Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved langvarig brug af varme- og fugtvekslere i ICU (FILTRex)

10. maj 2024 opdateret af: Kateřina Jiroutková, Charles University, Czech Republic

Sikkerhed og effektivitet ved langvarig (72-timers) brug af en enkelt varme- og fugtveksler hos voksne mekanisk ventileret kritisk syge og dens indvirkning på de nedre luftveje Patogen mikrobiel kolonisationshastighed (FILTRex-forsøg); et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret forsøg

FILTRex er et enkelt-center, kontrolleret, randomiseret, prospektivt, non-inferiority klinisk forsøg til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​forlænget (72 timer) versus standard (24 timer) varighed af brug for varme- og fugtudveksling (HME) filtre hos voksne mekanisk ventilerede kritisk syge patienter

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) er den mest almindelige hospitalserhvervede infektion (HAI) på intensivafdelingen (ICU), og dens indvirkning er meget høj med hensyn til sygelighed, længde af hospitalsophold og samlede omkostninger. Minimering af manipulation og frakobling af ventilatorkredsløbet ved at reducere frekvensen af ​​HME-filterudskiftning kan sænke risikoen for dets sekundære kontaminering, deraf forekomsten af ​​VAP, samtidig med at dens effektivitet bevares med hensyn til tilstrækkelig befugtning af den inhalerede gasblanding og sikkerhed mht. ingen eller minimal ændring i modstand mod luftstrøm.

Formål: At teste effektiviteten og sikkerheden af ​​forlænget (72-timers udskiftningsinterval) brug af en enkelt HME.

Design: Prospektivt, enkelt-center, parallel-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg. Emner: ICU-patienter (generel ICU)

Behandling i interventionsgruppen: HME filter udskiftning hver 72. time

Kontrolgruppe: Standard-of-care: daglig HME filter udskiftning

Primært resultat:

  1. Tilstedeværelse af HME-associerede uønskede hændelser (et sammensat endepunkt af endotracheal rørokklusion eller nosokomiel tracheobronkitis eller pneumoni).
  2. Den kumulative forekomst af mikrobiel kolonisering i nedre luftveje analyseret ved Kaplan-Maier-metoden, censureret i tilfælde af ICU-udskrivning eller ekstubation > 24 timer.

Sekundære og eksplorative resultater: Forskelle i den relative risiko for infektionsrelaterede respirator-associerede komplikationer, antibiotika (ATB) eksponeringsanalyse, længden af ​​ICU-ophold i dage (tidsramme: tre måneder), antal ventilatorfri dage (tidsramme: 28 dage); forskelle i forekomsten af ​​endotracheal rørokklusion, der nødvendiggør reintubation mellem individuelle grupper, forskelle i luftvejsmodstand, luftfugtighed leveret til patienterne og effektiviteten af ​​HME'er mellem grupper

