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s Bloqueo anterior del serrato para analgesia perioperatoria

8 de mayo de 2024 actualizado por: Asmaa Mohammed Galal El-Deen, Zagazig University

Bloqueo del erector de la columna guiado por ultrasonido versus bloqueo anterior del serrato para analgesia perioperatoria en pacientes sometidas a cirugía de mastectomía radical modificada

La mastectomía radical modificada es una de las cirugías mamarias más realizadas. Se debe minimizar el dolor posoperatorio después de una mastectomía, ya que en algunas mujeres puede persistir crónicamente durante meses en forma de síndrome de dolor posmastectomía.

La administración de morfina para el dolor agudo después de una mastectomía tiene muchos efectos secundarios. Las técnicas de bloqueo regional como el bloqueo paravertebral y la anestesia epidural torácica tienen posibles complicaciones y dificultades técnicas.

Las nuevas técnicas regionales alternativas, como el bloqueo del plano del erector de la columna y el bloqueo del plano anterior del serrato, son ensayos clínicos para proporcionar un procedimiento anestésico seguro, fácil e indoloro con un buen perfil hemodinámico y de recuperación con una analgesia perioperatoria adecuada para una gran parte de pacientes sometidas a una operación de mastectomía para para reducir el consumo de opiáceos y posteriormente evitar los efectos adversos relacionados con los opiáceos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de mama es la neoplasia maligna más común entre las mujeres en todo el mundo. Desafortunadamente, dos tercios de las mujeres que se someten a una cirugía de cáncer de mama desarrollan dolor crónico en el período posoperatorio. El tipo de cirugía, la radioterapia y el dolor clínicamente agudo son los factores de riesgo más importantes para el desarrollo de un dolor crónico más intenso.

Con técnicas de diagnóstico y regímenes de tratamiento mejorados, el pronóstico del cáncer de mama está mejorando, y la supervivencia a 5 años de los pacientes diagnosticados con cáncer de mama primario ha aumentado a aproximadamente el 85%. Se informan estados de dolor posquirúrgico persistente en este grupo en 30-50% de los pacientes, y hasta la mitad de los cuales pueden tener dolor mucho más allá de los 5 años. Más de un tercio de los pacientes sometidos a cirugía de cáncer de mama tienen un dolor posoperatorio agudo no controlado adecuadamente.

Hay varias formas de controlar el dolor después de una mastectomía. Los medicamentos sistémicos comunes, en particular los opioides, tienen diferentes efectos secundarios, como picazón, náuseas, vómitos y depresión respiratoria. Los fármacos antiinflamatorios no esteroides se asocian con insuficiencia renal y trastornos hemorrágicos.

Se ha creído que la anestesia regional es uno de los formatos para el control eficaz del dolor perioperatorio. Los bloqueos regionales mediante guía ecográfica se han convertido en un complemento perfecto de la anestesia general para prolongar la analgesia tras una mastectomía radical modificada. La ventaja incluye la prolongación del alivio del dolor posoperatorio, una disminución en el requerimiento de analgésicos posoperatorio, una reducción en las puntuaciones de náuseas y vómitos y la probabilidad de alta ambulatoria y estancia hospitalaria.

La compleja inervación de los tejidos mamarios plantea un gran desafío para los anestesiólogos a la hora de proporcionar una analgesia perioperatoria adecuada mediante bloqueos regionales guiados por ecografía. El bloqueo epidural torácico, el bloqueo interescalénico del plexo braquial, el bloqueo paravertebral, el bloqueo del nervio pectoral I y del nervio pectoral II se han utilizado en diferentes estudios con buenos resultados. También existen bloqueos regionales técnicamente simples como el bloqueo del plano anterior del serrato guiado por ultrasonido (SAP guiado por ecografía) y el bloqueo del plano del erector de la columna (ESP guiado por ecografía) que se pueden utilizar eficazmente para este propósito.

Forero et al. describieron el bloqueo del plano erector de la columna (US-ESP) guiado por ultrasonido como una nueva técnica analgésica en la que la inyección de anestésico local se realiza debajo del músculo erector de la columna. Estudios anteriores informaron una reducción efectiva del dolor posoperatorio con el bloqueo ESP después de una cirugía de mastectomía radical. Sin embargo, pocos estudios han comparado la eficacia del bloqueo ESP con otra técnica de bloqueo.

El bloqueo del plano anterior del serrato (SAP) proporciona analgesia anterolateral y parcial de la pared torácica posterior, afectando los dermatomas desde T2 a T9. La SAP afecta predominantemente a las ramas cutáneas laterales de los nervios intercostales torácicos, junto con los nervios intercostobraquial, toracodorsal y torácico largo. El bloqueo se realiza más posterior y caudalmente que el Bloqueo 2 del nervio pectoral, donde los nervios objetivo se encuentran entre los músculos serrato anterior y dorsal ancho.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Asmaa M Galal Eldin, MD
  • Número de teléfono: 002 01200726092
  • Correo electrónico: asmaa.galal79@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: sara H Yousif, master
  • Número de teléfono: 002 01015051856
  • Correo electrónico: Saraheikal10@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • MD
      • Zagazig, MD, Egipto, 44519
        • Reclutamiento
        • Zagazig
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito del paciente.

    • Edad: 21 - 60 años.
    • Género: pacientes femeninos.
    • Índice de masa corporal: < 35 kg/m2.
    • Estado físico: ASA grado I-II (Sociedad Americana de Anestesiólogos).
    • Tipo de operación: operación de mastectomía radical unilateral modificada.

Criterio de exclusión:

  • • Paciente con antecedentes conocidos de alergia a los fármacos del estudio.

    • Uso crónico de analgésicos o drogodependencia.
    • Pacientes que no pueden comprender la prueba de evaluación del dolor.
    • Anomalías anatómicas.
    • Enfermedad neuropática.
    • Embarazo o lactancia.
    • Otras contraindicaciones de la anestesia regional, p.e. Foco séptico en el lugar de la inyección.
    • Paciente con coagulopatía o en tratamiento anticoagulante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloque plano del erector de la columna

lugar del paciente en posición sentada. Tipo de aguja Utilizando una aguja espinal de calibre 22, se coloca una sonda de ultrasonido lineal de 10 cm en una orientación parasagital longitudinal, 3 cm lateral a la apófisis espinosa T5.

El músculo erector de la columna se identifica superficialmente a la punta de la apófisis transversa T5.

Inserción de la aguja La aguja se inserta en el plano superior al inferior. La punta de la aguja se coloca en el plano fascial en la cara profunda del músculo erector de la columna.

La ubicación de la punta de la aguja se confirma mediante la dispersión visible de líquido salino normal que separa el músculo erector de la columna de la sombra ósea de la apófisis transversa en las imágenes ecográficas.

Anestésico local y volumen Inyección de 20 ml de bupivacaína al 0,25 %.

El paciente recibirá 20 ml de bupivacaína al 0,25 % mediante el abordaje de bloqueo del plano del erector de la columna.
Otros nombres:
  • Grupo E
Comparador activo: Bloque del plano anterior del serrato:

El paciente se encuentra en decúbito supino colocando el miembro superior ipsilateral en abducción en una posición de 90° utilizando una aguja espinal de calibre 22 y 10 cm de longitud. Después de la esterilización de la piel, se utiliza un dispositivo de ultrasonido de alta frecuencia [9-12] y una sonda lineal superficial que se coloca primero en la parte inferior de la mitad de la clavícula y se mueve lateralmente y hacia abajo para localizar la primera costilla, donde se identifican los músculos pectoral mayor y pectoral menor en esta zona. Ventana de Estados Unidos.

La sonda ecográfica se mueve hacia la axila hasta que se identifica el músculo serrato anterior por encima de la segunda, tercera y cuarta costillas. El transductor se sujeta en un ángulo ligeramente oblicuo a la altura de la 4.ª y 5.ª costilla, con el borde superior superoanterior y el borde inferior inferoanterior.

Inserción de la aguja Después de la infiltración de la piel en el lugar de la punción con 3 ml de lidocaína al 1%, la aguja se inserta en el plano entre el serrato anterior y el músculo dorsal ancho en la línea axilar media.

Inyección de 20 mL de bupivacaína al 0,25%.

El paciente recibirá 20 ml de bupivacaína al 0,25 % mediante el abordaje de bloqueo del plano anterior del serrato.
Otros nombres:
  • Grupo S
Comparador activo: grupo de control
los pacientes recibirán únicamente anestesia general para la mastectomía radical modificada.
El paciente recibirá anestesia general.
Otros nombres:
  • Grupo C

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
momento del primer requerimiento de analgesia
Periodo de tiempo: durante las 24 horas postoperatorias
El paciente por primera vez solicita analgesia de rescate y consumo total de morfina en el posoperatorio.
durante las 24 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
inicio del bloqueo sensorial.
Periodo de tiempo: dentro de los 20 minutos posteriores al bloqueo
Tiempo necesario para el inicio del bloqueo sensorial.
dentro de los 20 minutos posteriores al bloqueo
evaluación del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: dentro de las 8 horas posteriores a la administración del bloqueo
Calidad y duración del bloqueo.
dentro de las 8 horas posteriores a la administración del bloqueo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuaciones de dolor dinámico
Periodo de tiempo: a las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas postoperatoriamente.
Escala visual analógica (EVA) de 0-10, donde 0= Sin dolor y 10= Máximo peor dolor.
a las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas postoperatoriamente.
Puntuaciones de dolor estático
Periodo de tiempo: a las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas postoperatoriamente.
Escala visual analógica (EVA) de 0-10, donde 0= Sin dolor y 10= Máximo peor dolor.
a las 2 horas, 4 horas, 8 horas, 12 horas, 18 horas y 24 horas postoperatoriamente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Halah I Zanfaly, MD, Zagazig University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

10 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

planificado después de la finalización del estudio y la publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

planificado después de la finalización del estudio y la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

investigador principal

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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