ICU における熱交換器と水分交換器の長期使用の効率と安全性 (FILTRex)
2024年7月25日 更新者：Kateřina Jiroutková、Charles University, Czech Republic
人工呼吸器を装着した重症成人における単一熱水分交換器の長時間（72時間）使用の安全性と効率性、および下部気道病原微生物定着率への影響（FILTRex試験）。単一施設のランダム化対照試験
FILTRex は、熱水分交換 (HME) フィルターの長時間 (72 時間) と標準 (24 時間) の使用期間の効率と安全性を比較する、単一施設の対照、無作為化、前向き、非劣性臨床試験です。人工呼吸器を装着した成人の重症患者
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 人工呼吸器関連肺炎 (VAP) は、集中治療室 (ICU) で最も一般的な院内感染 (HAI) であり、その影響は罹患率、入院期間、総費用の点で非常に大きくなります。 HME フィルター交換の頻度を減らして人工呼吸器回路の操作と切断を最小限に抑えると、吸入ガス混合物の十分な加湿という点での有効性と安全性という点での安全性を維持しながら、二次汚染のリスク、ひいては VAP の発生率を下げることができます。空気の流れに対する抵抗の変化がないか、または最小限の変化。
目的: 単一の HME を長時間 (交換間隔 72 時間) 使用した場合の有効性と安全性をテストすること。
デザイン: 前向き、単一施設、並行群間ランダム化比較試験。 対象者：ICU患者（一般ICU）
介入グループの治療: 72 時間ごとの HME フィルター交換
対照群: 標準治療: 毎日の HME フィルター交換
主な結果:
- HME関連の有害事象（気管内チューブ閉塞または院内気管気管支炎または肺炎の複合エンドポイント）の存在。
- カプラン・マイヤー法によって分析された下気道微生物定着の累積発生率。ICU の退院または抜管が 24 時間を超える場合には打ち切られます。
二次的および探索的アウトカム: 感染症に関連した人工呼吸器関連合併症の相対リスクの違い、抗生物質 (ATB) 曝露分析、ICU 滞在日数 (期間: 3 か月)、人工呼吸器を使用しない日数 (期間: 28日);個々のグループ間の再挿管を必要とする気管内チューブ閉塞の発生率の違い、気道抵抗、患者に供給される湿度、およびグループ間のHMEの有効性の違い
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Šárka Línková
- 電話番号：+420 723 638 719
- メール：sarka.franta@seznam.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adela Jiroudkova
- 電話番号：+420 602 145 168
- メール：adela.jiroudkova@ruk.cuni.cz
研究場所
-
-
Česká Republika
-
Prague、Česká Republika、チェコ、110 00
- 募集
- 3rd Faculty of Medicine and FNKV
-
コンタクト：
- Šárka Línková
- 電話番号：+420 723 638 719
- メール：sarka.franta@seznam.cz
-
コンタクト：
- Kateřina Jiroutková, MD
- 電話番号：+420 724 259 492
- メール：katka.nova@post.cz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- ICU に入院しており、3 日以上の滞在が見込まれる患者
- 機械換気、またはそれが差し迫った必要性。人工呼吸器の予測時間 ≥ 72 時間
- ベースライン時の臨床肺感染スコア (CPIS) が 6 未満 5 ベースライン時に誤嚥の病歴や症状がない
除外基準:
- 入院時および人工呼吸器の最初の48時間以内に肺感染症の疑いがある
- 妊娠
- 急性呼吸促拍症候群
- 体温 < 32°C
- 気道出血または HME の使用に対するその他の禁忌
- 治療中止の早期決定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：72 時間の HME 交換間隔グループ
介入グループ: 72 時間ごとの HME 交換間隔で、地域の基準に従って毎日のケアが提供されます。
|
実験群のすべての患者は、VAP 予防に関して通常の最善の医療および看護ケアを受けることになります。
閉鎖吸引システムを備えた二肢人工呼吸器回路が使用されます。
気管支拡張薬または吸入抗生物質は、注文された場合、換気補助回路の一部であるメッシュ型ネブライザーによって送達され、治療の合間に取り外されることはありません。
閉回路吸引装置が使用され、喀痰の粘稠度や吸引時の血液など、吸引頻度が監視されます。
換気回路の補助力 (Paux) と流量を使用して HME 上の圧力降下を推定することによる HME フィルター抵抗。
換気回路内の温度と湿度が測定されます。
HME フィルターは 72 時間ごとに交換されます。
交換ポイントでは、HME フィルターの両方の出口が拭き取られます。
|
|
アクティブコンパレータ：24時間HME交換間隔グループ
対照群: 地域の基準に従って、24 時間ごとの HME 交換間隔で毎日のケアが提供されます。
|
対照群のすべての患者は、VAP 予防に関して通常の最善の医療および看護ケアを受けることになります。
閉鎖吸引システムを備えた二肢人工呼吸器回路が使用されます。
気管支拡張薬または吸入抗生物質は、注文された場合、換気補助回路の一部であるメッシュ型ネブライザーによって送達され、治療の合間に取り外されることはありません。
閉回路吸引装置が使用され、喀痰の粘稠度や吸引時の血液など、吸引頻度が監視されます。
換気回路の補助力 (Paux) と流量を使用して HME 上の圧力降下を推定することによる HME フィルター抵抗。
換気回路内の温度と湿度が測定されます。
HME フィルターは 24 時間ごとに交換されます。
交換ポイントでは、HME フィルターの両方の出口が拭き取られます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HME関連の有害事象の存在
時間枠：3ヶ月
|
院内気管気管支炎または肺炎（全原因、院内および人工呼吸器関連）または気管内チューブ閉塞の複合エンドポイント。
|
3ヶ月
|
|
カプラン・マイヤー法によって分析された下気道微生物定着の累積発生率。ICU の退院または抜管が 24 時間を超える場合には打ち切られます。
時間枠：3ヶ月
|
下気道の微生物を検出するには、気管吸引液を直接培養して、グラム陽性菌、グラム陰性菌、嫌気性細菌や真菌を検出します。
標準的な微生物監視（気管吸引）は、入院時に週に 2 回（月曜、木曜）、臨床状況に応じて常に随時実施されます。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
米国疾病管理予防センター (CDC) の基準に基づく、感染関連の人工呼吸器関連合併症 (IVAC) の相対リスクの違い。
時間枠：3ヶ月
|
標準治療を受けた患者と比較した、実験的介入を受けた患者の発症率。 以下に基づいて IVAC 診断を確立します。
|
3ヶ月
|
|
ATB 暴露分析
時間枠：3ヶ月
|
退院時に処方された抗生物質の投与期間。
|
3ヶ月
|
|
ICU滞在日数
時間枠：3ヶ月
|
つまり、ICU滞在日数です。
|
3ヶ月
|
|
人工呼吸器を使用しない日数。
時間枠：28日目
|
つまり、入院後 28 日間のうち、患者が人工呼吸器を使用しなかった日数です。
|
28日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抜管、死亡、またはIVACまでのATB療法の長さ。
時間枠：3ヶ月
|
抜管、死亡、またはIVACまでATBを使用して人工呼吸器を使用していた日数の累積パーセンテージ。
|
3ヶ月
|
|
人工呼吸中の生体内での HME パフォーマンスの値 (温度)。
時間枠：30日まで
|
入力、荷重、戻り、損失、収量、熱差の絶対温度、それらの経時変化（72時間）、HME性能指標の生体内で得られた値とメーカーがテクニカルシートで宣言した実験室値との差と国際規格で定められています。
|
30日まで
|
|
機械換気中の生体内 (湿度) における HME パフォーマンスの値。
時間枠：30日まで
|
入力、負荷、戻り、損失、収量、および温度差の絶対湿度、経時的 (72 時間) にわたるそれらの変化、および HME 性能指標の生体内で得られた値とメーカーがテクニカル シートで宣言した実験室値との差と国際規格で定められています。
|
30日まで
|
|
0 日目から 2 日目 (72 時間) および薬剤噴霧中の HME フィルターの抵抗の変化
時間枠：30日まで
|
機械換気中に HME フィルター上の圧力が低下します。
|
30日まで
|
|
薬剤噴霧中の HME フィルターの抵抗変化
時間枠：30日まで
|
薬物噴霧中の HME フィルターでの圧力降下。
|
30日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kateřina Jiroutková、3rd Faculty of Medicine, Charles University and FNKV, Prague
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月10日
最初の投稿 (実際)
2024年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月25日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- VP/47/0/2022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。