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Indlagt på intensivafdeling og forventes at blive > 3 dage
  3. Mekanisk ventilation eller overhængende behov for det; forudsagt længde af mekanisk ventilation ≥ 72 timer
  4. Score for klinisk lungeinfektion (CPIS) mindre end seks ved baseline 5 Ingen historie og symptomer på aspiration ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistænkt lungeinfektion ved indlæggelse og i de første 48 timers mekanisk ventilation
  2. Graviditet
  3. Acute respiratory distress syndrom
  4. Kropstemperatur < 32°C
  5. Luftvejsblødning eller andre kontraindikationer for brug af HME
  6. En tidlig beslutning om behandlingsafbrydelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 72-timers HME-udvekslingsintervalgruppe
Interventionsgruppe: daglig pleje vil blive ydet i henhold til de lokale standarder med et HME-udskiftningsinterval hver 72. time
Andet: 72-timers HME-udvekslingsintervalgruppe
Alle patienter i forsøgsarmen vil modtage den sædvanlige bedste medicinske og sygeplejemæssige behandling med hensyn til VAP-forebyggelse. Der vil blive brugt et ventilatorkredsløb med to ben med et lukket sugesystem. Bronkodilatation eller inhalationsantibiotika, når de bestilles, vil blive leveret af en meshed forstøver, en del af det ventilatoriske støttekredsløb og vil ikke blive fjernet mellem behandlingerne. Der vil blive brugt et sugeapparat med lukket kredsløb, og frekvensen af ​​sugning vil blive overvåget, herunder sputumkonsistensen og blod ved sugning. HME filtermodstand ved at estimere trykfaldet over HME ved hjælp af ventilatorkredsløbets hjælpekraft (Paux) og flow. Temperatur og fugtighed i ventilatorkredsløbet vil blive målt. HME-filtre vil blive udskiftet hver 72. time. Ved udskiftningspunktet vil begge udgange på HME-filteret blive renset.
Aktiv komparator: 24-timers HME-udvekslingsintervalgruppe
Kontrolgruppe: daglig pleje vil blive ydet i henhold til de lokale standarder med et HME-udskiftningsinterval hver 24. time
Andet: 24-timers HME-udvekslingsintervalgruppe
Alle patienter i kontrolarmen vil modtage den sædvanlige bedste medicinske og sygeplejemæssige behandling med hensyn til VAP-forebyggelse. Der vil blive brugt et ventilatorkredsløb med to ben med et lukket sugesystem. Bronkodilatation eller inhalationsantibiotika, når de bestilles, vil blive leveret af en meshed forstøver, en del af det ventilatoriske støttekredsløb og vil ikke blive fjernet mellem behandlingerne. Der vil blive brugt et sugeapparat med lukket kredsløb, og frekvensen af ​​sugning vil blive overvåget, herunder sputumkonsistensen og blod ved sugning. HME filtermodstand ved at estimere trykfaldet over HME ved hjælp af ventilatorkredsløbets hjælpekraft (Paux) og flow. Temperatur og fugtighed i ventilatorkredsløbet vil blive målt. HME-filtre vil blive udskiftet hver 24 timer. Ved udskiftningspunktet vil begge udgange på HME-filteret blive renset.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af HME-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Et sammensat endepunkt af nosokomiel tracheobronkitis eller lungebetændelse (alle årsager, nosokomial og ventilator-associeret) eller endotracheal tubeokklusion).
3 måneder
Den kumulative forekomst af mikrobiel kolonisering i nedre luftveje analyseret ved Kaplan-Maier-metoden, censureret i tilfælde af ICU-udskrivning eller ekstubation > 24 timer.
Tidsramme: 3 måneder
For at påvise mikroorganismer i de nedre luftveje, vil tracheal aspirat blive direkte dyrket til påvisning af gram-positive, gram-negative og anaerobe bakterier og svampe. Standard mikrobiel overvågning (tracheal aspirat) vil blive udført ved indlæggelsen, to gange om ugen (mandag, torsdag) og altid ad hoc alt efter den kliniske situation.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i den relative risiko for infektionsrelaterede ventilator-associerede komplikationer (IVAC) i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier.
Tidsramme: 3 måneder

Hyppighedsrater blandt patienter udsat for eksperimentel intervention sammenlignet med dem, der modtager standardbehandling. Vi vil etablere IVAC-diagnosen baseret på følgende:

  • en stigning i det daglige minimum positive sluteksspiratoriske tryk (PEEP) på ≥3 cm vandsøjle (H2O) og (eller) den daglige minimumsindåndede oxygenfraktion (FiO2) på ≥20 point holdt i ≥2 dage og
  • tegn på en ny infektion til stede (unormal temperatur eller antal hvide blodlegemer) og ordination af et nyt antibiotikum i ≥4 dage
3 måneder
ATB eksponeringsanalyse
Tidsramme: 3 måneder
Varighed af antibiotika ordineret ved udskrivelse.
3 måneder
Længde af intensivophold i dage
Tidsramme: 3 måneder
det vil sige længde på intensivophold i dage
3 måneder
Antal ventilatorfri dage.
Tidsramme: ved 28 dage
Det vil sige det antal dage, ud af 28 dage efter indlæggelsen, hvor patienten ikke har været understøttet af mekanisk ventilation.
ved 28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af ​​ATB-terapi indtil ekstubation, død eller IVAC.
Tidsramme: 3 måneder
Kumulativ procentdel af dage på ventilator med ATB indtil ekstubation, død eller IVAC.
3 måneder
Værdierne for HME-ydeevne in vivo (temperatur) under mekanisk ventilation.
Tidsramme: op til 30 dage
Den absolutte temperatur for input, belastning, retur, tab, udbytte og termisk forskel, deres variation over tid (72 timer) og forskellene mellem in vivo opnåede værdier af HME-ydeevneindikatorer og deres laboratorieværdier angivet af producenten i det tekniske ark og foreskrevet af den internationale standard.
op til 30 dage
Værdierne for HME-ydeevne in vivo (fugtighed) under mekanisk ventilation.
Tidsramme: op til 30 dage
Den absolutte fugtighed af input, belastning, retur, tab, udbytte og termisk forskel, deres variation over tid (72 timer) og forskellene mellem in vivo opnåede værdier af HME ydeevneindikatorer og deres laboratorieværdier angivet af producenten i det tekniske ark og foreskrevet af den internationale standard.
op til 30 dage
Ændringen i resistens af HME-filteret fra dag 0 til dag 2 (72 timer) og under lægemiddelforstøvning
Tidsramme: op til 30 dage
Trykket falder over HME filter under mekanisk ventilation.
op til 30 dage
Ændringen i resistens af HME-filteret under lægemiddelforstøvning
Tidsramme: op til 30 dage
Trykfaldet over HME-filter under lægemiddelforstøvning.
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP/47/0/2022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VAP - Ventilator Associated Pneumonia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner