Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

s Serratus främre block för perioperativ analgesi

8 maj 2024 uppdaterad av: Asmaa Mohammed Galal El-Deen, Zagazig University

Ultraljudsguidad Erector Spinae Block kontra Serratus Anterior Block för perioperativ analgesi hos patienter som genomgår modifierad radikal mastektomikirurgi

Modifierad radikal mastektomi är en av de vanligaste bröstoperationerna. Postoperativ smärta efter mastektomi bör minimeras, eftersom den hos ett antal kvinnor kan kvarstå kroniskt i månader i form av postmastektomi smärtsyndrom.

Morfintillförsel vid akut smärta efter mastektomi har många biverkningar. Regionala blockeringstekniker som paravertebral blockering och thorax epidural anatesi har möjliga komplikationer och tekniska svårigheter.

De nya alternativa regionala teknikerna såsom erector spinae plane block och serratus anterior plane block är kliniska prövningar för att tillhandahålla ett säkert, enkelt och smärtfritt anestesiförfarande med god hemodynamisk och återhämtningsprofil med adekvat perioperativ analgesi för en stor del av patienter som genomgår mastektomioperation för att att minska opiodkonsumtionen och därefter undvika opiodrelaterade biverkningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer är den vanligaste maligniteten hos kvinnor över hela världen. Tyvärr rapporteras två tredjedelar av kvinnor som genomgår en bröstcanceroperation utveckla kronisk smärta under den postoperativa perioden. Operationstyp, strålbehandling och kliniskt akut smärta är de viktigaste riskfaktorerna för utveckling av mer intensiv kronisk smärta.

Med förbättrade diagnostiska tekniker och behandlingsregimer förbättras prognosen för bröstcancer, och 5-årsöverlevnaden för patienter som diagnostiserats med primär bröstcancer har ökat till cirka 85 %. Ihållande smärttillstånd efter operation i denna grupp rapporteras hos 30-50 % av patienterna, varav upp till hälften kan ha smärta långt över 5 år. Över en tredjedel av patienterna som genomgått bröstcanceroperation har otillräckligt kontrollerad akut postoperativ smärta.

Det finns flera sätt att hantera smärta efter mastektomi. Vanliga systemiska mediciner, särskilt opioider, har olika biverkningar, såsom klåda, illamående, kräkningar och andningsdepression. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel är förknippade med nedsatt njurfunktion och hemorragiska störningar.

Regional anestesi har ansetts vara ett av formaten för effektiv perioperativ smärtkontroll. Regionala block med hjälp av ultraljudsguide har blivit ett perfekt komplement till generell anestesi för att förlänga analgesin efter modifierad radikal mastektomi. Fördelen inkluderar förlängning av postoperativ smärtlindring, ett minskat behov av smärtstillande medel postoperativt, en minskning av poängen för illamående och kräkningar och sannolikhet för ambulant utskrivning och sjukhusvistelse.

Den komplexa innerveringen av bröstvävnader utgör en stor utmaning för anestesiologerna att tillhandahålla adekvat perioperativ analgesi genom ultraljudsstyrda regionala block. Thoracic epidural, interscalene brachial plexus block, paravertebral block, pectoral nerv I och pectoral nerve II blocks har använts i olika studier med goda resultat. Det finns också tekniskt enkla regionala block som ultraljudsstyrda Serratus anterior Plane (US-guided SAP) block och erector spinae plane (US-guided ESP) block som kan användas effektivt för detta ändamål.

Forero et al. beskrev ultraljudsstyrda Erector Spinae Plane (US-ESP) block som en ny analgetisk teknik där lokalbedövningsinjektion görs under erector spinae-muskeln. Tidigare studier rapporterade effektiv postoperativ smärtreduktion med ESP-blockering efter radikal mastektomioperation. Ändå har få studier jämfört effektiviteten av ESP-block med en annan blockteknik.

Serratus Anterior Plane-blocket (SAP) ger anterolateral och partiell analgesi i bakre bröstvägg, som påverkar dermatom från T2 till T9. SAP påverkar övervägande de laterala kutana grenarna av de thoracala interkostala nerverna, tillsammans med intercostobrachial, thoracodorsal och långa thoracal nerver. Blockeringen utförs längre posteriort och kaudalt än Pectoral Nerve Block-2, där målnerverna är belägna mellan serratus anterior och latissimus dorsi-musklerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke från patienten.

    • Ålder: 21 - 60 år.
    • Kön: kvinnliga patienter.
    • Kroppsmassaindex: < 35 kg/m2.
    • Fysisk status: ASA grad I-II (American Society of anesthiologists).
    • Typ av operation: ensidig modifierad radikal mastektomioperation.

Exklusions kriterier:

  • • Patient med känd historia av allergi mot studier av läkemedel.

    • Kronisk användning av analgetika eller drogberoende.
    • Patienter som inte kan förstå smärtbedömningstest.
    • Anatomiska abnormiteter.
    • Neuropatisk sjukdom.
    • Graviditet eller amning.
    • Annan kontraindikation för regionalbedövning t.ex. septisk fokus på injektionsstället.
    • patient med koagulopati eller på antikoagulantbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane Block

patientplats i sittande ställning. Typ av nål Med hjälp av en 22-gauge spinal nål 10 cm Linjär ultraljudssond placeras i en longitudinell parasagittal orientering 3 cm lateralt om T5 spinous process.

Erector spinae-muskeln identifieras ytlig till spetsen av T5-transversella processen.

Nålinföring Nålen sätts in i plan överlägset inferior. Spetsen av nålen placeras i fascialplanet på den djupa delen av erector spinae-muskeln.

Placeringen av nålspetsen bekräftas av synlig normal spridning av saltlösning som separerar erector spinae-muskeln från den beniga skuggan av den tvärgående processen vid ultraljudsundersökning.

Lokalbedövning och volym Injektion av 20 ml bupivakain 0,25 %.

Patienten kommer att få 20 ml bupivakain 0,25 % genom Erector Spinae Plane Block-tillvägagångssätt
Andra namn:
  • Grupp E
Aktiv komparator: Serratus Anterior Plane Block:

Patienten ligger på rygg och placerar den ipsi-laterala övre extremiteten i abduktion i 90° position. Använd 22-gauge spinal nål 10 cm längd. Efter hudsterilisering, ultraljudsapparat med hög frekvens [9-12] och ytlig linjär sond som först placeras under mitten av nyckelbenet och flyttas i sidled och nedåt för att lokalisera första revbenet där pectoralis major och pectoralis minor muskler identifieras vid denna USA fönster.

US-sonden flyttas mot axillen tills serratus anterior-muskeln identifieras ovanför andra, tredje och fjärde revbenen. Givaren hålls i en något sned vinkel i nivå med det 4:e och 5:e revbenet, med den övre kanten supero-anterior och den nedre kanten infero-anterior.

Nålinsättning Efter infiltration av huden på punkteringsstället med 3 ml lidokain 1%, sätts nålen in i planet mellan främre serratus och latissimus dorsi-muskeln på mittaxillärlinjen.

Injektion av 20 ml 0,25 % bupivakain.

Patienten kommer att få 20 ml bupivakain 0,25 % genom Serratus Anterior Plane Block-metoden.
Andra namn:
  • Grupp S
Aktiv komparator: kontrollgrupp
patienter kommer endast att få generell anestesi för modifierad radikal mastektomi.
patienten kommer att få generell anestesi
Andra namn:
  • Grupp C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tidpunkten för första analgesibehovet
Tidsram: under 24 timmar efter operationen
första gången patienten frågar räddningsanalgesi och total morfinkonsumtion efter operationen.
under 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
uppkomsten av sensorisk blockering.
Tidsram: inom 20 minuter efter blockering
tid som behövs för uppkomsten av sensorisk blockering.
inom 20 minuter efter blockering
bedömning av sensorisk blockering
Tidsram: inom 8 timmar efter blockering
blockets kvalitet och varaktighet
inom 8 timmar efter blockering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dynamiska smärtpoäng
Tidsram: 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar efter operationen.
Visuell analog skala (VAS) på 0-10, där 0= Ingen smärta och 10= Maximal värsta smärta.
2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar efter operationen.
Statiska smärtpoäng
Tidsram: 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar efter operationen.
Visuell analog skala (VAS) på 0-10, där 0= Ingen smärta och 10= Maximal värsta smärta.
2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Halah I Zanfaly, MD, Zagazig university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Första postat (Faktisk)

13 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

planeras efter avslutad studie och publicering

Tidsram för IPD-delning

planeras efter avslutad studie och publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

huvudutredare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Erector Spinae Plane Block

3
Prenumerera