- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06410378
s Serratus Anterior Block zur perioperativen Analgesie
Ultraschallgesteuerter Erector-Spinae-Block im Vergleich zum Serratus-Anterior-Block zur perioperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen
Die modifizierte radikale Mastektomie ist eine der am häufigsten durchgeführten Brustoperationen. Postoperative Schmerzen nach einer Mastektomie sollten minimiert werden, da sie bei einigen Frauen chronisch über Monate hinweg in Form eines Postmastektomie-Schmerzsyndroms anhalten können.
Die Verabreichung von Morphin gegen akute Schmerzen nach einer Mastektomie hat viele Nebenwirkungen. Bei regionalen Blockadetechniken wie der paravertebralen Blockade und der thorakalen Epiduralanästhesie sind mögliche Komplikationen und technische Schwierigkeiten möglich.
Die neuen alternativen regionalen Techniken wie der Erector-Spinae-Plane-Block und der Serratus-Anterior-Plane-Block sind klinische Studien zur Bereitstellung eines sicheren, einfachen und schmerzlosen Anästhesieverfahrens mit gutem Hämodynamik- und Erholungsprofil und angemessener perioperativer Analgesie für einen großen Teil der Patienten, die sich einer Mastektomieoperation unterziehen um den Konsum von Opioiden zu reduzieren und anschließend opiodbedingte Nebenwirkungen zu vermeiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist weltweit die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen. Bedauerlicherweise wird berichtet, dass zwei Drittel der Frauen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen, in der postoperativen Phase chronische Schmerzen entwickeln. Die Art der Operation, die Strahlentherapie und klinisch akute Schmerzen sind die wichtigsten Risikofaktoren für die Entwicklung stärkerer chronischer Schmerzen.
Mit verbesserten Diagnosetechniken und Behandlungsschemata verbessert sich die Prognose bei Brustkrebs, wobei sich die 5-Jahres-Überlebensrate von Patientinnen, bei denen primärer Brustkrebs diagnostiziert wurde, auf etwa 85 % erhöht hat. In dieser Gruppe wird von anhaltenden postoperativen Schmerzzuständen bei 30–50 % der Patienten berichtet, von denen bis zur Hälfte deutlich über 5 Jahre hinaus Schmerzen haben können. Über ein Drittel der Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterzogen haben, haben akute postoperative Schmerzen nicht ausreichend unter Kontrolle.
Es gibt verschiedene Möglichkeiten, Schmerzen nach einer Mastektomie zu lindern. Gängige systemische Medikamente, insbesondere Opioide, haben unterschiedliche Nebenwirkungen wie Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen und Atemdepression. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente werden mit eingeschränkter Nierenfunktion und hämorrhagischen Störungen in Verbindung gebracht.
Die Regionalanästhesie gilt als eines der Formate für eine wirksame perioperative Schmerzkontrolle. Regionale Blockaden mittels Ultraschallführung sind eine perfekte Ergänzung zur Vollnarkose zur Verlängerung der Analgesie nach einer modifizierten radikalen Mastektomie. Zu den Vorteilen gehören eine Verlängerung der postoperativen Schmerzlinderung, eine Verringerung des Analgetikabedarfs nach der Operation, eine Verringerung der Übelkeits- und Erbrechenswerte und die Wahrscheinlichkeit einer ambulanten Entlassung und eines Krankenhausaufenthalts.
Die komplexe Innervation des Brustgewebes stellt für den Anästhesisten eine große Herausforderung dar, durch ultraschallgesteuerte regionale Blockaden eine angemessene perioperative Analgesie zu gewährleisten. In verschiedenen Studien wurden Thorax-Epiduralblockaden, interskalenäre Plexus brachialis-Blockaden, paravertebrale Blockaden sowie Blockaden des Pektoralis-Nervs I und des Pektoralis-Nervs II mit guten Ergebnissen eingesetzt. Es gibt auch technisch einfache regionale Blockaden wie den ultraschallgeführten Serratus anterior Plane (US-geführten SAP)-Block und den Erector Spinae Plane (US-geführten ESP)-Block, die für diesen Zweck effektiv eingesetzt werden können.
Forero et al. beschrieben den ultraschallgesteuerten Erector Spinae Plane (US-ESP)-Block als eine neuartige analgetische Technik, bei der eine Lokalanästhesie-Injektion unter den Erector Spinae-Muskel erfolgt. Frühere Studien berichteten über eine wirksame postoperative Schmerzreduktion mit ESP-Blockade nach radikaler Mastektomie. Dennoch haben nur wenige Studien die Wirksamkeit der ESP-Blockade mit einer anderen Blockadetechnik verglichen.
Der Serratus Anterior Plane Block (SAP) sorgt für eine anterolaterale und teilweise hintere Brustwandanalgesie und wirkt sich auf Dermatome von T2 bis T9 aus. SAP betrifft vor allem die seitlichen Hautäste der thorakalen Interkostalnerven sowie die interkostobrachialen, thorakodorsalen und langen Brustnerven. Die Blockade wird weiter posterior und kaudal durchgeführt als die Brustnervenblockade 2, bei der sich die Zielnerven zwischen den Muskeln Serratus anterior und Latissimus dorsi befinden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Asmaa M Galal Eldin, MD
- Telefonnummer: 002 01200726092
- E-Mail: asmaa.galal79@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: sara H Yousif, master
- Telefonnummer: 002 01015051856
- E-Mail: Saraheikal10@gmail.com
Studienorte
-
-
MD
-
Zagazig, MD, Ägypten, 44519
- Rekrutierung
- Zagazig
-
Kontakt:
- Asmaa M Galal Eldin, MD
- Telefonnummer: 002 01200726092
- E-Mail: asmaa.galal79@gmail.com
-
Kontakt:
- sara H Yousif, master
- Telefonnummer: 002 01015051856
- E-Mail: Saraheikal10@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
- Alter: 21 – 60 Jahre.
- Geschlecht: weibliche Patienten.
- Body-Mass-Index: < 35 kg/m2.
- Körperlicher Status: ASA-Grad I-II (American Society of Anesthiologists).
- Art der Operation: einseitige modifizierte radikale Mastektomie.
Ausschlusskriterien:
• Patient mit bekannter Allergie gegen Studienmedikamente in der Vorgeschichte.
- Chronischer Gebrauch von Analgetika oder Drogenabhängigkeit.
- Patienten sind nicht in der Lage, den Schmerzbeurteilungstest zu verstehen.
- Anatomische Anomalien.
- Neuropathische Erkrankung.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Andere Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie, z.B. septischer Herd an der Injektionsstelle.
- Patienten mit Koagulopathie oder unter gerinnungshemmender Therapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Erector Spinae Plane Block
Patientenplatz im Sitzen. Art der Nadel Unter Verwendung einer 22-Gauge-Wirbelsäulennadel mit einer Länge von 10 cm wird eine lineare Ultraschallsonde in einer longitudinalen parasagittalen Ausrichtung 3 cm seitlich des Dornfortsatzes T5 platziert. Der Musculus erector spinae ist oberflächlich zur Spitze des Processus transversus T5 zu erkennen. Einführen der Nadel Die Nadel wird in der Ebene oberhalb des unteren Zugangs eingeführt. Die Nadelspitze wird in der Faszienebene auf der tiefen Seite des Musculus erector spinae platziert. Die Position der Nadelspitze wird durch die sichtbare Ausbreitung normaler Kochsalzlösung bestätigt, die den Musculus erector spinae vom knöchernen Schatten des Querfortsatzes auf der Ultraschallbildgebung trennt. Lokalanästhetikum und Volumeninjektion von 20 ml Bupivacain 0,25 %. |
Der Patient erhält 20 ml Bupivacain 0,25 % durch den Erector Spinae Plane Block-Ansatz
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Serratus Anterior Plane Block:
Der Patient liegt auf dem Rücken und bringt die ipsilaterale obere Extremität in eine Abduktionsposition von 90°. Unter Verwendung einer 22-Gauge-Spinalnadel mit einer Länge von 10 cm. Nach der Hautsterilisation wird ein Ultraschallgerät mit Hochfrequenz [9-12] und einer oberflächlichen linearen Sonde zunächst unterhalb der Mitte des Schlüsselbeins platziert und seitlich und nach unten bewegt, um die 1. Rippe zu lokalisieren, wo sich die Muskeln Pectoralis Major und Pectoralis Minor befinden US-Fenster. Die US-Sonde wird in Richtung Achselhöhle bewegt, bis der Musculus serratus anterior oberhalb der 2., 3. und 4. Rippe identifiziert wird. Der Schallkopf wird in einem leicht schrägen Winkel auf Höhe der 4. und 5. Rippe gehalten, wobei die Oberkante nach oben und die Unterkante nach unten zeigt. Einführen der Nadel Nach der Infiltration der Haut an der Einstichstelle mit 3 ml Lidocain 1 % wird die Nadel in der Ebene zwischen dem vorderen Serratus und dem Latissimus dorsi auf der mittleren Achsellinie eingeführt. Injektion von 20 ml 0,25 % Bupivacain. |
Der Patient erhält 20 ml Bupivacain 0,25 % durch den Serratus Anterior Plane Block-Ansatz.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten erhalten für die modifizierte radikale Mastektomie nur eine Vollnarkose.
|
Der Patient erhält eine Vollnarkose
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitpunkt des ersten Analgesiebedarfs
Zeitfenster: während 24 Stunden postoperativ
|
Erstpatient bittet um Notfallanalgesie und vollständigen Morphiumkonsum nach der Operation.
|
während 24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beginn einer sensorischen Blockade.
Zeitfenster: innerhalb von 20 Minuten nach Sperrung
|
Zeit, die zum Einsetzen einer sensorischen Blockade benötigt wird.
|
innerhalb von 20 Minuten nach Sperrung
|
Beurteilung der sensorischen Blockade
Zeitfenster: innerhalb von 8 Stunden nach Blockierung
|
Qualität und Dauer des Blocks
|
innerhalb von 8 Stunden nach Blockierung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
dynamische Schmerzscores
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden postoperativ.
|
Visuelle Analogskala (VAS) von 0–10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = maximal schlimmste Schmerzen.
|
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden postoperativ.
|
Statische Schmerzwerte
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden postoperativ.
|
Visuelle Analogskala (VAS) von 0–10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = maximal schlimmste Schmerzen.
|
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden postoperativ.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Halah I Zanfaly, MD, Zagazig University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Turan M, Gumus Demirbilek S. Comparison of the effects of modified pectoral nerve block and erector spinae plane block on postoperative opioid consumption and pain scores of patients after radical mastectomy surgery: A prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:61-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.040. Epub 2018 Nov 3.
- Ross VH, Pan PH, Owen MD, Seid MH, Harris L, Clyne B, Voltaire M, Eisenach JC. Neostigmine decreases bupivacaine use by patient-controlled epidural analgesia during labor: a randomized controlled study. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):524-31. doi: 10.1213/ane.0b013e31819518e4. Epub 2009 Apr 17.
- Singh S, Kumar G, Akhileshwar. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in modified radical mastectomy: A randomised control study. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):200-204. doi: 10.4103/ija.IJA_758_18.
- Gad M, Abdelwahab K, Abdallah A, Abdelkhalek M, Abdelaziz M. Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block Compared to Modified Pectoral Plane Block for Modified Radical Mastectomy Operations. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):334-339. doi: 10.4103/aer.AER_77_19.
- Eldemrdash AM, Abdelzaam EM: By Ultrasonic-Guided Erector Spinae Block, Thoracic Paravertebral Block versus Serratus Anterior Plane Block by Articaine with Adrenaline during Breast Surgery with General Anesthesia: A Comparative Study of Analgesic Effect Post-Operatively: Double Blind Randomized, Controlled Trial, Open Journal of Anesthesiology 2019; 9: 68-82.
- FitzGerald S, Odor PM, Barron A, Pawa A. Breast surgery and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):95-110. doi: 10.1016/j.bpa.2019.03.003. Epub 2019 Apr 6.
- Khemka R, Chakraborty A. Ultrasound-guided modified serratus anterior plane block for perioperative analgesia in breast oncoplastic surgery: A case series. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):231-234. doi: 10.4103/ija.IJA_752_18.
- Metwally AA, Elfeky EM, Abo Elenain KM, Yousef IM: Scoring systems in Anesthesia. Nature and Science 2016; 14: 47-48.
- Rahimzadeh P, Imani F, Faiz SHR, Boroujeni BV. Impact of the Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block on Post-Mastectomy Pain: A Randomised Clinical Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Sep;46(5):388-392. doi: 10.5152/TJAR.2018.86719. Epub 2018 Sep 4.
- Swami SS, Keniya VM, Ladi SD, Rao R. Comparison of dexmedetomidine and clonidine (alpha2 agonist drugs) as an adjuvant to local anaesthesia in supraclavicular brachial plexus block: A randomised double-blind prospective study. Indian J Anaesth. 2012 May;56(3):243-9. doi: 10.4103/0019-5049.98767.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZagazigS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Erector Spinae Plane Block
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAbgeschlossenThorakotomie | Präventive Analgesie | Erector Spina Planblock | Nozizeptionslevel-Index (NoL)Truthahn
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAbgeschlossenRückenschmerzen | Block | Schmerz, MuskelTruthahn
-
Ankara UniversityAbgeschlossen
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAbgeschlossenMyofasziale Schmerzen | AuslösepunktTruthahn
-
Kırıkkale UniversityAbgeschlossen
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUnbekanntSchmerzen, postoperativ | Erholungsphase, Anästhesie | Mastektomie
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AbgeschlossenPostoperative SchmerzenTruthahn
-
Ankara City Hospital BilkentAbgeschlossen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutierung
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AbgeschlossenSchmerzen, postoperativ | Thorakotomie | Erector Spinae Flugzeugblock | Block der vorderen Serratus-EbeneTruthahn