Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dlouhodobého používání výměníků tepla a vlhkosti na JIP (FILTRex)

10. května 2024 aktualizováno: Kateřina Jiroutková, Charles University, Czech Republic

Bezpečnost a účinnost dlouhodobého (72hodinového) použití jednoho výměníku tepla a vlhkosti u dospělých kriticky nemocných s mechanickou ventilací a jeho dopad na míru patogenní mikrobiální kolonizace dolního dýchacího traktu (zkouška FILTRex); jednocentrové, randomizované, kontrolované hodnocení

FILTRex je jednocentrická, kontrolovaná, randomizovaná, prospektivní, non-inferiorní klinická studie, která porovnává účinnost a bezpečnost prodlouženého (72 hodin) oproti standardnímu (24 hodinovému) používání filtrů Heat and Moisture Exchange (HME). u dospělých mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Ventilátorová pneumonie (VAP) je nejčastější nemocniční infekcí (HAI) na jednotce intenzivní péče (JIP) a její dopad je velmi vysoký z hlediska morbidity, délky hospitalizace a celkových nákladů. Minimalizace manipulace a odpojování okruhu ventilátoru snížením frekvence výměny HME filtru může snížit riziko jeho sekundární kontaminace, potažmo výskytu VAP, při zachování jeho účinnosti z hlediska dostatečného zvlhčení vdechované směsi plynů a bezpečnosti z hlediska žádná nebo minimální změna odporu vůči proudění vzduchu.

Cíl: Otestovat účinnost a bezpečnost při prodlouženém (72hodinovém intervalu výměny) použití jednoho HME.

Typ studie: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie v jednom centru s paralelními skupinami. Předměty: Pacienti na JIP (obecná JIP)

Léčba v intervenční skupině: výměna HME filtru každých 72 hodin

Kontrolní skupina: Standard-of-care: denní výměna HME filtru

Primární výsledek:

  1. Přítomnost nežádoucích účinků spojených s HME (kompozitní cílový ukazatel okluze endotracheální trubice nebo nozokomiální tracheobronchitidy nebo pneumonie).
  2. Kumulativní incidence mikrobiální kolonizace dolních cest dýchacích analyzovaná Kaplan-Maierovou metodou, cenzurovaná v případě propuštění z JIP nebo extubace > 24h.

Sekundární a explorativní výsledky: Rozdíly v relativním riziku komplikací spojených s ventilátorem souvisejících s infekcí, analýza expozice antibiotik (ATB), délka pobytu na JIP ve dnech (časový rámec: tři měsíce), počet dní bez ventilátoru (časový rámec: 28 dní); rozdíly ve výskytu uzávěru endotracheální rourky s nutností reintubace mezi jednotlivými skupinami, rozdíly v odporu dýchacích cest, vlhkosti dodávané pacientům a účinnosti HME mezi skupinami

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Hospitalizovaný na JIP a očekává se, že zůstane > 3 dny
  3. Mechanická ventilace nebo její bezprostřední potřeba; předpokládaná délka mechanické ventilace ≥ 72h
  4. Klinické skóre plicní infekce (CPIS) méně než šest na začátku 5 Žádná anamnéza a příznaky aspirace na začátku

Kritéria vyloučení:

  1. Podezření na plicní infekci při příjmu a během prvních 48 hodin mechanické ventilace
  2. Těhotenství
  3. Syndrom akutní dechové tísně
  4. Tělesná teplota < 32°C
  5. Krvácení z dýchacích cest nebo jiné kontraindikace pro použití HME
  6. Včasné rozhodnutí o ukončení léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina intervalů výměny HME 72 hodin
Intervenční skupina: denní péče bude poskytována dle místních standardů s intervalem výměny HME každých 72 hodin
Jiný: Skupina intervalů výměny HME 72 hodin
Všem pacientům v experimentální větvi se dostane obvyklé nejlepší lékařské a ošetřovatelské péče s ohledem na prevenci VAP. Bude použit dvouramenný ventilátorový okruh s uzavřeným sacím systémem. Bronchodilatační nebo inhalační antibiotika, pokud jsou objednána, budou podávána síťovým nebulizérem, který je součástí okruhu podpory dýchání, a nebudou mezi ošetřeními odstraňována. Použita bude odsávačka s uzavřeným okruhem, bude se sledovat frekvence odsávání včetně konzistence sputa a krve při odsávání. Odpor filtru HME odhadem poklesu tlaku na HME pomocí pomocné síly ventilačního okruhu (Paux) a průtoku. Bude měřena teplota a vlhkost v okruhu ventilátoru. Filtry HME se budou vyměňovat každých 72 hodin. V místě výměny se provede stěr z obou vývodů HME filtru.
Aktivní komparátor: 24hodinová skupina intervalů výměny HME
Kontrolní skupina: denní péče bude poskytována dle místních standardů s intervalem výměny HME každých 24 hodin
Jiný: 24hodinová skupina intervalů výměny HME
Všem pacientům v kontrolní větvi se dostane obvyklé nejlepší lékařské a ošetřovatelské péče s ohledem na prevenci VAP. Bude použit dvouramenný ventilátorový okruh s uzavřeným sacím systémem. Bronchodilatační nebo inhalační antibiotika, pokud jsou objednána, budou podávána síťovým nebulizérem, který je součástí okruhu podpory dýchání, a nebudou mezi ošetřeními odstraňována. Použita bude odsávačka s uzavřeným okruhem, bude se sledovat frekvence odsávání včetně konzistence sputa a krve při odsávání. Odpor filtru HME odhadem poklesu tlaku na HME pomocí pomocné síly ventilačního okruhu (Paux) a průtoku. Bude měřena teplota a vlhkost v okruhu ventilátoru. Filtry HME se budou vyměňovat každých 24 hodin. V místě výměny se provede stěr z obou vývodů HME filtru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nežádoucích účinků spojených s HME
Časové okno: 3 měsíce
Složený cílový bod nozokomiální tracheobronchitidy nebo pneumonie (všechny příčiny, nozokomiální as ventilátorem spojené) nebo okluze endotracheální trubice).
3 měsíce
Kumulativní incidence mikrobiální kolonizace dolních cest dýchacích analyzovaná Kaplan-Maierovou metodou, cenzurovaná v případě propuštění z JIP nebo extubace > 24h.
Časové okno: 3 měsíce
Pro detekci mikroorganismů v dolních dýchacích cestách bude tracheální aspirát přímo kultivován pro detekci grampozitivních, gramnegativních a anaerobních bakterií a hub. Standardní mikrobiální dohled (tracheální aspirát) bude prováděn při příjmu, 2x týdně (pondělí, čtvrtek) a vždy ad hoc dle klinické situace.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v relativním riziku komplikací souvisejících s infekcí ventilátorem (IVAC) podle kritérií Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC).
Časové okno: 3 měsíce

Míra výskytu mezi pacienty vystavenými experimentální intervenci ve srovnání s pacienty, kteří dostávají standardní péči. Diagnózu IVAC stanovíme na základě následujícího:

  • zvýšení denního minimálního pozitivního koncového exspiračního tlaku (PEEP) o ≥3 cm vodního sloupce (H2O) a (nebo) minimální denní frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) o ≥20 bodů, které se udrží po dobu ≥2 dnů a
  • důkaz nové přítomné infekce (abnormální teplota nebo počet bílých krvinek) a předepsání nového antibiotika po dobu ≥ 4 dnů
3 měsíce
Analýza expozice ATB
Časové okno: 3 měsíce
Doba trvání antibiotik předepsaných při propuštění.
3 měsíce
Délka pobytu na JIP ve dnech
Časové okno: 3 měsíce
tedy délka pobytu na JIP ve dnech
3 měsíce
Počet dní bez ventilátoru.
Časové okno: ve 28 dnech
To znamená počet dnů z 28 dnů po přijetí, kdy pacient nebyl podporován mechanickou ventilací.
ve 28 dnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka ATB terapie do extubace, smrti nebo IVAC.
Časové okno: 3 měsíce
Kumulativní procento dní na ventilátoru s ATB do extubace, smrti nebo IVAC.
3 měsíce
Hodnoty výkonu HME in vivo (teplota) při mechanické ventilaci.
Časové okno: až 30 dní
Absolutní teplota vstupu, zatížení, zpátečky, ztráty, výtěžnosti a teplotního rozdílu, jejich kolísání v čase (72 hodin) a rozdíly mezi in vivo získanými hodnotami výkonových ukazatelů HME a jejich laboratorními hodnotami deklarovanými výrobcem v technickém listu a předepsané mezinárodní normou.
až 30 dní
Hodnoty HME výkonu in vivo (vlhkost) při mechanické ventilaci.
Časové okno: až 30 dní
Absolutní vlhkost příkonu, zátěže, návratnosti, ztráty, výtěžnosti a teplotního rozdílu, jejich kolísání v čase (72 hodin) a rozdíly mezi in vivo získanými hodnotami HME výkonových ukazatelů a jejich laboratorními hodnotami deklarovanými výrobcem v technickém listu a předepsané mezinárodní normou.
až 30 dní
Změna odporu HME filtru ze dne 0 na den 2 (72 hodin) a během nebulizace léčiva
Časové okno: až 30 dní
Tlak na HME filtru během mechanické ventilace klesá.
až 30 dní
Změna odporu HME filtru během nebulizace léčiva
Časové okno: až 30 dní
Pokles tlaku na HME filtru během nebulizace léčiva.
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles University, Czech Republic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VP/47/0/2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VAP - Ventilator Associated Pneumonia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit