- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06410378
s Serratus anterior blok til perioperativ analgesi
Ultralydsstyret Erector Spinae Block versus Serratus Anterior Blok til perioperativ analgesi hos patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomikirurgi
Modificeret radikal mastektomi er en af de almindeligt udførte brystoperationer. Postoperativ smerte efter mastektomi bør minimeres, da den hos en række kvinder kan vare kronisk i flere måneder i form af postmastektomi smertesyndrom.
Morfinadministration ved akutte smerter efter mastektomioperation har mange bivirkninger. Regionale blokeringsteknikker som paravertebral blokering og thorax epidural anatesi har mulige komplikationer og tekniske vanskeligheder.
De nye alternative regionale teknikker såsom erector spinae plane blok og serratus anterior plane blok er kliniske forsøg for at give en sikker, nem og smertefri bedøvelsesprocedure med god hæmodynamisk og restituerende profil med tilstrækkelig perioperativ analgesi til en stor del af patienter, der gennemgår en mastektomioperation mhp. at reducere opiodforbruget og efterfølgende undgå opiodrelaterede bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest almindelige malignitet blandt kvinder over hele verden. Desværre rapporteres to tredjedele af kvinder, der gennemgår brystkræftoperation, at udvikle kroniske smerter i den postoperative periode. Operationstype, strålebehandling og klinisk akutte smerter er de vigtigste risikofaktorer for udvikling af mere intense kroniske smerter.
Med forbedrede diagnostiske teknikker og behandlingsregimer forbedres prognosen for brystkræft, og 5-års overlevelsen for patienter diagnosticeret med primær brystkræft er steget til ca. 85 %. Vedvarende post-kirurgiske smertetilstande i denne gruppe er rapporteret hos 30-50 % af patienterne, hvoraf op til halvdelen kan have smerter langt ud over 5 år. Over en tredjedel af patienterne, der har gennemgået en brystkræftoperation, har utilstrækkeligt kontrolleret akutte postoperative smerter.
Der er flere måder at håndtere smerte på efter mastektomi. Almindelig systemisk medicin, især opioider, har forskellige bivirkninger, såsom kløe, kvalme, opkastning og respirationsdepression. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler er forbundet med nedsat nyrefunktion og hæmoragiske lidelser.
Regional anæstesi er blevet antaget som et af formaterne til effektiv perioperativ smertekontrol. Regionale blokke ved hjælp af ultralydsguide er blevet et perfekt supplement til generel anæstesi til forlængelse af analgesi efter modificeret radikal mastektomi. Fordelen omfatter forlængelse af postoperativ smertelindring, et fald i behovet for smertestillende postoperativt, en reduktion i kvalme og opkastning og sandsynlighed for ambulant udskrivning og hospitalsophold.
Den komplekse innervering af brystvæv udgør en stor udfordring for anæstesilægerne med at give tilstrækkelig perioperativ analgesi ved ultralydsstyrede regionale blokeringer. Thorax epidural, interscalen brachial plexus blok, paravertebral blokering, pectoral nerve I og pectoral nerve II blokerer er blevet brugt i forskellige undersøgelser med gode resultater. Der er også teknisk simple regionale blokke som ultralydsstyret Serratus anterior Plane (US-guidet SAP) blok og erector spinae plane (US-guided ESP) blok, som kan bruges effektivt til dette formål.
Forero et al. beskrev ultralydsstyret Erector Spinae Plane (US-ESP) blok som en ny analgetisk teknik, hvor lokalbedøvelsesindsprøjtning udføres under muskelen erector spinae. Tidligere undersøgelser rapporterede effektiv postoperativ smertereduktion med ESP-blokering efter radikal mastektomioperation. Ikke desto mindre har få undersøgelser sammenlignet effektiviteten af ESP blok med en anden blok teknik.
Serratus Anterior Plane-blokken (SAP) giver anterolateral og partiel posterior thoraxvægsanalgesi, der påvirker dermatomer fra T2 til T9. SAP påvirker overvejende de laterale kutane grene af thorax intercostalnerver sammen med intercostobrachiale, thoracodorsale og lange thoraxnerver. Blokeringen udføres længere posteriort og kaudalt end Pectoral Nerve Block-2, hvor målnerverne er placeret mellem serratus anterior og latissimus dorsi musklerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Asmaa M Galal Eldin, MD
- Telefonnummer: 002 01200726092
- E-mail: asmaa.galal79@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: sara H Yousif, master
- Telefonnummer: 002 01015051856
- E-mail: Saraheikal10@gmail.com
Studiesteder
-
-
MD
-
Zagazig, MD, Egypten, 44519
- Rekruttering
- Zagazig
-
Kontakt:
- Asmaa M Galal Eldin, MD
- Telefonnummer: 002 01200726092
- E-mail: asmaa.galal79@gmail.com
-
Kontakt:
- sara H Yousif, master
- Telefonnummer: 002 01015051856
- E-mail: Saraheikal10@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Skriftligt informeret samtykke fra patienten.
- Alder: 21 - 60 år.
- Køn: kvindelige patienter.
- Body mass index: < 35 kg/m2.
- Fysisk status: ASA grad I-II (American Society of anesthiologists).
- Operationstype: ensidig modificeret radikal mastektomioperation.
Ekskluderingskriterier:
• Patient med kendt historie med allergi over for lægemidler.
- Kronisk brug af analgetika eller stofafhængighed.
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå smertevurderingstest.
- Anatomiske abnormiteter.
- Neuropatisk sygdom.
- Graviditet eller amning.
- Anden kontraindikation af regional anæstesi f.eks. septisk fokus på injektionsstedet.
- patient med koagulopati eller i antikoagulantbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane Block
patientplads i siddende stilling. Type af nål Ved hjælp af 22-gauge spinal nål 10 cm Lineær ultralydssonde placeres i en langsgående parasagittal orientering 3 cm lateralt i forhold til T5 spinous proces. Erector spinae-musklen er identificeret overfladisk til spidsen af T5 tværgående proces. Kanyleindføring Nålen indsættes i plan overordnet til inferior tilgang. Spidsen af nålen placeres i fascieplanet på det dybe aspekt af muskelen erector spinae. Placeringen af nålespidsen bekræftes af synlig normal saltvandsspredning, der adskiller erector spinae-musklen fra den knogleskygge af den tværgående proces på ultralydsbilleddannelse. Lokalbedøvelse og volumen Injektion af 20 ml bupivacain 0,25 %. |
Patienten vil modtage 20 ml bupivacain 0,25 % gennem Erector Spinae Plane Block tilgang
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Serratus anterior plan blok:
Patienten ligger på ryg og placerer det ipsi-laterale overekstremitet i abduktion i 90° position ved hjælp af 22-gauge spinal nål 10 cm længde. Efter hudsterilisering, ultralydsapparat med høj frekvens [9-12] og overfladisk lineær sonde, der først placeres inferior til midten af kravebenet og flyttes lateralt og nedad for at lokalisere 1. ribben, hvor pectoralis major og pectoralis minor muskler identificeres ved denne USA vindue. Den amerikanske sonde flyttes mod aksillen, indtil serratus anterior muskel identificeres over 2., 3. og 4. ribben. Transduceren holdes i en let skrå vinkel i niveau med 4. og 5. ribben, med den øvre kant supero-anterior og den nedre kant infero-anterior. Kanyleindsættelse Efter infiltration af huden på stikstedet med 3 ml lidocain 1%, indsættes nålen i plan mellem den anteriore serratus og latissimus dorsi musklen på den midterste aksillære linje. Injektion af 20 ml 0,25 % bupivacain. |
Patienten vil modtage 20 ml bupivacain 0,25 % gennem Serratus Anterior Plane Block-tilgang.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
patienter vil kun modtage generel anæstesi til modificeret radikal mastektomi.
|
patienten får generel anæstesi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidspunkt for første analgesibehov
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
|
første gang patient spørger rednings-analgesi og totalt morfinforbrug efter operationen.
|
i 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
begyndelse af sensorisk blokering.
Tidsramme: inden for 20 minutter efter blokering
|
tid, der er nødvendig for indtræden af sensorisk blokering.
|
inden for 20 minutter efter blokering
|
|
vurdering af sensorisk blokering
Tidsramme: inden for 8 timer efter blokering
|
kvalitet og varighed af blokering
|
inden for 8 timer efter blokering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dynamiske smertescore
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer postoperativt.
|
Visuel analog skala (VAS) på 0-10, hvor 0= Ingen smerte og 10= Maksimal værste smerte.
|
2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer postoperativt.
|
|
Statiske smertescore
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer postoperativt.
|
Visuel analog skala (VAS) på 0-10, hvor 0= Ingen smerte og 10= Maksimal værste smerte.
|
2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Halah I Zanfaly, MD, Zagazig University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Turan M, Gumus Demirbilek S. Comparison of the effects of modified pectoral nerve block and erector spinae plane block on postoperative opioid consumption and pain scores of patients after radical mastectomy surgery: A prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:61-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.040. Epub 2018 Nov 3.
- Ross VH, Pan PH, Owen MD, Seid MH, Harris L, Clyne B, Voltaire M, Eisenach JC. Neostigmine decreases bupivacaine use by patient-controlled epidural analgesia during labor: a randomized controlled study. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):524-31. doi: 10.1213/ane.0b013e31819518e4. Epub 2009 Apr 17.
- Singh S, Kumar G, Akhileshwar. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in modified radical mastectomy: A randomised control study. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):200-204. doi: 10.4103/ija.IJA_758_18.
- Gad M, Abdelwahab K, Abdallah A, Abdelkhalek M, Abdelaziz M. Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block Compared to Modified Pectoral Plane Block for Modified Radical Mastectomy Operations. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):334-339. doi: 10.4103/aer.AER_77_19.
- Eldemrdash AM, Abdelzaam EM: By Ultrasonic-Guided Erector Spinae Block, Thoracic Paravertebral Block versus Serratus Anterior Plane Block by Articaine with Adrenaline during Breast Surgery with General Anesthesia: A Comparative Study of Analgesic Effect Post-Operatively: Double Blind Randomized, Controlled Trial, Open Journal of Anesthesiology 2019; 9: 68-82.
- FitzGerald S, Odor PM, Barron A, Pawa A. Breast surgery and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):95-110. doi: 10.1016/j.bpa.2019.03.003. Epub 2019 Apr 6.
- Khemka R, Chakraborty A. Ultrasound-guided modified serratus anterior plane block for perioperative analgesia in breast oncoplastic surgery: A case series. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):231-234. doi: 10.4103/ija.IJA_752_18.
- Metwally AA, Elfeky EM, Abo Elenain KM, Yousef IM: Scoring systems in Anesthesia. Nature and Science 2016; 14: 47-48.
- Rahimzadeh P, Imani F, Faiz SHR, Boroujeni BV. Impact of the Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block on Post-Mastectomy Pain: A Randomised Clinical Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Sep;46(5):388-392. doi: 10.5152/TJAR.2018.86719. Epub 2018 Sep 4.
- Swami SS, Keniya VM, Ladi SD, Rao R. Comparison of dexmedetomidine and clonidine (alpha2 agonist drugs) as an adjuvant to local anaesthesia in supraclavicular brachial plexus block: A randomised double-blind prospective study. Indian J Anaesth. 2012 May;56(3):243-9. doi: 10.4103/0019-5049.98767.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZagazigS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .