- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06410378
s Bloc antérieur Serratus pour analgésie périopératoire
Bloc érecteur du rachis guidé par échographie par rapport au bloc antérieur Serratus pour l'analgésie périopératoire chez les patients subissant une chirurgie de mastectomie radicale modifiée
La mastectomie radicale modifiée est l’une des interventions chirurgicales mammaires les plus courantes. La douleur postopératoire après une mastectomie doit être minimisée, car chez un certain nombre de femmes, elle peut persister de manière chronique pendant des mois sous la forme d'un syndrome douloureux post-mastectomie.
L'administration de morphine contre la douleur aiguë après une mastectomie entraîne de nombreux effets secondaires. Les techniques de bloc régional telles que le bloc paravertébral et l'anesthésie péridurale thoracique comportent des complications possibles et des difficultés techniques.
Les nouvelles techniques régionales alternatives telles que le bloc plan du rachis érecteur et le bloc plan antérieur du dentelé sont des essais cliniques visant à fournir une procédure d'anesthésie sûre, facile et indolore avec un bon profil hémodynamique et de récupération avec une analgésie périopératoire adéquate pour une grande partie des patients subissant une opération de mastectomie afin pour réduire la consommation d’opioïdes et ainsi éviter les effets indésirables liés aux opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus répandue chez les femmes partout dans le monde. Malheureusement, les deux tiers des femmes qui subissent une chirurgie du cancer du sein développeraient des douleurs chroniques au cours de la période postopératoire. Le type de chirurgie, la radiothérapie et la douleur cliniquement aiguë sont les facteurs de risque les plus importants pour le développement d’une douleur chronique plus intense.
Grâce à l'amélioration des techniques de diagnostic et des schémas thérapeutiques, le pronostic du cancer du sein s'améliore, la survie à 5 ans des patientes diagnostiquées avec un cancer du sein primitif ayant augmenté jusqu'à environ 85 %. Des états douloureux post-chirurgicaux persistants dans ce groupe sont rapportés chez 30 à 50 % des patients, dont jusqu'à la moitié peuvent ressentir des douleurs bien au-delà de 5 ans. Plus d’un tiers des patientes ayant subi une chirurgie du cancer du sein souffrent de douleurs postopératoires aiguës insuffisamment contrôlées.
Il existe plusieurs façons de gérer la douleur après une mastectomie. Les médicaments systémiques courants, en particulier les opioïdes, ont différents effets secondaires, tels que des démangeaisons, des nausées, des vomissements et une dépression respiratoire. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens sont associés à une insuffisance rénale et à des troubles hémorragiques.
L'anesthésie régionale est considérée comme l'un des formats permettant un contrôle efficace de la douleur périopératoire. Les blocs régionaux par échoguidage sont devenus un complément parfait à l'anesthésie générale pour prolonger l'analgésie après mastectomie radicale modifiée. L'avantage comprend une prolongation du soulagement de la douleur postopératoire, une diminution des besoins analgésiques postopératoires, une réduction des scores de nausées et de vomissements et de la probabilité de sortie ambulatoire et de séjour à l'hôpital.
L'innervation complexe des tissus mammaires pose un grand défi pour les anesthésistes pour fournir une analgésie périopératoire adéquate par blocs régionaux guidés par échographie. La péridurale thoracique, le bloc interscalénique du plexus brachial, le bloc paravertébral, les blocs du nerf pectoral I et du nerf pectoral II ont été utilisés dans différentes études avec de bons résultats. Il existe également des blocs régionaux techniquement simples comme le bloc du plan antérieur Serratus guidé par ultrasons (SAP guidé par les États-Unis) et le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP guidé par les États-Unis) qui peuvent être utilisés efficacement à cette fin.
Forero et coll. décrit le bloc Erector Spinae Plane (US-ESP) guidé par échographie comme une nouvelle technique analgésique dans laquelle l'injection d'un anesthésique local est effectuée sous le muscle érecteur de la colonne vertébrale. Des études antérieures ont rapporté une réduction efficace de la douleur postopératoire grâce au bloc ESP après une mastectomie radicale. Néanmoins, peu d’études ont comparé l’efficacité du bloc ESP avec une autre technique de bloc.
