- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06410378
s Bloqueo anterior del serrato para analgesia perioperatoria
Bloqueo del erector de la columna guiado por ultrasonido versus bloqueo anterior del serrato para analgesia perioperatoria en pacientes sometidas a cirugía de mastectomía radical modificada
La mastectomía radical modificada es una de las cirugías mamarias más realizadas. Se debe minimizar el dolor posoperatorio después de una mastectomía, ya que en algunas mujeres puede persistir crónicamente durante meses en forma de síndrome de dolor posmastectomía.
La administración de morfina para el dolor agudo después de una mastectomía tiene muchos efectos secundarios. Las técnicas de bloqueo regional como el bloqueo paravertebral y la anestesia epidural torácica tienen posibles complicaciones y dificultades técnicas.
Las nuevas técnicas regionales alternativas, como el bloqueo del plano del erector de la columna y el bloqueo del plano anterior del serrato, son ensayos clínicos para proporcionar un procedimiento anestésico seguro, fácil e indoloro con un buen perfil hemodinámico y de recuperación con una analgesia perioperatoria adecuada para una gran parte de pacientes sometidas a una operación de mastectomía para para reducir el consumo de opiáceos y posteriormente evitar los efectos adversos relacionados con los opiáceos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de mama es la neoplasia maligna más común entre las mujeres en todo el mundo. Desafortunadamente, dos tercios de las mujeres que se someten a una cirugía de cáncer de mama desarrollan dolor crónico en el período posoperatorio. El tipo de cirugía, la radioterapia y el dolor clínicamente agudo son los factores de riesgo más importantes para el desarrollo de un dolor crónico más intenso.
Con técnicas de diagnóstico y regímenes de tratamiento mejorados, el pronóstico del cáncer de mama está mejorando, y la supervivencia a 5 años de los pacientes diagnosticados con cáncer de mama primario ha aumentado a aproximadamente el 85%. Se informan estados de dolor posquirúrgico persistente en este grupo en 30-50% de los pacientes, y hasta la mitad de los cuales pueden tener dolor mucho más allá de los 5 años. Más de un tercio de los pacientes sometidos a cirugía de cáncer de mama tienen un dolor posoperatorio agudo no controlado adecuadamente.
Hay varias formas de controlar el dolor después de una mastectomía. Los medicamentos sistémicos comunes, en particular los opioides, tienen diferentes efectos secundarios, como picazón, náuseas, vómitos y depresión respiratoria. Los fármacos antiinflamatorios no esteroides se asocian con insuficiencia renal y trastornos hemorrágicos.
Se ha creído que la anestesia regional es uno de los formatos para el control eficaz del dolor perioperatorio. Los bloqueos regionales mediante guía ecográfica se han convertido en un complemento perfecto de la anestesia general para prolongar la analgesia tras una mastectomía radical modificada. La ventaja incluye la prolongación del alivio del dolor posoperatorio, una disminución en el requerimiento de analgésicos posoperatorio, una reducción en las puntuaciones de náuseas y vómitos y la probabilidad de alta ambulatoria y estancia hospitalaria.
La compleja inervación de los tejidos mamarios plantea un gran desafío para los anestesiólogos a la hora de proporcionar una analgesia perioperatoria adecuada mediante bloqueos regionales guiados por ecografía. El bloqueo epidural torácico, el bloqueo interescalénico del plexo braquial, el bloqueo paravertebral, el bloqueo del nervio pectoral I y del nervio pectoral II se han utilizado en diferentes estudios con buenos resultados. También existen bloqueos regionales técnicamente simples como el bloqueo del plano anterior del serrato guiado por ultrasonido (SAP guiado por ecografía) y el bloqueo del plano del erector de la columna (ESP guiado por ecografía) que se pueden utilizar eficazmente para este propósito.
Forero et al. describieron el bloqueo del plano erector de la columna (US-ESP) guiado por ultrasonido como una nueva técnica analgésica en la que la inyección de anestésico local se realiza debajo del músculo erector de la columna. Estudios anteriores informaron una reducción efectiva del dolor posoperatorio con el bloqueo ESP después de una cirugía de mastectomía radical. Sin embargo, pocos estudios han comparado la eficacia del bloqueo ESP con otra técnica de bloqueo.
El bloqueo del plano anterior del serrato (SAP) proporciona analgesia anterolateral y parcial de la pared torácica posterior, afectando los dermatomas desde T2 a T9. La SAP afecta predominantemente a las ramas cutáneas laterales de los nervios intercostales torácicos, junto con los nervios intercostobraquial, toracodorsal y torácico largo. El bloqueo se realiza más posterior y caudalmente que el Bloqueo 2 del nervio pectoral, donde los nervios objetivo se encuentran entre los músculos serrato anterior y dorsal ancho.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Asmaa M Galal Eldin, MD
- Número de teléfono: 002 01200726092
- Correo electrónico: asmaa.galal79@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: sara H Yousif, master
- Número de teléfono: 002 01015051856
- Correo electrónico: Saraheikal10@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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MD
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Zagazig, MD, Egipto, 44519
- Reclutamiento
- Zagazig
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Contacto:
- Asmaa M Galal Eldin, MD
- Número de teléfono: 002 01200726092
- Correo electrónico: asmaa.galal79@gmail.com
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Contacto:
- sara H Yousif, master
- Número de teléfono: 002 01015051856
- Correo electrónico: Saraheikal10@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentimiento informado por escrito del paciente.
- Edad: 21 - 60 años.
- Género: pacientes femeninos.
- Índice de masa corporal: < 35 kg/m2.
- Estado físico: ASA grado I-II (Sociedad Americana de Anestesiólogos).
- Tipo de operación: operación de mastectomía radical unilateral modificada.
Criterio de exclusión:
• Paciente con antecedentes conocidos de alergia a los fármacos del estudio.
- Uso crónico de analgésicos o drogodependencia.
- Pacientes que no pueden comprender la prueba de evaluación del dolor.
- Anomalías anatómicas.
- Enfermedad neuropática.
- Embarazo o lactancia.
- Otras contraindicaciones de la anestesia regional, p.e. Foco séptico en el lugar de la inyección.
- Paciente con coagulopatía o en tratamiento anticoagulante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque plano del erector de la columna
lugar del paciente en posición sentada. Tipo de aguja Utilizando una aguja espinal de calibre 22, se coloca una sonda de ultrasonido lineal de 10 cm en una orientación parasagital longitudinal, 3 cm lateral a la apófisis espinosa T5. El músculo erector de la columna se identifica superficialmente a la punta de la apófisis transversa T5. Inserción de la aguja La aguja se inserta en el plano superior al inferior. La punta de la aguja se coloca en el plano fascial en la cara profunda del músculo erector de la columna. La ubicación de la punta de la aguja se confirma mediante la dispersión visible de líquido salino normal que separa el músculo erector de la columna de la sombra ósea de la apófisis transversa en las imágenes ecográficas. Anestésico local y volumen Inyección de 20 ml de bupivacaína al 0,25 %. |
El paciente recibirá 20 ml de bupivacaína al 0,25 % mediante el abordaje de bloqueo del plano del erector de la columna.
Otros nombres:
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Comparador activo: Bloque del plano anterior del serrato:
El paciente se encuentra en decúbito supino colocando el miembro superior ipsilateral en abducción en una posición de 90° utilizando una aguja espinal de calibre 22 y 10 cm de longitud. Después de la esterilización de la piel, se utiliza un dispositivo de ultrasonido de alta frecuencia [9-12] y una sonda lineal superficial que se coloca primero en la parte inferior de la mitad de la clavícula y se mueve lateralmente y hacia abajo para localizar la primera costilla, donde se identifican los músculos pectoral mayor y pectoral menor en esta zona. Ventana de Estados Unidos. La sonda ecográfica se mueve hacia la axila hasta que se identifica el músculo serrato anterior por encima de la segunda, tercera y cuarta costillas. El transductor se sujeta en un ángulo ligeramente oblicuo a la altura de la 4.ª y 5.ª costilla, con el borde superior superoanterior y el borde inferior inferoanterior. Inserción de la aguja Después de la infiltración de la piel en el lugar de la punción con 3 ml de lidocaína al 1%, la aguja se inserta en el plano entre el serrato anterior y el músculo dorsal ancho en la línea axilar media. Inyección de 20 mL de bupivacaína al 0,25%. |
El paciente recibirá 20 ml de bupivacaína al 0,25 % mediante el abordaje de bloqueo del plano anterior del serrato.
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de control
los pacientes recibirán únicamente anestesia general para la mastectomía radical modificada.
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El paciente recibirá anestesia general.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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momento del primer requerimiento de analgesia
Periodo de tiempo: durante las 24 horas postoperatorias
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El paciente por primera vez solicita analgesia de rescate y consumo total de morfina en el posoperatorio.
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durante las 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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inicio del bloqueo sensorial.
Periodo de tiempo: dentro de los 20 minutos posteriores al bloqueo
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Tiempo necesario para el inicio del bloqueo sensorial.
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dentro de los 20 minutos posteriores al bloqueo
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evaluación del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: dentro de las 8 horas posteriores a la administración del bloqueo
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Calidad y duración del bloqueo.
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dentro de las 8 horas posteriores a la administración del bloqueo
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuaciones de dolor dinámico
Periodo de tiempo: a las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas postoperatoriamente.
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Escala visual analógica (EVA) de 0-10, donde 0= Sin dolor y 10= Máximo peor dolor.
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a las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas postoperatoriamente.
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Puntuaciones de dolor estático
Periodo de tiempo: a las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas postoperatoriamente.
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Escala visual analógica (EVA) de 0-10, donde 0= Sin dolor y 10= Máximo peor dolor.
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a las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas postoperatoriamente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Halah I Zanfaly, MD, Zagazig University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Turan M, Gumus Demirbilek S. Comparison of the effects of modified pectoral nerve block and erector spinae plane block on postoperative opioid consumption and pain scores of patients after radical mastectomy surgery: A prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:61-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.040. Epub 2018 Nov 3.
- Ross VH, Pan PH, Owen MD, Seid MH, Harris L, Clyne B, Voltaire M, Eisenach JC. Neostigmine decreases bupivacaine use by patient-controlled epidural analgesia during labor: a randomized controlled study. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):524-31. doi: 10.1213/ane.0b013e31819518e4. Epub 2009 Apr 17.
- Singh S, Kumar G, Akhileshwar. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in modified radical mastectomy: A randomised control study. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):200-204. doi: 10.4103/ija.IJA_758_18.
- Gad M, Abdelwahab K, Abdallah A, Abdelkhalek M, Abdelaziz M. Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block Compared to Modified Pectoral Plane Block for Modified Radical Mastectomy Operations. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):334-339. doi: 10.4103/aer.AER_77_19.
- Eldemrdash AM, Abdelzaam EM: By Ultrasonic-Guided Erector Spinae Block, Thoracic Paravertebral Block versus Serratus Anterior Plane Block by Articaine with Adrenaline during Breast Surgery with General Anesthesia: A Comparative Study of Analgesic Effect Post-Operatively: Double Blind Randomized, Controlled Trial, Open Journal of Anesthesiology 2019; 9: 68-82.
- FitzGerald S, Odor PM, Barron A, Pawa A. Breast surgery and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):95-110. doi: 10.1016/j.bpa.2019.03.003. Epub 2019 Apr 6.
- Khemka R, Chakraborty A. Ultrasound-guided modified serratus anterior plane block for perioperative analgesia in breast oncoplastic surgery: A case series. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):231-234. doi: 10.4103/ija.IJA_752_18.
- Metwally AA, Elfeky EM, Abo Elenain KM, Yousef IM: Scoring systems in Anesthesia. Nature and Science 2016; 14: 47-48.
- Rahimzadeh P, Imani F, Faiz SHR, Boroujeni BV. Impact of the Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block on Post-Mastectomy Pain: A Randomised Clinical Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Sep;46(5):388-392. doi: 10.5152/TJAR.2018.86719. Epub 2018 Sep 4.
- Swami SS, Keniya VM, Ladi SD, Rao R. Comparison of dexmedetomidine and clonidine (alpha2 agonist drugs) as an adjuvant to local anaesthesia in supraclavicular brachial plexus block: A randomised double-blind prospective study. Indian J Anaesth. 2012 May;56(3):243-9. doi: 10.4103/0019-5049.98767.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZagazigS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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