f SHR-A1811 联合 Adebrelimab 治疗 HER2 低表达转移性乳腺癌

纳入标准：

- 年龄≥18岁； ER/PgR 表达 ≤10% 且 HER2 表达低（IHC 1+，或 IHC 2+ 和 ISH-）；晚期乳腺癌患者；既往针对局部复发或转移性疾病接受过 ≥1 种疗法；至少接受过一次紫杉烷或蒽环类药物治疗；允许在新辅助或辅助阶段接受免疫治疗；根据RECIST 1.1标准可测量病灶； ECOG PS评分：0-1；自愿参与，遵纪守法；妊娠试验结果呈阴性，育龄参与者承诺从研究开始至最后一次给药后6个月内有效避孕；器官功能充足；血常规：ANC≥1.5×109/L， PLT≥70×109/L，HGB≥90g/L；肝功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT和AST≤3×ULN，血清白蛋白≥28g/L，ALP≤5×ULN；经研究者评估，常规护肝治疗后肝功能稳定至少1周，有资格纳入；肾功能：Cr≤1.5×ULN，或CrCl≥50mL/min（使用标准Cockcroft-Gault公式）；凝血功能：INR≤1.5/PT≤1.5×ULN，aPTT≤1.5×ULN；左心室射血分数≥50%

排除标准：

- 活动性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎（稳定脑转移患者可参加）；既往接受过抗 HER2 ADC 药物治疗；活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史（包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺机能亢进；白癜风患者；儿童哮喘在成年后无需任何干预即可完全缓解）包括在内，但成年期需要支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘不包括在内）；入组前2周内使用免疫抑制剂或全身类固醇治疗用于免疫抑制目的的患者（剂量>10mg/天泼尼松或等效物）；既往或同时患有其他恶性肿瘤的患者； ADC药物治疗后≥4级不良反应，≥3级免疫相关不良反应；已知对所用药物成分过敏；已知患有间质性肺炎的患者；临床心脏症状或疾病控制不佳，如：（1）NYHA 2级或以上心力衰竭； (2)不稳定型心绞痛； (3) 近一年内发生过心肌梗塞； （4）有临床意义的室性或室上性心律失常需要治疗或干预的患者；筛选期间或首次给药研究药物前出现活动性感染或不明原因发热>38.5℃，根据研究者的判断，可纳入因肿瘤引起发热的患者；在研究前或研究期间不到 4 周内未接受过活疫苗；已知有精神药物滥用、酗酒或吸毒成瘾史的患者；经研究者判断可能导致研究提前终止的因素，如需要伴随治疗的其他严重疾病（包括精神疾病）、实验室严重异常、影响患者安全、数据和样本采集的家庭或社会因素