Eficiencia y seguridad del uso prolongado de intercambiadores de calor y humedad en UCI (FILTRex)
10 de mayo de 2024 actualizado por: Kateřina Jiroutková, Charles University, Czech Republic
Seguridad y eficiencia del uso prolongado (72 horas) de un único intercambiador de calor y humedad en adultos críticamente enfermos con ventilación mecánica y su impacto en la tasa de colonización de microbios patógenos del tracto respiratorio inferior (ensayo FILTRex); un ensayo controlado, aleatorizado y de un solo centro
FILTRex es un ensayo clínico unicéntrico, controlado, aleatorizado, prospectivo y de no inferioridad para comparar la eficiencia y seguridad del uso prolongado (72 horas) versus el estándar (24 horas) de los filtros de intercambio de calor y humedad (HME). en pacientes adultos críticamente enfermos ventilados mecánicamente
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Justificación: La neumonía asociada al ventilador (NAV) es la infección hospitalaria (HAI) más común en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y su impacto es muy alto en términos de morbilidad, duración de la estancia hospitalaria y costos generales. Minimizar la manipulación y desconexión del circuito del ventilador reduciendo la frecuencia de cambio del filtro HME puede reducir el riesgo de su contaminación secundaria, de ahí la incidencia de VAP, manteniendo al mismo tiempo su eficacia en términos de humidificación suficiente de la mezcla de gases inhalados y seguridad en términos de ningún cambio o un cambio mínimo en la resistencia al flujo de aire.
Objetivo: probar la eficacia y seguridad del uso prolongado (intervalo de intercambio de 72 horas) de un solo HME.
Diseño: Ensayo controlado aleatorio prospectivo, unicéntrico, de grupos paralelos. Temas: Pacientes de UCI (UCI general)
Tratamiento en el grupo de intervención: cambio de filtro HME cada 72 horas
Grupo de control: Atención estándar: cambio diario del filtro HME
Resultado primario:
- Presencia de eventos adversos asociados a HME (un criterio de valoración compuesto de oclusión del tubo endotraqueal o traqueobronquitis o neumonía nosocomial).
- La incidencia acumulada de colonización microbiana del tracto respiratorio inferior analizada por el método de Kaplan-Maier, censurada en el caso de alta de UCI o extubación > 24h.
Resultados secundarios y exploratorios: diferencias en el riesgo relativo de complicaciones asociadas al ventilador relacionadas con infecciones, análisis de exposición a antibióticos (ATB), duración de la estancia en la UCI en días (período: tres meses), número de días sin ventilador (período: tres meses). 28 días); diferencias en la incidencia de oclusión del tubo endotraqueal que requiere reintubación entre grupos individuales, diferencias en la resistencia de las vías respiratorias, humedad suministrada a los pacientes y eficacia de los HME entre grupos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Paciente internado en UCI y se espera que permanezca > 3 días
- Ventilación mecánica o necesidad inminente de ella; duración prevista de la ventilación mecánica ≥ 72 h
- Puntuación de infección pulmonar clínica (CPIS) inferior a seis al inicio 5 Sin antecedentes ni síntomas de aspiración al inicio
Criterio de exclusión:
- Sospecha de infección pulmonar al ingreso y en las primeras 48 horas de ventilación mecánica
- El embarazo
- Síndrome de distrés respiratorio agudo
- Temperatura corporal < 32°C
- Sangrado de las vías respiratorias u otras contraindicaciones para el uso de HME
- Una decisión temprana de retirada del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervalo de intercambio de HME de 72 horas
Grupo de intervención: la atención diaria se brindará de acuerdo con los estándares locales, con un intervalo de intercambio de HME cada 72 horas.
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Todos los pacientes del grupo experimental recibirán la mejor atención médica y de enfermería habitual con respecto a la prevención de NAV.
Se utilizará un circuito de ventilación de doble rama con un sistema de succión cerrado.
La broncodilatación o los antibióticos por inhalación, cuando se soliciten, se administrarán mediante un nebulizador de malla, que forma parte del circuito de soporte ventilatorio y no se eliminarán entre tratamientos.
Se utilizará un dispositivo de succión de circuito cerrado y se controlará la frecuencia de la succión, incluida la consistencia del esputo y la sangre al aspirar.
Resistencia del filtro HME estimando la caída de presión sobre el HME utilizando la fuerza auxiliar (Paux) y el flujo del circuito ventilatorio.
Se medirá la temperatura y la humedad en el circuito del ventilador.
Los filtros HME se cambiarán cada 72 horas.
En el punto de intercambio, se limpiarán ambas salidas del filtro HME.
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Comparador activo: Grupo de intervalo de intercambio de HME de 24 horas
Grupo de control: se brindará atención diaria de acuerdo con los estándares locales, con un intervalo de intercambio de HME cada 24 horas.
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Todos los pacientes del grupo de control recibirán la mejor atención médica y de enfermería habitual con respecto a la prevención de NAV.
Se utilizará un circuito de ventilación de doble rama con un sistema de succión cerrado.
La broncodilatación o los antibióticos por inhalación, cuando se soliciten, se administrarán mediante un nebulizador de malla, que forma parte del circuito de soporte ventilatorio y no se eliminarán entre tratamientos.
Se utilizará un dispositivo de succión de circuito cerrado y se controlará la frecuencia de la succión, incluida la consistencia del esputo y la sangre al aspirar.
Resistencia del filtro HME estimando la caída de presión sobre el HME utilizando la fuerza auxiliar (Paux) y el flujo del circuito ventilatorio.
Se medirá la temperatura y la humedad en el circuito del ventilador.
Los filtros HME se cambiarán cada 24 horas.
En el punto de intercambio, se limpiarán ambas salidas del filtro HME.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de eventos adversos asociados a HME
Periodo de tiempo: 3 meses
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Un criterio de valoración compuesto de traqueobronquitis o neumonía nosocomial (por todas las causas, nosocomial y asociada a ventilador) u oclusión del tubo endotraqueal).
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3 meses
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La incidencia acumulada de colonización microbiana del tracto respiratorio inferior analizada por el método de Kaplan-Maier, censurada en el caso de alta de UCI o extubación > 24h.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para detectar microorganismos en el tracto respiratorio inferior, el aspirado traqueal se cultivará directamente para detectar bacterias y hongos Gram positivos, Gram negativos y anaeróbicos.
La vigilancia microbiana estándar (aspirado traqueal) se realizará al ingreso, dos veces por semana (lunes, jueves) y siempre ad hoc según la situación clínica.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en el riesgo relativo de complicaciones asociadas al ventilador (IVAC) relacionadas con infecciones según los criterios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasas de incidencia entre pacientes expuestos a una intervención experimental en comparación con aquellos que reciben atención estándar. Estableceremos el diagnóstico de IVAC en base a lo siguiente:
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3 meses
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Análisis de exposición a ATB
Periodo de tiempo: 3 meses
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Duración de los antibióticos prescritos al alta.
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3 meses
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Duración de la estancia en UCI en días.
Periodo de tiempo: 3 meses
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es decir, duración de la estancia en la UCI en días
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3 meses
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Número de días sin ventilador.
Periodo de tiempo: a los 28 dias
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Es decir, el número de días, de los 28 días posteriores al ingreso, que el paciente no ha sido apoyado con ventilación mecánica.
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a los 28 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La duración de la terapia ATB hasta la extubación, muerte o IVAC.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje acumulado de días en ventilador con ATB hasta extubación, muerte o IVAC.
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3 meses
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Los valores de rendimiento de HME in vivo (temperatura) durante la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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La temperatura absoluta de entrada, carga, retorno, pérdida, rendimiento y diferencial térmico, su variación en el tiempo (72 horas) y las diferencias entre los valores obtenidos in vivo de los indicadores de desempeño del HME y sus valores de laboratorio declarados por el fabricante en la ficha técnica. y prescrito por la norma internacional.
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hasta 30 días
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Los valores de rendimiento de HME in vivo (humedad) durante la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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La humedad absoluta de entrada, carga, retorno, pérdida, rendimiento y diferencial térmico, su variación en el tiempo (72 horas) y las diferencias entre los valores obtenidos in vivo de los indicadores de desempeño del HME y sus valores de laboratorio declarados por el fabricante en la ficha técnica. y prescrito por la norma internacional.
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hasta 30 días
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El cambio en la resistencia del filtro HME del día 0 al día 2 (72 horas) y durante la nebulización del fármaco.
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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La presión cae sobre el filtro HME durante la ventilación mecánica.
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hasta 30 días
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El cambio en la resistencia del filtro HME durante la nebulización de fármacos.
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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La caída de presión sobre el filtro HME durante la nebulización del fármaco.
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hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VP/47/0/2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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