Efektywność i bezpieczeństwo długotrwałego stosowania wymienników ciepła i wilgoci na oddziałach intensywnej terapii (FILTRex)
10 maja 2024 zaktualizowane przez: Kateřina Jiroutková, Charles University, Czech Republic
Bezpieczeństwo i wydajność długotrwałego (72-godzinnego) stosowania pojedynczego wymiennika ciepła i wilgoci u dorosłych, wentylowanych mechanicznie, w stanie krytycznym i jego wpływ na współczynnik kolonizacji patogennymi drobnoustrojami w dolnych drogach oddechowych (próba FILTRex); jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
FILTRex to jednoośrodkowe, kontrolowane, randomizowane, prospektywne badanie kliniczne równoważności, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego (72-godzinnego) ze standardowym (24-godzinnym) czasem stosowania filtrów wymiany ciepła i wilgoci (HME) u dorosłych, krytycznie chorych, wentylowanych mechanicznie pacjentów
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Respiratorowe zapalenie płuc (VAP) jest najczęstszą infekcją szpitalną (HAI) na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), a jej wpływ jest bardzo duży pod względem zachorowalności, długości pobytu w szpitalu i całkowitych kosztów. Minimalizacja manipulacji i rozłączania obwodu respiratora poprzez zmniejszenie częstotliwości wymiany filtra HME może zmniejszyć ryzyko jego wtórnego skażenia, a tym samym występowania VAP, przy jednoczesnym zachowaniu jego skuteczności w zakresie dostatecznego nawilżenia wdychanej mieszaniny gazów oraz bezpieczeństwa pod względem brak lub minimalna zmiana oporu przepływu powietrza.
Cel: przetestowanie skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego (72-godzinny okres wymiany) użytkowania pojedynczego HME.
Projekt: Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane w grupach równoległych. Tematyka: Pacjenci OIOM-u (ogólny OIOM)
Leczenie w grupie interwencyjnej: wymiana filtra HME co 72 godziny
Grupa kontrolna: Opieka standardowa: codzienna wymiana filtra HME
Główny wynik:
- Obecność zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem HME (złożony punkt końcowy obejmujący niedrożność rurki dotchawiczej, szpitalne zapalenie tchawicy i oskrzeli lub zapalenie płuc).
- Skumulowana częstość występowania kolonizacji bakteryjnej dolnych dróg oddechowych analizowana metodą Kaplana-Maiera, ocenzurowana w przypadku wypisu z OIT lub ekstubacji > 24h.
Wyniki drugorzędne i eksploracyjne: różnice we względnym ryzyku powikłań związanych z infekcją i respiratorem, analiza narażenia na antybiotyki (ATB), długość pobytu na OIOM-ie w dniach (przedział czasowy: trzy miesiące), liczba dni bez respiratora (przedział czasowy: 28 dni); różnice w częstości występowania niedrożności rurki dotchawiczej wymagającej ponownej intubacji pomiędzy poszczególnymi grupami, różnice w oporach dróg oddechowych, wilgotności dostarczanej pacjentom oraz skuteczności HME pomiędzy grupami
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Pacjent przebywa na OIOM-ie i oczekuje się, że pozostanie tam > 3 dni
- Wentylacja mechaniczna lub jej bezpośrednia potrzeba; przewidywany czas wentylacji mechanicznej ≥ 72h
- Wynik klinicznej infekcji płuc (CPIS) poniżej sześciu na początku badania 5 Brak historii i objawów aspiracji na początku badania
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzewa się infekcję płuc przy przyjęciu i w ciągu pierwszych 48 godzin wentylacji mechanicznej
- Ciąża
- Zespół ostrej niewydolności oddechowej
- Temperatura ciała < 32°C
- Krwawienie z dróg oddechowych lub inne przeciwwskazania do stosowania HME
- Wczesna decyzja o przerwaniu leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 72-godzinna grupa interwałów wymiany HME
Grupa interwencyjna: codzienna opieka będzie świadczona zgodnie z lokalnymi standardami, z interwałem wymiany HME co 72 godziny
|
Wszyscy pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymają zwykle najlepszą opiekę medyczną i pielęgniarską w zakresie zapobiegania VAP.
Zastosowany zostanie obwód respiratora dwururowego z zamkniętym układem ssącym.
Na zamówienie antybiotyki rozszerzające oskrzela lub wziewne będą podawane przez nebulizator siatkowy stanowiący część obwodu wspomagania wentylacji i nie będą usuwane pomiędzy zabiegami.
Zastosowane zostanie urządzenie ssące o obiegu zamkniętym, a częstotliwość odsysania będzie monitorowana, w tym konsystencja plwociny i krew podczas odsysania.
Opór filtra HME poprzez oszacowanie spadku ciśnienia na HME przy użyciu siły pomocniczej obwodu wentylacyjnego (Paux) i przepływu.
Zmierzona zostanie temperatura i wilgotność w obwodzie respiratora.
Filtry HME będą wymieniane co 72 godziny.
W miejscu wymiany wymazem zostaną obydwa wyloty filtra HME.
|
|
Aktywny komparator: 24-godzinna grupa interwałów wymiany HME
Grupa kontrolna: codzienna opieka będzie zapewniona zgodnie z lokalnymi standardami, z interwałem wymiany HME co 24 godziny
|
Wszyscy pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają zwykle najlepszą opiekę medyczną i pielęgniarską w zakresie zapobiegania VAP.
Zastosowany zostanie obwód respiratora dwururowego z zamkniętym układem ssącym.
Na zamówienie antybiotyki rozszerzające oskrzela lub wziewne będą podawane przez nebulizator siatkowy stanowiący część obwodu wspomagania wentylacji i nie będą usuwane pomiędzy zabiegami.
Zastosowane zostanie urządzenie ssące o obiegu zamkniętym, a częstotliwość odsysania będzie monitorowana, w tym konsystencja plwociny i krew podczas odsysania.
Opór filtra HME poprzez oszacowanie spadku ciśnienia na HME przy użyciu siły pomocniczej obwodu wentylacyjnego (Paux) i przepływu.
Zmierzona zostanie temperatura i wilgotność w obwodzie respiratora.
Filtry HME będą wymieniane co 24 godziny.
W miejscu wymiany wymazem zostaną obydwa wyloty filtra HME.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność zdarzeń niepożądanych związanych z HME
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Złożony punkt końcowy obejmujący szpitalne zapalenie tchawicy i oskrzeli lub zapalenie płuc (ogólnej przyczyny, szpitalne i związane z respiratorem) lub niedrożność rurki intubacyjnej).
|
3 miesiące
|
|
Skumulowana częstość występowania kolonizacji bakteryjnej dolnych dróg oddechowych analizowana metodą Kaplana-Maiera, ocenzurowana w przypadku wypisu z OIT lub ekstubacji > 24h.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby wykryć mikroorganizmy w dolnych drogach oddechowych, aspirat z tchawicy będzie bezpośrednio posiewowy w celu wykrycia bakterii i grzybów Gram-dodatnich, Gram-ujemnych i beztlenowych.
Standardowy nadzór mikrobiologiczny (aspirat tchawicy) będzie wykonywany przy przyjęciu, dwa razy w tygodniu (poniedziałek, czwartek) i zawsze doraźnie, w zależności od sytuacji klinicznej.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice we względnym ryzyku powikłań związanych z respiratorem (IVAC) związanych z infekcjami według kryteriów Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstość występowania wśród pacjentów poddanych interwencji eksperymentalnej w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę. Diagnozę IVAC ustalimy na podstawie:
|
3 miesiące
|
|
Analiza narażenia ATB
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czas trwania antybiotyków przepisanych przy wypisie.
|
3 miesiące
|
|
Długość pobytu na OIT w dniach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
oznacza to długość pobytu na OIOM-ie w dniach
|
3 miesiące
|
|
Liczba dni bez respiratora.
Ramy czasowe: w 28 dniu
|
Oznacza to liczbę dni z 28 dni po przyjęciu, w których pacjent nie był wspomagany wentylacją mechaniczną.
|
w 28 dniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość terapii ATB do ekstubacji, śmierci lub IVAC.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skumulowany procent dni spędzonych pod respiratorem z ATB do ekstubacji, śmierci lub IVAC.
|
3 miesiące
|
|
Wartości wydajności HME in vivo (temperatura) podczas wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Temperatura bezwzględna zasilania, obciążenia, powrotu, strat, wydajności i różnica temperatur, ich zmienność w czasie (72 godziny) oraz różnice pomiędzy wartościami wskaźników wydajności HME uzyskanymi in vivo a ich wartościami laboratoryjnymi zadeklarowanymi przez producenta w karcie technicznej i zalecane przez normę międzynarodową.
|
do 30 dni
|
|
Wartości wydajności HME in vivo (wilgotność) podczas wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Wilgotność bezwzględna na wejściu, obciążeniu, powrocie, stratach, wydajności i różnicy temperatur, ich zmienność w czasie (72 godziny) oraz różnice pomiędzy uzyskanymi in vivo wartościami wskaźników wydajności HME a ich wartościami laboratoryjnymi zadeklarowanymi przez producenta w karcie technicznej i zalecane przez normę międzynarodową.
|
do 30 dni
|
|
Zmiana oporu filtra HME od dnia 0 do dnia 2 (72 godziny) oraz podczas nebulizacji leku
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Podczas wentylacji mechanicznej ciśnienie spada na filtrze HME.
|
do 30 dni
|
|
Zmiana oporu filtra HME podczas nebulizacji leku
Ramy czasowe: do 30 dni
|
Spadek ciśnienia na filtrze HME podczas nebulizacji leku.
|
do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VP/47/0/2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .