s Serratus anterieur blok voor perioperatieve analgesie
Echogeleide erector spinaeblok versus serratus anterieure blok voor perioperatieve analgesie bij patiënten die een gemodificeerde radicale mastectomieoperatie ondergaan
Gemodificeerde radicale borstamputatie is een van de meest uitgevoerde borstoperaties. Postoperatieve pijn na een borstamputatie moet tot een minimum worden beperkt, aangezien deze bij een aantal vrouwen chronisch maandenlang kan aanhouden in de vorm van postmastectomiepijnsyndroom.
Het toedienen van morfine voor acute pijn na een borstamputatieoperatie heeft veel bijwerkingen. Regionale bloktechnieken zoals paravertebraal blok en thoracale epidurale anesthesie brengen mogelijke complicaties en technische problemen met zich mee.
De nieuwe alternatieve regionale technieken, zoals erector spinae plane block en serratus anterior plane block, zijn klinische onderzoeken voor het bieden van een veilige, gemakkelijke en pijnloze anesthesieprocedure met een goed hemodynamisch en herstelprofiel met adequate perioperatieve analgesie voor een groot deel van de patiënten die een borstamputatie ondergaan om een borstamputatie te kunnen uitvoeren. om de consumptie van opioïden te verminderen en vervolgens opioïdgerelateerde bijwerkingen te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest voorkomende kwaadaardige ziekte bij vrouwen over de hele wereld. Helaas blijkt dat tweederde van de vrouwen die een borstkankeroperatie ondergaan, in de postoperatieve periode chronische pijn ontwikkelt. Het type operatie, bestralingstherapie en klinisch acute pijn zijn de belangrijkste risicofactoren voor de ontwikkeling van intensere chronische pijn.
Met verbeterde diagnostische technieken en behandelingsregimes verbetert de prognose bij borstkanker, waarbij de vijfjaarsoverleving van patiënten met de diagnose primaire borstkanker is toegenomen tot ongeveer 85%. Bij 30-50% van de patiënten wordt bij deze groep aanhoudende postoperatieve pijn gemeld, van wie de helft pijn kan hebben tot ver na vijf jaar. Ruim een derde van de patiënten die een borstkankeroperatie hebben ondergaan, heeft onvoldoende gecontroleerde acute postoperatieve pijn.
Er zijn verschillende manieren om pijn na een borstamputatie te behandelen. Veel voorkomende systemische medicijnen, met name opioïden, hebben verschillende bijwerkingen, zoals jeuk, misselijkheid, braken en ademhalingsdepressie. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen worden in verband gebracht met een verminderde nierfunctie en hemorragische aandoeningen.
Er wordt aangenomen dat regionale anesthesie een van de vormen is voor effectieve perioperatieve pijnbestrijding. Regionale blokkades met behulp van echografie zijn een perfecte aanvulling geworden op algemene anesthesie voor het verlengen van de analgesie na een gemodificeerde radicale borstamputatie. Het voordeel omvat een verlenging van de postoperatieve pijnverlichting, een afname van de behoefte aan analgetica postoperatief, een vermindering van de scores voor misselijkheid en braken en de kans op ambulant ontslag en verblijf in het ziekenhuis.
De complexe innervatie van borstweefsel vormt een grote uitdaging voor anesthesiologen om adequate perioperatieve analgesie te bieden door middel van echogeleide regionale blokkades. Thoracale epidurale, interscalene brachiale plexusblokkade, paravertebrale blokkade, borstzenuw I en borstzenuw II blokkades zijn in verschillende onderzoeken met goede resultaten gebruikt. Er zijn ook technisch eenvoudige regionale blokken zoals het echogeleide Serratus anterior Plane (VS-geleide SAP) blok en erector spinae plane (VS-geleide ESP) blok die effectief voor dit doel kunnen worden gebruikt.
Forero et al. beschreef het echogeleide Erector Spinae Plane (US-ESP) blok als een nieuwe analgetische techniek waarbij lokale anesthesie-injectie wordt uitgevoerd onder de erector spinae-spier. Eerdere studies rapporteerden effectieve postoperatieve pijnvermindering met ESP-blokkade na radicale borstamputatie. Niettemin hebben weinig onderzoeken de werkzaamheid van ESP-blokkade vergeleken met een andere bloktechniek.
Het Serratus Anterior Plane-blok (SAP) biedt anterolaterale en gedeeltelijke posterieure thoracale wandangesie, waarbij dermatomen van T2 tot T9 worden aangetast. SAP treft voornamelijk de laterale huidtakken van de thoracale intercostale zenuwen, samen met de intercostobrachiale, thoracodorsale en lange thoracale zenuwen. Het blok wordt verder posterieur en caudaal uitgevoerd dan Pectoral Nerve Block-2, waarbij de doelzenuwen zich bevinden tussen de serratus anterior en de latissimus dorsi-spieren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Asmaa M Galal Eldin, MD
- Telefoonnummer: 002 01200726092
- E-mail: asmaa.galal79@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: sara H Yousif, master
- Telefoonnummer: 002 01015051856
- E-mail: Saraheikal10@gmail.com
Studie Locaties
-
-
MD
-
Zagazig, MD, Egypte, 44519
- Werving
- Zagazig
-
Contact:
- Asmaa M Galal Eldin, MD
- Telefoonnummer: 002 01200726092
- E-mail: asmaa.galal79@gmail.com
-
Contact:
- sara H Yousif, master
- Telefoonnummer: 002 01015051856
- E-mail: Saraheikal10@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt.
- Leeftijd: 21 - 60 jaar oud.
- Geslacht: vrouwelijke patiënten.
- Body mass index: < 35 kg/m2.
- Fysieke status: ASA graad I-II (Amerikaanse vereniging van anesthesiologen).
- Type operatie: eenzijdige gemodificeerde radicale borstamputatieoperatie.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënt met een bekende voorgeschiedenis van allergie voor onderzoeksgeneesmiddelen.
- Chronisch gebruik van pijnstillers of drugsverslaving.
- Patiënten kunnen de pijnbeoordelingstest niet begrijpen.
- Anatomische afwijkingen.
- Neuropathische ziekte.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Andere contra-indicaties voor regionale anesthesie, b.v. septische focus op de injectieplaats.
- patiënt met coagulopathie of die antistollingstherapie krijgt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Erector Spinae-vlakblok
patiënt in zittende positie plaatsen. Type naald Met behulp van een 22-gauge spinale naald 10 cm Lineaire ultrasone sonde wordt in een longitudinale parasagittale oriëntatie geplaatst, 3 cm lateraal van het T5 processus spinosus. De erector spinae-spier wordt oppervlakkig geïdentificeerd tot aan de punt van het transversale proces van de T5. Naaldinbrengen De naald wordt in het vlak boven de inferieure benadering ingebracht. De punt van de naald wordt in het fasciale vlak op het diepe aspect van de erector spinae-spier geplaatst. De locatie van de naaldpunt wordt op echografische beeldvorming bevestigd door zichtbare normale zoutoplossingvloeistof die de spier van de erector spinae scheidt van de benige schaduw van het transversale proces. Lokale verdoving en volume-injectie van 20 ml bupivacaïne 0,25%. |
De patiënt krijgt 20 ml bupivacaïne 0,25% via Erector Spinae Plane Block-benadering
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Serratus anterieur vlakblok:
De patiënt ligt op de rug en plaatst het ipsi-laterale bovenste lidmaat in abductie in een positie van 90°. Met behulp van een ruggengraatnaald van 22 gauge met een lengte van 10 cm. Na huidsterilisatie wordt een echoapparaat met hoge frequentie [9-12] en oppervlakkige lineaire sonde eerst onder het midden van het sleutelbeen geplaatst en lateraal en naar beneden bewogen om de eerste rib te lokaliseren waar de pectoralis major en de pectoralis minor spieren zich bevinden. Amerikaans raam. De Amerikaanse sonde wordt in de richting van de oksel bewogen totdat de voorste spier van de serratus boven de 2e, 3e en 4e ribben wordt geïdentificeerd. De transducer wordt in een enigszins schuine hoek gehouden ter hoogte van de 4e en 5e rib, met de bovenrand supero-anterieur en de onderrand infero-anterior. Inbrengen van de naald Na infiltratie van de huid op de prikplaats met 3 ml lidocaïne 1%, wordt de naald in het vlak tussen de anterieure serratus en de latissimus dorsi-spier op de midden-axillaire lijn ingebracht. Injectie van 20 ml 0,25% bupivacaïne. |
De patiënt krijgt 20 ml bupivacaïne 0,25% via Serratus Anterior Plane Block-benadering.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Patiënten krijgen alleen algemene anesthesie voor gemodificeerde radicale mastectomie.
|
patiënt krijgt algemene anesthesie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd van de eerste behoefte aan analgesie
Tijdsspanne: gedurende 24 uur postoperatief
|
De patiënt vraagt voor het eerst om noodpijnstilling en het totale morfineverbruik na de operatie.
|
gedurende 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
begin van sensorische blokkade.
Tijdsspanne: binnen 20 minuten na blok
|
tijd die nodig is voor het optreden van een sensorische blokkade.
|
binnen 20 minuten na blok
|
|
beoordeling van sensorische blokkade
Tijdsspanne: binnen 8 uur na het geven van een blok
|
kwaliteit en duur van het blok
|
binnen 8 uur na het geven van een blok
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dynamische pijnscores
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur postoperatief.
|
Visueel analoge schaal (VAS) van 0-10, waarbij 0= geen pijn en 10= maximale ergste pijn.
|
2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur postoperatief.
|
|
Statische pijnscores
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur postoperatief.
|
Visueel analoge schaal (VAS) van 0-10, waarbij 0= geen pijn en 10= maximale ergste pijn.
|
2 uur, 4 uur, 8 uur, 12 uur, 18 uur en 24 uur postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Halah I Zanfaly, MD, Zagazig University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Turan M, Gumus Demirbilek S. Comparison of the effects of modified pectoral nerve block and erector spinae plane block on postoperative opioid consumption and pain scores of patients after radical mastectomy surgery: A prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:61-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.040. Epub 2018 Nov 3.
- Ross VH, Pan PH, Owen MD, Seid MH, Harris L, Clyne B, Voltaire M, Eisenach JC. Neostigmine decreases bupivacaine use by patient-controlled epidural analgesia during labor: a randomized controlled study. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):524-31. doi: 10.1213/ane.0b013e31819518e4. Epub 2009 Apr 17.
- Singh S, Kumar G, Akhileshwar. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in modified radical mastectomy: A randomised control study. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):200-204. doi: 10.4103/ija.IJA_758_18.
- Gad M, Abdelwahab K, Abdallah A, Abdelkhalek M, Abdelaziz M. Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block Compared to Modified Pectoral Plane Block for Modified Radical Mastectomy Operations. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):334-339. doi: 10.4103/aer.AER_77_19.
- Eldemrdash AM, Abdelzaam EM: By Ultrasonic-Guided Erector Spinae Block, Thoracic Paravertebral Block versus Serratus Anterior Plane Block by Articaine with Adrenaline during Breast Surgery with General Anesthesia: A Comparative Study of Analgesic Effect Post-Operatively: Double Blind Randomized, Controlled Trial, Open Journal of Anesthesiology 2019; 9: 68-82.
- FitzGerald S, Odor PM, Barron A, Pawa A. Breast surgery and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):95-110. doi: 10.1016/j.bpa.2019.03.003. Epub 2019 Apr 6.
- Khemka R, Chakraborty A. Ultrasound-guided modified serratus anterior plane block for perioperative analgesia in breast oncoplastic surgery: A case series. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):231-234. doi: 10.4103/ija.IJA_752_18.
- Metwally AA, Elfeky EM, Abo Elenain KM, Yousef IM: Scoring systems in Anesthesia. Nature and Science 2016; 14: 47-48.
- Rahimzadeh P, Imani F, Faiz SHR, Boroujeni BV. Impact of the Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block on Post-Mastectomy Pain: A Randomised Clinical Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Sep;46(5):388-392. doi: 10.5152/TJAR.2018.86719. Epub 2018 Sep 4.
- Swami SS, Keniya VM, Ladi SD, Rao R. Comparison of dexmedetomidine and clonidine (alpha2 agonist drugs) as an adjuvant to local anaesthesia in supraclavicular brachial plexus block: A randomised double-blind prospective study. Indian J Anaesth. 2012 May;56(3):243-9. doi: 10.4103/0019-5049.98767.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZagazigS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .