ICU 长期使用湿热交换器的效率和安全性 (FILTRex)
2024年5月10日 更新者：Kateřina Jiroutková、Charles University, Czech Republic
成人机械通气危重患者长期（72 小时）使用单一湿热交换器的安全性和效率及其对下呼吸道病原微生物定植率的影响（FILTRex 试验）；单中心、随机、对照试验
FILTRex 是一项单中心、对照、随机、前瞻性、非劣效性临床试验，旨在比较热湿交换 (HME) 过滤器的长期（72 小时）与标准（24 小时）使用时间的效率和安全性成人机械通气危重患者
研究概览
详细说明
理由：呼吸机相关性肺炎 (VAP) 是重症监护病房 (ICU) 中最常见的医院获得性感染 (HAI)，其在发病率、住院时间和总体费用方面的影响非常高。 通过减少 HME 过滤器更换频率，最大限度地减少呼吸机回路的操作和断开，可以降低二次污染的风险，从而降低 VAP 的发生率，同时保持吸入气体混合物充分加湿的有效性和安全性气流阻力没有变化或变化很小。
目的：测试长期（72 小时更换间隔）使用单个 HME 的有效性和安全性。
设计：前瞻性、单中心、平行组随机对照试验。 受试者： ICU 患者（普通 ICU）
干预组的治疗：每 72 小时更换一次 HME 过滤器
对照组：护理标准：每日更换 HME 过滤器
主要结果：
- 存在 HME 相关不良事件（气管插管闭塞或院内气管支气管炎或肺炎的复合终点）。
- 通过 Kaplan-Maier 方法分析下呼吸道微生物定植的累积发生率，在 ICU 出院或拔管 > 24 小时的情况下进行审查。
次要和探索性结局：感染相关呼吸机相关并发症的相对风险差异、抗生素 (ATB) 暴露分析、ICU 住院天数（时间范围：三个月）、不使用呼吸机的天数（时间范围： 28天）；各组之间需要重新插管的气管插管阻塞发生率的差异、气道阻力、向患者输送的湿度以及组间 HME 疗效的差异
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- ICU 住院患者预计住院时间 > 3 天
- 机械通气或迫切需要机械通气；预计机械通气时间≥72小时
- 基线时临床肺部感染评分 (CPIS) 低于 6 分 5 基线时无误吸史和症状
排除标准：
- 入院时和机械通气后 48 小时内疑似肺部感染
- 怀孕
- 急性呼吸窘迫综合征
- 体温<32°C
- 气道出血或其他使用 HME 的禁忌症
- 及早决定停止治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：72小时HME交换间隔组
干预组：按照当地标准进行日常护理，每72小时更换一次HME
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实验组中的所有患者都将接受有关 VAP 预防的通常最好的医疗和护理。
将使用带有封闭吸引系统的双肢呼吸机回路。
当订购时，支气管扩张或吸入抗生素将通过网状雾化器（通气支持回路的一部分）输送，并且不会在治疗之间被移除。
将使用闭路吸引装置，并监测吸引频率，包括痰液浓度和吸引时的血液。
HME 过滤器阻力，通过使用通风回路的辅助力 (Paux) 和流量估算 HME 上的压降。
将测量呼吸机回路中的温度和湿度。
HME 过滤器每 72 小时更换一次。
在交换点，HME 过滤器的两个出口都将被擦拭。
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有源比较器：24小时HME交换间隔组
对照组：按照当地标准提供日常护理，每24小时更换一次HME
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对照组的所有患者将接受有关 VAP 预防的通常最好的医疗和护理护理。
将使用带有封闭吸引系统的双肢呼吸机回路。
当订购时，支气管扩张或吸入抗生素将通过网状雾化器（通气支持回路的一部分）输送，并且不会在治疗之间被移除。
将使用闭路吸引装置，并监测吸引频率，包括痰液浓度和吸引时的血液。
HME 过滤器阻力，通过使用通风回路的辅助力 (Paux) 和流量估算 HME 上的压降。
将测量呼吸机回路中的温度和湿度。
HME 过滤器每 24 小时更换一次。
在交换点，HME 过滤器的两个出口都将被擦拭。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在 HME 相关不良事件
大体时间：3个月
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院内气管支气管炎或肺炎（全因、院内和呼吸机相关）或气管内导管阻塞的复合终点。
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3个月
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通过 Kaplan-Maier 方法分析下呼吸道微生物定植的累积发生率，在 ICU 出院或拔管 > 24 小时的情况下进行审查。
大体时间：3个月
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检测下呼吸道微生物时，直接培养气管吸出物，检测革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌和真菌。
标准微生物监测（气管抽吸）将在入院时进行，每周两次（周一、周四），并且始终根据临床情况进行临时监测。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 标准，感染相关呼吸机相关并发症 (IVAC) 的相对风险存在差异。
大体时间：3个月
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接受实验干预的患者与接受标准护理的患者的发病率。 我们将根据以下内容建立 IVAC 诊断：
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3个月
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ATB 暴露分析
大体时间：3个月
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出院时处方抗生素的持续时间。
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3个月
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ICU 住院时间（天数）
大体时间：3个月
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也就是说，在 ICU 停留的时间（以天为单位）
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3个月
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不使用呼吸机的天数。
大体时间：28天时
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即患者入院后 28 天内未接受机械通气支持的天数。
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28天时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ATB 治疗直至拔管、死亡或 IVAC 的时间长度。
大体时间：3个月
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直到拔管、死亡或 IVAC 之前使用 ATB 呼吸机的累计天数百分比。
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3个月
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机械通气期间 HME 体内性能（温度）值。
大体时间：最长 30 天
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输入、负载、返回、损耗、产量和热差的绝对温度，它们随时间（72小时）的变化以及HME性能指标的体内获得值与制造商在技术表中声明的实验室值之间的差异并由国际标准规定。
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最长 30 天
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机械通气期间 HME 体内性能（湿度）值。
大体时间：最长 30 天
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输入、负载、返回、损失、产量和热差的绝对湿度，它们随时间（72小时）的变化以及HME性能指标的体内获得值与制造商在技术表中声明的实验室值之间的差异并由国际标准规定。
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最长 30 天
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从第 0 天到第 2 天（72 小时）以及药物雾化期间 HME 过滤器的电阻变化
大体时间：长达 30 天
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机械通气期间，HME 过滤器上的压力下降。
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长达 30 天
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药物雾化过程中 HME 过滤器的阻力变化
大体时间：最长 30 天
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药物雾化期间 HME 过滤器上的压降。
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最长 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月10日
首次发布 (实际的)
2024年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月10日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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