A hő- és nedvességcserélők tartós használatának hatékonysága és biztonsága az intenzív osztályon (FILTRex)
2024. május 10. frissítette: Kateřina Jiroutková, Charles University, Czech Republic
Egyetlen hő- és nedvességcserélő tartós (72 órás) használatának biztonsága és hatékonysága mechanikusan szellőztetett, kritikusan megbetegedett felnőtteknél, valamint annak hatása az alsó légutakra, patogén mikrobiális kolonizációs ráta (FILTRex próba); egyközpontú, véletlenszerű, ellenőrzött próba
A FILTRex egyközpontú, kontrollált, randomizált, prospektív, nem alsóbbrendű klinikai vizsgálat, amely a hő- és nedvességcserélő (HME) szűrők hosszabb (72 órás) és szabványos (24 órás) használatának hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze. felnőtt, gépi lélegeztetésű, kritikus állapotú betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP) a leggyakoribb kórházi fertőzés (HAI) az intenzív osztályon (ICU), és hatása nagyon magas a morbiditás, a kórházi tartózkodás időtartama és az összköltség tekintetében. A lélegeztetőkör manipulációjának és leválasztásának minimalizálása a HME szűrőcsere gyakoriságának csökkentésével csökkentheti annak másodlagos szennyeződésének kockázatát, így a VAP előfordulását, miközben megőrzi hatékonyságát a belélegzett gázkeverék megfelelő párásítása és biztonsága szempontjából. nincs vagy minimális változás a légáramlással szembeni ellenállásban.
Cél: Egyetlen HME elhúzódó (72 órás csereintervallum) használatának hatékonyságának és biztonságosságának tesztelése.
Tervezés: Prospektív, egyközpontú, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat. Alanyok: intenzív osztályos betegek (általános ICU)
Kezelés az intervenciós csoportban: HME szűrőcsere 72 óránként
Kontroll csoport: Alapellátás: napi HME szűrőcsere
Elsődleges eredmény:
- HME-vel összefüggő nemkívánatos események jelenléte (az endotracheális tubus elzáródása vagy a nozokomiális tracheobronchitis vagy tüdőgyulladás összetett végpontja).
- Az alsó légúti mikrobiális kolonizáció kumulatív előfordulása Kaplan-Maier módszerrel elemezve, cenzúrázva 24 órás intenzív osztálykiürítés vagy extubáció esetén.
Másodlagos és feltáró eredmények: Különbségek a fertőzéssel összefüggő lélegeztetőgéppel összefüggő szövődmények relatív kockázatában, az antibiotikumok (ATB) expozíciós elemzése, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama napokban (időkeret: három hónap), a lélegeztetőgép-mentes napok száma (időkeret: 28 nap); a reintubálást igénylő endotrachealis tubus elzáródás előfordulási gyakoriságának különbségei az egyes csoportok között, különbségek a légúti ellenállásban, a betegeknek szállított páratartalomban és a HME-k hatékonyságában a csoportok között
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Fekvőbeteg intenzív osztályon, és várhatóan több mint 3 napig marad
- Mechanikus szellőztetés vagy annak közvetlen szükségessége; a gépi szellőztetés várható hossza ≥ 72h
- A klinikai tüdőfertőzés pontszáma (CPIS) kevesebb, mint 6 a kiindulási értéknél 5 Nincs anamnézis és aspiráció tünetei a kiinduláskor
Kizárási kritériumok:
- Tüdőfertőzés gyanúja a felvételkor és a gépi lélegeztetés első 48 órájában
- Terhesség
- Akut respirációs distressz szindróma
- Testhőmérséklet < 32°C
- Légúti vérzés vagy egyéb ellenjavallatok a HME használatához
- Korai döntés a kezelés visszavonásáról
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 72 órás HME csereintervallum csoport
Beavatkozási csoport: napi ellátás a helyi előírások szerint történik, 72 óránkénti HME csereintervallumtal
|
A kísérleti csoport minden betege a szokásos legjobb orvosi és ápolási ellátásban részesül a VAP prevenció tekintetében.
Zárt szívórendszerrel ellátott, kétágú lélegeztetőkört fognak használni.
A hörgőtágító vagy inhalációs antibiotikumokat rendelés esetén hálós porlasztóval szállítjuk, amely a lélegeztetőrendszer része, és a kezelések között nem kerül eltávolításra.
Zárt rendszerű szívókészüléket használnak, és figyelemmel kísérik a szívás gyakoriságát, beleértve a köpet konzisztenciáját és a vért szíváskor.
A HME szűrő ellenállása a HME feletti nyomásesés becslésével a szellőztetőkör segédereje (Paux) és áramlás segítségével.
A lélegeztetőkör hőmérsékletét és páratartalmát mérik.
A HME szűrőit 72 óránként cserélik.
