f SHR-A1811 en combinación con adebrelimab para el tratamiento del cáncer de mama metastásico de baja expresión de HER2

Criterios de inclusión:

- Edad ≥ 18 años; Expresión de ER/PgR ≤10 % y expresión baja de HER2 (IHC 1+ o IHC 2+ e ISH-); Pacientes con cáncer de mama avanzado; Tratamiento previo con ≥1 línea de terapia para recurrencia localizada o enfermedad metastásica; Al menos un tratamiento previo con taxanos o antraciclinas; Permitido recibir inmunoterapia durante las etapas neoadyuvante o adyuvante; Lesiones medibles según los estándares RECIST 1.1; Puntuación ECOG PS: 0-1; Participación voluntaria con buen cumplimiento; Resultado negativo de la prueba de embarazo, los participantes en edad fértil se comprometen a utilizar un método anticonceptivo eficaz desde el inicio del estudio hasta 6 meses después de la última dosis; Función adecuada de los órganos; Rutina de sangre: RAN ≥1,5×109/L, PLT≥70×109/L, HGB ≥90g/L; Función hepática: TBIL ≤1,5×LSN, ALT y AST ≤3×LSN, albúmina sérica ≥28 g/L, ALP ≤5×LSN; La función hepática estable durante al menos 1 semana después del tratamiento de protección hepática de rutina, según la evaluación del investigador, es elegible para su inclusión; Función renal: Cr ≤1,5×LSN, o CrCl ≥50 ml/min (usando la fórmula estándar de Cockcroft-Gault); Función de coagulación: INR ≤1,5/PT ≤1,5×ULN, aPTT ≤1,5×ULN; Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50%

Criterio de exclusión:

- Metástasis activas del sistema nervioso central o meningitis carcinomatosa (se permite participar a pacientes con metástasis cerebrales estables); Tratamiento previo con fármacos ADC anti-HER2; Enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (que incluyen, entre otros: hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, hipofisitis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo; pacientes con vitíligo; el asma infantil se puede resolver completamente en la edad adulta sin ninguna intervención). incluido, pero no se puede incluir el asma que requiere broncodilatadores para intervención médica en la edad adulta); Pacientes que utilizan inmunosupresores o terapia con esteroides sistémicos con fines inmunosupresores (dosis>10 mg/día de prednisona o equivalente) en las 2 semanas anteriores a la inclusión; Pacientes con otros tumores malignos en el pasado o simultáneamente; Reacciones adversas de grado ≥4 después del tratamiento farmacológico con ADC, reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunológico de grado ≥3; Alergia conocida a los componentes del medicamento utilizado; Pacientes con neumonía intersticial conocida; Síntomas o enfermedades cardíacas clínicas mal controladas, como: (1) insuficiencia cardíaca clase 2 o superior de la NYHA; (2) angina inestable; (3) infarto de miocardio en el último año; (4) pacientes con arritmias ventriculares o supraventriculares clínicamente significativas que requieren tratamiento o intervención; Infección activa o fiebre inexplicable >38,5°C durante el período de selección o antes de la primera dosis del medicamento del estudio, según el criterio del investigador, se pueden incluir pacientes con fiebre debido a un tumor; No recibir vacunas vivas en menos de 4 semanas antes o durante el estudio; Pacientes que se sabe que tienen antecedentes de abuso de drogas psiquiátricas, alcoholismo o adicción a las drogas; Factores que pueden conducir a la terminación prematura del estudio a juicio del investigador, como otras enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales) que requieren tratamiento concomitante, anomalías de laboratorio graves, factores familiares o sociales que afectan la seguridad del paciente, la recogida de datos y muestras.