Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet ved langvarig bruk av varme- og fuktighetsvekslere på intensivavdelingen (FILTRex)

25. juli 2024 oppdatert av: Kateřina Jiroutková, Charles University, Czech Republic

Sikkerhet og effektivitet ved langvarig (72-timers) bruk av en enkelt varme- og fuktighetsveksler hos voksne mekanisk ventilert kritisk syk og dens innvirkning på nedre luftveier Patogen mikrobiell koloniseringshastighet (FILTRex-forsøk); et enkeltsenter, randomisert, kontrollert forsøk

FILTRex er en enkeltsenter, kontrollert, randomisert, prospektiv, ikke-inferioritets klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til forlenget (72 timer) versus standard (24 timer) varighet av bruk for varme- og fuktutveksling (HME) filtre hos voksne mekanisk ventilerte kritisk syke pasienter

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Ventilator-assosiert lungebetennelse (VAP) er den vanligste sykehuservervede infeksjonen (HAI) på intensivavdelingen (ICU), og dens innvirkning er svært høy når det gjelder sykelighet, lengde på sykehusopphold og totale kostnader. Minimering av manipulering og frakobling av ventilatorkretsen ved å redusere frekvensen av HME-filterutskifting kan redusere risikoen for sekundær forurensning, derav forekomsten av VAP, samtidig som den opprettholder effektiviteten med hensyn til tilstrekkelig fukting av den inhalerte gassblandingen og sikkerhet mht. ingen eller minimal endring i motstand mot luftstrøm.

Mål: Å teste effektiviteten og sikkerheten ved forlenget (72-timers bytteintervall) bruk av en enkelt HME.

Design: Prospektiv, enkeltsenter, parallell-gruppe randomisert kontrollert studie. Emner: ICU-pasienter (generell ICU)

Behandling i intervensjonsgruppen: HME filterbytte hver 72. time

Kontrollgruppe: Standard-of-care: daglig HME-filterbytte

Primært resultat:

  1. Tilstedeværelse av HME-assosierte bivirkninger (et sammensatt endepunkt av okklusjon av endotrakealrør eller nosokomial trakeobronkitt eller pneumoni).
  2. Den kumulative forekomsten av mikrobiell kolonisering i nedre luftveier analysert ved hjelp av Kaplan-Maier-metoden, sensurert i tilfelle ICU-utskrivning eller ekstubasjon > 24 timer.

Sekundære og utforskende resultater: Forskjeller i den relative risikoen for infeksjonsrelaterte respiratorassosierte komplikasjoner, eksponeringsanalyse for antibiotika (ATB), lengden på intensivavdelingen i dager (tidsramme: tre måneder), antall respiratorfrie dager (tidsramme: 28 dager); forskjeller i forekomsten av endotrakeal tube-okklusjon som nødvendiggjør reintubering mellom individuelle grupper, forskjeller i luftveismotstand, fuktighet levert til pasientene og effekten av HMEs mellom grupper

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Česká Republika
      • Prague, Česká Republika, Tsjekkia, 110 00
        • Rekruttering
        • 3rd Faculty of Medicine and FNKV
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Innlagt på intensivavdeling og forventes å være > 3 dager
  3. Mekanisk ventilasjon eller overhengende behov for det; predikert lengde på mekanisk ventilasjon ≥ 72t
  4. Score for klinisk lungeinfeksjon (CPIS) mindre enn seks ved baseline 5 Ingen historie og symptomer på aspirasjon ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistanke om lungeinfeksjon ved innleggelse og i de første 48 timene med mekanisk ventilasjon
  2. Svangerskap
  3. Akutt lungesviktsyndrom
  4. Kroppstemperatur < 32°C
  5. Luftveisblødning eller andre kontraindikasjoner for bruk av HME
  6. En tidlig beslutning om behandlingsavbrudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 72-timers HME-utvekslingsintervallgruppe
Intervensjonsgruppe: daglig omsorg vil bli gitt i henhold til lokale standarder, med et HME-utvekslingsintervall hver 72. time
Annen: 72-timers HME-utvekslingsintervallgruppe
Alle pasienter i den eksperimentelle armen vil motta den vanlige beste medisinske og sykepleiebehandling med hensyn til VAP-forebygging. En dual-lem ventilatorkrets med lukket sugesystem vil bli brukt. Bronkodilatasjon eller inhalasjonsantibiotika, når de bestilles, vil bli levert av en nettforstøver, en del av den respiratoriske støttekretsen og vil ikke bli fjernet mellom behandlingene. En lukket krets sugeanordning vil bli brukt, og frekvensen av suging vil bli overvåket, inkludert sputum konsistens og blod ved suging. HME-filtermotstand ved å estimere trykkfallet over HME ved å bruke ventilasjonskretsens hjelpekraft (Paux) og strømning. Temperatur og fuktighet i ventilatorkretsen vil bli målt. HME-filtre vil bli byttet ut hver 72. time. Ved utvekslingspunktet vil begge uttakene til HME-filteret tørkes.
Aktiv komparator: 24-timers HME utvekslingsintervallgruppe
Kontrollgruppe: daglig omsorg vil bli gitt i henhold til lokale standarder, med et HME-bytteintervall hver 24. time
Annen: 24-timers HME utvekslingsintervallgruppe
Alle pasienter i kontrollarmen vil motta den vanlige beste medisinske og sykepleiebehandling med hensyn til VAP-forebygging. En dual-lem ventilatorkrets med lukket sugesystem vil bli brukt. Bronkodilatasjon eller inhalasjonsantibiotika, når de bestilles, vil bli levert av en nettforstøver, en del av den respiratoriske støttekretsen og vil ikke bli fjernet mellom behandlingene. En lukket krets sugeanordning vil bli brukt, og frekvensen av suging vil bli overvåket, inkludert sputum konsistens og blod ved suging. HME-filtermotstand ved å estimere trykkfallet over HME ved å bruke ventilasjonskretsens hjelpekraft (Paux) og strømning. Temperatur og fuktighet i ventilatorkretsen vil bli målt. HME-filtre vil bli byttet ut hver 24. time. Ved utvekslingspunktet vil begge uttakene til HME-filteret tørkes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av HME-assosierte bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Et sammensatt endepunkt av nosokomial trakeobronkitt eller lungebetennelse (alle årsaker, nosokomial og ventilator-assosiert) eller okklusjon av endotrakeal tube).
3 måneder
Den kumulative forekomsten av mikrobiell kolonisering i nedre luftveier analysert ved hjelp av Kaplan-Maier-metoden, sensurert i tilfelle ICU-utskrivning eller ekstubasjon > 24 timer.
Tidsramme: 3 måneder
For å påvise mikroorganismer i nedre luftveier, vil trakealspirat bli direkte dyrket for å påvise grampositive, gramnegative og anaerobe bakterier og sopp. Standard mikrobiell overvåking (trakeal aspirat) vil bli utført ved innleggelse, to ganger i uken (mandag, torsdag) og alltid ad hoc i henhold til den kliniske situasjonen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i den relative risikoen for infeksjonsrelaterte respirator-assosierte komplikasjoner (IVAC) i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier.
Tidsramme: 3 måneder

Insidensrater blant pasienter utsatt for eksperimentell intervensjon sammenlignet med de som mottar standardbehandling. Vi vil etablere IVAC-diagnosen basert på følgende:

  • en økning av det daglige minimum positive endeekspirasjonstrykket (PEEP) på ≥3 cm av vannsøylen (H2O) og (eller) den daglige minimumsinspirerte oksygenfraksjonen (FiO2) på ≥20 poeng opprettholdt i ≥2 dager og
  • bevis på en ny infeksjon (unormal temperatur eller antall hvite blodlegemer) og forskrivning av et nytt antibiotikum i ≥4 dager
3 måneder
ATB eksponeringsanalyse
Tidsramme: 3 måneder
Varighet av antibiotika foreskrevet ved utskrivning.
3 måneder
Lengde på intensivavdelingen i dager
Tidsramme: 3 måneder
det vil si lengde på intensivopphold i dager
3 måneder
Antall respiratorfrie dager.
Tidsramme: ved 28 dager
Det vil si antall dager, av 28 dager etter innleggelse, som pasienten ikke har blitt støttet av mekanisk ventilasjon.
ved 28 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på ATB-terapi frem til ekstubering, død eller IVAC.
Tidsramme: 3 måneder
Akkumulert prosentandel av dager på respirator med ATB frem til ekstubering, død eller IVAC.
3 måneder
Verdiene for HME-ytelse in vivo (temperatur) under mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: opptil 30 dager
Den absolutte temperaturen for input, last, retur, tap, utbytte og termisk differensial, deres variasjon over tid (72 timer) og forskjellene mellom in vivo oppnådde verdier for HME ytelsesindikatorer og deres laboratorieverdier oppgitt av produsenten i det tekniske arket og foreskrevet av den internasjonale standarden.
opptil 30 dager
Verdiene for HME-ytelse in vivo (fuktighet) under mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: opptil 30 dager
Den absolutte fuktigheten for tilførsel, belastning, retur, tap, utbytte og termisk differensial, deres variasjon over tid (72 timer) og forskjellene mellom in vivo oppnådde verdier for HME-ytelsesindikatorer og deres laboratorieverdier angitt av produsenten i det tekniske arket og foreskrevet av den internasjonale standarden.
opptil 30 dager
Endringen i motstanden til HME-filteret fra dag 0 til dag 2 (72 timer) og under medikamentnebulisering
Tidsramme: opptil 30 dager
Trykket faller over HME-filter ved mekanisk ventilasjon.
opptil 30 dager
Endringen i motstanden til HME-filteret under medikamentnebulisering
Tidsramme: opptil 30 dager
Trykkfallet over HME-filteret under medikamentnebulisering.
opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kateřina Jiroutková, 3rd Faculty of Medicine, Charles University and FNKV, Prague

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VP/47/0/2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere