- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06410378
s Serratus anterior blokk for perioperativ analgesi
Ultralydveiledet Erector Spinae Block versus Serratus Anterior Block for perioperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomikirurgi
Modifisert radikal mastektomi er en av de vanligste brystoperasjonene. Postoperativ smerte etter mastektomi bør reduseres til et minimum, da det hos en rekke kvinner kan vedvare kronisk i flere måneder i form av postmastektomi smertesyndrom.
Morfinadministrasjon ved akutte smerter etter mastektomi har mange bivirkninger. Regionale blokkeringsteknikker som paravertebral blokkering og thorax epidural anatesi har mulige komplikasjoner og tekniske vanskeligheter.
De nye alternative regionale teknikkene som erector spinae plane blokk og serratus anterior plane blokk er kliniske forsøk for å gi en sikker, enkel og smertefri anestesiprosedyre med god hemodynamisk og restitusjonsprofil med adekvat perioperativ analgesi for en stor del av pasienter som gjennomgår mastektomioperasjon for å redusere opiodforbruket og deretter unngå opiodrelaterte bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste maligniteten blant kvinner over hele verden. Dessverre rapporteres to tredjedeler av kvinner som gjennomgår brystkreftoperasjoner å utvikle kroniske smerter i den postoperative perioden. Kirurgitype, strålebehandling og klinisk akutt smerte er de viktigste risikofaktorene for utvikling av mer intense kroniske smerter.
Med forbedrede diagnostiske teknikker og behandlingsregimer forbedres prognosen for brystkreft, og 5-årsoverlevelsen for pasienter diagnostisert med primær brystkreft har økt til omtrent 85 %. Vedvarende post-kirurgiske smertetilstander i denne gruppen er rapportert hos 30-50 % av pasientene, hvorav opptil halvparten kan ha smerter langt utover 5 år. Over en tredjedel av pasientene som gjennomgikk brystkreftoperasjoner har utilstrekkelig kontrollert akutt postoperativ smerte.
Det er flere måter å håndtere smerte på etter mastektomi. Vanlige systemiske medisiner, spesielt opioider, har forskjellige bivirkninger, som kløe, kvalme, oppkast og respirasjonsdepresjon. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler er assosiert med nedsatt nyrefunksjon og hemoragiske lidelser.
Regional anestesi har blitt antatt som et av formatene for effektiv perioperativ smertekontroll. Regionale blokker ved hjelp av ultralyd-guide har blitt et perfekt supplement til generell anestesi for utvidelse av analgesi etter modifisert radikal mastektomi. Fordelen inkluderer forlengelse av postoperativ smertelindring, reduksjon i behov for smertestillende midler postoperativt, reduksjon i kvalme og brekninger og sannsynlighet for ambulant utskrivning og sykehusopphold.
Den komplekse innerveringen av brystvev utgjør en stor utfordring for anestesilegene med å gi tilstrekkelig perioperativ analgesi ved hjelp av ultralydveilede regionale blokkeringer. Thorax epidural, interscalene brachial plexus blokk, paravertebral blokk, brystnerve I og brystnerve II blokker har blitt brukt i ulike studier med gode resultater. Det finnes også teknisk enkle regionale blokker som ultralydveiledet Serratus anterior Plane (US-guidet SAP) blokk og erector spinae plane (US-guided ESP) blokk som kan brukes effektivt til dette formålet.
Forero et al. beskrev ultralydveiledet Erector Spinae Plane (US-ESP)-blokk som en ny smertestillende teknikk der lokalbedøvelses-injeksjon utføres under erector spinae-muskelen. Tidligere studier rapporterte effektiv postoperativ smertereduksjon med ESP-blokkering etter radikal mastektomikirurgi. Likevel har få studier sammenlignet effekten av ESP-blokk med en annen blokkeringsteknikk.
Serratus Anterior Plane-blokken (SAP) gir anterolateral og partiell analgesi i bakre thoraxvegg, som påvirker dermatomer fra T2 til T9. SAP påvirker hovedsakelig de laterale kutane grenene av de thoracale interkostale nervene, sammen med intercostobrachiale, thoracodorsale og lange thoracale nerver. Blokken utføres lenger posteriort og kaudalt enn Pectoral Nerve Block-2, hvor målnervene er plassert mellom serratus anterior og latissimus dorsi-muskulaturen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Asmaa M Galal Eldin, MD
- Telefonnummer: 002 01200726092
- E-post: asmaa.galal79@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: sara H Yousif, master
- Telefonnummer: 002 01015051856
- E-post: Saraheikal10@gmail.com
Studiesteder
-
-
MD
-
Zagazig, MD, Egypt, 44519
- Rekruttering
- Zagazig
-
Ta kontakt med:
- Asmaa M Galal Eldin, MD
- Telefonnummer: 002 01200726092
- E-post: asmaa.galal79@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- sara H Yousif, master
- Telefonnummer: 002 01015051856
- E-post: Saraheikal10@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Skriftlig informert samtykke fra pasienten.
- Alder: 21 - 60 år.
- Kjønn: kvinnelige pasienter.
- Kroppsmasseindeks: < 35 kg/m2.
- Fysisk status: ASA grad I-II (American Society of anesthiologists).
- Type operasjon: ensidig modifisert radikal mastektomioperasjon.
Ekskluderingskriterier:
• Pasient med kjent anamnesen på allergi mot studier av legemidler.
- Kronisk bruk av smertestillende midler eller medikamentavhengighet.
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå smertevurderingstest.
- Anatomiske abnormiteter.
- Nevropatisk sykdom.
- Graviditet eller amming.
- Annen kontraindikasjon for regional anestesi f.eks. septisk fokus på injeksjonsstedet.
- pasient med koagulopati eller på antikoagulasjonsbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane Block
pasientplass i sittende stilling. Type nål Ved hjelp av 22-gauge spinal nål 10 cm Lineær ultralydsonde plasseres i en langsgående parasagittal orientering 3 cm lateralt til T5 spinous prosess. Erector spinae-muskelen er identifisert overfladisk til spissen av T5-tverrprosessen. Innsetting av nål Nålen settes inn i plan overordnet tilnærming. Spissen av nålen er plassert i fascieplanet på det dype aspektet av erector spinae-muskelen. Plasseringen av nålespissen bekreftes av synlig normal saltvannsvæskespredning som skiller erector spinae-muskelen fra den benete skyggen av den tverrgående prosessen på ultrasonografisk avbildning. Lokalbedøvelse og volum Injeksjon av 20 ml bupivakain 0,25 %. |
Pasienten vil motta 20 ml bupivakain 0,25 % gjennom Erector Spinae Plane Block-tilnærming
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Serratus Anterior Plane Block:
Pasienten ligger på rygg med å plassere den ipsi-laterale overekstremiteten i abduksjon i 90° posisjon. Bruke 22-gauge spinal nål 10 cm lengde. Etter hudsterilisering, ultralydapparat med høy frekvens [9-12] og overfladisk lineær probe som først plasseres under midten av kragebenet og flyttes lateralt og nedover for å lokalisere 1. ribben hvor pectoralis major og pectoralis minor muskler identifiseres ved denne USA-vindu. Den amerikanske sonden flyttes mot aksillen til serratus anterior muskel er identifisert over 2., 3. og 4. ribbein. Svingeren holdes i en litt skrå vinkel på nivå med 4. og 5. ribbein, med øvre kant supero-anterior og nedre kant infero-anterior. Nåleinnsetting Etter infiltrasjon av huden på stikkstedet med 3 ml lidokain 1 %, settes nålen inn i plan mellom fremre serratus og latissimus dorsi-muskelen på midt-aksillærlinjen. Injeksjon av 20 ml 0,25 % bupivakain. |
Pasienten vil motta 20 ml bupivakain 0,25 % gjennom Serratus Anterior Plane Block-tilnærming.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Pasienter vil kun motta generell anestesi for modifisert radikal mastektomi.
|
pasienten vil få generell anestesi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tidspunkt for første analgesibehov
Tidsramme: i løpet av 24 timer postoperativt
|
første gang pasienten spør redningsanalgesi og totalt morfinforbruk etter operasjonen.
|
i løpet av 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
utbruddet av sensorisk blokkering.
Tidsramme: innen 20 minutter etter blokkering
|
tid nødvendig for utbruddet av sensorisk blokkering.
|
innen 20 minutter etter blokkering
|
vurdering av sanseblokk
Tidsramme: innen 8 timer etter blokkering
|
kvalitet og varighet av blokkering
|
innen 8 timer etter blokkering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dynamiske smertescore
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer postoperativt.
|
Visuell analog skala (VAS) på 0-10, hvor 0= Ingen smerte og 10= Maksimal verste smerte.
|
2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer postoperativt.
|
Statiske smertescore
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer postoperativt.
|
Visuell analog skala (VAS) på 0-10, hvor 0= Ingen smerte og 10= Maksimal verste smerte.
|
2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Halah I Zanfaly, MD, Zagazig university
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Turan M, Gumus Demirbilek S. Comparison of the effects of modified pectoral nerve block and erector spinae plane block on postoperative opioid consumption and pain scores of patients after radical mastectomy surgery: A prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:61-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.040. Epub 2018 Nov 3.
- Ross VH, Pan PH, Owen MD, Seid MH, Harris L, Clyne B, Voltaire M, Eisenach JC. Neostigmine decreases bupivacaine use by patient-controlled epidural analgesia during labor: a randomized controlled study. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):524-31. doi: 10.1213/ane.0b013e31819518e4. Epub 2009 Apr 17.
- Singh S, Kumar G, Akhileshwar. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in modified radical mastectomy: A randomised control study. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):200-204. doi: 10.4103/ija.IJA_758_18.
- Gad M, Abdelwahab K, Abdallah A, Abdelkhalek M, Abdelaziz M. Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block Compared to Modified Pectoral Plane Block for Modified Radical Mastectomy Operations. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):334-339. doi: 10.4103/aer.AER_77_19.
- Eldemrdash AM, Abdelzaam EM: By Ultrasonic-Guided Erector Spinae Block, Thoracic Paravertebral Block versus Serratus Anterior Plane Block by Articaine with Adrenaline during Breast Surgery with General Anesthesia: A Comparative Study of Analgesic Effect Post-Operatively: Double Blind Randomized, Controlled Trial, Open Journal of Anesthesiology 2019; 9: 68-82.
- FitzGerald S, Odor PM, Barron A, Pawa A. Breast surgery and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):95-110. doi: 10.1016/j.bpa.2019.03.003. Epub 2019 Apr 6.
- Khemka R, Chakraborty A. Ultrasound-guided modified serratus anterior plane block for perioperative analgesia in breast oncoplastic surgery: A case series. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):231-234. doi: 10.4103/ija.IJA_752_18.
- Metwally AA, Elfeky EM, Abo Elenain KM, Yousef IM: Scoring systems in Anesthesia. Nature and Science 2016; 14: 47-48.
- Rahimzadeh P, Imani F, Faiz SHR, Boroujeni BV. Impact of the Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block on Post-Mastectomy Pain: A Randomised Clinical Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Sep;46(5):388-392. doi: 10.5152/TJAR.2018.86719. Epub 2018 Sep 4.
- Swami SS, Keniya VM, Ladi SD, Rao R. Comparison of dexmedetomidine and clonidine (alpha2 agonist drugs) as an adjuvant to local anaesthesia in supraclavicular brachial plexus block: A randomised double-blind prospective study. Indian J Anaesth. 2012 May;56(3):243-9. doi: 10.4103/0019-5049.98767.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZagazigS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Erector Spinae Plane Block
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Tyrkia
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...FullførtPostoperativ smerteTyrkia
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtSmerter, postoperativt | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane BlockTyrkia
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUkjentSmerter, postoperativt | Restitusjonsperiode, anestesi | Mastektomi
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullført
-
Eskisehir Osmangazi UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Postoperative komplikasjonerTyrkia
-
King Saud UniversityFullførtMASTEKTOMISaudi-Arabia
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Har ikke rekruttert ennå
-
Meliha OrhonFullført
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullførtMyofascial smerte | Trigger punktTyrkia