A csereponton a HME szűrő mindkét kimenetét letörlik.
|
|
Aktív összehasonlító: 24 órás HME csereintervallum csoport
Kontroll csoport: napi ellátás a helyi előírások szerint történik, 24 óránkénti HME csereintervallumtal
|
A kontroll kar minden betege a szokásos legjobb orvosi és ápolási ellátásban részesül a VAP prevenció tekintetében.
Zárt szívórendszerrel ellátott, kétágú lélegeztetőkört fognak használni.
A hörgőtágító vagy inhalációs antibiotikumokat rendelés esetén hálós porlasztóval szállítjuk, amely a lélegeztetőrendszer része, és a kezelések között nem kerül eltávolításra.
Zárt rendszerű szívókészüléket használnak, és figyelemmel kísérik a szívás gyakoriságát, beleértve a köpet konzisztenciáját és a vért szíváskor.
A HME szűrő ellenállása a HME feletti nyomásesés becslésével a szellőztetőkör segédereje (Paux) és áramlás segítségével.
A lélegeztetőkör hőmérsékletét és páratartalmát mérik.
A HME szűrőit 24 óránként cserélik.
A csereponton a HME szűrő mindkét kimenetét letörlik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HME-vel összefüggő nemkívánatos események jelenléte
Időkeret: 3 hónap
|
A nozokomiális tracheobronchitis vagy tüdőgyulladás (minden okból, nozokomiális és lélegeztetőgéphez kapcsolódó) vagy endotracheális tubus elzáródás összetett végpontja.
|
3 hónap
|
|
Az alsó légúti mikrobiális kolonizáció kumulatív előfordulása Kaplan-Maier módszerrel elemezve, cenzúrázva 24 órás intenzív osztálykiürítés vagy extubáció esetén.
Időkeret: 3 hónap
|
Az alsó légúti mikroorganizmusok kimutatására a légcső aspirátumot közvetlenül tenyésztik a Gram-pozitív, Gram-negatív és anaerob baktériumok és gombák kimutatására.
Szokásos mikrobiális megfigyelés (légcső leszívás) a felvételkor, hetente kétszer (hétfőn, csütörtökön) és a klinikai helyzettől függően mindig ad hoc módon történik.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fertőzéssel összefüggő lélegeztetőgéppel összefüggő szövődmények (IVAC) relatív kockázatának különbségei a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kritériumai szerint.
Időkeret: 3 hónap
|
A kísérleti beavatkozásnak kitett betegek előfordulási aránya a standard ellátásban részesülőkhöz képest. Az IVAC diagnózist a következők alapján állítjuk fel:
|
3 hónap
|
|
ATB expozíciós elemzés
Időkeret: 3 hónap
|
Az elbocsátáskor felírt antibiotikumok időtartama.
|
3 hónap
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama napokban
Időkeret: 3 hónap
|
vagyis az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama napokban
|
3 hónap
|
|
A lélegeztetőgép-mentes napok száma.
Időkeret: 28 napon
|
Vagyis a felvételt követő 28 napból azon napok száma, amikor a beteget nem támogatták gépi lélegeztetéssel.
|
28 napon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ATB-terápia időtartama az extubációig, halálig vagy IVAC-ig.
Időkeret: 3 hónap
|
A lélegeztetőgépen ATB-vel töltött napok összesített százaléka az extubálásig, halálig vagy IVAC-ig.
|
3 hónap
|
|
A HME teljesítményének értékei in vivo (hőmérséklet) gépi lélegeztetés során.
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
A bemeneti, terhelési, visszatérési, veszteség-, hozam- és hőkülönbség abszolút hőmérséklete, ezek időbeli változása (72 óra), valamint a HME teljesítménymutatóinak in vivo kapott értékei és a gyártó által a műszaki adatlapon feltüntetett laboratóriumi értékei közötti különbségek és a nemzetközi szabvány előírja.
|
legfeljebb 30 napig
|
|
A HME teljesítményének értékei in vivo (páratartalom) gépi lélegeztetés során.
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
A bemenet, a terhelés, a visszatérés, a veszteség, a hozam és a hőkülönbség abszolút páratartalma, ezek időbeli változása (72 óra), valamint a HME teljesítménymutatóinak in vivo kapott értékei és a gyártó által a műszaki adatlapon feltüntetett laboratóriumi értékei közötti különbségek és a nemzetközi szabvány előírja.
|
legfeljebb 30 napig
|
|
A HME szűrő ellenállásának változása a 0. napról a 2. napra (72 óra) és a gyógyszerporlasztás során
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Gépi szellőztetés közben a nyomás leesik a HME szűrőn.
|
legfeljebb 30 napig
|
|
A HME szűrő ellenállásának változása gyógyszerporlasztás során
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Nyomásesés a HME szűrőn a gyógyszerporlasztás során.
|
legfeljebb 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VP/47/0/2022
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .