ICU에서 열 및 수분 교환기의 장기간 사용의 효율성과 안전성 (FILTRex)
2024년 5월 10일 업데이트: Kateřina Jiroutková, Charles University, Czech Republic
성인 기계 환기 중증 질환에서 단일 열 및 수분 교환기의 장기간(72시간) 사용의 안전성과 효율성 및 하부 호흡기 병원성 미생물 집락화율에 미치는 영향(FILTrex 시험); 단일 센터, 무작위 대조 시험
FILTRex는 열 및 수분 교환(HME) 필터의 장기간(72시간) 사용과 표준(24시간) 사용 기간의 효율성과 안전성을 비교하기 위한 단일 센터, 대조, 무작위, 전향적, 비열등성 임상 시험입니다. 기계 환기가 가능한 성인 중증 환자의 경우
연구 개요
상세 설명
근거: 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)은 중환자실(ICU)에서 가장 흔한 병원 획득 감염(HAI)이며, 이환율, 입원 기간 및 전체 비용 측면에서 그 영향이 매우 높습니다. HME 필터 교환 빈도를 줄여 인공호흡기 회로의 조작 및 분리를 최소화하면 2차 오염 위험, 즉 VAP 발생 위험을 낮추는 동시에 흡입 가스 혼합물의 충분한 가습 및 안전성 측면에서 효율성을 유지할 수 있습니다. 공기 흐름에 대한 저항의 변화가 없거나 최소한입니다.
목표: 단일 HME의 장기간(72시간 교환 간격) 사용의 효율성과 안전성을 테스트합니다.
디자인: 전향적, 단일 센터, 병렬 그룹 무작위 대조 시험. 대상 : ICU 환자(일반 ICU)
중재 그룹의 치료: 72시간마다 HME 필터 교환
대조군: 표준 치료: 매일 HME 필터 교환
주요 결과:
- HME 관련 이상반응(기관내관 폐쇄 또는 병원내 기관기관지염 또는 폐렴의 복합 평가변수)의 존재.
- Kaplan-Maier 방법으로 분석한 하부 호흡기관 미생물 집락의 누적 발생률은 ICU 퇴원 또는 발관 > 24시간의 경우 검열되었습니다.
2차 및 탐구 결과: 감염 관련 인공호흡기 관련 합병증의 상대적 위험도 차이, 항생제(ATB) 노출 분석, ICU 입원 기간(기간: 3개월), 인공호흡기를 사용하지 않은 일수(기간: 28일); 개별 그룹 간 재삽관을 필요로 하는 기관내관 폐쇄 발생률의 차이, 기도 저항의 차이, 환자에게 전달되는 습도 및 그룹 간 HME의 효능
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 중환자실 입원 환자이며 3일 이상 체류할 것으로 예상됨
- 기계적 환기 또는 긴급한 환기가 필요한 경우 기계적 환기의 예상 길이 ≥ 72h
- 기준시점에서 임상폐감염점수(CPIS)가 6 미만 5 기준시점에서 흡인 병력 및 증상이 없음
제외 기준:
- 입원 시 및 기계적 환기를 시작한 후 처음 48시간 동안 폐 감염이 의심됨
- 임신
- 급성 호흡기 장애 증후군
- 체온 < 32°C
- HME 사용에 대한 기도 출혈 또는 기타 금기사항
- 치료 중단의 조기 결정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 72시간 HME 교환 간격 그룹
개입 그룹: 현지 기준에 따라 일일 케어가 제공되며, HME 교환 간격은 72시간마다입니다.
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실험군의 모든 환자는 VAP 예방과 관련하여 일반적으로 최상의 의료 및 간호 서비스를 받게 됩니다.
폐쇄형 흡입 시스템을 갖춘 이중 림 인공호흡기 회로가 사용됩니다.
기관지 확장 또는 흡입 항생제는 주문 시 환기 지원 회로의 일부인 메쉬형 분무기를 통해 전달되며 치료 사이에 제거되지 않습니다.
폐쇄 회로 흡입 장치를 사용하고, 객담 농도와 흡입 시 혈액을 포함하여 흡입 빈도를 모니터링합니다.
인공호흡 회로의 보조력(Paux)과 흐름을 사용하여 HME에 대한 압력 강하를 추정함으로써 HME 필터 저항.
환기 회로의 온도와 습도가 측정됩니다.
