Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för långvarig användning av värme- och fuktväxlare på intensivvårdsavdelningen (FILTRex)

10 maj 2024 uppdaterad av: Kateřina Jiroutková, Charles University, Czech Republic

Säkerhet och effektivitet för långvarig (72 timmar) användning av en enkel värme- och fuktväxlare hos vuxna mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka och dess inverkan på de nedre luftvägarna Patogen mikrobiell kolonisationshastighet (FILTRex-försök); ett encenter, randomiserat, kontrollerat försök

FILTRex är en encenter, kontrollerad, randomiserad, prospektiv, icke-underlägsenhet klinisk prövning för att jämföra effektiviteten och säkerheten för förlängd (72 timmar) kontra standard (24 timmar) användningstid för värme- och fuktväxlingsfilter (HME) hos vuxna mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka patienter

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Motivering: Ventilatorassocierad pneumoni (VAP) är den vanligaste sjukhusförvärvade infektionen (HAI) på intensivvårdsavdelningen (ICU), och dess påverkan är mycket hög när det gäller sjuklighet, längd på sjukhusvistelse och totala kostnader. Att minimera manipulation och frånkoppling av ventilatorkretsen genom att minska frekvensen av HME-filterbyte kan minska risken för dess sekundära kontaminering, därav förekomsten av VAP, samtidigt som dess effektivitet bibehålls vad gäller tillräcklig befuktning av den inhalerade gasblandningen och säkerhet i termer av ingen eller minimal förändring av motståndet mot luftflödet.

Syfte: Att testa effektiviteten och säkerheten vid förlängd (72 timmars utbytesintervall) användning av en enda HME.

Design: Prospektiv, encenter, parallellgrupp randomiserad kontrollerad studie. Ämnen: ICU-patienter (allmän ICU)

Behandling i interventionsgruppen: HME-filterbyte var 72:e timme

Kontrollgrupp: Vårdstandard: dagligt HME-filterbyte

Primärt resultat:

  1. Förekomst av HME-associerade biverkningar (en sammansatt endpoint av endotrakealtubocklusion eller nosokomial trakeobronkit eller pneumoni).
  2. Den kumulativa förekomsten av mikrobiell kolonisering i nedre luftvägarna analyserad med Kaplan-Maier-metoden, censurerad vid utskrivning eller extubation på intensivvårdsavdelning > 24 timmar.

Sekundära och explorativa resultat: Skillnader i den relativa risken för infektionsrelaterade respiratorrelaterade komplikationer, antibiotikaexponeringsanalys (ATB), längd på intensivvårdsuppehåll i dagar (tidsram: tre månader), antal ventilatorfria dagar (tidsram: 28 dagar); skillnader i förekomsten av ocklusion av endotrakealtuber som kräver återtubation mellan enskilda grupper, skillnader i luftvägsmotstånd, luftfuktighet till patienterna och effektiviteten av HME mellan grupper

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Inlagd på intensivvårdsavdelning och förväntas stanna > 3 dagar
  3. Mekanisk ventilation eller överhängande behov av det; beräknad längd på mekanisk ventilation ≥ 72h
  4. Klinisk lunginfektionspoäng (CPIS) mindre än sex vid baslinjen 5 Ingen historia och symtom på aspiration vid baslinjen

Exklusions kriterier:

  1. Misstänkt lunginfektion vid inläggning och under de första 48 timmarna av mekanisk ventilation
  2. Graviditet
  3. Akut respiratoriskt distress-syndrom
  4. Kroppstemperatur < 32°C
  5. Luftvägsblödning eller andra kontraindikationer för användning av HME
  6. Ett tidigt beslut om att avbryta behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 72-timmars HME-växlingsintervallgrupp
Interventionsgrupp: daglig vård kommer att tillhandahållas enligt lokala standarder, med ett HME-bytesintervall var 72:e timme
Övrig: 72-timmars HME-växlingsintervallgrupp
Alla patienter i den experimentella armen kommer att få den vanliga bästa medicinska och omvårdnadsvården med avseende på VAP-prevention. En dubbelbensventilatorkrets med ett slutet sugsystem kommer att användas. Bronkodilation eller inhalationsantibiotika, när de beställs, kommer att levereras av en maskad nebulisator, en del av den respiratoriska stödkretsen och kommer inte att tas bort mellan behandlingarna. En suganordning med sluten krets kommer att användas, och sugfrekvensen kommer att övervakas, inklusive sputumkonsistens och blod vid sugning. HME-filtermotstånd genom att uppskatta tryckfallet över HME med hjälp av ventilatorkretsens hjälpkraft (Paux) och flöde. Temperatur och luftfuktighet i ventilatorkretsen kommer att mätas. HME-filter kommer att bytas ut var 72:e timme. Vid bytespunkten kommer båda uttagen på HME-filtret att svabbas.
Aktiv komparator: 24-timmars HME-växlingsintervallgrupp
Kontrollgrupp: daglig vård kommer att tillhandahållas enligt lokala standarder, med ett HME-bytesintervall var 24:e timme
Övrig: 24-timmars HME-växlingsintervallgrupp
Alla patienter i kontrollarmen kommer att få den vanliga bästa medicinska och omvårdnadsvården med avseende på VAP-prevention. En dubbelbensventilatorkrets med ett slutet sugsystem kommer att användas. Bronkodilation eller inhalationsantibiotika, när de beställs, kommer att levereras av en maskad nebulisator, en del av den respiratoriska stödkretsen och kommer inte att tas bort mellan behandlingarna. En suganordning med sluten krets kommer att användas, och sugfrekvensen kommer att övervakas, inklusive sputumkonsistens och blod vid sugning. HME-filtermotstånd genom att uppskatta tryckfallet över HME med hjälp av ventilatorkretsens hjälpkraft (Paux) och flöde. Temperatur och luftfuktighet i ventilatorkretsen kommer att mätas. HME-filter kommer att bytas ut var 24:e timme. Vid bytespunkten kommer båda uttagen på HME-filtret att svabbas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av HME-relaterade biverkningar
Tidsram: 3 månader
En sammansatt slutpunkt av nosokomiell trakeobronkit eller lunginflammation (all orsak, nosokomial och ventilatorassocierad) eller ocklusion av endotrakealtuben.
3 månader
Den kumulativa förekomsten av mikrobiell kolonisering i nedre luftvägarna analyserad med Kaplan-Maier-metoden, censurerad vid utskrivning eller extubation på intensivvårdsavdelning > 24 timmar.
Tidsram: 3 månader
För att upptäcka mikroorganismer i de nedre luftvägarna kommer trakealaspirat att direktodlas för att detektera grampositiva, gramnegativa och anaeroba bakterier och svampar. Standard mikrobiell övervakning (trakeal aspirat) kommer att utföras vid inläggningen, två gånger i veckan (måndag, torsdag) och alltid ad hoc beroende på den kliniska situationen.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i den relativa risken för infektionsrelaterade ventilator-associerade komplikationer (IVAC) enligt Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier.
Tidsram: 3 månader

Incidensfrekvenser bland patienter som exponerats för experimentell intervention jämfört med de som får standardvård. Vi kommer att fastställa IVAC-diagnosen baserat på följande:

  • en ökning av det dagliga minsta positiva slutexpiratoriska trycket (PEEP) på ≥3 cm av vattenpelaren (H2O) och (eller) den dagliga minsta inandade syrefraktionen (FiO2) på ≥20 poäng som upprätthålls i ≥2 dagar och
  • tecken på en ny infektion (onormal temperatur eller antal vita blodkroppar) och förskrivning av ett nytt antibiotikum i ≥4 dagar
3 månader
ATB exponeringsanalys
Tidsram: 3 månader
Varaktighet för antibiotika som ordinerats vid utskrivning.
3 månader
Längden på intensivvården i dagar
Tidsram: 3 månader
det vill säga längd på intensivvårdsvistelse i dagar
3 månader
Antal ventilatorfria dagar.
Tidsram: vid 28 dagar
Det vill säga antalet dagar, av 28 dagar efter inläggning, som patienten inte har fått stöd av mekanisk ventilation.
vid 28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden av ATB-terapi fram till extubation, död eller IVAC.
Tidsram: 3 månader
Kumulativ procentandel dagar på ventilatorn med ATB fram till extubation, död eller IVAC.
3 månader
Värdena för HME-prestanda in vivo (temperatur) under mekanisk ventilation.
Tidsram: upp till 30 dagar
Den absoluta temperaturen för inmatning, belastning, retur, förlust, utbyte och termisk skillnad, deras variation över tiden (72 timmar) och skillnaderna mellan in vivo erhållna värden för HME-prestandaindikatorer och deras laboratorievärden som anges av tillverkaren i det tekniska bladet och föreskrivs av den internationella standarden.
upp till 30 dagar
Värdena för HME-prestanda in vivo (fuktighet) under mekanisk ventilation.
Tidsram: upp till 30 dagar
Den absoluta fuktigheten för inmatning, belastning, retur, förlust, utbyte och termisk skillnad, deras variation över tiden (72 timmar) och skillnaderna mellan in vivo erhållna värden för HME-prestandaindikatorer och deras laboratorievärden som anges av tillverkaren i det tekniska bladet och föreskrivs av den internationella standarden.
upp till 30 dagar
Förändringen i resistens hos HME-filtret från dag 0 till dag 2 (72 timmar) och under läkemedelsnebulisering
Tidsram: upp till 30 dagar
Trycket faller över HME-filtret vid mekanisk ventilation.
upp till 30 dagar
Förändringen i resistens hos HME-filtret under läkemedelsnebulisering
Tidsram: upp till 30 dagar
Tryckfallet över HME-filtret under läkemedelsnebulisering.
upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Första postat (Faktisk)

13 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VP/47/0/2022

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på VAP - Ventilator Associated Pneumonia

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera