- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06410378
s Serratus främre block för perioperativ analgesi
Ultraljudsguidad Erector Spinae Block kontra Serratus Anterior Block för perioperativ analgesi hos patienter som genomgår modifierad radikal mastektomikirurgi
Modifierad radikal mastektomi är en av de vanligaste bröstoperationerna. Postoperativ smärta efter mastektomi bör minimeras, eftersom den hos ett antal kvinnor kan kvarstå kroniskt i månader i form av postmastektomi smärtsyndrom.
Morfintillförsel vid akut smärta efter mastektomi har många biverkningar. Regionala blockeringstekniker som paravertebral blockering och thorax epidural anatesi har möjliga komplikationer och tekniska svårigheter.
De nya alternativa regionala teknikerna såsom erector spinae plane block och serratus anterior plane block är kliniska prövningar för att tillhandahålla ett säkert, enkelt och smärtfritt anestesiförfarande med god hemodynamisk och återhämtningsprofil med adekvat perioperativ analgesi för en stor del av patienter som genomgår mastektomioperation för att att minska opiodkonsumtionen och därefter undvika opiodrelaterade biverkningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den vanligaste maligniteten hos kvinnor över hela världen. Tyvärr rapporteras två tredjedelar av kvinnor som genomgår en bröstcanceroperation utveckla kronisk smärta under den postoperativa perioden. Operationstyp, strålbehandling och kliniskt akut smärta är de viktigaste riskfaktorerna för utveckling av mer intensiv kronisk smärta.
Med förbättrade diagnostiska tekniker och behandlingsregimer förbättras prognosen för bröstcancer, och 5-årsöverlevnaden för patienter som diagnostiserats med primär bröstcancer har ökat till cirka 85 %. Ihållande smärttillstånd efter operation i denna grupp rapporteras hos 30-50 % av patienterna, varav upp till hälften kan ha smärta långt över 5 år. Över en tredjedel av patienterna som genomgått bröstcanceroperation har otillräckligt kontrollerad akut postoperativ smärta.
Det finns flera sätt att hantera smärta efter mastektomi. Vanliga systemiska mediciner, särskilt opioider, har olika biverkningar, såsom klåda, illamående, kräkningar och andningsdepression. Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel är förknippade med nedsatt njurfunktion och hemorragiska störningar.
Regional anestesi har ansetts vara ett av formaten för effektiv perioperativ smärtkontroll. Regionala block med hjälp av ultraljudsguide har blivit ett perfekt komplement till generell anestesi för att förlänga analgesin efter modifierad radikal mastektomi. Fördelen inkluderar förlängning av postoperativ smärtlindring, ett minskat behov av smärtstillande medel postoperativt, en minskning av poängen för illamående och kräkningar och sannolikhet för ambulant utskrivning och sjukhusvistelse.
Den komplexa innerveringen av bröstvävnader utgör en stor utmaning för anestesiologerna att tillhandahålla adekvat perioperativ analgesi genom ultraljudsstyrda regionala block. Thoracic epidural, interscalene brachial plexus block, paravertebral block, pectoral nerv I och pectoral nerve II blocks har använts i olika studier med goda resultat. Det finns också tekniskt enkla regionala block som ultraljudsstyrda Serratus anterior Plane (US-guided SAP) block och erector spinae plane (US-guided ESP) block som kan användas effektivt för detta ändamål.
Forero et al. beskrev ultraljudsstyrda Erector Spinae Plane (US-ESP) block som en ny analgetisk teknik där lokalbedövningsinjektion görs under erector spinae-muskeln. Tidigare studier rapporterade effektiv postoperativ smärtreduktion med ESP-blockering efter radikal mastektomioperation. Ändå har få studier jämfört effektiviteten av ESP-block med en annan blockteknik.
Serratus Anterior Plane-blocket (SAP) ger anterolateral och partiell analgesi i bakre bröstvägg, som påverkar dermatom från T2 till T9. SAP påverkar övervägande de laterala kutana grenarna av de thoracala interkostala nerverna, tillsammans med intercostobrachial, thoracodorsal och långa thoracal nerver. Blockeringen utförs längre posteriort och kaudalt än Pectoral Nerve Block-2, där målnerverna är belägna mellan serratus anterior och latissimus dorsi-musklerna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Asmaa M Galal Eldin, MD
- Telefonnummer: 002 01200726092
- E-post: asmaa.galal79@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: sara H Yousif, master
- Telefonnummer: 002 01015051856
- E-post: Saraheikal10@gmail.com
Studieorter
-
-
MD
-
Zagazig, MD, Egypten, 44519
- Rekrytering
- Zagazig
-
Kontakt:
- Asmaa M Galal Eldin, MD
- Telefonnummer: 002 01200726092
- E-post: asmaa.galal79@gmail.com
-
Kontakt:
- sara H Yousif, master
- Telefonnummer: 002 01015051856
- E-post: Saraheikal10@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Skriftligt informerat samtycke från patienten.
- Ålder: 21 - 60 år.
- Kön: kvinnliga patienter.
- Kroppsmassaindex: < 35 kg/m2.
- Fysisk status: ASA grad I-II (American Society of anesthiologists).
- Typ av operation: ensidig modifierad radikal mastektomioperation.
Exklusions kriterier:
• Patient med känd historia av allergi mot studier av läkemedel.
- Kronisk användning av analgetika eller drogberoende.
- Patienter som inte kan förstå smärtbedömningstest.
- Anatomiska abnormiteter.
- Neuropatisk sjukdom.
- Graviditet eller amning.
- Annan kontraindikation för regionalbedövning t.ex. septisk fokus på injektionsstället.
- patient med koagulopati eller på antikoagulantbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane Block
patientplats i sittande ställning. Typ av nål Med hjälp av en 22-gauge spinal nål 10 cm Linjär ultraljudssond placeras i en longitudinell parasagittal orientering 3 cm lateralt om T5 spinous process. Erector spinae-muskeln identifieras ytlig till spetsen av T5-transversella processen. Nålinföring Nålen sätts in i plan överlägset inferior. Spetsen av nålen placeras i fascialplanet på den djupa delen av erector spinae-muskeln. Placeringen av nålspetsen bekräftas av synlig normal spridning av saltlösning som separerar erector spinae-muskeln från den beniga skuggan av den tvärgående processen vid ultraljudsundersökning. Lokalbedövning och volym Injektion av 20 ml bupivakain 0,25 %. |
Patienten kommer att få 20 ml bupivakain 0,25 % genom Erector Spinae Plane Block-tillvägagångssätt
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Serratus Anterior Plane Block:
Patienten ligger på rygg och placerar den ipsi-laterala övre extremiteten i abduktion i 90° position. Använd 22-gauge spinal nål 10 cm längd. Efter hudsterilisering, ultraljudsapparat med hög frekvens [9-12] och ytlig linjär sond som först placeras under mitten av nyckelbenet och flyttas i sidled och nedåt för att lokalisera första revbenet där pectoralis major och pectoralis minor muskler identifieras vid denna USA fönster. US-sonden flyttas mot axillen tills serratus anterior-muskeln identifieras ovanför andra, tredje och fjärde revbenen. Givaren hålls i en något sned vinkel i nivå med det 4:e och 5:e revbenet, med den övre kanten supero-anterior och den nedre kanten infero-anterior. Nålinsättning Efter infiltration av huden på punkteringsstället med 3 ml lidokain 1%, sätts nålen in i planet mellan främre serratus och latissimus dorsi-muskeln på mittaxillärlinjen. Injektion av 20 ml 0,25 % bupivakain. |
Patienten kommer att få 20 ml bupivakain 0,25 % genom Serratus Anterior Plane Block-metoden.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
patienter kommer endast att få generell anestesi för modifierad radikal mastektomi.
|
patienten kommer att få generell anestesi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tidpunkten för första analgesibehovet
Tidsram: under 24 timmar efter operationen
|
första gången patienten frågar räddningsanalgesi och total morfinkonsumtion efter operationen.
|
under 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
uppkomsten av sensorisk blockering.
Tidsram: inom 20 minuter efter blockering
|
tid som behövs för uppkomsten av sensorisk blockering.
|
inom 20 minuter efter blockering
|
bedömning av sensorisk blockering
Tidsram: inom 8 timmar efter blockering
|
blockets kvalitet och varaktighet
|
inom 8 timmar efter blockering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
dynamiska smärtpoäng
Tidsram: 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar efter operationen.
|
Visuell analog skala (VAS) på 0-10, där 0= Ingen smärta och 10= Maximal värsta smärta.
|
2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar efter operationen.
|
Statiska smärtpoäng
Tidsram: 2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar efter operationen.
|
Visuell analog skala (VAS) på 0-10, där 0= Ingen smärta och 10= Maximal värsta smärta.
|
2 timmar, 4 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 18 timmar och 24 timmar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Halah I Zanfaly, MD, Zagazig university
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Turan M, Gumus Demirbilek S. Comparison of the effects of modified pectoral nerve block and erector spinae plane block on postoperative opioid consumption and pain scores of patients after radical mastectomy surgery: A prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:61-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.040. Epub 2018 Nov 3.
- Ross VH, Pan PH, Owen MD, Seid MH, Harris L, Clyne B, Voltaire M, Eisenach JC. Neostigmine decreases bupivacaine use by patient-controlled epidural analgesia during labor: a randomized controlled study. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):524-31. doi: 10.1213/ane.0b013e31819518e4. Epub 2009 Apr 17.
- Singh S, Kumar G, Akhileshwar. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in modified radical mastectomy: A randomised control study. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):200-204. doi: 10.4103/ija.IJA_758_18.
- Gad M, Abdelwahab K, Abdallah A, Abdelkhalek M, Abdelaziz M. Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block Compared to Modified Pectoral Plane Block for Modified Radical Mastectomy Operations. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):334-339. doi: 10.4103/aer.AER_77_19.
- Eldemrdash AM, Abdelzaam EM: By Ultrasonic-Guided Erector Spinae Block, Thoracic Paravertebral Block versus Serratus Anterior Plane Block by Articaine with Adrenaline during Breast Surgery with General Anesthesia: A Comparative Study of Analgesic Effect Post-Operatively: Double Blind Randomized, Controlled Trial, Open Journal of Anesthesiology 2019; 9: 68-82.
- FitzGerald S, Odor PM, Barron A, Pawa A. Breast surgery and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):95-110. doi: 10.1016/j.bpa.2019.03.003. Epub 2019 Apr 6.
- Khemka R, Chakraborty A. Ultrasound-guided modified serratus anterior plane block for perioperative analgesia in breast oncoplastic surgery: A case series. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):231-234. doi: 10.4103/ija.IJA_752_18.
- Metwally AA, Elfeky EM, Abo Elenain KM, Yousef IM: Scoring systems in Anesthesia. Nature and Science 2016; 14: 47-48.
- Rahimzadeh P, Imani F, Faiz SHR, Boroujeni BV. Impact of the Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block on Post-Mastectomy Pain: A Randomised Clinical Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Sep;46(5):388-392. doi: 10.5152/TJAR.2018.86719. Epub 2018 Sep 4.
- Swami SS, Keniya VM, Ladi SD, Rao R. Comparison of dexmedetomidine and clonidine (alpha2 agonist drugs) as an adjuvant to local anaesthesia in supraclavicular brachial plexus block: A randomised double-blind prospective study. Indian J Anaesth. 2012 May;56(3):243-9. doi: 10.4103/0019-5049.98767.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZagazigS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Erector Spinae Plane Block
-
Ankara UniversityAvslutad
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutad
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadThorakotomi | Preemptiv analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkon
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityOkändSmärta, postoperativt | Återhämtningsperiod, anestesi | Mastektomi
-
Ankara City Hospital BilkentAvslutad
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAvslutadSmärta, postoperativt | Postoperativa komplikationerKalkon
-
King Saud UniversityAvslutadMASTEKTOMISaudiarabien
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAvslutadLjumskbråck | Postoperativ smärta | Erector Spinae Plane BlockKalkon
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAvslutadVideoassisterad torakoskopisk kirurgi | Postoperativ analgesiKalkon
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutadMyofascial smärta | TriggerpunktKalkon