Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficiëntie en veiligheid van langdurig gebruik van warmte- en vochtwisselaars op de intensive care (FILTRex)

25 juli 2024 bijgewerkt door: Kateřina Jiroutková, Charles University, Czech Republic

Veiligheid en efficiëntie van het langdurige (72 uur) gebruik van een enkele warmte- en vochtwisselaar bij volwassenen die mechanisch geventileerd zijn in kritieke toestand en de impact ervan op de lagere luchtwegen. een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum

FILTRex is een single-center, gecontroleerde, gerandomiseerde, prospectieve, non-inferioriteit klinische studie om de efficiëntie en veiligheid van verlengde (72 uur) versus standaard (24 uur) gebruiksduur voor Heat and Moisture Exchange (HME)-filters te vergelijken bij volwassen, mechanisch beademde ernstig zieke patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Beademingsgerelateerde pneumonie (VAP) is de meest voorkomende ziekenhuisinfectie (HAI) op de intensive care (ICU) en de impact ervan is zeer groot in termen van morbiditeit, duur van het ziekenhuisverblijf en totale kosten. Het minimaliseren van manipulatie en ontkoppeling van het beademingscircuit door de frequentie van het vervangen van HME-filters te verminderen, kan het risico op secundaire besmetting ervan, en dus de incidentie van VAP, verlagen, terwijl de doeltreffendheid ervan behouden blijft in termen van voldoende bevochtiging van het ingeademde gasmengsel en de veiligheid in termen van geen of minimale verandering in weerstand tegen luchtstroom.

Doel: Het testen van de effectiviteit en veiligheid van langdurig gebruik (72 uur wisselinterval) van een enkele HME.

Opzet: prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in één centrum met parallelle groepen. Onderwerpen: IC-patiënten (algemene ICU)

Behandeling in de interventiegroep: HME-filterwisseling elke 72 uur

Controlegroep: Standaardzorg: dagelijkse vervanging van HME-filters

Primaire uitkomst:

  1. Aanwezigheid van HME-geassocieerde bijwerkingen (een samengesteld eindpunt van occlusie van de endotracheale tube of nosocomiale tracheobronchitis of pneumonie).
  2. De cumulatieve incidentie van microbiële kolonisatie van de onderste luchtwegen, geanalyseerd met de Kaplan-Maier-methode, gecensureerd in het geval van ontslag of extubatie op de intensive care > 24 uur.

Secundaire en verkennende uitkomsten: verschillen in het relatieve risico op infectiegerelateerde beademingsgerelateerde complicaties, analyse van de blootstelling aan antibiotica (ATB), duur van het verblijf op de intensive care in dagen (tijdsbestek: drie maanden), aantal beademingsvrije dagen (tijdsbestek: 28 dagen); verschillen in de incidentie van occlusie van de endotracheale tube waardoor herintubatie tussen individuele groepen noodzakelijk is, verschillen in luchtwegweerstand, aan de patiënten geleverde vochtigheid en werkzaamheid van HME's tussen groepen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • Česká Republika
      • Prague, Česká Republika, Tsjechië, 110 00
        • Werving
        • 3rd Faculty of Medicine and FNKV
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Ziekenhuisopname op de intensive care en naar verwachting langer dan 3 dagen blijven
  3. Mechanische ventilatie of de onmiddellijke noodzaak daarvan; voorspelde lengte mechanische ventilatie ≥ 72 uur
  4. Klinische longinfectiescore (CPIS) minder dan zes bij baseline 5 Geen voorgeschiedenis en symptomen van aspiratie bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  1. Vermoedelijke longinfectie bij opname en tijdens de eerste 48 uur van mechanische beademing
  2. Zwangerschap
  3. Acute respiratory distress syndrome
  4. Lichaamstemperatuur < 32°C
  5. Luchtwegbloedingen of andere contra-indicaties voor het gebruik van HME
  6. Een vroege beslissing om de behandeling te staken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 72-uurs HME-uitwisselingsintervalgroep
Interventiegroep: de dagelijkse zorg wordt verleend volgens de lokale normen, met elke 72 uur een HME-wisselinterval
Ander: 72-uurs HME-uitwisselingsintervalgroep
Alle patiënten in de experimentele arm zullen de gebruikelijke beste medische en verpleegkundige zorg krijgen met betrekking tot VAP-preventie. Er zal gebruik worden gemaakt van een beademingscircuit met twee ledematen en een gesloten afzuigsysteem. Bronchodilatatie of inhalatie-antibiotica zullen, indien besteld, worden toegediend via een vernevelaar met gaas, die deel uitmaakt van het beademingsondersteuningscircuit en zullen tussen de behandelingen niet worden verwijderd. Er zal een zuigapparaat met gesloten circuit worden gebruikt en de frequentie van het uitzuigen zal worden gecontroleerd, inclusief de consistentie van het sputum en het bloed bij het uitzuigen. HME-filterweerstand door de drukval over HME te schatten met behulp van de hulpkracht (Paux) en de stroming van het beademingscircuit. De temperatuur en vochtigheid in het ventilatorcircuit worden gemeten. HME-filters worden elke 72 uur vervangen. Op het uitwisselingspunt worden beide uitgangen van het HME-filter schoongeveegd.
Actieve vergelijker: 24-uurs HME-uitwisselingsintervalgroep
Controlegroep: de dagelijkse zorg wordt verleend volgens de lokale normen, met elke 24 uur een HME-wisselinterval
Ander: 24-uurs HME-uitwisselingsintervalgroep
Alle patiënten in de controlearm zullen de gebruikelijke beste medische en verpleegkundige zorg krijgen met betrekking tot VAP-preventie. Er zal gebruik worden gemaakt van een beademingscircuit met twee ledematen en een gesloten afzuigsysteem. Bronchodilatatie of inhalatie-antibiotica zullen, indien besteld, worden toegediend via een vernevelaar met gaas, die deel uitmaakt van het beademingsondersteuningscircuit en zullen tussen de behandelingen niet worden verwijderd. Er zal een zuigapparaat met gesloten circuit worden gebruikt en de frequentie van het uitzuigen zal worden gecontroleerd, inclusief de consistentie van het sputum en het bloed bij het uitzuigen. HME-filterweerstand door de drukval over HME te schatten met behulp van de hulpkracht (Paux) en de stroming van het beademingscircuit. De temperatuur en vochtigheid in het ventilatorcircuit worden gemeten. HME-filters worden elke 24 uur vervangen. Op het uitwisselingspunt worden beide uitgangen van het HME-filter schoongeveegd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van HME-geassocieerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Een samengesteld eindpunt van nosocomiale tracheobronchitis of pneumonie (door welke oorzaak dan ook, nosocomiaal en beademingsgeassocieerd) of endotracheale tube-occlusie).
3 maanden
De cumulatieve incidentie van microbiële kolonisatie van de onderste luchtwegen, geanalyseerd met de Kaplan-Maier-methode, gecensureerd in het geval van ontslag of extubatie op de intensive care > 24 uur.
Tijdsspanne: 3 maanden
Om micro-organismen in de onderste luchtwegen te detecteren, zal tracheaal aspiraat rechtstreeks worden gekweekt voor het detecteren van Gram-positieve, Gram-negatieve en anaërobe bacteriën en schimmels. Standaard microbiële surveillance (tracheale aspiraat) wordt uitgevoerd bij opname, tweemaal per week (maandag, donderdag) en altijd ad hoc, afhankelijk van de klinische situatie.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in het relatieve risico op infectiegerelateerde beademingsgerelateerde complicaties (IVAC) volgens de criteria van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Tijdsspanne: 3 maanden

Incidentiecijfers onder patiënten die zijn blootgesteld aan experimentele interventie vergeleken met degenen die standaardzorg ontvangen. We stellen de IVAC-diagnose vast op basis van het volgende:

  • een verhoging van de dagelijkse minimale positieve eind-expiratoire druk (PEEP) van ≥3 cm waterkolom (H2O) en (of) de dagelijkse minimale ingeademde zuurstoffractie (FiO2) van ≥20 punten, aanhoudend gedurende ≥2 dagen en
  • bewijs van een nieuwe infectie (abnormale temperatuur of aantal witte bloedcellen) en voorschrijven van een nieuw antibioticum gedurende ≥4 dagen
3 maanden
ATB-blootstellingsanalyse
Tijdsspanne: 3 maanden
Duur van de voorgeschreven antibiotica bij ontslag.
3 maanden
Duur van het verblijf op de IC in dagen
Tijdsspanne: 3 maanden
dat wil zeggen de duur van het verblijf op de intensive care in dagen
3 maanden
Aantal beademingsvrije dagen.
Tijdsspanne: op 28 dagen
Dat wil zeggen het aantal dagen, van de 28 dagen na opname, dat de patiënt niet ondersteund is door mechanische beademing.
op 28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duur van de ATB-therapie tot extubatie, overlijden of IVAC.
Tijdsspanne: 3 maanden
Cumulatief percentage dagen aan de beademing met ATB tot extubatie, overlijden of IVAC.
3 maanden
De waarden van HME-prestaties in vivo (temperatuur) tijdens mechanische ventilatie.
Tijdsspanne: tot 30 dagen
De absolute temperatuur van input, belasting, retour, verlies, opbrengst en thermisch verschil, hun variatie in de tijd (72 uur) en de verschillen tussen in vivo verkregen waarden van HME-prestatie-indicatoren en hun laboratoriumwaarden zoals aangegeven door de fabrikant in de technische fiche en voorgeschreven door de internationale standaard.
tot 30 dagen
De waarden van HME-prestaties in vivo (vochtigheid) tijdens mechanische ventilatie.
Tijdsspanne: tot 30 dagen
De absolute vochtigheid van input, belasting, retour, verlies, opbrengst en thermisch verschil, hun variatie in de tijd (72 uur) en de verschillen tussen in vivo verkregen waarden van HME-prestatie-indicatoren en hun laboratoriumwaarden aangegeven door de fabrikant in de technische fiche en voorgeschreven door de internationale standaard.
tot 30 dagen
De verandering in weerstand van het HME-filter van dag 0 naar dag 2 (72 uur) en tijdens medicijnverneveling
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Bij mechanische ventilatie daalt de druk over het HME-filter.
tot 30 dagen
De verandering in weerstand van het HME-filter tijdens medicijnverneveling
Tijdsspanne: tot 30 dagen
De drukval over het HME-filter tijdens de verneveling van geneesmiddelen.
tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kateřina Jiroutková, 3rd Faculty of Medicine, Charles University and FNKV, Prague

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VP/47/0/2022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren