f SHR-A1811 i kombination med Adebrelimab för behandling av HER2 låguttryckande metastaserande bröstcancer

Inklusionskriterier:

- Ålder ≥ 18 år; ER/PgR-uttryck ≤10 % och lågt HER2-uttryck (IHC 1+, eller IHC 2+ och ISH-); Avancerade bröstcancerpatienter; Tidigare behandling med ≥1 behandlingslinje för lokaliserat återfall eller metastaserande sjukdom; Minst en tidigare behandling med taxan- eller antracyklinterapi; Tillåts att få immunterapi under neoadjuvanta eller adjuvanta stadier; Mätbara lesioner enligt RECIST 1.1-standarder; ECOG PS-resultat: 0-1; Frivilligt deltagande med god efterlevnad; Negativt graviditetstestresultat, deltagarna i fertil ålder förbinder sig till effektiv preventivmedel från studiestart till 6 månader efter den sista dosen; Tillräcklig organfunktion; Blodrutin: ANC ≥1,5×109/L, PLT≥70×109/L, HGB ≥90g/L; Leverfunktion: TBIL ≤1,5×ULN, ALT och ASAT ≤3×ULN, serumalbumin ≥28 g/L, ALP ≤5×ULN; Stabil leverfunktion i minst 1 vecka efter rutinmässig leverskyddsbehandling, som bedömts av utredaren, är berättigad till inkludering; Njurfunktion: Cr ≤1,5×ULN, eller CrCl ≥50 ml/min (med standard Cockcroft-Gault-formel); Koagulationsfunktion: INR ≤1,5/PT ≤1,5×ULN, aPTT ≤1,5×ULN; Vänster kammare ejektionsfraktion ≥50 %

Exklusions kriterier:

- Aktiva metastaser i centrala nervsystemet eller karcinomatös meningit (patienter med stabil hjärnmetastasering får delta); Tidigare behandling med anti-HER2 ADC-läkemedel; Aktiv autoimmun sjukdom eller historia av autoimmun sjukdom (inklusive men inte begränsat till: autoimmun hepatit, interstitiell lunginflammation, uveit, enterit, hepatit, hypofysit, vaskulit, nefrit, hypertyreos; patienter med vitiligo; astma hos barn kan försvinna helt i vuxen ålder utan någon inblandning ingår, men astma som kräver luftrörsvidgare för medicinsk intervention i vuxen ålder kan inte inkluderas); Patienter som använder immunsuppressiva medel eller systemisk steroidbehandling i immunsuppressiva syften (dos >10 mg/dag prednison eller motsvarande) under de 2 veckorna före inkluderingen; Patienter med andra maligna tumörer tidigare eller samtidigt; Biverkningar av grad ≥4 efter ADC-läkemedelsbehandling, immunrelaterade biverkningar av grad ≥3; Känd allergi mot använda läkemedelskomponenter; Patienter med känd interstitiell pneumoni; Dåligt kontrollerade kliniska hjärtsymtom eller sjukdomar, såsom: (1) NYHA klass 2 eller högre hjärtsvikt; (2) instabil angina; (3) hjärtinfarkt under det senaste året; (4) patienter med kliniskt signifikanta ventrikulära eller supraventrikulära arytmier som kräver behandling eller intervention; Aktiv infektion eller oförklarad feber >38,5°C under screeningsperioden eller före den första dosen av studiemedicin, beroende på utredarens bedömning, kan patienter med feber på grund av tumör inkluderas; inte fått levande vaccin inom mindre än 4 veckor före eller under studien; Patienter kända för att ha en historia av psykiatrisk drogmissbruk, alkoholism eller drogberoende; Faktorer som kan leda till att studien avslutas i förtid, bedömd av utredaren, såsom andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykisk sjukdom) som kräver samtidig behandling, allvarliga laboratorieavvikelser, familje- eller sociala faktorer som påverkar patientsäkerheten, data och provinsamling