Эффективность и безопасность длительного использования тепловлагообменников в отделениях интенсивной терапии (FILTRex)
10 мая 2024 г. обновлено: Kateřina Jiroutková, Charles University, Czech Republic
Безопасность и эффективность длительного (72 часа) использования одного тепловлагообменника у взрослых в критическом состоянии на искусственной вентиляции легких и его влияние на скорость колонизации патогенных микробов в нижних дыхательных путях (исследование FILTRex); Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование
FILTRex — это одноцентровое контролируемое рандомизированное проспективное клиническое исследование не меньшей эффективности, целью которого является сравнение эффективности и безопасности длительного (72 часа) и стандартного (24 часа) использования тепловлагообменных фильтров (HME). у взрослых пациентов в критическом состоянии на искусственной вентиляции легких
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Обоснование: Вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП) является наиболее распространенной внутрибольничной инфекцией (ГАИ) в отделениях интенсивной терапии (ОИТ), и ее влияние очень велико с точки зрения заболеваемости, продолжительности пребывания в больнице и общих затрат. Сведение к минимуму манипуляций и отключений контура ИВЛ за счет снижения частоты замены фильтра ТВО позволяет снизить риск его вторичного загрязнения, а значит, и заболеваемости ВАП, сохраняя при этом его эффективность с точки зрения достаточного увлажнения вдыхаемой газовой смеси и безопасность с точки зрения отсутствие или минимальное изменение сопротивления воздушному потоку.
Цель: проверить эффективность и безопасность длительного (72-часовой интервал замены) использования одного HME.
Дизайн: Проспективное одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами. Субъекты: пациенты отделения интенсивной терапии (обычное отделение интенсивной терапии)
Лечение в группе вмешательства: замена фильтра HME каждые 72 часа.
Контрольная группа: Стандарт лечения: ежедневная замена фильтра HME.
Первичный результат:
- Наличие нежелательных явлений, связанных с HME (комбинированная конечная точка: окклюзия эндотрахеальной трубки или нозокомиальный трахеобронхит или пневмония).
- Кумулятивная частота микробной колонизации нижних дыхательных путей, проанализированная методом Каплана-Майера, цензурированная в случае выписки из отделения интенсивной терапии или экстубации > 24 часов.
Вторичные и исследовательские результаты: различия в относительном риске осложнений, связанных с ИВЛ, анализ воздействия антибиотиков (АТБ), продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в днях (временные рамки: три месяца), количество дней без ИВЛ (временные рамки: 28 дней); различия в частоте окклюзии эндотрахеальной трубки, требующей повторной интубации между отдельными группами, различия в сопротивлении дыхательных путей, влажности, доставляемой пациентам, и эффективности HME между группами
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Стационарный пациент в отделении интенсивной терапии и ожидаемое пребывание > 3 дней
- Механическая вентиляция легких или острая необходимость в ней; прогнозируемая продолжительность искусственной вентиляции легких ≥ 72 часов
- Оценка клинической легочной инфекции (CPIS) менее шести на исходном уровне 5 Отсутствие анамнеза и симптомов аспирации на исходном уровне
Критерий исключения:
- Подозрение на легочную инфекцию при поступлении и в первые 48 часов искусственной вентиляции легких.
- Беременность
- Острый респираторный дистресс-синдром
- Температура тела < 32°C
- Кровотечение из дыхательных путей или другие противопоказания к использованию HME.
- Раннее решение о прекращении лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 72-часовая группа интервалов замены HME
Группа вмешательства: ежедневный уход будет предоставляться в соответствии с местными стандартами, с интервалом замены HME каждые 72 часа.
|
Все пациенты экспериментальной группы получат обычную лучшую медицинскую и сестринскую помощь для профилактики ВАП.
Будет использован двухпатрубный контур искусственной вентиляции легких с закрытой аспирационной системой.
Бронхолитические или ингаляционные антибиотики, если они заказаны, будут вводиться с помощью сетчатого небулайзера, являющегося частью контура искусственной вентиляции легких, и не будут удаляться между сеансами лечения.
Будет использоваться аспиратор замкнутого цикла, и будет контролироваться частота отсасывания, включая консистенцию мокроты и наличие крови при отсасывании.
Сопротивление фильтра HME путем оценки падения давления на HME с использованием вспомогательной силы (Paux) и расхода вентиляционного контура.
Будут измеряться температура и влажность в контуре вентилятора.
Фильтры HME будут заменяться каждые 72 часа.
В месте замены оба выхода фильтра HME будут протерты.
|
|
Активный компаратор: Группа 24-часовых интервалов замены HME
Контрольная группа: ежедневный уход будет предоставляться в соответствии с местными стандартами, с интервалом замены HME каждые 24 часа.
|
Все пациенты в контрольной группе будут получать обычную лучшую медицинскую и сестринскую помощь в целях профилактики ВАП.
Будет использован двухпатрубный контур искусственной вентиляции легких с закрытой аспирационной системой.
Бронхолитические или ингаляционные антибиотики, если они заказаны, будут вводиться с помощью сетчатого небулайзера, являющегося частью контура искусственной вентиляции легких, и не будут удаляться между сеансами лечения.
Будет использоваться аспиратор замкнутого цикла, и будет контролироваться частота отсасывания, включая консистенцию мокроты и наличие крови при отсасывании.
Сопротивление фильтра HME путем оценки падения давления на HME с использованием вспомогательной силы (Paux) и расхода вентиляционного контура.
Будут измеряться температура и влажность в контуре вентилятора.
Фильтры HME будут заменяться каждые 24 часа.
В месте замены оба выхода фильтра HME будут протерты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие нежелательных явлений, связанных с HME
Временное ограничение: 3 месяца
|
Комбинированная конечная точка: внутрибольничный трахеобронхит или пневмония (всех причин, внутрибольничная и аппаратно-вентиляционная) или окклюзия эндотрахеальной трубки).
|
3 месяца
|
|
Кумулятивная частота микробной колонизации нижних дыхательных путей, проанализированная методом Каплана-Майера, цензурированная в случае выписки из отделения интенсивной терапии или экстубации > 24 часов.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для обнаружения микроорганизмов в нижних дыхательных путях аспират трахеи будет непосредственно культивирован для выявления грамположительных, грамотрицательных и анаэробных бактерий и грибов.
Стандартное микробиологическое исследование (трахеальный аспират) будет проводиться при поступлении, два раза в неделю (понедельник, четверг) и всегда в зависимости от клинической ситуации.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в относительном риске инфекционно-ассоциированных осложнений, связанных с аппаратом искусственной вентиляции легких (IVAC), согласно критериям Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень заболеваемости среди пациентов, подвергшихся экспериментальному вмешательству, по сравнению с теми, кто получал стандартную помощь. Диагноз IVAC мы ставим на основании следующего:
|
3 месяца
|
|
Анализ воздействия АТБ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Продолжительность приема антибиотиков, назначенных при выписке.
|
3 месяца
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в днях
Временное ограничение: 3 месяца
|
то есть продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в днях
|
3 месяца
|
|
Количество дней без ИВЛ.
Временное ограничение: через 28 дней
|
То есть количество дней из 28 дней после поступления, в течение которых пациент не поддерживался искусственной вентиляцией легких.
|
через 28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность терапии АТБ до экстубации, смерти или IVAC.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Совокупный процент дней на аппарате ИВЛ с ATB до экстубации, смерти или IVAC.
|
3 месяца
|
|
Значения показателей ТВО in vivo (температура) при искусственной вентиляции легких.
Временное ограничение: до 30 дней
|
Абсолютная температура ввода, загрузки, возврата, потерь, выхода и термического перепада, их изменение во времени (72 часа) и различия между полученными in vivo значениями показателей эффективности ТМЭ и их лабораторными значениями, заявленными производителем в техническом паспорте. и предписано международным стандартом.
|
до 30 дней
|
|
Значения показателей ТВО in vivo (влажность) при искусственной вентиляции легких.
Временное ограничение: до 30 дней
|
Абсолютная влажность ввода, загрузки, возврата, потерь, выхода и термического дифференциала, их изменение во времени (72 часа) и различия между полученными in vivo значениями показателей эффективности ТМЭ и их лабораторными значениями, заявленными производителем в техническом паспорте. и предписано международным стандартом.
|
до 30 дней
|
|
Изменение сопротивления фильтра HME от дня 0 до дня 2 (72 часа) и во время распыления лекарства.
Временное ограничение: до 30 дней
|
Во время механической вентиляции давление на фильтре HME падает.
|
до 30 дней
|
|
Изменение сопротивления фильтра HME при распылении лекарственного средства
Временное ограничение: до 30 дней
|
Падение давления на фильтре HME во время распыления лекарства.
|
до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VP/47/0/2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .