f HER2 低発現転移性乳がんの治療のための SHR-A1811 とアデブレリマブの併用
HER2 低発現転移性乳がんの治療を目的とした SHR-A1811 とアデブレリマブの併用の単群多施設第 II 相臨床研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Qiao Li, M.D.
- 電話番号：18500027849
- メール：liqiaopumc@qq.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、00
- 募集
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
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コンタクト：
- Qiao Li, Dr.
- 電話番号：+8615910573527
- メール：liqiaopumc@qq.com
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コンタクト：
- Yue Chai, Dr.
- 電話番号：13350804092
- メール：cy972628990@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。 ER/PgR発現が10%以下であり、HER2発現が低い（IHC 1+、またはIHC 2+およびISH-）。進行性乳がん患者。局所再発または転移性疾患に対して1ライン以上の治療歴がある。タキサンまたはアントラサイクリン療法による少なくとも 1 つの以前の治療;ネオアジュバントまたはアジュバント段階で免疫療法を受けることが許可されています。 RECIST 1.1 規格に従って測定可能な病変。 ECOG PS スコア: 0-1;適切なコンプライアンスを遵守した自主的な参加。妊娠検査結果が陰性の場合、出産適齢期の参加者は研究開始から最後の投与後6か月まで効果的な避妊に努める。適切な臓器機能。血液ルーチン: ANC ≥1.5×109/L、 PLT≧70×109/L、HGB≧90g/L;肝機能：TBIL≤1.5×ULN、ALTおよびAST≤3×ULN、血清アルブミン≧28g/L、ALP≤5×ULN。研究者の評価によると、定期的な肝保護治療後少なくとも 1 週間安定した肝機能が対象に含まれます。腎機能: Cr ≤1.5×ULN、または CrCl ≥50 mL/min (標準的な Cockcroft-Gault 式を使用)。凝固機能: INR ≤ 1.5/PT ≤ 1.5×ULN、aPTT ≤ 1.5×ULN。左心室駆出率 ≥50%
除外基準:
- 活動性の中枢神経系転移または癌性髄膜炎（安定した脳転移患者も参加可能）。抗HER2 ADC薬による治療歴がある。活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴（以下を含むがこれらに限定されない：自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、白斑のある患者、小児喘息は成人期に何の介入もなしに完全に解決する場合がある）含まれますが、成人後に医療介入のために気管支拡張薬を必要とする喘息は含めることはできません）。参加前の2週間に免疫抑制剤または免疫抑制目的で全身性ステロイド療法（用量>10mg/日のプレドニゾンまたは同等の用量）を使用している患者。過去または同時に他の悪性腫瘍を患っている患者。 ADC薬物治療後のグレード4以上の副作用、グレード3以上の免疫関連副作用。使用される薬剤成分に対する既知のアレルギー。既知の間質性肺炎を患っている患者。コントロールが不十分な臨床的心臓症状または疾患、たとえば以下の場合: (1) NYHA クラス 2 以上の心不全。 (2) 不安定狭心症。 (3) 過去1年以内に心筋梗塞を起こしている。 (4) 治療または介入を必要とする臨床的に重大な心室性不整脈または上室性不整脈を有する患者。活動性感染症またはスクリーニング期間中または治験薬の初回投与前の38.5℃を超える原因不明の発熱。治験責任医師の判断に応じて、腫瘍による発熱患者も含めることができます。研究前または研究中に4週間以内に生ワクチンを受けていない。精神科薬物乱用、アルコール依存症、または薬物中毒の病歴があることが知られている患者。併用治療を必要とする他の重篤な疾患（精神疾患を含む）、重度の臨床検査異常、患者の安全、データおよびサンプル収集に影響を与える家族または社会的要因など、研究者が判断した研究の早期終了につながる可能性のある要因
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR-A1811+アデブレリマブ
HER2 低発現転移性乳がんにおける SHR-A1811 とアデブレリマブの併用療法の有効性と安全性を評価する
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HER2 低発現転移性乳がんにおけるアデブレリマブレジメンと組み合わせた SHR-A1811 の有効性と安全性を評価する SHR-A1811 : 6.4mg/kg 、q3w、d1、ivgtt アデブレリマブ : 1200mg、q3w、d1、ivgtt
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：ORR 日は、無作為化日から最初に記録された進行または何らかの原因による死亡日のいずれか最初に評価された日まで、最長 3 年間、6 週間ごとに評価されます。
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全体的な応答率
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ORR 日は、無作為化日から最初に記録された進行または何らかの原因による死亡日のいずれか最初に評価された日まで、最長 3 年間、6 週間ごとに評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月のPFS
時間枠：3か月無増悪生存率は、無作為化日から開始して、最初に記録された進行または何らかの原因による死亡日が3か月まで評価されるまで、6週間ごとに評価されます。
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3か月後の無増悪生存率
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3か月無増悪生存率は、無作為化日から開始して、最初に記録された進行または何らかの原因による死亡日が3か月まで評価されるまで、6週間ごとに評価されます。
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PFS
時間枠：進行日は、無作為化日から開始して、最初に記録された進行または何らかの原因による死亡日のいずれか最初に評価された日まで、最長 3 年間評価されます。
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無増悪生存期間
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進行日は、無作為化日から開始して、最初に記録された進行または何らかの原因による死亡日のいずれか最初に評価された日まで、最長 3 年間評価されます。
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：CBRは、無作為化日から開始して、最初に記録された進行または何らかの原因による死亡日のいずれか最初に評価された日まで、最長3年間評価されます。
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CBRは、無作為化日から開始して、最初に記録された進行または何らかの原因による死亡日のいずれか最初に評価された日まで、最長3年間評価されます。
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安全性エンドポイント
時間枠：安全性日付は、無作為化日から最初に記録された進行または何らかの原因による死亡日のいずれか最初に評価された日まで、最長 3 年間、6 週間ごとに評価されます。
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、免疫関連有害事象（irAE）の発生率を含む
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安全性日付は、無作為化日から最初に記録された進行または何らかの原因による死亡日のいずれか最初に評価された日まで、最長 3 年間、6 週間ごとに評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Qiao Li, M.D.、National Cancer Center/Cancer Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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