Eficiência e Segurança do Uso Prolongado de Trocadores de Calor e Umidade em UTI (FILTRex)
10 de maio de 2024 atualizado por: Kateřina Jiroutková, Charles University, Czech Republic
Segurança e eficiência do uso prolongado (72 horas) de um único trocador de calor e umidade em adultos ventilados mecanicamente em estado crítico e seu impacto na taxa de colonização microbiana patogênica do trato respiratório inferior (ensaio FILTRex); um ensaio unicêntrico, randomizado e controlado
FILTRex é um ensaio clínico de centro único, controlado, randomizado, prospectivo e de não inferioridade para comparar a eficiência e a segurança da duração de uso prolongada (72 horas) versus padrão (24 horas) para filtros de troca de calor e umidade (HME). em pacientes adultos criticamente enfermos sob ventilação mecânica
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV) é a infecção hospitalar (IRAS) mais comum na unidade de terapia intensiva (UTI) e seu impacto é muito alto em termos de morbidade, tempo de internação hospitalar e custos gerais. Minimizar a manipulação e desconexão do circuito do ventilador através da redução da frequência de troca do filtro HME pode diminuir o risco de sua contaminação secundária, daí a incidência de PAV, mantendo sua eficácia em termos de umidificação suficiente da mistura de gases inalados e segurança em termos de nenhuma ou mínima alteração na resistência ao fluxo de ar.
Objetivo: Testar a eficácia e segurança do uso prolongado (intervalo de troca de 72 horas) de um único HME.
Projeto: Ensaio clínico prospectivo, unicêntrico e controlado randomizado de grupo paralelo. Assuntos: Pacientes de UTI (UTI geral)
Tratamento no grupo intervenção: troca do filtro HME a cada 72 horas
Grupo controle: Padrão de atendimento: troca diária do filtro HME
Resultado primário:
- Presença de eventos adversos associados ao HME (um desfecho composto de oclusão do tubo endotraqueal ou traqueobronquite ou pneumonia nosocomial).
- Incidência cumulativa de colonização microbiana do trato respiratório inferior analisada pelo método de Kaplan-Maier, censurada no caso de alta da UTI ou extubação > 24h.
Desfechos secundários e exploratórios: Diferenças no risco relativo de complicações associadas ao ventilador relacionadas à infecção, análise de exposição a antibióticos (ATB), tempo de permanência na UTI em dias (período: três meses), número de dias sem ventilador (período: 28 dias); diferenças na incidência de oclusão do tubo endotraqueal necessitando de reintubação entre grupos individuais, diferenças na resistência das vias aéreas, umidade fornecida aos pacientes e eficácia dos HMEs entre os grupos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Paciente internado na UTI e com previsão de permanência > 3 dias
- Ventilação mecânica ou necessidade iminente da mesma; duração prevista da ventilação mecânica ≥ 72h
- Pontuação clínica de infecção pulmonar (CPIS) inferior a seis no início do estudo 5 Sem histórico e sintomas de aspiração no início do estudo
Critério de exclusão:
- Suspeita de infecção pulmonar na admissão e nas primeiras 48 horas de ventilação mecânica
- Gravidez
- Síndrome respiratória aguda grave
- Temperatura corporal < 32°C
- Sangramento das vias aéreas ou outras contraindicações para o uso do HME
- Uma decisão precoce de retirada do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervalo de troca HME de 72 horas
Grupo intervenção: os cuidados diários serão realizados de acordo com as normas locais, com intervalo de troca do HME a cada 72 horas
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Todos os pacientes do braço experimental receberão os melhores cuidados médicos e de enfermagem habituais em relação à prevenção da PAV.
Será utilizado um circuito de ventilador de ramo duplo com sistema de sucção fechado.
Broncodilatação ou antibióticos inalatórios, quando solicitados, serão administrados por nebulizador de malha, parte do circuito de suporte ventilatório e não serão removidos entre os tratamentos.
Será utilizado um dispositivo de sucção de circuito fechado e a frequência da aspiração será monitorada, incluindo a consistência do escarro e o sangue na aspiração.
Resistência do filtro HME estimando a queda de pressão sobre o HME utilizando a força auxiliar (Paux) e o fluxo do circuito ventilatório.
A temperatura e a umidade no circuito do ventilador serão medidas.
Os filtros HME serão trocados a cada 72 horas.
No ponto de troca, ambas as saídas do filtro HME serão limpas.
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Comparador Ativo: Grupo de intervalo de troca HME de 24 horas
Grupo controle: os cuidados diários serão realizados de acordo com as normas locais, com intervalo de troca do HME a cada 24 horas
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Todos os pacientes no braço de controle receberão os melhores cuidados médicos e de enfermagem habituais em relação à prevenção de PAV.
Será utilizado um circuito de ventilador de ramo duplo com sistema de sucção fechado.
Broncodilatação ou antibióticos inalatórios, quando solicitados, serão administrados por nebulizador de malha, parte do circuito de suporte ventilatório e não serão removidos entre os tratamentos.
Será utilizado um dispositivo de sucção de circuito fechado e a frequência da aspiração será monitorada, incluindo a consistência do escarro e o sangue na aspiração.
Resistência do filtro HME estimando a queda de pressão sobre o HME utilizando a força auxiliar (Paux) e o fluxo do circuito ventilatório.
A temperatura e a umidade no circuito do ventilador serão medidas.
Os filtros HME serão trocados a cada 24 horas.
No ponto de troca, ambas as saídas do filtro HME serão limpas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de eventos adversos associados ao HME
Prazo: 3 meses
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Um endpoint composto de traqueobronquite ou pneumonia nosocomial (todas as causas, nosocomial e associada ao ventilador) ou oclusão do tubo endotraqueal).
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3 meses
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Incidência cumulativa de colonização microbiana do trato respiratório inferior analisada pelo método de Kaplan-Maier, censurada no caso de alta da UTI ou extubação > 24h.
Prazo: 3 meses
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Para detectar microrganismos no trato respiratório inferior, o aspirado traqueal será cultivado diretamente para detecção de bactérias e fungos Gram-positivos, Gram-negativos e anaeróbios.
A vigilância microbiana padrão (aspirado traqueal) será realizada na admissão, duas vezes por semana (segunda, quinta) e sempre ad hoc de acordo com a situação clínica.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças no risco relativo de complicações associadas à ventilação mecânica (IVAC) de acordo com os critérios dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
Prazo: 3 meses
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Taxas de incidência entre pacientes expostos à intervenção experimental em comparação com aqueles que recebem tratamento padrão. Estabeleceremos o diagnóstico IVAC com base no seguinte:
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3 meses
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Análise de exposição ATB
Prazo: 3 meses
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Duração dos antibióticos prescritos na alta.
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3 meses
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Tempo de permanência na UTI em dias
Prazo: 3 meses
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ou seja, tempo de permanência na UTI em dias
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3 meses
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Número de dias sem ventilador.
Prazo: aos 28 dias
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Ou seja, o número de dias, dos 28 dias após a admissão, que o paciente não recebeu ventilação mecânica.
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aos 28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A duração da terapia ATB até a extubação, morte ou IVAC.
Prazo: 3 meses
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Porcentagem acumulada de dias em ventilador com ATB até extubação, óbito ou IVAC.
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3 meses
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Os valores do desempenho do HME in vivo (temperatura) durante a ventilação mecânica.
Prazo: até 30 dias
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A temperatura absoluta de entrada, carga, retorno, perda, rendimento e diferencial térmico, sua variação ao longo do tempo (72 horas) e as diferenças entre os valores obtidos in vivo dos indicadores de desempenho do HME e seus valores laboratoriais declarados pelo fabricante na ficha técnica e prescrito pelo padrão internacional.
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até 30 dias
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Os valores do desempenho do HME in vivo (umidade) durante a ventilação mecânica.
Prazo: até 30 dias
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A umidade absoluta de entrada, carga, retorno, perda, rendimento e diferencial térmico, sua variação ao longo do tempo (72 horas) e as diferenças entre os valores obtidos in vivo dos indicadores de desempenho do HME e seus valores laboratoriais declarados pelo fabricante na ficha técnica e prescrito pelo padrão internacional.
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até 30 dias
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A mudança na resistência do filtro HME do dia 0 ao dia 2 (72 horas) e durante a nebulização do medicamento
Prazo: até 30 dias
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A pressão cai sobre o filtro HME durante a ventilação mecânica.
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até 30 dias
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A mudança na resistência do filtro HME durante a nebulização de medicamentos
Prazo: até 30 dias
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A queda de pressão no filtro HME durante a nebulização do medicamento.
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até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VP/47/0/2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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