Efficienza e sicurezza dell'uso prolungato di scambiatori di calore e umidità in terapia intensiva (FILTRex)
10 maggio 2024 aggiornato da: Kateřina Jiroutková, Charles University, Czech Republic
Sicurezza ed efficienza dell'uso prolungato (72 ore) di un singolo scambiatore di calore e umidità in pazienti critici adulti ventilati meccanicamente e il suo impatto sul tasso di colonizzazione microbica patogena del tratto respiratorio inferiore (esperimento FILTRex); uno studio monocentrico, randomizzato e controllato
FILTRex è uno studio clinico monocentrico, controllato, randomizzato, prospettico, di non inferiorità, volto a confrontare l'efficienza e la sicurezza di una durata d'uso prolungata (72 ore) rispetto a quella standard (24 ore) dei filtri per lo scambio di calore e umidità (HME). in pazienti critici adulti ventilati meccanicamente
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione: La polmonite associata al ventilatore (VAP) è l’infezione acquisita in ospedale (HAI) più comune nelle unità di terapia intensiva (UTI) e il suo impatto è molto elevato in termini di morbilità, durata della degenza ospedaliera e costi complessivi. Ridurre al minimo la manipolazione e la disconnessione del circuito del ventilatore riducendo la frequenza di sostituzione del filtro HME può ridurre il rischio di contaminazione secondaria, quindi l'incidenza di VAP, pur mantenendo la sua efficacia in termini di sufficiente umidificazione della miscela di gas inalata e sicurezza in termini di cambiamento minimo o nullo nella resistenza al flusso d'aria.
Obiettivo: testare l'efficacia e la sicurezza dell'uso prolungato (intervallo di scambio di 72 ore) di un singolo HME.
Disegno: studio prospettico, randomizzato, controllato, monocentrico, a gruppi paralleli. Soggetti: pazienti in terapia intensiva (UTI generale)
Trattamento nel gruppo di intervento: cambio del filtro HME ogni 72 ore
Gruppo di controllo: Standard di cura: cambio quotidiano del filtro HME
Il risultato principale:
- Presenza di eventi avversi associati all'HME (un endpoint composito di occlusione del tubo endotracheale o tracheobronchite o polmonite nosocomiale).
- L'incidenza cumulativa della colonizzazione microbica delle vie respiratorie inferiori analizzata con il metodo Kaplan-Maier, censurata in caso di dimissione dall'unità di terapia intensiva o estubazione > 24 ore.
Risultati secondari ed esplorativi: differenze nel rischio relativo di complicanze associate al ventilatore correlate all'infezione, analisi dell'esposizione agli antibiotici (ATB), durata della degenza in terapia intensiva in giorni (intervallo di tempo: tre mesi), numero di giorni senza ventilatore (intervallo di tempo: 28 giorni); differenze nell'incidenza dell'occlusione del tubo endotracheale che richiede la reintubazione tra i singoli gruppi, differenze nella resistenza delle vie aeree, umidità erogata ai pazienti ed efficacia degli HME tra i gruppi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Degente in terapia intensiva e permanenza prevista > 3 giorni
- Ventilazione meccanica o imminente necessità di essa; durata prevista della ventilazione meccanica ≥ 72 ore
- Punteggio clinico di infezione polmonare (CPIS) inferiore a sei al basale 5 Nessuna storia e sintomi di aspirazione al basale
Criteri di esclusione:
- Sospetta infezione polmonare al momento del ricovero e nelle prime 48 ore di ventilazione meccanica
- Gravidanza
- Sindrome da distress respiratorio acuto
- Temperatura corporea < 32°C
- Sanguinamento delle vie aeree o altre controindicazioni all'uso dell'HME
- Una decisione precoce di sospensione del trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervalli di scambio HME di 72 ore
Gruppo di intervento: l'assistenza quotidiana sarà fornita secondo gli standard locali, con un intervallo di scambio HME ogni 72 ore
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Tutti i pazienti nel braccio sperimentale riceveranno la consueta migliore assistenza medica e infermieristica per quanto riguarda la prevenzione della VAP.
Verrà utilizzato un circuito di ventilazione a doppia linea con un sistema di aspirazione chiuso.
La broncodilatazione o gli antibiotici inalatori, quando ordinati, verranno somministrati tramite un nebulizzatore a rete, parte del circuito di supporto ventilatorio e non verranno rimossi tra un trattamento e l'altro.
Verrà utilizzato un dispositivo di aspirazione a circuito chiuso e verrà monitorata la frequenza dell'aspirazione, inclusa la consistenza dell'espettorato e il sangue durante l'aspirazione.
Resistenza del filtro HME stimando la caduta di pressione sull'HME utilizzando la forza ausiliaria (Paux) e il flusso del circuito ventilatorio.
Verranno misurate la temperatura e l'umidità nel circuito del ventilatore.
I filtri HME verranno sostituiti ogni 72 ore.
Nel punto di scambio entrambe le uscite del filtro HME verranno tamponate.
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Comparatore attivo: Gruppo di intervalli di scambio HME di 24 ore
Gruppo di controllo: l'assistenza quotidiana sarà fornita secondo gli standard locali, con un intervallo di scambio HME ogni 24 ore
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Tutti i pazienti nel braccio di controllo riceveranno la consueta migliore assistenza medica e infermieristica per quanto riguarda la prevenzione della VAP.
Verrà utilizzato un circuito di ventilazione a doppia linea con un sistema di aspirazione chiuso.
La broncodilatazione o gli antibiotici inalatori, quando ordinati, verranno somministrati tramite un nebulizzatore a rete, parte del circuito di supporto ventilatorio e non verranno rimossi tra un trattamento e l'altro.
Verrà utilizzato un dispositivo di aspirazione a circuito chiuso e verrà monitorata la frequenza dell'aspirazione, inclusa la consistenza dell'espettorato e il sangue durante l'aspirazione.
Resistenza del filtro HME stimando la caduta di pressione sull'HME utilizzando la forza ausiliaria (Paux) e il flusso del circuito ventilatorio.
Verranno misurate la temperatura e l'umidità nel circuito del ventilatore.
I filtri HME verranno sostituiti ogni 24 ore.
Nel punto di scambio entrambe le uscite del filtro HME verranno tamponate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di eventi avversi associati all'HME
Lasso di tempo: 3 mesi
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Un endpoint composito di tracheobronchite o polmonite nosocomiale (per tutte le cause, nosocomiale e associata al ventilatore) o occlusione del tubo endotracheale).
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3 mesi
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L'incidenza cumulativa della colonizzazione microbica delle vie respiratorie inferiori analizzata con il metodo Kaplan-Maier, censurata in caso di dimissione dall'unità di terapia intensiva o estubazione > 24 ore.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per rilevare i microrganismi nel tratto respiratorio inferiore, l'aspirato tracheale verrà coltivato direttamente per rilevare batteri e funghi Gram-positivi, Gram-negativi e anaerobici.
La sorveglianza microbica standard (aspirato tracheale) verrà eseguita al momento del ricovero, due volte a settimana (lunedì, giovedì) e sempre ad hoc in base alla situazione clinica.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nel rischio relativo di complicanze associate al ventilatore correlate alle infezioni (IVAC) secondo i criteri dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC).
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tassi di incidenza tra i pazienti esposti all'intervento sperimentale rispetto a quelli che ricevono cure standard. Stabiliremo la diagnosi IVAC sulla base di quanto segue:
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3 mesi
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Analisi dell'esposizione all'ATB
Lasso di tempo: 3 mesi
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Durata degli antibiotici prescritti alla dimissione.
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3 mesi
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Durata della degenza in terapia intensiva in giorni
Lasso di tempo: 3 mesi
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cioè la durata della degenza in terapia intensiva in giorni
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3 mesi
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Numero di giorni senza ventilatore.
Lasso di tempo: a 28 giorni
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Cioè il numero di giorni, su 28 giorni dopo il ricovero, in cui il paziente non è stato supportato dalla ventilazione meccanica.
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a 28 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La durata della terapia ATB fino all'estubazione, alla morte o all'IVAC.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale cumulativa di giorni sul ventilatore con ATB fino all'estubazione, alla morte o all'IVAC.
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3 mesi
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I valori delle prestazioni HME in vivo (temperatura) durante la ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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La temperatura assoluta di ingresso, carico, ritorno, perdita, resa e differenziale termico, la loro variazione nel tempo (72 ore) e le differenze tra i valori ottenuti in vivo degli indicatori di prestazione HME e i loro valori di laboratorio dichiarati dal produttore nella scheda tecnica e prescritto dallo standard internazionale.
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fino a 30 giorni
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I valori delle prestazioni HME in vivo (umidità) durante la ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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L'umidità assoluta di ingresso, carico, ritorno, perdita, resa e differenziale termico, la loro variazione nel tempo (72 ore) e le differenze tra i valori ottenuti in vivo degli indicatori di prestazione HME e i loro valori di laboratorio dichiarati dal produttore nella scheda tecnica e prescritto dallo standard internazionale.
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fino a 30 giorni
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La variazione della resistenza del filtro HME dal giorno 0 al giorno 2 (72 ore) e durante la nebulizzazione del farmaco
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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La pressione cade sul filtro HME durante la ventilazione meccanica.
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fino a 30 giorni
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La variazione della resistenza del filtro HME durante la nebulizzazione del farmaco
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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La caduta di pressione sul filtro HME durante la nebulizzazione del farmaco.
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fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VP/47/0/2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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