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s Blocco anteriore del serrato per l'analgesia perioperatoria

8 maggio 2024 aggiornato da: Asmaa Mohammed Galal El-Deen, Zagazig University

Blocco dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni rispetto al blocco anteriore del serrato per analgesia perioperatoria in pazienti sottoposti a intervento di mastectomia radicale modificata

La mastectomia radicale modificata è uno degli interventi chirurgici al seno comunemente eseguiti. Il dolore postoperatorio successivo alla mastectomia dovrebbe essere ridotto al minimo, poiché in un certo numero di donne può persistere cronicamente per mesi sotto forma di sindrome dolorosa post-mastectomia.

La somministrazione di morfina per il dolore acuto dopo un intervento di mastectomia ha molti effetti collaterali. Le tecniche di blocco regionale come il blocco paravertebrale e l'anestesia epidurale toracica presentano possibili complicazioni e difficoltà tecniche.

Le nuove tecniche regionali alternative come il blocco del piano dell'erettore spinale e il blocco del piano anteriore del dentato sono studi clinici per fornire una procedura anestetica sicura, facile e indolore con un buon profilo emodinamico e di recupero con un'adeguata analgesia perioperatoria per un'ampia sezione di pazienti sottoposti a intervento di mastectomia per ridurre il consumo di oppioidi e conseguentemente evitare gli effetti avversi legati agli oppioidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è la neoplasia maligna più comune tra le donne di tutto il mondo. Sfortunatamente, due terzi delle donne sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno sviluppano dolore cronico nel periodo postoperatorio. Il tipo di intervento chirurgico, la radioterapia e il dolore clinicamente acuto sono i fattori di rischio più importanti per lo sviluppo di un dolore cronico più intenso.

Con il miglioramento delle tecniche diagnostiche e dei regimi terapeutici, la prognosi del cancro al seno sta migliorando, con la sopravvivenza a 5 anni dei pazienti con diagnosi di cancro al seno primario che è aumentata a circa l’85%. Stati dolorosi post-operatori persistenti in questo gruppo sono riportati nel 30-50% dei pazienti, fino alla metà dei quali può avere dolore ben oltre i 5 anni. Oltre un terzo delle pazienti sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno presenta un dolore acuto postoperatorio non adeguatamente controllato.

Esistono diversi modi per gestire il dolore dopo la mastectomia. I comuni farmaci sistemici, in particolare gli oppioidi, hanno diversi effetti collaterali, come prurito, nausea, vomito e depressione respiratoria. I farmaci antinfiammatori non steroidei sono associati a compromissione della funzionalità renale e disturbi emorragici.

L’anestesia regionale è stata ritenuta uno dei metodi per un efficace controllo del dolore perioperatorio. I blocchi regionali mediante guida ecografica sono diventati un perfetto complemento all'anestesia generale per prolungare l'analgesia dopo mastectomia radicale modificata. Il vantaggio include il prolungamento del sollievo dal dolore postoperatorio, una diminuzione del fabbisogno analgesico postoperatorio, una riduzione dei punteggi di nausea e vomito e della probabilità di dimissione ambulatoriale e degenza ospedaliera.

La complessa innervazione dei tessuti mammari rappresenta una grande sfida per gli anestesisti nel fornire un'adeguata analgesia perioperatoria mediante blocchi regionali ecoguidati. Il blocco epidurale toracico, il blocco interscalenico del plesso brachiale, il blocco paravertebrale, il blocco del nervo pettorale I e del nervo pettorale II sono stati utilizzati in diversi studi con buoni risultati. Esistono anche blocchi regionali tecnicamente semplici come il blocco del piano serrato anteriore ecoguidato (SAP ecoguidato) e il blocco del piano erettore spinale (ESP ecoguidato) che possono essere utilizzati efficacemente per questo scopo.

Forero et al. hanno descritto il blocco Erector Spinae Plane (US-ESP) guidato dagli ultrasuoni come una nuova tecnica analgesica in cui l'iniezione anestetica locale viene eseguita sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale. Precedenti studi hanno riportato un’efficace riduzione del dolore postoperatorio con il blocco ESP dopo un intervento di mastectomia radicale. Tuttavia, pochi studi hanno confrontato l’efficacia del blocco ESP con un’altra tecnica di blocco.

Il blocco del piano anteriore serrato (SAP) fornisce analgesia anterolaterale e parziale della parete toracica posteriore, interessando i dermatomi da T2 a T9. La SAP colpisce prevalentemente i rami cutanei laterali dei nervi intercostali toracici, insieme ai nervi intercostobrachiali, toracodorsali e toracici lunghi. Il blocco viene eseguito più posteriormente e caudalmente rispetto al Blocco del nervo pettorale-2, dove i nervi bersaglio si trovano tra i muscoli dentato anteriore e latissimus dorsi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • MD
      • Zagazig, MD, Egitto, 44519

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del paziente.

    • Età: 21 - 60 anni.
    • Sesso: pazienti di sesso femminile.
    • Indice di massa corporea: < 35 kg/m2.
    • Stato fisico: ASA grado I-II (Società Americana degli Anestesisti).
    • Tipo di intervento: intervento di mastectomia radicale modificata unilaterale.

Criteri di esclusione:

  • • Paziente con storia nota di allergia ai farmaci in studio.

    • Uso cronico di analgesici o dipendenza da farmaci.
    • Pazienti non in grado di comprendere il test di valutazione del dolore.
    • Anomalie anatomiche.
    • Malattia neuropatica.
    • Gravidanza o allattamento.
    • Altre controindicazioni dell'anestesia regionale, ad es. focolaio settico nel sito di iniezione.
    • paziente con coagulopatia o in terapia anticoagulante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco aereo erettore della spina dorsale

posto del paziente in posizione seduta. Tipo di ago Utilizzando un ago spinale calibro 22 da 10 cm La sonda ecografica lineare viene posizionata in orientamento parasagittale longitudinale 3 cm lateralmente al processo spinoso T5.

Il muscolo erettore della colonna vertebrale è identificato superficialmente all'estremità del processo trasverso T5.

Inserimento dell'ago L'ago viene inserito nel piano superiore rispetto all'approccio inferiore. La punta dell'ago viene posizionata nel piano fasciale, sulla parte profonda del muscolo erettore della colonna vertebrale.

La posizione della punta dell'ago è confermata dalla normale diffusione del fluido salino visibile che separa il muscolo erettore della colonna vertebrale dall'ombra ossea del processo trasverso sull'imaging ecografico.

Anestetico locale e volume Iniezione di 20 ml di bupivacaina 0,25%.

Il paziente riceverà 20 ml di bupivacaina 0,25% attraverso l'approccio Blocco aereo dell'erettore spinale
Altri nomi:
  • Gruppo E
Comparatore attivo: Blocco del piano anteriore serrato:

Il paziente giace supino con l'arto superiore ipsi-laterale in abduzione a 90° in posizione. Utilizzando un ago spinale calibro 22 lungo 10 cm. Dopo la sterilizzazione della pelle, dispositivo ad ultrasuoni ad alta frequenza [9-12] e sonda lineare superficiale che viene prima posizionata inferiormente al centro della clavicola e spostata lateralmente e verso il basso per individuare la 1a costola dove si identificano i muscoli pettorale maggiore e piccolo pettorale Finestra americana.

La sonda ecografica viene spostata verso l'ascella fino a identificare il muscolo dentato anteriore sopra la 2a, 3a e 4a costa. Il trasduttore viene tenuto con un angolo leggermente obliquo a livello della 4a e 5a costa, con il bordo superiore supero-anteriore e il bordo inferiore infero-anteriore.

Inserimento dell'ago Dopo l'infiltrazione della pelle nel sito di puntura con 3 ml di lidocaina all'1%, l'ago viene inserito nel piano tra il muscolo dentato anteriore e il muscolo gran dorsale sulla linea medio-ascellare.

Iniezione di 20 ml di bupivacaina allo 0,25%.

Il paziente riceverà 20 ml di bupivacaina allo 0,25% attraverso l'approccio Serratus Anterior Plane Block.
Altri nomi:
  • Gruppo S
Comparatore attivo: gruppo di controllo
i pazienti riceveranno solo l'anestesia generale per la mastectomia radicale modificata.
il paziente riceverà l'anestesia generale
Altri nomi:
  • Gruppo C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
momento della prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: durante le 24 ore postoperatorie
il paziente per la prima volta chiede analgesia di salvataggio e consumo totale di morfina nel post-operatorio.
durante le 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
comparsa del blocco sensoriale.
Lasso di tempo: entro 20 minuti dal blocco
tempo necessario per la comparsa del blocco sensoriale.
entro 20 minuti dal blocco
valutazione del blocco sensoriale
Lasso di tempo: entro 8 ore dopo aver dato il blocco
qualità e durata del blocco
entro 8 ore dopo aver dato il blocco

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi dinamici del dolore
Lasso di tempo: a 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'intervento.
Scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=dolore massimo peggiore.
a 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'intervento.
Punteggi del dolore statici
Lasso di tempo: a 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'intervento.
Scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=dolore massimo peggiore.
a 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Halah I Zanfaly, MD, Zagazig university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

pianificato dopo il completamento dello studio e della pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

pianificato dopo il completamento dello studio e della pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

investigatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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