Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lämmön- ja kosteudenvaihtimien pitkäaikaisen käytön tehokkuus ja turvallisuus teho-osastolla (FILTRex)

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Kateřina Jiroutková, Charles University, Czech Republic

Yhden lämmön- ja kosteudenvaihtimen pitkäaikaisen (72 tunnin) käytön turvallisuus ja tehokkuus aikuisilla, jotka on tuuletettu kriittisesti sairaille ja sen vaikutus alempien hengitysteiden patogeeniseen mikrobien kolonisaatioon (FILTRex-tutkimus); yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu

FILTRex on yhden keskuksen, kontrolloitu, satunnaistettu, prospektiivinen, ei-alempi kliininen tutkimus, jossa verrataan lämmön ja kosteudenvaihtosuodattimien (HME) pitkäaikaisen (72 tuntia) ja normaalin (24 tunnin) käytön tehokkuutta ja turvallisuutta. aikuisilla mekaanisesti ventiloiduilla vakavasti sairailla potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume (VAP) on yleisin sairaalan aiheuttama infektio (HAI) tehohoitoyksikössä (ICU), ja sen vaikutus on erittäin suuri sairastuvuuden, sairaalahoidon pituuden ja kokonaiskustannusten suhteen. Hengityspiirin manipuloinnin ja irrottamisen minimoiminen HME-suodattimen vaihdon taajuutta vähentämällä voi pienentää sen sekundaarikontaminaation riskiä ja siten VAP:n esiintymistä, samalla kun se säilyttää hengitettävän kaasuseoksen riittävän kostutuksen tehokkuuden ja turvallisuuden kannalta. ei muutosta ilmavirran vastuksessa tai se on vähäistä.

Tavoite: Testaa yhden HME:n pitkäaikaisen (72 tunnin vaihtovälin) käytön tehokkuutta ja turvallisuutta.

Suunnittelu: Prospektiivinen, yhden keskuksen, rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Aiheet: ICU-potilaat (yleinen ICU)

Hoito interventioryhmässä: HME-suodattimen vaihto 72 tunnin välein

Kontrolliryhmä: Perushoito: päivittäinen HME-suodattimen vaihto

Ensisijainen tulos:

  1. HME:hen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen (yhtenäinen päätetapahtuma endotrakeaaliputken tukkeuma tai sairaalan trakeobronkiitti tai keuhkokuume).
  2. Alahengitysteiden mikrobikolonisaation kumulatiivinen ilmaantuvuus analysoituna Kaplan-Maier-menetelmällä, sensuroitu teho-osaston purkamisen tai ekstuboinnin tapauksessa > 24h.

Toissijaiset ja tutkimustulokset: Erot infektioon liittyvien ventilaattoriin liittyvien komplikaatioiden suhteellisessa riskissä, antibioottien (ATB) altistumisen analyysi, teho-osaston kesto päivinä (aikakehys: kolme kuukautta), hengityskonevapaiden päivien lukumäärä (aikakehys: 28 päivää); erot intubaatiota edellyttävien endotrakeaaliputkien tukkeutumisen ilmaantuvuuseroissa yksittäisten ryhmien välillä, erot hengitysteiden vastuksessa, potilaille toimitetussa kosteudessa ja HME:n tehokkuudessa ryhmien välillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta
  2. Potilas teho-osastolla ja sen odotetaan olevan yli 3 päivää
  3. Mekaaninen ilmanvaihto tai sen välitön tarve; koneellisen ilmanvaihdon arvioitu pituus ≥ 72h
  4. Kliinisen keuhkoinfektion pistemäärä (CPIS) alle kuusi lähtötasolla 5 Ei historiaa ja oireita aspiraatiosta lähtötasolla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epäilty keuhkotulehdus sisäänkäynnin yhteydessä ja ensimmäisten 48 tunnin aikana koneellisen ventilaation aikana
  2. Raskaus
  3. Äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä
  4. Kehon lämpötila < 32°C
  5. Hengitysteiden verenvuoto tai muut HME:n käytön vasta-aiheet
  6. Varhainen päätös hoidon lopettamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 72 tunnin HME-vaihtoväliryhmä
Interventioryhmä: päivittäistä hoitoa tarjotaan paikallisten standardien mukaisesti, HME-vaihtoväli 72 tunnin välein
Muut: 72 tunnin HME-vaihtoväliryhmä
Kaikki kokeellisen ryhmän potilaat saavat tavanomaista parasta lääketieteellistä ja sairaanhoitoa VAP-ehkäisyssä. Käytetään kaksihaaraista ventilaattoripiiriä, jossa on suljettu imujärjestelmä. Bronkodilaatio- tai inhalaatioantibiootit toimitetaan tilattaessa verkkosumuttimella, joka on osa hengitystukikiertoa, eikä niitä poisteta hoitojen välillä. Käytetään suljetun kierron imulaitetta ja seurataan imutiheyttä, mukaan lukien ysköksen konsistenssi ja verta imussa. HME-suodattimen vastus arvioimalla painehäviö HME:ssä käyttämällä hengityspiirin apuvoimaa (Paux) ja virtausta. Ventilaattoripiirin lämpötila ja kosteus mitataan. HME-suodattimet vaihdetaan 72 tunnin välein. Vaihtopisteessä HME-suodattimen molemmat ulostulot pyyhitään.
Active Comparator: 24 tunnin HME-vaihtoväliryhmä
Kontrolliryhmä: Päivittäistä hoitoa tarjotaan paikallisten standardien mukaisesti HME-vaihtovälillä 24 tunnin välein
Muut: 24 tunnin HME-vaihtoväliryhmä
Kaikki kontrolliryhmän potilaat saavat tavanomaista parasta lääketieteellistä ja sairaanhoitoa VAP-ehkäisyssä. Käytetään kaksihaaraista ventilaattoripiiriä, jossa on suljettu imujärjestelmä. Bronkodilaatio- tai inhalaatioantibiootit toimitetaan tilattaessa verkkosumuttimella, joka on osa hengitystukikiertoa, eikä niitä poisteta hoitojen välillä. Käytetään suljetun kierron imulaitetta ja seurataan imutiheyttä, mukaan lukien ysköksen konsistenssi ja verta imussa. HME-suodattimen vastus arvioimalla painehäviö HME:ssä käyttämällä hengityspiirin apuvoimaa (Paux) ja virtausta. Ventilaattoripiirin lämpötila ja kosteus mitataan. HME-suodattimet vaihdetaan 24 tunnin välein. Vaihtopisteessä HME-suodattimen molemmat ulostulot pyyhitään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HME:hen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sairaalan trakeobronkiitin tai keuhkokuumeen (kaikki syyt, sairaalaan ja ventilaattoriin liittyvä) tai endotrakeaalisen putken tukkeuma yhdistetty päätetapahtuma.
3 kuukautta
Alahengitysteiden mikrobikolonisaation kumulatiivinen ilmaantuvuus analysoituna Kaplan-Maier-menetelmällä, sensuroitu teho-osaston purkamisen tai ekstuboinnin tapauksessa > 24h.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mikro-organismien havaitsemiseksi alemmissa hengitysteissä henkitorven aspiraattia viljellään suoraan grampositiivisten, gramnegatiivisten ja anaerobisten bakteerien ja sienten havaitsemiseksi. Normaali mikrobiseuranta (henkitorven aspiraatio) suoritetaan vastaanoton yhteydessä, kahdesti viikossa (maanantai, torstai) ja aina ad hoc kliinisen tilanteen mukaan.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot infektioon liittyvien ventilaattoriin liittyvien komplikaatioiden (IVAC) suhteellisessa riskissä Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Ilmaantuvuus kokeelliselle interventiolle altistuneiden potilaiden joukossa verrattuna tavanomaista hoitoa saaviin potilaisiin. Määritämme IVAC-diagnoosin seuraavien seikkojen perusteella:

  • päivittäisen minimipositiivisen uloshengityspaineen (PEEP) nousu ≥3 cm vesipatsasta (H2O) ja (tai) päivittäinen vähimmäishengityshappifraktio (FiO2) ≥20 pisteen nousu, joka jatkuu ≥2 päivää ja
  • näyttöä uudesta infektiosta (poikkeava lämpötila tai valkosolujen määrä) ja uuden antibiootin määräys vähintään 4 päivän ajan
3 kuukautta
ATB-altistusanalyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kotiutuksen yhteydessä määrättyjen antibioottien kesto.
3 kuukautta
Tehohoitojakson kesto päivissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
eli teho-osastolla oleskelun pituus päivinä
3 kuukautta
Ventilaattorivapaiden päivien lukumäärä.
Aikaikkuna: 28 päivän kohdalla
Toisin sanoen niiden päivien lukumäärä 28 vuorokaudesta vastaanottoon tulon jälkeen, jolloin potilasta ei ole tuettu koneellisella ventilaatiolla.
28 päivän kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ATB-hoidon kesto ekstubaatioon, kuolemaan tai IVAC:hen asti.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hengityslaitteen päivien kumulatiivinen prosenttiosuus ATB:n kanssa ekstubaatioon, kuolemaan tai IVAC:hen asti.
3 kuukautta
HME-suorituskyvyn arvot in vivo (lämpötila) mekaanisen ilmanvaihdon aikana.
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Tulon, kuorman, palautuksen, häviön, tuoton ja lämpöeron absoluuttinen lämpötila, niiden vaihtelu ajan kuluessa (72 tuntia) ja erot HME:n suorituskykyindikaattoreiden in vivo saatujen arvojen ja niiden valmistajan teknisessä tiedotteessa ilmoittamien laboratorioarvojen välillä ja kansainvälisen standardin määräämä.
jopa 30 päivää
HME-suorituskyvyn arvot in vivo (kosteus) koneellisen ilmanvaihdon aikana.
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Tulon absoluuttinen kosteus, kuormitus, paluu, hävikki, tuotto ja lämpöero, niiden vaihtelu ajan kuluessa (72 tuntia) ja erot HME:n suorituskykyindikaattoreiden in vivo saatujen arvojen ja niiden valmistajan teknisessä tiedotteessa ilmoittamien laboratorioarvojen välillä ja kansainvälisen standardin määräämä.
jopa 30 päivää
HME-suodattimen resistanssin muutos päivästä 0 päivään 2 (72 tuntia) ja lääkesumutuksen aikana
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Paine laskee HME-suodattimen yli koneellisen ilmanvaihdon aikana.
jopa 30 päivää
HME-suodattimen resistanssin muutos lääkesumutuksen aikana
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Painehäviö HME-suodattimen yli lääkesumutuksen aikana.
jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charles University, Czech Republic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VP/47/0/2022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VAP - Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa