- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06410378
Передняя блокада зубчатой мышцы для периоперационной анальгезии
Блокада разгибателя позвоночника под ультразвуковым контролем в сравнении с передней блокадой зубчатой мышцы для периоперационной анальгезии у пациентов, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию
Модифицированная радикальная мастэктомия является одной из наиболее часто выполняемых операций на молочной железе. Послеоперационную боль после мастэктомии следует свести к минимуму, поскольку у ряда женщин она может хронически сохраняться в течение нескольких месяцев в виде болевого синдрома после мастэктомии.
Применение морфина при острой боли после операции мастэктомии имеет множество побочных эффектов. Методы региональной блокады, такие как паравертебральная блокада и торакальная эпидуральная анатезия, имеют возможные осложнения и технические трудности.
Новые альтернативные регионарные методы, такие как блокада плоскости разгибателя позвоночника и блокада передней зубчатой мышцы, являются клиническими испытаниями для обеспечения безопасной, простой и безболезненной анестезиологической процедуры с хорошим гемодинамическим профилем и профилем восстановления с адекватной периоперационной аналгезией для большой группы пациентов, перенесших операцию мастэктомии с целью сократить потребление опиоидов и впоследствии избежать побочных эффектов, связанных с опиоидами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным злокачественным заболеванием у женщин во всем мире. К сожалению, сообщается, что у двух третей женщин, перенесших операцию по поводу рака молочной железы, в послеоперационный период развиваются хронические боли. Тип операции, лучевая терапия и клинически острая боль являются наиболее важными факторами риска развития более интенсивной хронической боли.
Благодаря усовершенствованным методам диагностики и схемам лечения прогноз при раке молочной железы улучшается: 5-летняя выживаемость пациентов с диагнозом первичного рака молочной железы увеличилась примерно до 85%. Стойкие послеоперационные болевые состояния в этой группе наблюдаются у 30–50% пациентов, причем до половины из них могут испытывать боль в течение более 5 лет. Более трети пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы, неадекватно контролируют острую послеоперационную боль.
Есть несколько способов справиться с болью после мастэктомии. Обычные системные лекарства, особенно опиоиды, имеют различные побочные эффекты, такие как зуд, тошнота, рвота и угнетение дыхания. Нестероидные противовоспалительные препараты связаны с нарушением функции почек и геморрагическими расстройствами.
Регионарная анестезия считается одним из способов эффективного контроля боли в периоперационном периоде. Регионарные блокады с использованием ультразвукового проводника стали прекрасным дополнением к общей анестезии для продления обезболивания после модифицированной радикальной мастэктомии. Преимущество включает в себя пролонгацию послеоперационного облегчения боли, снижение потребности в анальгетиках после операции, снижение показателей тошноты и рвоты, а также вероятность выписки из амбулаторного учреждения и пребывания в больнице.
Сложная иннервация тканей молочной железы представляет собой серьезную проблему для анестезиологов по обеспечению адекватной периоперационной аналгезии с помощью региональных блокад под контролем УЗИ. Грудная эпидуральная анестезия, межлестничная блокада плечевого сплетения, паравертебральная блокада, блокада I и II грудного нерва применялись в различных исследованиях с хорошими результатами. Существуют также технически простые региональные блокады, такие как блок передней зубчатой мышцы под контролем УЗИ (SAP) и блок плоскости разгибателя позвоночника (ESP под контролем США), которые можно эффективно использовать для этой цели.
Фореро и др. описали блокаду плоскости разгибателя позвоночника под контролем ультразвука (US-ESP) как новый метод обезболивания, при котором инъекция местного анестетика осуществляется под мышцу, выпрямляющую позвоночник. Предыдущие исследования сообщили об эффективном уменьшении послеоперационной боли с помощью блокады ESP после радикальной мастэктомии. Тем не менее, лишь немногие исследования сравнивали эффективность блокады ESP с другой техникой блокады.
Блокада передней зубчатой мышцы (SAP) обеспечивает переднелатеральную и частичную анальгезию задней грудной стенки, воздействуя на дерматомы от Т2 до Т9. САП поражают преимущественно латеральные кожные ветви грудных межреберных нервов, а также межреберно-плечевые, торакодорсальные и длинные грудные нервы. Блокада выполняется дальше кзади и каудальнее, чем блокада грудного нерва-2, где целевые нервы расположены между передней зубчатой мышцей и широчайшей мышцей спины.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Asmaa M Galal Eldin, MD
- Номер телефона: 002 01200726092
- Электронная почта: asmaa.galal79@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: sara H Yousif, master
- Номер телефона: 002 01015051856
- Электронная почта: Saraheikal10@gmail.com
Места учебы
-
-
MD
-
Zagazig, MD, Египет, 44519
- Рекрутинг
- Zagazig
-
Контакт:
- Asmaa M Galal Eldin, MD
- Номер телефона: 002 01200726092
- Электронная почта: asmaa.galal79@gmail.com
-
Контакт:
- sara H Yousif, master
- Номер телефона: 002 01015051856
- Электронная почта: Saraheikal10@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Письменное информированное согласие пациента.
- Возраст: 21 - 60 лет.
- Пол: пациентки женского пола.
- Индекс массы тела: < 35 кг/м2.
- Физический статус: I-II степень по ASA (Американское общество анестезиологов).
- Вид операции: односторонняя модифицированная радикальная мастэктомия.
Критерий исключения:
• Пациент с известной аллергией на исследуемые препараты.
- Хроническое употребление анальгетиков или лекарственная зависимость.
- Пациенты не могут понять тест для оценки боли.
- Анатомические аномалии.
- Невропатическое заболевание.
- Беременность или кормление грудью.
- Другие противопоказания к регионарной анестезии, например. септический очаг в месте инъекции.
- пациент с коагулопатией или на антикоагулянтной терапии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Плоский блок Erector Spinae
место пациента в положении сидя. Тип иглы. Спинальная игла 22 калибра длиной 10 см. Линейный ультразвуковой датчик размещается в продольном парасагиттальном направлении на 3 см латеральнее остистого отростка Т5. Мышца, выпрямляющая позвоночник, определяется поверхностно от кончика поперечного отростка Т5. Введение иглы Игла вводится в плоскости выше нижнего доступа. Кончик иглы помещают в фасциальную плоскость глубокой части мышцы, выпрямляющей позвоночник. Местоположение кончика иглы подтверждается видимым распространением физиологической жидкости, отделяющим мышцу, выпрямляющую позвоночник, от костной тени поперечного отростка на ультразвуковом изображении. Местный анестетик и объемное введение 20 мл бупивакаина 0,25 %. |
Пациент получит 20 мл 0,25% бупивакаина посредством плоского блока Erector Spinae.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Блокада передней зубчатой мышцы:
Пациент лежит на спине с отведением ипсилатеральной верхней конечности под углом 90°. С помощью спинальной иглы 22 калибра длиной 10 см. После стерилизации кожи используется высокочастотное ультразвуковое устройство [9-12] и поверхностный линейный датчик, который сначала помещают ниже середины ключицы и перемещают латерально и вниз, чтобы определить 1-е ребро, где определяются большая и малая грудные мышцы. Окно США. УЗИ-зонд перемещают в направлении подмышечной впадины до тех пор, пока не будет обнаружена передняя зубчатая мышца над 2-м, 3-м и 4-м ребром. Датчик держат под слегка косым углом на уровне 4 и 5 ребра, верхним краем верхне-передним, а нижним краем нижне-передним. Введение иглы. После инфильтрации кожи в месте прокола 3 мл 1% лидокаина иглу вводят плоско между передней зубчатой мышцей и широчайшей мышцей спины по средней подмышечной линии. Инъекции 20 мл 0,25% бупивакаина. |
Пациент получит 20 мл 0,25% бупивакаина посредством блокады передней зубчатой мышцы.
Другие имена:
|
Активный компаратор: контрольная группа
пациенты будут получать только общую анестезию при модифицированной радикальной мастэктомии.
|
пациент получит общий наркоз
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
время первой потребности в анальгезии
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
Пациент впервые просит экстренную анальгезию и полное употребление морфия после операции.
|
в течение 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Начало сенсорного блока.
Временное ограничение: в течение 20 минут после блокировки
|
время, необходимое для возникновения сенсорного блока.
|
в течение 20 минут после блокировки
|
оценка сенсорного блока
Временное ограничение: в течение 8 часов после блокировки
|
качество и продолжительность блока
|
в течение 8 часов после блокировки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
динамические оценки боли
Временное ограничение: через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа после операции.
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = максимально сильная боль.
|
через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа после операции.
|
Статические оценки боли
Временное ограничение: через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа после операции.
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = максимально сильная боль.
|
через 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов, 18 часов и 24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Halah I Zanfaly, MD, Zagazig University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Turan M, Gumus Demirbilek S. Comparison of the effects of modified pectoral nerve block and erector spinae plane block on postoperative opioid consumption and pain scores of patients after radical mastectomy surgery: A prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:61-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.040. Epub 2018 Nov 3.
- Ross VH, Pan PH, Owen MD, Seid MH, Harris L, Clyne B, Voltaire M, Eisenach JC. Neostigmine decreases bupivacaine use by patient-controlled epidural analgesia during labor: a randomized controlled study. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):524-31. doi: 10.1213/ane.0b013e31819518e4. Epub 2009 Apr 17.
- Singh S, Kumar G, Akhileshwar. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in modified radical mastectomy: A randomised control study. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):200-204. doi: 10.4103/ija.IJA_758_18.
- Gad M, Abdelwahab K, Abdallah A, Abdelkhalek M, Abdelaziz M. Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block Compared to Modified Pectoral Plane Block for Modified Radical Mastectomy Operations. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):334-339. doi: 10.4103/aer.AER_77_19.
- Eldemrdash AM, Abdelzaam EM: By Ultrasonic-Guided Erector Spinae Block, Thoracic Paravertebral Block versus Serratus Anterior Plane Block by Articaine with Adrenaline during Breast Surgery with General Anesthesia: A Comparative Study of Analgesic Effect Post-Operatively: Double Blind Randomized, Controlled Trial, Open Journal of Anesthesiology 2019; 9: 68-82.
- FitzGerald S, Odor PM, Barron A, Pawa A. Breast surgery and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):95-110. doi: 10.1016/j.bpa.2019.03.003. Epub 2019 Apr 6.
- Khemka R, Chakraborty A. Ultrasound-guided modified serratus anterior plane block for perioperative analgesia in breast oncoplastic surgery: A case series. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):231-234. doi: 10.4103/ija.IJA_752_18.
- Metwally AA, Elfeky EM, Abo Elenain KM, Yousef IM: Scoring systems in Anesthesia. Nature and Science 2016; 14: 47-48.
- Rahimzadeh P, Imani F, Faiz SHR, Boroujeni BV. Impact of the Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block on Post-Mastectomy Pain: A Randomised Clinical Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Sep;46(5):388-392. doi: 10.5152/TJAR.2018.86719. Epub 2018 Sep 4.
- Swami SS, Keniya VM, Ladi SD, Rao R. Comparison of dexmedetomidine and clonidine (alpha2 agonist drugs) as an adjuvant to local anaesthesia in supraclavicular brachial plexus block: A randomised double-blind prospective study. Indian J Anaesth. 2012 May;56(3):243-9. doi: 10.4103/0019-5049.98767.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZagazigS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плоский блок Erector Spinae
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Damanhour Teaching HospitalРекрутинг
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Мультимодальная анальгезияТурция
-
Tuen Mun HospitalЗавершенныйОбезболивание | Полная замена тазобедренного суставаГонконг
-
St. Antonius HospitalЗавершенныйГрудные новообразования | Послеоперационная больНидерланды
-
TC Erciyes UniversityЗавершенныйРак молочной железы | Послеоперационная больТурция
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelЗавершенныйСравнение 2 разных объемов в ESPB у пациентов, перенесших MRMЕгипет
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Еще не набирают
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Кесарево сечение | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Блок поперечной мышцы животаТурция