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Effizienz und Sicherheit des längeren Einsatzes von Wärme- und Feuchtigkeitsaustauschern auf der Intensivstation (FILTRex)

10. Mai 2024 aktualisiert von: Kateřina Jiroutková, Charles University, Czech Republic

Sicherheit und Effizienz der längeren (72-stündigen) Verwendung eines einzelnen Wärme- und Feuchtigkeitsaustauschers bei mechanisch beatmeten Schwerkranken bei Erwachsenen und ihre Auswirkungen auf die pathogene mikrobielle Besiedlungsrate der unteren Atemwege (FILTRex-Studie); eine randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum

FILTRex ist eine kontrollierte, randomisierte, prospektive, nicht unterlegene klinische Studie an einem einzigen Zentrum, um die Effizienz und Sicherheit einer verlängerten (72 Stunden) mit der Standard-Nutzungsdauer (24 Stunden) von Heat and Moisture Exchange (HME)-Filtern zu vergleichen bei erwachsenen, mechanisch beatmeten, kritisch kranken Patienten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) ist die häufigste im Krankenhaus erworbene Infektion (HAI) auf der Intensivstation (ICU) und ihre Auswirkungen sind im Hinblick auf Morbidität, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Gesamtkosten sehr hoch. Die Minimierung der Manipulation und Trennung des Beatmungskreislaufs durch Reduzierung der Häufigkeit des HME-Filterwechsels kann das Risiko einer Sekundärkontamination und damit das Auftreten von VAP verringern und gleichzeitig seine Wirksamkeit im Hinblick auf eine ausreichende Befeuchtung des inhalierten Gasgemischs und die Sicherheit im Hinblick auf aufrechterhalten Keine oder nur minimale Änderung des Luftstromwiderstands.

Ziel: Testen der Wirksamkeit und Sicherheit einer längeren Verwendung (Austauschintervall 72 Stunden) eines einzelnen HME.

Design: Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum und parallelen Gruppen. Themen: Intensivpatienten (allgemeine Intensivstation)

Behandlung in der Interventionsgruppe: HME-Filteraustausch alle 72 Stunden

Kontrollgruppe: Standardbehandlung: täglicher Austausch des HME-Filters

Primäres Ergebnis:

  1. Vorliegen von HME-assoziierten unerwünschten Ereignissen (ein zusammengesetzter Endpunkt aus Endotrachealtubusverschluss oder nosokomialer Tracheobronchitis oder Lungenentzündung).
  2. Die kumulative Inzidenz der mikrobiellen Besiedlung der unteren Atemwege, analysiert nach der Kaplan-Maier-Methode, zensiert im Falle einer Entlassung aus der Intensivstation oder einer Extubation > 24 Stunden.

Sekundäre und explorative Ergebnisse: Unterschiede im relativen Risiko infektionsbedingter beatmungsbedingter Komplikationen, Antibiotika-Expositionsanalyse (ATB), Länge des Aufenthalts auf der Intensivstation in Tagen (Zeitrahmen: drei Monate), Anzahl beatmungsfreier Tage (Zeitrahmen: 28 Tage); Unterschiede in der Inzidenz von Endotrachealtubusverschlüssen, die eine Reintubation erforderlich machen, zwischen einzelnen Gruppen, Unterschiede im Atemwegswiderstand, der an die Patienten abgegebenen Luftfeuchtigkeit und der Wirksamkeit von HMEs zwischen den Gruppen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Stationär auf der Intensivstation und voraussichtlicher Aufenthalt von > 3 Tagen
  3. Mechanische Beatmung oder unmittelbarer Bedarf daran; Voraussichtliche Dauer der mechanischen Beatmung ≥ 72 Stunden
  4. Klinischer Lungeninfektionswert (CPIS) weniger als sechs zu Studienbeginn 5 Keine Vorgeschichte und keine Aspirationssymptome zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  1. Verdacht auf Lungeninfektion bei Aufnahme und in den ersten 48 Stunden der maschinellen Beatmung
  2. Schwangerschaft
  3. Akutes Lungenversagen
  4. Körpertemperatur < 32°C
  5. Atemwegsblutungen oder andere Kontraindikationen für die Anwendung von HME
  6. Eine frühzeitige Entscheidung zum Behandlungsabbruch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 72-Stunden-HME-Austauschintervallgruppe
Interventionsgruppe: Die tägliche Pflege erfolgt gemäß den örtlichen Standards mit einem HME-Austauschintervall alle 72 Stunden
Sonstiges: 72-Stunden-HME-Austauschintervallgruppe
Alle Patienten im experimentellen Arm erhalten die gewohnt beste medizinische und pflegerische Versorgung hinsichtlich der VAP-Prävention. Es wird ein zweischenkliger Beatmungskreislauf mit geschlossenem Absaugsystem verwendet. Wenn Bronchodilatation oder inhalative Antibiotika bestellt werden, werden sie über einen Mesh-Vernebler verabreicht, der Teil des Beatmungsunterstützungskreislaufs ist, und zwischen den Behandlungen nicht entfernt werden. Es wird ein Absauggerät mit geschlossenem Kreislauf verwendet und die Häufigkeit des Absaugens wird überwacht, einschließlich der Sputumkonsistenz und des Bluts beim Absaugen. HME-Filterwiderstand durch Schätzung des Druckabfalls über HME unter Verwendung der Hilfskraft (Paux) und des Flusses des Beatmungskreislaufs. Temperatur und Luftfeuchtigkeit im Ventilatorkreislauf werden gemessen. HME-Filter werden alle 72 Stunden ausgetauscht. An der Austauschstelle werden beide Auslässe des HME-Filters abgewischt.
Aktiver Komparator: 24-Stunden-HME-Austauschintervallgruppe
Kontrollgruppe: Die tägliche Pflege erfolgt gemäß den örtlichen Standards mit einem HME-Austauschintervall alle 24 Stunden
Sonstiges: 24-Stunden-HME-Austauschintervallgruppe
Alle Patienten im Kontrollarm erhalten die gewohnt beste medizinische und pflegerische Betreuung hinsichtlich der VAP-Prävention. Es wird ein zweischenkliger Beatmungskreislauf mit geschlossenem Absaugsystem verwendet. Wenn Bronchodilatation oder inhalative Antibiotika bestellt werden, werden sie über einen Mesh-Vernebler verabreicht, der Teil des Beatmungsunterstützungskreislaufs ist, und zwischen den Behandlungen nicht entfernt werden. Es wird ein Absauggerät mit geschlossenem Kreislauf verwendet und die Häufigkeit des Absaugens wird überwacht, einschließlich der Sputumkonsistenz und des Bluts beim Absaugen. HME-Filterwiderstand durch Schätzung des Druckabfalls über HME unter Verwendung der Hilfskraft (Paux) und des Flusses des Beatmungskreislaufs. Temperatur und Luftfeuchtigkeit im Ventilatorkreislauf werden gemessen. HME-Filter werden alle 24 Stunden ausgetauscht. An der Austauschstelle werden beide Auslässe des HME-Filters abgewischt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen von HME-assoziierten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Monate
Ein zusammengesetzter Endpunkt aus nosokomialer Tracheobronchitis oder Pneumonie (alle Ursachen, nosokomial und beatmungsassoziiert) oder Verschluss des Endotrachealtubus.
3 Monate
Die kumulative Inzidenz der mikrobiellen Besiedlung der unteren Atemwege, analysiert nach der Kaplan-Maier-Methode, zensiert im Falle einer Entlassung aus der Intensivstation oder einer Extubation > 24 Stunden.
Zeitfenster: 3 Monate
Um Mikroorganismen in den unteren Atemwegen nachzuweisen, wird Trachealaspirat direkt kultiviert, um grampositive, gramnegative und anaerobe Bakterien und Pilze nachzuweisen. Die standardmäßige mikrobielle Überwachung (Trachealaspirate) wird bei der Aufnahme zweimal pro Woche (Montag, Donnerstag) und immer ad hoc entsprechend der klinischen Situation durchgeführt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im relativen Risiko infektionsbedingter beatmungsbedingter Komplikationen (IVAC) gemäß den Kriterien des Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Zeitfenster: 3 Monate