Le bloc Serratus Anterior Plane (SAP) permet une analgésie antérolatérale et partielle de la paroi thoracique postérieure, affectant les dermatomes de T2 à T9. La SAP affecte principalement les branches cutanées latérales des nerfs intercostaux thoraciques, ainsi que les nerfs intercostobrachiaux, thoracodorsaux et thoraciques longs. Le bloc est réalisé plus en arrière et caudalement que le bloc du nerf pectoral-2, où les nerfs cibles sont situés entre le grand dentelé antérieur et les muscles grand dorsal.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Asmaa M Galal Eldin, MD
- Numéro de téléphone: 002 01200726092
- E-mail: asmaa.galal79@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: sara H Yousif, master
- Numéro de téléphone: 002 01015051856
- E-mail: Saraheikal10@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
MD
-
Zagazig, MD, Egypte, 44519
- Recrutement
- Zagazig
-
Contact:
- Asmaa M Galal Eldin, MD
- Numéro de téléphone: 002 01200726092
- E-mail: asmaa.galal79@gmail.com
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Contact:
- sara H Yousif, master
- Numéro de téléphone: 002 01015051856
- E-mail: Saraheikal10@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Consentement éclairé écrit du patient.
- Âge : 21 - 60 ans.
- Sexe : patientes féminines.
- Indice de masse corporelle : < 35 kg/m2.
- État physique : ASA grade I-II (American Society of Anesthiologists).
- Type d’opération : opération de mastectomie radicale modifiée unilatérale.
Critère d'exclusion:
• Patient ayant des antécédents connus d'allergie aux médicaments à l'étude.
- Utilisation chronique d’analgésiques ou toxicomanie.
- Les patients ne sont pas capables de comprendre le test d'évaluation de la douleur.
- Anomalies anatomiques.
- Maladie neuropathique.
- Grossesse ou allaitement.
- Autre contre-indication à l'anesthésie régionale, par ex. foyer septique au site d’injection.
- patient présentant une coagulopathie ou sous traitement anticoagulant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Bloc plan monteur spinae
place du patient en position assise. Type d'aiguille Utilisation d'une aiguille rachidienne de calibre 22. Une sonde à ultrasons linéaire de 10 cm est placée dans une orientation parasagittale longitudinale à 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse T5. Le muscle érecteur du rachis est identifié superficiellement à la pointe de l'apophyse transverse T5. Insertion de l'aiguille L'aiguille est insérée dans le plan supérieur à l'approche inférieure. La pointe de l’aiguille est placée dans le plan fascial sur la face profonde du muscle érecteur du rachis. L'emplacement de la pointe de l'aiguille est confirmé par la propagation visible d'un liquide salin normal séparant le muscle érecteur du rachis de l'ombre osseuse de l'apophyse transverse sur l'imagerie échographique. Anesthésique local et injection volumique de 20 ml de bupivacaïne 0,25 %. |
Le patient recevra 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % par l'approche Erector Spinae Plane Block
Autres noms:
|
Comparateur actif: Bloc du plan antérieur Serratus :
Le patient est allongé sur le dos en plaçant le membre supérieur ipsi-latéral en abduction à 90 ° en position à l'aide d'une aiguille spinale de calibre 22 de 10 cm de longueur. Après stérilisation cutanée, appareil à ultrasons à haute fréquence [9-12] et sonde linéaire superficielle qui est d'abord placée en dessous du milieu de la clavicule et déplacée latéralement et vers le bas pour localiser la 1ère côte où les muscles grand pectoral et petit pectoral sont identifiés à cet endroit. Fenêtre américaine. La sonde échographique est déplacée vers l'aisselle jusqu'à ce que le muscle serratus antérieur soit identifié au-dessus des 2e, 3e et 4e côtes. Le transducteur est tenu selon un angle légèrement oblique au niveau de la 4ème et de la 5ème côte, avec le bord supérieur supéro-antérieur et le bord inférieur inféro-antérieur. Insertion de l'aiguille Après infiltration de la peau au niveau du site de ponction avec 3 ml de lidocaïne à 1%, l'aiguille est insérée dans le plan entre le grand dentelé antérieur et le muscle grand dorsal sur la ligne axillaire médiane. Injection de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 %. |
Le patient recevra 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % par approche Serratus Anterior Plane Block.
