- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06410378
Blok przedni zębaty do znieczulenia okołooperacyjnego
Blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG a blokada przednia zębatego w znieczuleniu okołooperacyjnym u pacjentek poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
Zmodyfikowana radykalna mastektomia jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji piersi. Należy minimalizować ból pooperacyjny po mastektomii, gdyż u wielu kobiet może on utrzymywać się przewlekle przez wiele miesięcy w postaci zespołu bólowego pomastektomii.
Podawanie morfiny w przypadku ostrego bólu po operacji mastektomii ma wiele skutków ubocznych. Techniki blokowania regionalnego, takie jak blokada przykręgowa i znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, mogą wiązać się z możliwymi powikłaniami i trudnościami technicznymi.
Nowe alternatywne techniki regionalne, takie jak blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa i blokada przedniej płaszczyzny zębatego, to badania kliniczne mające na celu zapewnienie bezpiecznego, łatwego i bezbolesnego zabiegu znieczulającego o dobrym profilu hemodynamicznym i rekonwalescencji z odpowiednią analgezją okołooperacyjną dla dużej części pacjentek poddawanych operacji mastektomii, aby w celu ograniczenia spożycia opiodów, a następnie uniknięcia działań niepożądanych związanych z opiodami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym dotykającym kobiety na całym świecie. Niestety, u dwóch trzecich kobiet poddawanych operacji raka piersi zgłasza się przewlekły ból w okresie pooperacyjnym. Rodzaj operacji, radioterapia i klinicznie ostry ból są najważniejszymi czynnikami ryzyka rozwoju bardziej intensywnego bólu przewlekłego.
Dzięki udoskonalonym technikom diagnostycznym i schematom leczenia rokowanie w przypadku raka piersi poprawia się, a 5-letnie przeżycie pacjentów, u których zdiagnozowano pierwotnego raka piersi, wzrosło do około 85%. Uporczywe stany bólowe pooperacyjne w tej grupie zgłaszane są u 30–50% pacjentów, z czego aż u połowy z nich ból może utrzymywać się znacznie dłużej niż 5 lat. Ponad jedna trzecia pacjentek poddanych operacji raka piersi ma niewystarczająco kontrolowany ostry ból pooperacyjny.
Istnieje kilka sposobów łagodzenia bólu po mastektomii. Powszechnie stosowane leki ogólnoustrojowe, zwłaszcza opioidy, powodują różne skutki uboczne, takie jak swędzenie, nudności, wymioty i depresja oddechowa. Niesteroidowe leki przeciwzapalne są powiązane z zaburzeniami czynności nerek i zaburzeniami krwotocznymi.
Uważa się, że znieczulenie miejscowe jest jednym ze sposobów skutecznej kontroli bólu okołooperacyjnego. Blokady regionalne przy pomocy ultradźwięków stały się doskonałym uzupełnieniem znieczulenia ogólnego w celu przedłużenia analgezji po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii. Zaletą jest wydłużenie czasu złagodzenia bólu pooperacyjnego, zmniejszenie zapotrzebowania na leki przeciwbólowe po operacji, zmniejszenie częstości występowania nudności i wymiotów oraz prawdopodobieństwo wypisu ambulatoryjnego i pobytu w szpitalu.
Złożone unerwienie tkanek piersi stanowi dla anestezjologów duże wyzwanie w zakresie zapewnienia odpowiedniej analgezji okołooperacyjnej za pomocą blokad regionalnych pod kontrolą USG. W różnych badaniach stosowano blokadę zewnątrzoponową klatki piersiowej, blokadę międzypochyłową splotu ramiennego, blokadę przykręgową, blokadę nerwu piersiowego I i piersiowego II z dobrymi wynikami. Istnieją również proste technicznie blokady regionalne, takie jak blokada płaszczyzny przedniej zęba pod kontrolą USG pod kontrolą USG i blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP pod kontrolą USG), które można skutecznie wykorzystać w tym celu.
Forero i in. opisali blokadę prostownika kręgosłupa pod kontrolą ultradźwięków (US-ESP) jako nowatorską technikę przeciwbólową, w której wstrzyknięcie miejscowego środka znieczulającego odbywa się pod mięśniem prostownikiem kręgosłupa. Wcześniejsze badania wykazały skuteczną redukcję bólu pooperacyjnego za pomocą blokady ESP po radykalnej mastektomii. Niemniej jednak w niewielu badaniach porównano skuteczność blokady ESP z inną techniką blokowania.
