103/ija.IJA_758_18.
- Gad M, Abdelwahab K, Abdallah A, Abdelkhalek M, Abdelaziz M. Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block Compared to Modified Pectoral Plane Block for Modified Radical Mastectomy Operations. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):334-339. doi: 10.4103/aer.AER_77_19.
- Eldemrdash AM, Abdelzaam EM: By Ultrasonic-Guided Erector Spinae Block, Thoracic Paravertebral Block versus Serratus Anterior Plane Block by Articaine with Adrenaline during Breast Surgery with General Anesthesia: A Comparative Study of Analgesic Effect Post-Operatively: Double Blind Randomized, Controlled Trial, Open Journal of Anesthesiology 2019; 9: 68-82.
- FitzGerald S, Odor PM, Barron A, Pawa A. Breast surgery and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):95-110. doi: 10.1016/j.bpa.2019.03.003. Epub 2019 Apr 6.
- Khemka R, Chakraborty A. Ultrasound-guided modified serratus anterior plane block for perioperative analgesia in breast oncoplastic surgery: A case series. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):231-234. doi: 10.4103/ija.IJA_752_18.
- Metwally AA, Elfeky EM, Abo Elenain KM, Yousef IM: Scoring systems in Anesthesia. Nature and Science 2016; 14: 47-48.
- Rahimzadeh P, Imani F, Faiz SHR, Boroujeni BV. Impact of the Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block on Post-Mastectomy Pain: A Randomised Clinical Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Sep;46(5):388-392. doi: 10.5152/TJAR.2018.86719. Epub 2018 Sep 4.
- Swami SS, Keniya VM, Ladi SD, Rao R. Comparison of dexmedetomidine and clonidine (alpha2 agonist drugs) as an adjuvant to local anaesthesia in supraclavicular brachial plexus block: A randomised double-blind prospective study. Indian J Anaesth. 2012 May;56(3):243-9. doi: 10.4103/0019-5049.98767.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZagazigS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Erector Spinae Plane Block
-
Stanford UniversityEi vielä rekrytointiaAnestesia, paikallinen | Anestesia | Microtia | Mikrotia, synnynnäinenYhdysvallat
-
Mater Misericordiae University HospitalTuntematonSelkärangan kirurgiaIrlanti
-
Ankara City Hospital BilkentValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Erector Spinae Plane Block | Rintakehäkirurgia, videoavusteinen | Multimodaalinen analgesiaTurkki
-
Damanhour Teaching HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrytointiErector Spinae Plane Block | Lannerangan leikkaus | Remifentaniilin kulutusTurkki
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytointiRintasyöpä | Akuutti kipu | Rinnanpoiston jälkeinen kipuoireyhtymäEgypti
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalValmis
-
Universidad de AntioquiaValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Kipu, krooninenKolumbia
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...RekrytointiRintojen kasvaimet | Postoperatiivinen kipu | Akuutti kipu | Erector Spinae Plane Block | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTurkki
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane Block | Rintakehäkirurgia, videoavusteinen | Multimodaalinen analgesiaTurkki