HME 필터는 72시간마다 교체됩니다.
교환 지점에서는 HME 필터의 두 배출구 모두 면봉으로 닦아냅니다.
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활성 비교기: 24시간 HME 교환 간격 그룹
대조군: 24시간마다 HME 교환 간격으로 현지 표준에 따라 일일 관리가 제공됩니다.
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대조군의 모든 환자는 VAP 예방과 관련하여 일반적으로 최상의 의료 및 간호 서비스를 받게 됩니다.
폐쇄형 흡입 시스템을 갖춘 이중 림 인공호흡기 회로가 사용됩니다.
기관지 확장 또는 흡입 항생제는 주문 시 환기 지원 회로의 일부인 메쉬형 분무기를 통해 전달되며 치료 사이에 제거되지 않습니다.
폐쇄 회로 흡입 장치를 사용하고, 객담 농도와 흡입 시 혈액을 포함하여 흡입 빈도를 모니터링합니다.
인공호흡 회로의 보조력(Paux)과 흐름을 사용하여 HME에 대한 압력 강하를 추정함으로써 HME 필터 저항.
환기 회로의 온도와 습도가 측정됩니다.
HME 필터는 24시간마다 교체됩니다.
교환 지점에서는 HME 필터의 두 배출구 모두 면봉으로 닦아냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HME 관련 부작용의 존재
기간: 3 개월
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병원내 기관기관지염 또는 폐렴(모든 원인, 병원내 및 인공호흡기 관련) 또는 기관내관 폐쇄의 복합 평가변수.
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3 개월
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Kaplan-Maier 방법으로 분석한 하부 호흡기관 미생물 집락의 누적 발생률은 ICU 퇴원 또는 발관 > 24시간의 경우 검열되었습니다.
기간: 3 개월
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하기도 내 미생물을 검출하기 위해 기관 흡인액을 직접 배양하여 그람 양성균, 그람 음성균, 혐기성 세균 및 진균을 검출합니다.
표준 미생물 감시(기관 흡인)는 입원 시 일주일에 두 번(월요일, 목요일) 수행되며 임상 상황에 따라 항상 임시적으로 수행됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병통제예방센터(CDC) 기준에 따른 감염 관련 인공호흡기 관련 합병증(IVAC)의 상대적 위험 차이.
기간: 3 개월
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표준 치료를 받은 환자와 비교하여 실험적 개입에 노출된 환자의 발병률. 우리는 다음을 기반으로 IVAC 진단을 확립할 것입니다:
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3 개월
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ATB 노출 분석
기간: 3 개월
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퇴원 시 처방된 항생제의 기간.
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3 개월
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ICU 체류 기간(일)
기간: 3 개월
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즉, ICU 체류 기간(일)입니다.
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3 개월
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인공호흡기를 사용하지 않은 일수.
기간: 28일에
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즉, 입원 후 28일 중 환자가 기계적 환기로 지탱되지 않은 일수입니다.
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28일에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발관, 사망 또는 IVAC까지 ATB 치료 기간.
기간: 3 개월
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발관, 사망 또는 IVAC까지 ATB가 있는 인공호흡기의 누적 일수 백분율입니다.
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3 개월
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기계적 환기 중 생체 내(온도) HME 성능 값.
기간: 최대 30일
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입력, 부하, 반환, 손실, 수율 및 열 차이의 절대 온도, 시간(72시간)에 따른 변화, 생체 내에서 얻은 HME 성능 지표 값과 제조업체가 기술 시트에 선언한 실험실 값 간의 차이 국제표준으로 규정하고 있습니다.
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최대 30일
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기계적 환기 중 생체 내 HME 성능(습도) 값.
기간: 최대 30일
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입력, 로드, 반환, 손실, 수율 및 열 차이의 절대 습도, 시간(72시간)에 따른 변화, 생체 내에서 얻은 HME 성능 지표 값과 제조업체가 기술 시트에 선언한 실험실 값 간의 차이 국제표준으로 규정하고 있습니다.
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최대 30일
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0일부터 2일(72시간) 및 약물 분무 중 HME 필터의 저항 변화
기간: 최대 30일
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기계적 환기 중에는 HME 필터의 압력이 떨어집니다.
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최대 30일
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약물 분무 중 HME 필터의 저항 변화
기간: 최대 30일
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약물 분무 중 HME 필터 위의 압력 강하.
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VP/47/0/2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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