Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

s Serratus anterior blokk for perioperativ analgesi

8. mai 2024 oppdatert av: Asmaa Mohammed Galal El-Deen, Zagazig University

Ultralydveiledet Erector Spinae Block versus Serratus Anterior Block for perioperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomikirurgi

Modifisert radikal mastektomi er en av de vanligste brystoperasjonene. Postoperativ smerte etter mastektomi bør reduseres til et minimum, da det hos en rekke kvinner kan vedvare kronisk i flere måneder i form av postmastektomi smertesyndrom.

Morfinadministrasjon ved akutte smerter etter mastektomi har mange bivirkninger. Regionale blokkeringsteknikker som paravertebral blokkering og thorax epidural anatesi har mulige komplikasjoner og tekniske vanskeligheter.

De nye alternative regionale teknikkene som erector spinae plane blokk og serratus anterior plane blokk er kliniske forsøk for å gi en sikker, enkel og smertefri anestesiprosedyre med god hemodynamisk og restitusjonsprofil med adekvat perioperativ analgesi for en stor del av pasienter som gjennomgår mastektomioperasjon for å redusere opiodforbruket og deretter unngå opiodrelaterte bivirkninger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste maligniteten blant kvinner over hele verden. Dessverre rapporteres to tredjedeler av kvinner som gjennomgår brystkreftoperasjoner å utvikle kroniske smerter i den postoperative perioden. Kirurgitype, strålebehandling og klinisk akutt smerte er de viktigste risikofaktorene for utvikling av mer intense kroniske smerter.

Med forbedrede diagnostiske teknikker og behandlingsregimer forbedres prognosen for brystkreft, og 5-årsoverlevelsen for pasienter diagnostisert med primær brystkreft har økt til omtrent 85 %. Vedvarende post-kirurgiske smertetilstander i denne gruppen er rapportert hos 30-50 % av pasientene, hvorav opptil halvparten kan ha smerter langt utover 5 år. Over en tredjedel av pasientene som gjennomgikk brystkreftoperasjoner har utilstrekkelig kontrollert akutt postoperativ smerte.

Det er flere måter å håndtere smerte på etter mastektomi. Vanlige systemiske medisiner, spesielt opioider, har forskjellige bivirkninger, som kløe, kvalme, oppkast og respirasjonsdepresjon. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler er assosiert med nedsatt nyrefunksjon og hemoragiske lidelser.

Regional anestesi har blitt antatt som et av formatene for effektiv perioperativ smertekontroll. Regionale blokker ved hjelp av ultralyd-guide har blitt et perfekt supplement til generell anestesi for utvidelse av analgesi etter modifisert radikal mastektomi. Fordelen inkluderer forlengelse av postoperativ smertelindring, reduksjon i behov for smertestillende midler postoperativt, reduksjon i kvalme og brekninger og sannsynlighet for ambulant utskrivning og sykehusopphold.

Den komplekse innerveringen av brystvev utgjør en stor utfordring for anestesilegene med å gi tilstrekkelig perioperativ analgesi ved hjelp av ultralydveilede regionale blokkeringer. Thorax epidural, interscalene brachial plexus blokk, paravertebral blokk, brystnerve I og brystnerve II blokker har blitt brukt i ulike studier med gode resultater. Det finnes også teknisk enkle regionale blokker som ultralydveiledet Serratus anterior Plane (US-guidet SAP) blokk og erector spinae plane (US-guided ESP) blokk som kan brukes effektivt til dette formålet.

Forero et al. beskrev ultralydveiledet Erector Spinae Plane (US-ESP)-blokk som en ny smertestillende teknikk der lokalbedøvelses-injeksjon utføres under erector spinae-muskelen. Tidligere studier rapporterte effektiv postoperativ smertereduksjon med ESP-blokkering etter radikal mastektomikirurgi. Likevel har få studier sammenlignet effekten av ESP-blokk med en annen blokkeringsteknikk.

Serratus Anterior Plane-blokken (SAP) gir anterolateral og partiell analgesi i bakre thoraxvegg, som påvirker dermatomer fra T2 til T9. SAP påvirker hovedsakelig de laterale kutane grenene av de thoracale interkostale nervene, sammen med intercostobrachiale, thoracodorsale og lange thoracale nerver. Blokken utføres lenger posteriort og kaudalt enn Pectoral Nerve Block-2, hvor målnervene er plassert mellom serratus anterior og latissimus dorsi-muskulaturen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • MD
      • Zagazig, MD, Egypt, 44519
        • Rekruttering
        • Zagazig
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten.

    • Alder: 21 - 60 år.
    • Kjønn: kvinnelige pasienter.
    • Kroppsmasseindeks: < 35 kg/m2.
    • Fysisk status: ASA grad I-II (American Society of anesthiologists).
    • Type operasjon: ensidig modifisert radikal mastektomioperasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasient med kjent anamnesen på allergi mot studier av legemidler.

    • Kronisk bruk av smertestillende midler eller medikamentavhengighet.
    • Pasienter som ikke er i stand til å forstå smertevurderingstest.
    • Anatomiske abnormiteter.
    • Nevropatisk sykdom.
    • Graviditet eller amming.
    • Annen kontraindikasjon for regional anestesi f.eks. septisk fokus på injeksjonsstedet.
    • pasient med koagulopati eller på antikoagulasjonsbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Erector Spinae Plane Block

pasientplass i sittende stilling. Type nål Ved hjelp av 22-gauge spinal nål 10 cm Lineær ultralydsonde plasseres i en langsgående parasagittal orientering 3 cm lateralt til T5 spinous prosess.

Erector spinae-muskelen er identifisert overfladisk til spissen av T5-tverrprosessen.

Innsetting av nål Nålen settes inn i plan overordnet tilnærming. Spissen av nålen er plassert i fascieplanet på det dype aspektet av erector spinae-muskelen.

Plasseringen av nålespissen bekreftes av synlig normal saltvannsvæskespredning som skiller erector spinae-muskelen fra den benete skyggen av den tverrgående prosessen på ultrasonografisk avbildning.

Lokalbedøvelse og volum Injeksjon av 20 ml bupivakain 0,25 %.

Pasienten vil motta 20 ml bupivakain 0,25 % gjennom Erector Spinae Plane Block-tilnærming
Andre navn:
  • Gruppe E
Aktiv komparator: Serratus Anterior Plane Block:

Pasienten ligger på rygg med å plassere den ipsi-laterale overekstremiteten i abduksjon i 90° posisjon. Bruke 22-gauge spinal nål 10 cm lengde. Etter hudsterilisering, ultralydapparat med høy frekvens [9-12] og overfladisk lineær probe som først plasseres under midten av kragebenet og flyttes lateralt og nedover for å lokalisere 1. ribben hvor pectoralis major og pectoralis minor muskler identifiseres ved denne USA-vindu.

Den amerikanske sonden flyttes mot aksillen til serratus anterior muskel er identifisert over 2., 3. og 4. ribbein. Svingeren holdes i en litt skrå vinkel på nivå med 4. og 5. ribbein, med øvre kant supero-anterior og nedre kant infero-anterior.

Nåleinnsetting Etter infiltrasjon av huden på stikkstedet med 3 ml lidokain 1 %, settes nålen inn i plan mellom fremre serratus og latissimus dorsi-muskelen på midt-aksillærlinjen.

Injeksjon av 20 ml 0,25 % bupivakain.

Pasienten vil motta 20 ml bupivakain 0,25 % gjennom Serratus Anterior Plane Block-tilnærming.
Andre navn:
  • Gruppe S
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Pasienter vil kun motta generell anestesi for modifisert radikal mastektomi.
pasienten vil få generell anestesi
Andre navn:
  • Gruppe C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidspunkt for første analgesibehov
Tidsramme: i løpet av 24 timer postoperativt
første gang pasienten spør redningsanalgesi og totalt morfinforbruk etter operasjonen.
i løpet av 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utbruddet av sensorisk blokkering.
Tidsramme: innen 20 minutter etter blokkering
tid nødvendig for utbruddet av sensorisk blokkering.
innen 20 minutter etter blokkering
vurdering av sanseblokk
Tidsramme: innen 8 timer etter blokkering
kvalitet og varighet av blokkering
innen 8 timer etter blokkering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dynamiske smertescore
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer postoperativt.
Visuell analog skala (VAS) på 0-10, hvor 0= Ingen smerte og 10= Maksimal verste smerte.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer postoperativt.
Statiske smertescore
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer postoperativt.
Visuell analog skala (VAS) på 0-10, hvor 0= Ingen smerte og 10= Maksimal verste smerte.
2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer, 18 timer og 24 timer postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Halah I Zanfaly, MD, Zagazig university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

planlagt etter avsluttet studie og publisering

IPD-delingstidsramme

planlagt etter avsluttet studie og publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Erector Spinae Plane Block

3
Abonnere