- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06410378
s Blocco anteriore del serrato per l'analgesia perioperatoria
Blocco dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni rispetto al blocco anteriore del serrato per analgesia perioperatoria in pazienti sottoposti a intervento di mastectomia radicale modificata
La mastectomia radicale modificata è uno degli interventi chirurgici al seno comunemente eseguiti. Il dolore postoperatorio successivo alla mastectomia dovrebbe essere ridotto al minimo, poiché in un certo numero di donne può persistere cronicamente per mesi sotto forma di sindrome dolorosa post-mastectomia.
La somministrazione di morfina per il dolore acuto dopo un intervento di mastectomia ha molti effetti collaterali. Le tecniche di blocco regionale come il blocco paravertebrale e l'anestesia epidurale toracica presentano possibili complicazioni e difficoltà tecniche.
Le nuove tecniche regionali alternative come il blocco del piano dell'erettore spinale e il blocco del piano anteriore del dentato sono studi clinici per fornire una procedura anestetica sicura, facile e indolore con un buon profilo emodinamico e di recupero con un'adeguata analgesia perioperatoria per un'ampia sezione di pazienti sottoposti a intervento di mastectomia per ridurre il consumo di oppioidi e conseguentemente evitare gli effetti avversi legati agli oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è la neoplasia maligna più comune tra le donne di tutto il mondo. Sfortunatamente, due terzi delle donne sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno sviluppano dolore cronico nel periodo postoperatorio. Il tipo di intervento chirurgico, la radioterapia e il dolore clinicamente acuto sono i fattori di rischio più importanti per lo sviluppo di un dolore cronico più intenso.
Con il miglioramento delle tecniche diagnostiche e dei regimi terapeutici, la prognosi del cancro al seno sta migliorando, con la sopravvivenza a 5 anni dei pazienti con diagnosi di cancro al seno primario che è aumentata a circa l’85%. Stati dolorosi post-operatori persistenti in questo gruppo sono riportati nel 30-50% dei pazienti, fino alla metà dei quali può avere dolore ben oltre i 5 anni. Oltre un terzo delle pazienti sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno presenta un dolore acuto postoperatorio non adeguatamente controllato.
Esistono diversi modi per gestire il dolore dopo la mastectomia. I comuni farmaci sistemici, in particolare gli oppioidi, hanno diversi effetti collaterali, come prurito, nausea, vomito e depressione respiratoria. I farmaci antinfiammatori non steroidei sono associati a compromissione della funzionalità renale e disturbi emorragici.
L’anestesia regionale è stata ritenuta uno dei metodi per un efficace controllo del dolore perioperatorio. I blocchi regionali mediante guida ecografica sono diventati un perfetto complemento all'anestesia generale per prolungare l'analgesia dopo mastectomia radicale modificata. Il vantaggio include il prolungamento del sollievo dal dolore postoperatorio, una diminuzione del fabbisogno analgesico postoperatorio, una riduzione dei punteggi di nausea e vomito e della probabilità di dimissione ambulatoriale e degenza ospedaliera.
La complessa innervazione dei tessuti mammari rappresenta una grande sfida per gli anestesisti nel fornire un'adeguata analgesia perioperatoria mediante blocchi regionali ecoguidati. Il blocco epidurale toracico, il blocco interscalenico del plesso brachiale, il blocco paravertebrale, il blocco del nervo pettorale I e del nervo pettorale II sono stati utilizzati in diversi studi con buoni risultati. Esistono anche blocchi regionali tecnicamente semplici come il blocco del piano serrato anteriore ecoguidato (SAP ecoguidato) e il blocco del piano erettore spinale (ESP ecoguidato) che possono essere utilizzati efficacemente per questo scopo.
Forero et al. hanno descritto il blocco Erector Spinae Plane (US-ESP) guidato dagli ultrasuoni come una nuova tecnica analgesica in cui l'iniezione anestetica locale viene eseguita sotto il muscolo erettore della colonna vertebrale. Precedenti studi hanno riportato un’efficace riduzione del dolore postoperatorio con il blocco ESP dopo un intervento di mastectomia radicale. Tuttavia, pochi studi hanno confrontato l’efficacia del blocco ESP con un’altra tecnica di blocco.
Il blocco del piano anteriore serrato (SAP) fornisce analgesia anterolaterale e parziale della parete toracica posteriore, interessando i dermatomi da T2 a T9. La SAP colpisce prevalentemente i rami cutanei laterali dei nervi intercostali toracici, insieme ai nervi intercostobrachiali, toracodorsali e toracici lunghi. Il blocco viene eseguito più posteriormente e caudalmente rispetto al Blocco del nervo pettorale-2, dove i nervi bersaglio si trovano tra i muscoli dentato anteriore e latissimus dorsi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Asmaa M Galal Eldin, MD
- Numero di telefono: 002 01200726092
- Email: asmaa.galal79@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: sara H Yousif, master
- Numero di telefono: 002 01015051856
- Email: Saraheikal10@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
MD
-
Zagazig, MD, Egitto, 44519
- Reclutamento
- Zagazig
-
Contatto:
- Asmaa M Galal Eldin, MD
- Numero di telefono: 002 01200726092
- Email: asmaa.galal79@gmail.com
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Contatto:
- sara H Yousif, master
- Numero di telefono: 002 01015051856
- Email: Saraheikal10@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Consenso informato scritto del paziente.
- Età: 21 - 60 anni.
- Sesso: pazienti di sesso femminile.
- Indice di massa corporea: < 35 kg/m2.
- Stato fisico: ASA grado I-II (Società Americana degli Anestesisti).
- Tipo di intervento: intervento di mastectomia radicale modificata unilaterale.
Criteri di esclusione:
• Paziente con storia nota di allergia ai farmaci in studio.
- Uso cronico di analgesici o dipendenza da farmaci.
- Pazienti non in grado di comprendere il test di valutazione del dolore.
- Anomalie anatomiche.
- Malattia neuropatica.
- Gravidanza o allattamento.
- Altre controindicazioni dell'anestesia regionale, ad es. focolaio settico nel sito di iniezione.
- paziente con coagulopatia o in terapia anticoagulante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco aereo erettore della spina dorsale
posto del paziente in posizione seduta. Tipo di ago Utilizzando un ago spinale calibro 22 da 10 cm La sonda ecografica lineare viene posizionata in orientamento parasagittale longitudinale 3 cm lateralmente al processo spinoso T5. Il muscolo erettore della colonna vertebrale è identificato superficialmente all'estremità del processo trasverso T5. Inserimento dell'ago L'ago viene inserito nel piano superiore rispetto all'approccio inferiore. La punta dell'ago viene posizionata nel piano fasciale, sulla parte profonda del muscolo erettore della colonna vertebrale. La posizione della punta dell'ago è confermata dalla normale diffusione del fluido salino visibile che separa il muscolo erettore della colonna vertebrale dall'ombra ossea del processo trasverso sull'imaging ecografico. Anestetico locale e volume Iniezione di 20 ml di bupivacaina 0,25%. |
Il paziente riceverà 20 ml di bupivacaina 0,25% attraverso l'approccio Blocco aereo dell'erettore spinale
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Blocco del piano anteriore serrato:
Il paziente giace supino con l'arto superiore ipsi-laterale in abduzione a 90° in posizione. Utilizzando un ago spinale calibro 22 lungo 10 cm. Dopo la sterilizzazione della pelle, dispositivo ad ultrasuoni ad alta frequenza [9-12] e sonda lineare superficiale che viene prima posizionata inferiormente al centro della clavicola e spostata lateralmente e verso il basso per individuare la 1a costola dove si identificano i muscoli pettorale maggiore e piccolo pettorale Finestra americana. La sonda ecografica viene spostata verso l'ascella fino a identificare il muscolo dentato anteriore sopra la 2a, 3a e 4a costa. Il trasduttore viene tenuto con un angolo leggermente obliquo a livello della 4a e 5a costa, con il bordo superiore supero-anteriore e il bordo inferiore infero-anteriore. Inserimento dell'ago Dopo l'infiltrazione della pelle nel sito di puntura con 3 ml di lidocaina all'1%, l'ago viene inserito nel piano tra il muscolo dentato anteriore e il muscolo gran dorsale sulla linea medio-ascellare. Iniezione di 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. |
Il paziente riceverà 20 ml di bupivacaina allo 0,25% attraverso l'approccio Serratus Anterior Plane Block.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
i pazienti riceveranno solo l'anestesia generale per la mastectomia radicale modificata.
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il paziente riceverà l'anestesia generale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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momento della prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: durante le 24 ore postoperatorie
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il paziente per la prima volta chiede analgesia di salvataggio e consumo totale di morfina nel post-operatorio.
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durante le 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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comparsa del blocco sensoriale.
Lasso di tempo: entro 20 minuti dal blocco
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tempo necessario per la comparsa del blocco sensoriale.
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entro 20 minuti dal blocco
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valutazione del blocco sensoriale
Lasso di tempo: entro 8 ore dopo aver dato il blocco
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qualità e durata del blocco
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entro 8 ore dopo aver dato il blocco
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggi dinamici del dolore
Lasso di tempo: a 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'intervento.
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Scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=dolore massimo peggiore.
|
a 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'intervento.
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Punteggi del dolore statici
Lasso di tempo: a 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'intervento.
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Scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=dolore massimo peggiore.
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a 2 ore, 4 ore, 8 ore, 12 ore, 18 ore e 24 ore dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Halah I Zanfaly, MD, Zagazig university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Turan M, Gumus Demirbilek S. Comparison of the effects of modified pectoral nerve block and erector spinae plane block on postoperative opioid consumption and pain scores of patients after radical mastectomy surgery: A prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:61-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.040. Epub 2018 Nov 3.
- Ross VH, Pan PH, Owen MD, Seid MH, Harris L, Clyne B, Voltaire M, Eisenach JC. Neostigmine decreases bupivacaine use by patient-controlled epidural analgesia during labor: a randomized controlled study. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):524-31. doi: 10.1213/ane.0b013e31819518e4. Epub 2009 Apr 17.
- Singh S, Kumar G, Akhileshwar. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in modified radical mastectomy: A randomised control study. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):200-204. doi: 10.4103/ija.IJA_758_18.
- Gad M, Abdelwahab K, Abdallah A, Abdelkhalek M, Abdelaziz M. Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block Compared to Modified Pectoral Plane Block for Modified Radical Mastectomy Operations. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):334-339. doi: 10.4103/aer.AER_77_19.
- Eldemrdash AM, Abdelzaam EM: By Ultrasonic-Guided Erector Spinae Block, Thoracic Paravertebral Block versus Serratus Anterior Plane Block by Articaine with Adrenaline during Breast Surgery with General Anesthesia: A Comparative Study of Analgesic Effect Post-Operatively: Double Blind Randomized, Controlled Trial, Open Journal of Anesthesiology 2019; 9: 68-82.
- FitzGerald S, Odor PM, Barron A, Pawa A. Breast surgery and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):95-110. doi: 10.1016/j.bpa.2019.03.003. Epub 2019 Apr 6.
- Khemka R, Chakraborty A. Ultrasound-guided modified serratus anterior plane block for perioperative analgesia in breast oncoplastic surgery: A case series. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):231-234. doi: 10.4103/ija.IJA_752_18.
- Metwally AA, Elfeky EM, Abo Elenain KM, Yousef IM: Scoring systems in Anesthesia. Nature and Science 2016; 14: 47-48.
- Rahimzadeh P, Imani F, Faiz SHR, Boroujeni BV. Impact of the Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block on Post-Mastectomy Pain: A Randomised Clinical Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Sep;46(5):388-392. doi: 10.5152/TJAR.2018.86719. Epub 2018 Sep 4.
- Swami SS, Keniya VM, Ladi SD, Rao R. Comparison of dexmedetomidine and clonidine (alpha2 agonist drugs) as an adjuvant to local anaesthesia in supraclavicular brachial plexus block: A randomised double-blind prospective study. Indian J Anaesth. 2012 May;56(3):243-9. doi: 10.4103/0019-5049.98767.
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Ultimo verificato
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- ZagazigS
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