Blokada płaszczyzny przedniej zębatego (SAP) zapewnia przednio-boczną i częściową analgezję tylnej ściany klatki piersiowej, wpływając na dermatomy od T2 do T9. SAP atakuje głównie boczne gałęzie skórne nerwów międzyżebrowych piersiowych, a także nerwy międzyżebrowo-ramienny, piersiowo-gardłowy i długi piersiowy. Blokadę wykonuje się dalej do tyłu i ogonowo niż Blok Nerwu Piersiowego-2, gdzie nerwy docelowe znajdują się pomiędzy mięśniem zębatym przednim i mięśniem najszerszym grzbietu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Asmaa M Galal Eldin, MD
- Numer telefonu: 002 01200726092
- E-mail: asmaa.galal79@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: sara H Yousif, master
- Numer telefonu: 002 01015051856
- E-mail: Saraheikal10@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
MD
-
Zagazig, MD, Egipt, 44519
- Rekrutacyjny
- Zagazig
-
Kontakt:
- Asmaa M Galal Eldin, MD
- Numer telefonu: 002 01200726092
- E-mail: asmaa.galal79@gmail.com
-
Kontakt:
- sara H Yousif, master
- Numer telefonu: 002 01015051856
- E-mail: Saraheikal10@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pisemna świadoma zgoda pacjenta.
- Wiek: 21 - 60 lat.
- Płeć: pacjentki.
- Wskaźnik masy ciała: < 35 kg/m2.
- Stan fizyczny: stopień I-II ASA (amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów).
- Rodzaj operacji: jednostronna zmodyfikowana radykalna mastektomia.
Kryteria wyłączenia:
• Pacjent ze znaną historią alergii na badane leki.
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub uzależnienie od narkotyków.
- Pacjenci nie są w stanie zrozumieć testu oceny bólu.
- Anomalie anatomiczne.
- Choroba neuropatyczna.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Inne przeciwwskazania do znieczulenia przewodowego np.: ognisko septyczne w miejscu wstrzyknięcia.
- u pacjenta z koagulopatią lub w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa
ułożyć pacjenta w pozycji siedzącej. Rodzaj igły Igła do rdzenia kręgowego nr 22 o długości 10 cm Liniowa sonda ultradźwiękowa jest umieszczana wzdłużnie, przystrzałkowo, 3 cm bocznie od wyrostka kolczystego T5. Mięsień prostownik kręgosłupa znajduje się powierzchownie w stosunku do wierzchołka wyrostka poprzecznego T5. Wprowadzanie igły Igłę wprowadza się w płaszczyźnie od góry do dołu. Końcówkę igły umieszcza się w płaszczyźnie powięziowej na głębokiej powierzchni mięśnia prostownika kręgosłupa. Położenie końcówki igły potwierdza widoczne rozprzestrzenienie się normalnego płynu solankowego oddzielającego mięsień prostownik kręgosłupa od cienia kostnego wyrostka poprzecznego w badaniu ultrasonograficznym. Miejscowe znieczulenie i objętość. Wstrzyknięcie 20 ml bupiwakainy 0,25%. |
Pacjent otrzyma 20 ml bupiwakainy 0,25% poprzez blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Blok płaszczyzny przedniej zębatej:
Pacjent leży na wznak z ułożeniem kończyny górnej po tej samej stronie w odwiedzeniu pod kątem 90°, przy użyciu igły rdzeniowej nr 22 o długości 10 cm. Po sterylizacji skóry należy zastosować urządzenie ultradźwiękowe o wysokiej częstotliwości [9-12] i powierzchowną sondę liniową, którą najpierw umieszcza się poniżej środka obojczyka, a następnie przesuwa w bok i w dół, aby zlokalizować I żebro, gdzie identyfikuje się mięśnie piersiowe większe i piersiowe mniejsze. Okno USA. Sondę USG przesuwa się w stronę pachy, aż do zidentyfikowania mięśnia zębatego przedniego nad 2., 3. i 4. żebrem. Głowicę trzyma się pod lekko ukośnym kątem na poziomie IV i V żebra, górną krawędzią skierowaną w stronę przednią, a dolną dolną. Wkłucie igły Po nasączeniu skóry w miejscu nakłucia 3 ml 1% lidokainy, igłę wprowadza się w płaszczyźnie pomiędzy mięśniem zębatym przednim a mięśniem najszerszym grzbietu w linii pachowej środkowej. Wstrzyknięcie 20 ml 0,25% bupiwakainy. |
Pacjent otrzyma 20 ml 0,25% bupiwakainy przez blok przedni zębaty.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W przypadku zmodyfikowanej radykalnej mastektomii pacjentki otrzymają wyłącznie znieczulenie ogólne.
|
pacjent otrzyma znieczulenie ogólne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
moment wystąpienia pierwszego zapotrzebowania na analgezję
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Pacjent po raz pierwszy prosi o doraźną analgezję i całkowite spożycie morfiny po operacji.
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
początek bloku sensorycznego.
Ramy czasowe: w ciągu 20 minut po bloku
|
czas potrzebny do wystąpienia blokady sensorycznej.
|
w ciągu 20 minut po bloku
|
ocena bloku sensorycznego
Ramy czasowe: w ciągu 8 godzin po udzieleniu blokady
|
jakość i czas trwania bloku
|
w ciągu 8 godzin po udzieleniu blokady
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
dynamiczne wyniki bólu
Ramy czasowe: po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach i 24 godzinach po operacji.
|
Wizualna skala analogowa (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = maksymalny najgorszy ból.
|
po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach i 24 godzinach po operacji.
|
Statyczne wyniki bólu
Ramy czasowe: po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach i 24 godzinach po operacji.
|
Wizualna skala analogowa (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = maksymalny najgorszy ból.
|
po 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach i 24 godzinach po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Halah I Zanfaly, MD, Zagazig university
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Altiparmak B, Korkmaz Toker M, Uysal AI, Turan M, Gumus Demirbilek S. Comparison of the effects of modified pectoral nerve block and erector spinae plane block on postoperative opioid consumption and pain scores of patients after radical mastectomy surgery: A prospective, randomized, controlled trial. J Clin Anesth. 2019 May;54:61-65. doi: 10.1016/j.jclinane.2018.10.040. Epub 2018 Nov 3.
- Ross VH, Pan PH, Owen MD, Seid MH, Harris L, Clyne B, Voltaire M, Eisenach JC. Neostigmine decreases bupivacaine use by patient-controlled epidural analgesia during labor: a randomized controlled study. Anesth Analg. 2009 Aug;109(2):524-31. doi: 10.1213/ane.0b013e31819518e4. Epub 2009 Apr 17.
- Singh S, Kumar G, Akhileshwar. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in modified radical mastectomy: A randomised control study. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):200-204. doi: 10.4103/ija.IJA_758_18.
- Gad M, Abdelwahab K, Abdallah A, Abdelkhalek M, Abdelaziz M. Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block Compared to Modified Pectoral Plane Block for Modified Radical Mastectomy Operations. Anesth Essays Res. 2019 Apr-Jun;13(2):334-339. doi: 10.4103/aer.AER_77_19.
- Eldemrdash AM, Abdelzaam EM: By Ultrasonic-Guided Erector Spinae Block, Thoracic Paravertebral Block versus Serratus Anterior Plane Block by Articaine with Adrenaline during Breast Surgery with General Anesthesia: A Comparative Study of Analgesic Effect Post-Operatively: Double Blind Randomized, Controlled Trial, Open Journal of Anesthesiology 2019; 9: 68-82.
- FitzGerald S, Odor PM, Barron A, Pawa A. Breast surgery and regional anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):95-110. doi: 10.1016/j.bpa.2019.03.003. Epub 2019 Apr 6.
- Khemka R, Chakraborty A. Ultrasound-guided modified serratus anterior plane block for perioperative analgesia in breast oncoplastic surgery: A case series. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):231-234. doi: 10.4103/ija.IJA_752_18.
- Metwally AA, Elfeky EM, Abo Elenain KM, Yousef IM: Scoring systems in Anesthesia. Nature and Science 2016; 14: 47-48.
- Rahimzadeh P, Imani F, Faiz SHR, Boroujeni BV. Impact of the Ultrasound-Guided Serratus Anterior Plane Block on Post-Mastectomy Pain: A Randomised Clinical Study. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2018 Sep;46(5):388-392. doi: 10.5152/TJAR.2018.86719. Epub 2018 Sep 4.
- Swami SS, Keniya VM, Ladi SD, Rao R. Comparison of dexmedetomidine and clonidine (alpha2 agonist drugs) as an adjuvant to local anaesthesia in supraclavicular brachial plexus block: A randomised double-blind prospective study. Indian J Anaesth. 2012 May;56(3):243-9. doi: 10.4103/0019-5049.98767.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZagazigS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa
-
Tuen Mun HospitalZakończonyZnieczulenie | Całkowita wymiana stawu biodrowegoHongkong
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRMEgipt
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie, miejscowe | Znieczulenie | Mikrocja | Mikrocja, wrodzonaStany Zjednoczone
-
Izmir Bakircay UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Ból, pooperacyjny | Niepełnosprawność fizycznaIndyk
-
Papa Giovanni XXIII HospitalRekrutacyjnyBól, pooperacyjnyWłochy
-
Mater Misericordiae University HospitalNieznany
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktywny, nie rekrutującyBól, pooperacyjny | Klatka piersiowa lejkowataStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoNieznany
-
Universidad de AntioquiaZakończonyBól, pooperacyjny | Ból, przewlekłyKolumbia
-
Beni-Suef UniversityNieznany