f SHR-A1811 em combinação com adebrelimabe para o tratamento de câncer de mama metastático de baixa expressão HER2

Critério de inclusão:

- Idade ≥ 18 anos; Expressão de ER/PgR ≤10% e baixa expressão de HER2 (IHC 1+, ou IHC 2+ e ISH-); Pacientes com câncer de mama avançado; Tratamento prévio com ≥1 linha de terapia para recorrência localizada ou doença metastática; Pelo menos um tratamento prévio com terapia com taxanos ou antraciclinas; Autorizado a receber imunoterapia durante as fases neoadjuvante ou adjuvante; Lesões mensuráveis ​​de acordo com os padrões RECIST 1.1; Pontuação ECOG PS: 0-1; Participação voluntária com bom cumprimento; Resultado negativo no teste de gravidez, participantes em idade fértil comprometem-se com contracepção eficaz desde o início do estudo até 6 meses após a última dose; Função orgânica adequada; Rotina de sangue: ANC ≥1,5×109/L, PLT≥70×109/L, HGB ≥90g/L; Função hepática: TBIL ≤1,5×ULN, ALT e AST ≤3×ULN, albumina sérica ≥28 g/L, ALP ≤5×ULN; A função hepática estável por pelo menos 1 semana após o tratamento de proteção hepática de rotina, conforme avaliado pelo investigador, é elegível para inclusão; Função renal: Cr ≤1,5×ULN, ou CrCl ≥50 mL/min (usando fórmula padrão de Cockcroft-Gault); Função de coagulação: INR ≤1,5/PT ≤1,5×ULN, aPTT ≤1,5×ULN; Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50%

Critério de exclusão:

- Metástases ativas do sistema nervoso central ou meningite carcinomatosa (pacientes com metástase cerebral estável podem participar); Tratamento prévio com medicamentos anti-HER2 ADC; Doença autoimune ativa ou história de doença autoimune (incluindo, mas não se limitando a: hepatite autoimune, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, hipofisite, vasculite, nefrite, hipertireoidismo; Pacientes com vitiligo; Asma infantil completamente resolvida na idade adulta sem qualquer intervenção pode ser incluída, mas não pode ser incluída a asma que necessita de broncodilatadores para intervenção médica na idade adulta); Pacientes em uso de imunossupressores ou terapia com esteróides sistêmicos para fins imunossupressores (dose> 10mg/dia de prednisona ou equivalente) nas 2 semanas anteriores à inclusão; Pacientes com outros tumores malignos no passado ou simultaneamente; Reações adversas de grau ≥4 após tratamento com medicamento ADC, reações adversas relacionadas ao sistema imunológico de grau ≥3; Alergia conhecida aos componentes dos medicamentos utilizados; Pacientes com pneumonia intersticial conhecida; Sintomas ou doenças cardíacas clínicas mal controladas, tais como: (1) insuficiência cardíaca classe 2 da NYHA ou superior; (2) angina instável; (3) infarto do miocárdio no último ano; (4) pacientes com arritmias ventriculares ou supraventriculares clinicamente significativas que requerem tratamento ou intervenção; Infecção ativa ou febre inexplicável >38,5°C durante o período de triagem ou antes da primeira dose da medicação do estudo, dependendo do julgamento do investigador, pacientes com febre devido ao tumor podem ser incluídos; Não receber vacinas vivas menos de 4 semanas antes ou durante o estudo; Pacientes com histórico de abuso de drogas psiquiátricas, alcoolismo ou dependência de drogas; Fatores que podem levar ao encerramento prematuro do estudo, julgados pelo investigador, como outras doenças graves (incluindo doenças mentais) que requerem tratamento concomitante, anomalias laboratoriais graves, fatores familiares ou sociais que afetam a segurança do paciente, dados e coleta de amostras