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe de contrôle
les patients ne recevront qu'une anesthésie générale pour la mastectomie radicale modifiée.
|
le patient recevra une anesthésie générale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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moment de la première nécessité d’une analgésie
Délai: pendant 24 heures postopératoires
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le premier patient demande une analgésie de secours et une consommation totale de morphine postopératoire.
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pendant 24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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apparition d’un bloc sensoriel.
Délai: dans les 20 minutes après le blocage
|
temps nécessaire à l’apparition du bloc sensoriel.
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dans les 20 minutes après le blocage
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évaluation du bloc sensoriel
Délai: dans les 8 heures après avoir bloqué
|
qualité et durée du bloc
|
dans les 8 heures après avoir bloqué
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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scores de douleur dynamiques
Délai: à 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 18 heures et 24 heures après l'opération.
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Échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur maximale.
|
à 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 18 heures et 24 heures après l'opération.
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Scores de douleur statique
Délai: à 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 18 heures et 24 heures après l'opération.
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Échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur maximale.
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à 2 heures, 4 heures, 8 heures, 12 heures, 18 heures et 24 heures après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Halah I Zanfaly, MD, Zagazig University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Turan M, Gumus Demirbilek S. Comparison of the effects of modified pectoral nerve block and erector spinae plane block on postoperative opioid consumption and pain scores of patients after radical mastectomy surgery: A prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:61-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.040. Epub 2018 Nov 3.
- Ross VH, Pan PH, Owen MD, Seid MH, Harris L, Clyne B, Voltaire M, Eisenach JC. Neostigmine decreases bupivacaine use by patient-controlled epidural analgesia during labor: a randomized controlled study. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):524-31. doi: 10.1213/ane.0b013e31819518e4. Epub 2009 Apr 17.
- Singh S, Kumar G, Akhileshwar. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in modified radical mastectomy: A randomised control study. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):200-204. doi: 10.4103/ija.IJA_758_18.
- Gad M, Abdelwahab K, Abdallah A, Abdelkhalek M, Abdelaziz M. Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block Compared to Modified Pectoral Plane Block for Modified Radical Mastectomy Operations. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):334-339. doi: 10.4103/aer.AER_77_19.
- Eldemrdash AM, Abdelzaam EM: By Ultrasonic-Guided Erector Spinae Block, Thoracic Paravertebral Block versus Serratus Anterior Plane Block by Articaine with Adrenaline during Breast Surgery with General Anesthesia: A Comparative Study of Analgesic Effect Post-Operatively: Double Blind Randomized, Controlled Trial, Open Journal of Anesthesiology 2019; 9: 68-82.
- FitzGerald S, Odor PM, Barron A, Pawa A. Breast surgery and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):95-110. doi: 10.1016/j.bpa.2019.03.003. Epub 2019 Apr 6.
- Khemka R, Chakraborty A. Ultrasound-guided modified serratus anterior plane block for perioperative analgesia in breast oncoplastic surgery: A case series. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):231-234. doi: 10.4103/ija.IJA_752_18.
- Metwally AA, Elfeky EM, Abo Elenain KM, Yousef IM: Scoring systems in Anesthesia. Nature and Science 2016; 14: 47-48.
- Rahimzadeh P, Imani F, Faiz SHR, Boroujeni BV. Impact of the Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block on Post-Mastectomy Pain: A Randomised Clinical Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Sep;46(5):388-392. doi: 10.5152/TJAR.2018.86719. Epub 2018 Sep 4.
- Swami SS, Keniya VM, Ladi SD, Rao R. Comparison of dexmedetomidine and clonidine (alpha2 agonist drugs) as an adjuvant to local anaesthesia in supraclavicular brachial plexus block: A randomised double-blind prospective study. Indian J Anaesth. 2012 May;56(3):243-9. doi: 10.4103/0019-5049.98767.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
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- ZagazigS
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