Inzidenzraten bei Patienten, die einer experimentellen Intervention ausgesetzt waren, im Vergleich zu denen, die eine Standardversorgung erhielten. Wir werden die IVAC-Diagnose auf der Grundlage der folgenden Punkte erstellen:

  • ein Anstieg des täglichen minimalen positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) um ≥3 cm Wassersäule (H2O) und (oder) des täglichen minimalen eingeatmeten Sauerstoffanteils (FiO2) um ≥20 Punkte, aufrechterhalten für ≥2 Tage und
  • Anzeichen einer neuen Infektion (abnormale Temperatur oder Anzahl weißer Blutkörperchen) und Verschreibung eines neuen Antibiotikums für ≥4 Tage
3 Monate
ATB-Expositionsanalyse
Zeitfenster: 3 Monate
Dauer der bei der Entlassung verschriebenen Antibiotika.
3 Monate
Dauer des Intensivaufenthalts in Tagen
Zeitfenster: 3 Monate
das heißt, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation in Tagen
3 Monate
Anzahl der beatmungsfreien Tage.
Zeitfenster: nach 28 Tagen
Das heißt, die Anzahl der Tage von 28 Tagen nach der Aufnahme, an denen der Patient nicht durch mechanische Beatmung unterstützt wurde.
nach 28 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer der ATB-Therapie bis zur Extubation, zum Tod oder zur IVAC.
Zeitfenster: 3 Monate
Kumulativer Prozentsatz der Tage am Beatmungsgerät mit ATB bis zur Extubation, zum Tod oder zur IVAC.
3 Monate
Die Werte der HME-Leistung in vivo (Temperatur) während der mechanischen Beatmung.
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die absolute Temperatur von Eingang, Last, Rücklauf, Verlust, Ertrag und thermischer Differenz, ihre Variation im Laufe der Zeit (72 Stunden) und die Unterschiede zwischen in vivo erhaltenen Werten der HME-Leistungsindikatoren und ihren vom Hersteller im technischen Datenblatt angegebenen Laborwerten und durch den internationalen Standard vorgeschrieben.
bis zu 30 Tage
Die Werte der HME-Leistung in vivo (Feuchtigkeit) während mechanischer Beatmung.
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Die absolute Luftfeuchtigkeit von Eingang, Ladung, Rücklauf, Verlust, Ertrag und thermischer Differenz, ihre Variation über die Zeit (72 Stunden) und die Unterschiede zwischen in vivo erhaltenen Werten der HME-Leistungsindikatoren und ihren vom Hersteller im technischen Datenblatt angegebenen Laborwerten und durch den internationalen Standard vorgeschrieben.
bis zu 30 Tage
Die Änderung des Widerstands des HME-Filters von Tag 0 bis Tag 2 (72 Stunden) und während der Medikamentenvernebelung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Bei mechanischer Beatmung fällt der Druck über dem HME-Filter ab.
bis zu 30 Tage
Die Widerstandsänderung des HME-Filters während der Medikamentenvernebelung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Der Druckabfall über dem HME-Filter während der Medikamentenvernebelung.
bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VP/47/0/2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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