Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

s Serratus anterior blok til perioperativ analgesi

8. maj 2024 opdateret af: Asmaa Mohammed Galal El-Deen, Zagazig University

Ultralydsstyret Erector Spinae Block versus Serratus Anterior Blok til perioperativ analgesi hos patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomikirurgi

Modificeret radikal mastektomi er en af ​​de almindeligt udførte brystoperationer. Postoperativ smerte efter mastektomi bør minimeres, da den hos en række kvinder kan vare kronisk i flere måneder i form af postmastektomi smertesyndrom.

Morfinadministration ved akutte smerter efter mastektomioperation har mange bivirkninger. Regionale blokeringsteknikker som paravertebral blokering og thorax epidural anatesi har mulige komplikationer og tekniske vanskeligheder.

De nye alternative regionale teknikker såsom erector spinae plane blok og serratus anterior plane blok er kliniske forsøg for at give en sikker, nem og smertefri bedøvelsesprocedure med god hæmodynamisk og restituerende profil med tilstrækkelig perioperativ analgesi til en stor del af patienter, der gennemgår en mastektomioperation mhp. at reducere opiodforbruget og efterfølgende undgå opiodrelaterede bivirkninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige malignitet blandt kvinder over hele verden. Desværre rapporteres to tredjedele af kvinder, der gennemgår brystkræftoperation, at udvikle kroniske smerter i den postoperative periode. Operationstype, strålebehandling og klinisk akutte smerter er de vigtigste risikofaktorer for udvikling af mere intense kroniske smerter.

Med forbedrede diagnostiske teknikker og behandlingsregimer forbedres prognosen for brystkræft, og 5-års overlevelsen for patienter diagnosticeret med primær brystkræft er steget til ca. 85 %. Vedvarende post-kirurgiske smertetilstande i denne gruppe er rapporteret hos 30-50 % af patienterne, hvoraf op til halvdelen kan have smerter langt ud over 5 år. Over en tredjedel af patienterne, der har gennemgået en brystkræftoperation, har utilstrækkeligt kontrolleret akutte postoperative smerter.

Der er flere måder at håndtere smerte på efter mastektomi. Almindelig systemisk medicin, især opioider, har forskellige bivirkninger, såsom kløe, kvalme, opkastning og respirationsdepression. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler er forbundet med nedsat nyrefunktion og hæmoragiske lidelser.

Regional anæstesi er blevet antaget som et af formaterne til effektiv perioperativ smertekontrol. Regionale blokke ved hjælp af ultralydsguide er blevet et perfekt supplement til generel anæstesi til forlængelse af analgesi efter modificeret radikal mastektomi. Fordelen omfatter forlængelse af postoperativ smertelindring, et fald i behovet for smertestillende postoperativt, en reduktion i kvalme og opkastning og sandsynlighed for ambulant udskrivning og hospitalsophold.

Den komplekse innervering af brystvæv udgør en stor udfordring for anæstesilægerne med at give tilstrækkelig perioperativ analgesi ved ultralydsstyrede regionale blokeringer. Thorax epidural, interscalen brachial plexus blok, paravertebral blokering, pectoral nerve I og pectoral nerve II blokerer er blevet brugt i forskellige undersøgelser med gode resultater. Der er også teknisk simple regionale blokke som ultralydsstyret Serratus anterior Plane (US-guidet SAP) blok og erector spinae plane (US-guided ESP) blok, som kan bruges effektivt til dette formål.

Forero et al. beskrev ultralydsstyret Erector Spinae Plane (US-ESP) blok som en ny analgetisk teknik, hvor lokalbedøvelsesindsprøjtning udføres under muskelen erector spinae. Tidligere undersøgelser rapporterede effektiv postoperativ smertereduktion med ESP-blokering efter radikal mastektomioperation. Ikke desto mindre har få undersøgelser sammenlignet effektiviteten af ​​ESP blok med en anden blok teknik.

Serratus Anterior Plane-blokken (SAP) giver anterolateral og partiel posterior thoraxvægsanalgesi, der påvirker dermatomer fra T2 til T9. SAP påvirker overvejende de laterale kutane grene af thorax intercostalnerver sammen med intercostobrachiale, thoracodorsale og lange thoraxnerver. Blokeringen udføres længere posteriort og kaudalt end Pectoral Nerve Block-2, hvor målnerverne er placeret mellem serratus anterior og latissimus dorsi musklerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten.

    • Alder: 21 - 60 år.
    • Køn: kvindelige patienter.
    • Body mass index: < 35 kg/m2.
    • Fysisk status: ASA grad I-II (American Society of anesthiologists).
    • Operationstype: ensidig modificeret radikal mastektomioperation.

Ekskluderingskriterier:

  • • Patient med kendt historie med allergi over for lægemidler.

    • Kronisk brug af analgetika eller stofafhængighed.
    • Patienter, der ikke er i stand til at forstå smertevurderingstest.
    • Anatomiske abnormiteter.
    • Neuropatisk sygdom.
    • Graviditet eller amning.
    • Anden kontraindikation af regional anæstesi f.eks. septisk fokus på injektionsstedet.
    • patient med koagulopati eller i antikoagulantbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane Block

patientplads i siddende stilling. Type af nål Ved hjælp af 22-gauge spinal nål 10 cm Lineær ultralydssonde placeres i en langsgående parasagittal orientering 3 cm lateralt i forhold til T5 spinous proces.

Erector spinae-musklen er identificeret overfladisk til spidsen af ​​T5 tværgående proces.

Kanyleindføring Nålen indsættes i plan overordnet til inferior tilgang. Spidsen af ​​nålen placeres i fascieplanet på det dybe aspekt af muskelen erector spinae.

Placeringen af ​​nålespidsen bekræftes af synlig normal saltvandsspredning, der adskiller erector spinae-musklen fra den knogleskygge af den tværgående proces på ultralydsbilleddannelse.

Lokalbedøvelse og volumen Injektion af 20 ml bupivacain 0,25 %.

Patienten vil modtage 20 ml bupivacain 0,25 % gennem Erector Spinae Plane Block tilgang
Andre navne:
  • Gruppe E
Aktiv komparator: Serratus anterior plan blok:

Patienten ligger på ryg og placerer det ipsi-laterale overekstremitet i abduktion i 90° position ved hjælp af 22-gauge spinal nål 10 cm længde. Efter hudsterilisering, ultralydsapparat med høj frekvens [9-12] og overfladisk lineær sonde, der først placeres inferior til midten af ​​kravebenet og flyttes lateralt og nedad for at lokalisere 1. ribben, hvor pectoralis major og pectoralis minor muskler identificeres ved denne USA vindue.

Den amerikanske sonde flyttes mod aksillen, indtil serratus anterior muskel identificeres over 2., 3. og 4. ribben. Transduceren holdes i en let skrå vinkel i niveau med 4. og 5. ribben, med den øvre kant supero-anterior og den nedre kant infero-anterior.

Kanyleindsættelse Efter infiltration af huden på stikstedet med 3 ml lidocain 1%, indsættes nålen i plan mellem den anteriore serratus og latissimus dorsi musklen på den midterste aksillære linje.

Injektion af 20 ml 0,25 % bupivacain.

Patienten vil modtage 20 ml bupivacain 0,25 % gennem Serratus Anterior Plane Block-tilgang.
Andre navne:
  • Gruppe S
Aktiv komparator: kontrolgruppe
patienter vil kun modtage generel anæstesi til modificeret radikal mastektomi.
patienten får generel anæstesi
Andre navne:
  • Gruppe C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidspunkt for første analgesibehov
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
første gang patient spørger rednings-analgesi og totalt morfinforbrug efter operationen.
i 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
begyndelse af sensorisk blokering.
Tidsramme: inden for 20 minutter efter blokering
tid, der er nødvendig for indtræden af ​​sensorisk blokering.
inden for 20 minutter efter blokering
vurdering af sensorisk blokering
Tidsramme: inden for 8 timer efter blokering
kvalitet og varighed af blokering
inden for 8 timer efter blokering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dynamiske smertescore
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer postoperativt.
Visuel analog skala (VAS) på 0-10, hvor 0= Ingen smerte og 10= Maksimal værste smerte.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer postoperativt.
Statiske smertescore
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer postoperativt.
Visuel analog skala (VAS) på 0-10, hvor 0= Ingen smerte og 10= Maksimal værste smerte.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Halah I Zanfaly, MD, Zagazig University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

planlagt efter afslutningen af ​​undersøgelsen og offentliggørelsen

IPD-delingstidsramme

planlagt efter afslutningen af ​​undersøgelsen og offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

ledende efterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner