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s Serratus Anterior Block zur perioperativen Analgesie

8. Mai 2024 aktualisiert von: Asmaa Mohammed Galal El-Deen, Zagazig University

Ultraschallgesteuerter Erector-Spinae-Block im Vergleich zum Serratus-Anterior-Block zur perioperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen

Die modifizierte radikale Mastektomie ist eine der am häufigsten durchgeführten Brustoperationen. Postoperative Schmerzen nach einer Mastektomie sollten minimiert werden, da sie bei einigen Frauen chronisch über Monate hinweg in Form eines Postmastektomie-Schmerzsyndroms anhalten können.

Die Verabreichung von Morphin gegen akute Schmerzen nach einer Mastektomie hat viele Nebenwirkungen. Bei regionalen Blockadetechniken wie der paravertebralen Blockade und der thorakalen Epiduralanästhesie sind mögliche Komplikationen und technische Schwierigkeiten möglich.

Die neuen alternativen regionalen Techniken wie der Erector-Spinae-Plane-Block und der Serratus-Anterior-Plane-Block sind klinische Studien zur Bereitstellung eines sicheren, einfachen und schmerzlosen Anästhesieverfahrens mit gutem Hämodynamik- und Erholungsprofil und angemessener perioperativer Analgesie für einen großen Teil der Patienten, die sich einer Mastektomieoperation unterziehen um den Konsum von Opioiden zu reduzieren und anschließend opiodbedingte Nebenwirkungen zu vermeiden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist weltweit die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen. Bedauerlicherweise wird berichtet, dass zwei Drittel der Frauen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen, in der postoperativen Phase chronische Schmerzen entwickeln. Die Art der Operation, die Strahlentherapie und klinisch akute Schmerzen sind die wichtigsten Risikofaktoren für die Entwicklung stärkerer chronischer Schmerzen.

Mit verbesserten Diagnosetechniken und Behandlungsschemata verbessert sich die Prognose bei Brustkrebs, wobei sich die 5-Jahres-Überlebensrate von Patientinnen, bei denen primärer Brustkrebs diagnostiziert wurde, auf etwa 85 % erhöht hat. In dieser Gruppe wird von anhaltenden postoperativen Schmerzzuständen bei 30–50 % der Patienten berichtet, von denen bis zur Hälfte deutlich über 5 Jahre hinaus Schmerzen haben können. Über ein Drittel der Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterzogen haben, haben akute postoperative Schmerzen nicht ausreichend unter Kontrolle.

Es gibt verschiedene Möglichkeiten, Schmerzen nach einer Mastektomie zu lindern. Gängige systemische Medikamente, insbesondere Opioide, haben unterschiedliche Nebenwirkungen wie Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen und Atemdepression. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente werden mit eingeschränkter Nierenfunktion und hämorrhagischen Störungen in Verbindung gebracht.

Die Regionalanästhesie gilt als eines der Formate für eine wirksame perioperative Schmerzkontrolle. Regionale Blockaden mittels Ultraschallführung sind eine perfekte Ergänzung zur Vollnarkose zur Verlängerung der Analgesie nach einer modifizierten radikalen Mastektomie. Zu den Vorteilen gehören eine Verlängerung der postoperativen Schmerzlinderung, eine Verringerung des Analgetikabedarfs nach der Operation, eine Verringerung der Übelkeits- und Erbrechenswerte und die Wahrscheinlichkeit einer ambulanten Entlassung und eines Krankenhausaufenthalts.

Die komplexe Innervation des Brustgewebes stellt für den Anästhesisten eine große Herausforderung dar, durch ultraschallgesteuerte regionale Blockaden eine angemessene perioperative Analgesie zu gewährleisten. In verschiedenen Studien wurden Thorax-Epiduralblockaden, interskalenäre Plexus brachialis-Blockaden, paravertebrale Blockaden sowie Blockaden des Pektoralis-Nervs I und des Pektoralis-Nervs II mit guten Ergebnissen eingesetzt. Es gibt auch technisch einfache regionale Blockaden wie den ultraschallgeführten Serratus anterior Plane (US-geführten SAP)-Block und den Erector Spinae Plane (US-geführten ESP)-Block, die für diesen Zweck effektiv eingesetzt werden können.

Forero et al. beschrieben den ultraschallgesteuerten Erector Spinae Plane (US-ESP)-Block als eine neuartige analgetische Technik, bei der eine Lokalanästhesie-Injektion unter den Erector Spinae-Muskel erfolgt. Frühere Studien berichteten über eine wirksame postoperative Schmerzreduktion mit ESP-Blockade nach radikaler Mastektomie. Dennoch haben nur wenige Studien die Wirksamkeit der ESP-Blockade mit einer anderen Blockadetechnik verglichen.

Der Serratus Anterior Plane Block (SAP) sorgt für eine anterolaterale und teilweise hintere Brustwandanalgesie und wirkt sich auf Dermatome von T2 bis T9 aus. SAP betrifft vor allem die seitlichen Hautäste der thorakalen Interkostalnerven sowie die interkostobrachialen, thorakodorsalen und langen Brustnerven. Die Blockade wird weiter posterior und kaudal durchgeführt als die Brustnervenblockade 2, bei der sich die Zielnerven zwischen den Muskeln Serratus anterior und Latissimus dorsi befinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.

    • Alter: 21 – 60 Jahre.
    • Geschlecht: weibliche Patienten.
    • Body-Mass-Index: < 35 kg/m2.
    • Körperlicher Status: ASA-Grad I-II (American Society of Anesthiologists).
    • Art der Operation: einseitige modifizierte radikale Mastektomie.

Ausschlusskriterien:

  • • Patient mit bekannter Allergie gegen Studienmedikamente in der Vorgeschichte.

    • Chronischer Gebrauch von Analgetika oder Drogenabhängigkeit.
    • Patienten sind nicht in der Lage, den Schmerzbeurteilungstest zu verstehen.
    • Anatomische Anomalien.
    • Neuropathische Erkrankung.
    • Schwangerschaft oder Stillzeit.
    • Andere Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie, z.B. septischer Herd an der Injektionsstelle.
    • Patienten mit Koagulopathie oder unter gerinnungshemmender Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erector Spinae Plane Block

Patientenplatz im Sitzen. Art der Nadel Unter Verwendung einer 22-Gauge-Wirbelsäulennadel mit einer Länge von 10 cm wird eine lineare Ultraschallsonde in einer longitudinalen parasagittalen Ausrichtung 3 cm seitlich des Dornfortsatzes T5 platziert.

Der Musculus erector spinae ist oberflächlich zur Spitze des Processus transversus T5 zu erkennen.

Einführen der Nadel Die Nadel wird in der Ebene oberhalb des unteren Zugangs eingeführt. Die Nadelspitze wird in der Faszienebene auf der tiefen Seite des Musculus erector spinae platziert.

Die Position der Nadelspitze wird durch die sichtbare Ausbreitung normaler Kochsalzlösung bestätigt, die den Musculus erector spinae vom knöchernen Schatten des Querfortsatzes auf der Ultraschallbildgebung trennt.

Lokalanästhetikum und Volumeninjektion von 20 ml Bupivacain 0,25 %.

Der Patient erhält 20 ml Bupivacain 0,25 % durch den Erector Spinae Plane Block-Ansatz
Andere Namen:
  • Gruppe E
Aktiver Komparator: Serratus Anterior Plane Block:

Der Patient liegt auf dem Rücken und bringt die ipsilaterale obere Extremität in eine Abduktionsposition von 90°. Unter Verwendung einer 22-Gauge-Spinalnadel mit einer Länge von 10 cm. Nach der Hautsterilisation wird ein Ultraschallgerät mit Hochfrequenz [9-12] und einer oberflächlichen linearen Sonde zunächst unterhalb der Mitte des Schlüsselbeins platziert und seitlich und nach unten bewegt, um die 1. Rippe zu lokalisieren, wo sich die Muskeln Pectoralis Major und Pectoralis Minor befinden US-Fenster.

Die US-Sonde wird in Richtung Achselhöhle bewegt, bis der Musculus serratus anterior oberhalb der 2., 3. und 4. Rippe identifiziert wird. Der Schallkopf wird in einem leicht schrägen Winkel auf Höhe der 4. und 5. Rippe gehalten, wobei die Oberkante nach oben und die Unterkante nach unten zeigt.

Einführen der Nadel Nach der Infiltration der Haut an der Einstichstelle mit 3 ml Lidocain 1 % wird die Nadel in der Ebene zwischen dem vorderen Serratus und dem Latissimus dorsi auf der mittleren Achsellinie eingeführt.

Injektion von 20 ml 0,25 % Bupivacain.

Der Patient erhält 20 ml Bupivacain 0,25 % durch den Serratus Anterior Plane Block-Ansatz.
Andere Namen:
  • Gruppe S
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten erhalten für die modifizierte radikale Mastektomie nur eine Vollnarkose.
Der Patient erhält eine Vollnarkose
Andere Namen:
  • Gruppe C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des ersten Analgesiebedarfs
Zeitfenster: während 24 Stunden postoperativ
Erstpatient bittet um Notfallanalgesie und vollständigen Morphiumkonsum nach der Operation.
während 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn einer sensorischen Blockade.
Zeitfenster: innerhalb von 20 Minuten nach Sperrung
Zeit, die zum Einsetzen einer sensorischen Blockade benötigt wird.
innerhalb von 20 Minuten nach Sperrung
Beurteilung der sensorischen Blockade
Zeitfenster: innerhalb von 8 Stunden nach Blockierung
Qualität und Dauer des Blocks
innerhalb von 8 Stunden nach Blockierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
dynamische Schmerzscores
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden postoperativ.
Visuelle Analogskala (VAS) von 0–10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = maximal schlimmste Schmerzen.
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden postoperativ.
Statische Schmerzwerte
Zeitfenster: 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden postoperativ.
Visuelle Analogskala (VAS) von 0–10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = maximal schlimmste Schmerzen.
2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden und 24 Stunden postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Halah I Zanfaly, MD, Zagazig University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

geplant nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

geplant nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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