f SHR-A1811 i kombination med Adebrelimab til behandling af HER2 lav-udtrykkende metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

- Alder ≥ 18 år; ER/PgR-ekspression ≤10% og lav HER2-ekspression (IHC 1+ eller IHC 2+ og ISH-); Avancerede brystkræftpatienter; Tidligere behandling med ≥1 behandlingslinje for lokaliseret tilbagefald eller metastatisk sygdom; Mindst én tidligere behandling med taxan- eller antracyklinbehandling; Tilladt at modtage immunterapi under neoadjuverende eller adjuvante stadier; Målbare læsioner i henhold til RECIST 1.1 standarder; ECOG PS-score: 0-1; Frivillig deltagelse med god efterlevelse; Negativt resultat af graviditetstest, deltagere i den fødedygtige alder forpligter sig til effektiv prævention fra studiestart til 6 måneder efter sidste dosis; Tilstrækkelig organfunktion; Blodrutine: ANC ≥1,5×109/L, PLT≥70×109/L, HGB ≥90g/L; Leverfunktion: TBIL ≤1,5×ULN, ALT og ASAT ≤3×ULN, serumalbumin ≥28 g/L, ALP ≤5×ULN; Stabil leverfunktion i mindst 1 uge efter rutinemæssig leverbeskyttelsesbehandling, som vurderet af investigator, er berettiget til inklusion; Nyrefunktion: Cr ≤1,5×ULN eller CrCl ≥50 mL/min (ved anvendelse af standard Cockcroft-Gault-formel); Koagulationsfunktion: INR ≤1,5/PT ≤1,5×ULN, aPTT ≤1,5×ULN; Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥50 %

Ekskluderingskriterier:

- Aktive metastaser i centralnervesystemet eller karcinomatøs meningitis (patienter med stabil hjernemetastase får lov til at deltage); Forudgående behandling med anti-HER2 ADC lægemidler; Aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom (herunder, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme; Patienter med vitiligo; Astma i barndommen kan forsvinde fuldstændigt i voksenalderen uden indgreb inkluderet, men astma, der kræver bronkodilatatorer til medicinsk intervention i voksenalderen, kan ikke inkluderes); Patienter, der bruger immunsuppressiva eller systemisk steroidbehandling til immunsuppressive formål (dosis >10 mg/dag prednison eller tilsvarende) i de 2 uger før inklusion; Patienter med andre maligne tumorer i fortiden eller samtidigt; Grad ≥4 bivirkninger efter ADC-lægemiddelbehandling, grad ≥3 immunrelaterede bivirkninger; Kendt allergi over for anvendte lægemiddelkomponenter; Patienter med kendt interstitiel pneumoni; Dårligt kontrollerede kliniske hjertesymptomer eller sygdomme, såsom: (1) NYHA klasse 2 eller derover hjertesvigt; (2) ustabil angina; (3) myokardieinfarkt inden for det seneste år; (4) patienter med klinisk signifikante ventrikulære eller supraventrikulære arytmier, der kræver behandling eller intervention; Aktiv infektion eller uforklarlig feber >38,5°C under screeningsperioden eller før den første dosis af undersøgelsesmedicin, afhængigt af investigatorens vurdering, kan patienter med feber på grund af tumor inkluderes; Ikke at modtage levende vacciner inden for mindre end 4 uger før eller under undersøgelsen; Patienter kendt for at have en historie med psykiatrisk stofmisbrug, alkoholisme eller stofmisbrug; Faktorer, der kan føre til for tidlig afbrydelse af undersøgelsen vurderet af investigator, såsom andre alvorlige sygdomme (herunder psykisk sygdom), der kræver samtidig behandling, alvorlige laboratorieabnormiteter, familiemæssige eller sociale faktorer, der påvirker patientsikkerheden, data og prøveindsamling