Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok przedni zębaty do znieczulenia okołooperacyjnego

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Asmaa Mohammed Galal El-Deen, Zagazig University

Blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG a blokada przednia zębatego w znieczuleniu okołooperacyjnym u pacjentek poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii

Zmodyfikowana radykalna mastektomia jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji piersi. Należy minimalizować ból pooperacyjny po mastektomii, gdyż u wielu kobiet może on utrzymywać się przewlekle przez wiele miesięcy w postaci zespołu bólowego pomastektomii.

Podawanie morfiny w przypadku ostrego bólu po operacji mastektomii ma wiele skutków ubocznych. Techniki blokowania regionalnego, takie jak blokada przykręgowa i znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, mogą wiązać się z możliwymi powikłaniami i trudnościami technicznymi.

Nowe alternatywne techniki regionalne, takie jak blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa i blokada przedniej płaszczyzny zębatego, to badania kliniczne mające na celu zapewnienie bezpiecznego, łatwego i bezbolesnego zabiegu znieczulającego o dobrym profilu hemodynamicznym i rekonwalescencji z odpowiednią analgezją okołooperacyjną dla dużej części pacjentek poddawanych operacji mastektomii, aby w celu ograniczenia spożycia opiodów, a następnie uniknięcia działań niepożądanych związanych z opiodami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym dotykającym kobiety na całym świecie. Niestety, u dwóch trzecich kobiet poddawanych operacji raka piersi zgłasza się przewlekły ból w okresie pooperacyjnym. Rodzaj operacji, radioterapia i klinicznie ostry ból są najważniejszymi czynnikami ryzyka rozwoju bardziej intensywnego bólu przewlekłego.

Dzięki udoskonalonym technikom diagnostycznym i schematom leczenia rokowanie w przypadku raka piersi poprawia się, a 5-letnie przeżycie pacjentów, u których zdiagnozowano pierwotnego raka piersi, wzrosło do około 85%. Uporczywe stany bólowe pooperacyjne w tej grupie zgłaszane są u 30–50% pacjentów, z czego aż u połowy z nich ból może utrzymywać się znacznie dłużej niż 5 lat. Ponad jedna trzecia pacjentek poddanych operacji raka piersi ma niewystarczająco kontrolowany ostry ból pooperacyjny.

Istnieje kilka sposobów łagodzenia bólu po mastektomii. Powszechnie stosowane leki ogólnoustrojowe, zwłaszcza opioidy, powodują różne skutki uboczne, takie jak swędzenie, nudności, wymioty i depresja oddechowa. Niesteroidowe leki przeciwzapalne są powiązane z zaburzeniami czynności nerek i zaburzeniami krwotocznymi.

Uważa się, że znieczulenie miejscowe jest jednym ze sposobów skutecznej kontroli bólu okołooperacyjnego. Blokady regionalne przy pomocy ultradźwięków stały się doskonałym uzupełnieniem znieczulenia ogólnego w celu przedłużenia analgezji po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii. Zaletą jest wydłużenie czasu złagodzenia bólu pooperacyjnego, zmniejszenie zapotrzebowania na leki przeciwbólowe po operacji, zmniejszenie częstości występowania nudności i wymiotów oraz prawdopodobieństwo wypisu ambulatoryjnego i pobytu w szpitalu.

Złożone unerwienie tkanek piersi stanowi dla anestezjologów duże wyzwanie w zakresie zapewnienia odpowiedniej analgezji okołooperacyjnej za pomocą blokad regionalnych pod kontrolą USG. W różnych badaniach stosowano blokadę zewnątrzoponową klatki piersiowej, blokadę międzypochyłową splotu ramiennego, blokadę przykręgową, blokadę nerwu piersiowego I i piersiowego II z dobrymi wynikami. Istnieją również proste technicznie blokady regionalne, takie jak blokada płaszczyzny przedniej zęba pod kontrolą USG pod kontrolą USG i blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP pod kontrolą USG), które można skutecznie wykorzystać w tym celu.

Forero i in. opisali blokadę prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków (US-ESP) jako nowatorską technikę przeciwbólową, w której wstrzyknięcie miejscowego środka znieczulającego odbywa się pod mięśniem prostownikiem kręgosłupa. Wcześniejsze badania wykazały skuteczną redukcję bólu pooperacyjnego za pomocą blokady ESP po radykalnej mastektomii. Niemniej jednak w niewielu badaniach porównano skuteczność blokady ESP z inną techniką blokowania.

Blokada płaszczyzny przedniej zębatego (SAP) zapewnia przednio-boczną i częściową analgezję tylnej ściany klatki piersiowej, wpływając na dermatomy od T2 do T9. SAP atakuje głównie boczne gałęzie skórne nerwów międzyżebrowych piersiowych, a także nerwy międzyżebrowo-ramienny, piersiowo-gardłowy i długi piersiowy. Blokadę wykonuje się dalej do tyłu i ogonowo niż Blok Nerwu Piersiowego-2, gdzie nerwy docelowe znajdują się pomiędzy mięśniem zębatym przednim i mięśniem najszerszym grzbietu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta.

    • Wiek: 21 - 60 lat.
    • Płeć: pacjentki.
    • Wskaźnik masy ciała: < 35 kg/m2.
    • Stan fizyczny: stopień I-II ASA (amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów).
    • Rodzaj operacji: jednostronna zmodyfikowana radykalna mastektomia.

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjent ze znaną historią alergii na badane leki.

    • Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub uzależnienie od narkotyków.
    • Pacjenci nie są w stanie zrozumieć testu oceny bólu.
    • Anomalie anatomiczne.
    • Choroba neuropatyczna.
    • Ciąża lub karmienie piersią.
    • Inne przeciwwskazania do znieczulenia przewodowego np.: ognisko septyczne w miejscu wstrzyknięcia.
    • u pacjenta z koagulopatią lub w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa

ułożyć pacjenta w pozycji siedzącej. Rodzaj igły Igła do rdzenia kręgowego nr 22 o długości 10 cm Liniowa sonda ultradźwiękowa jest umieszczana wzdłużnie, przystrzałkowo, 3 cm bocznie od wyrostka kolczystego T5.

Mięsień prostownik kręgosłupa znajduje się powierzchownie w stosunku do wierzchołka wyrostka poprzecznego T5.

Wprowadzanie igły Igłę wprowadza się w płaszczyźnie od góry do dołu. Końcówkę igły umieszcza się w płaszczyźnie powięziowej na głębokiej powierzchni mięśnia prostownika kręgosłupa.

Położenie końcówki igły potwierdza widoczne rozprzestrzenienie się normalnego płynu solankowego oddzielającego mięsień prostownik kręgosłupa od cienia kostnego wyrostka poprzecznego w badaniu ultrasonograficznym.

Miejscowe znieczulenie i objętość. Wstrzyknięcie 20 ml bupiwakainy 0,25%.

Pacjent otrzyma 20 ml bupiwakainy 0,25% poprzez blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Inne nazwy:
  • Grupa E
Aktywny komparator: Blok płaszczyzny przedniej zębatej:

Pacjent leży na wznak z ułożeniem kończyny górnej po tej samej stronie w odwiedzeniu pod kątem 90°, przy użyciu igły rdzeniowej nr 22 o długości 10 cm. Po sterylizacji skóry należy zastosować urządzenie ultradźwiękowe o wysokiej częstotliwości [9-12] i powierzchowną sondę liniową, którą najpierw umieszcza się poniżej środka obojczyka, a następnie przesuwa w bok i w dół, aby zlokalizować I żebro, gdzie identyfikuje się mięśnie piersiowe większe i piersiowe mniejsze. Okno USA.

Sondę USG przesuwa się w stronę pachy, aż do zidentyfikowania mięśnia zębatego przedniego nad 2., 3. i 4. żebrem. Głowicę trzyma się pod lekko ukośnym kątem na poziomie IV i V żebra, górną krawędzią skierowaną w stronę przednią, a dolną dolną.

Wkłucie igły Po nasączeniu skóry w miejscu nakłucia 3 ml 1% lidokainy, igłę wprowadza się w płaszczyźnie pomiędzy mięśniem zębatym przednim a mięśniem najszerszym grzbietu w linii pachowej środkowej.

Wstrzyknięcie 20 ml 0,25% bupiwakainy.

Pacjent otrzyma 20 ml 0,25% bupiwakainy przez blok przedni zębaty.
Inne nazwy:
  • Grupa S
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W przypadku zmodyfikowanej radykalnej mastektomii pacjentki otrzymają wyłącznie znieczulenie ogólne.
pacjent otrzyma znieczulenie ogólne
Inne nazwy:
  • Grupa C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
moment wystąpienia pierwszego zapotrzebowania na analgezję
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Pacjent po raz pierwszy prosi o doraźną analgezję i całkowite spożycie morfiny po operacji.
w ciągu 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
początek bloku sensorycznego.
Ramy czasowe: w ciągu 20 minut po bloku
czas potrzebny do wystąpienia blokady sensorycznej.
w ciągu 20 minut po bloku
ocena bloku sensorycznego
Ramy czasowe: w ciągu 8 godzin po udzieleniu blokady
jakość i czas trwania bloku
w ciągu 8 godzin po udzieleniu blokady

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dynamiczne wyniki bólu
Ramy czasowe: po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach i 24 godzinach po operacji.
Wizualna skala analogowa (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = maksymalny najgorszy ból.
po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach i 24 godzinach po operacji.
Statyczne wyniki bólu
Ramy czasowe: po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach i 24 godzinach po operacji.
Wizualna skala analogowa (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = maksymalny najgorszy ból.
po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach i 24 godzinach po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Halah I Zanfaly, MD, Zagazig university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

zaplanowano po zakończeniu badania i publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

zaplanowano po zakończeniu badania i publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

główny śledczy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa

3
Subskrybuj