f SHR-A1811 in combinatie met adebrelimab voor de behandeling van HER2-gemetastaseerde borstkanker met lage expressie

Inclusiecriteria:

- Leeftijd ≥ 18 jaar; ER/PgR-expressie ≤10% en lage HER2-expressie (IHC 1+, of IHC 2+ en ISH-); Patiënten met gevorderde borstkanker; Voorafgaande behandeling met ≥1 therapielijn voor gelokaliseerd recidief of gemetastaseerde ziekte; Ten minste één eerdere behandeling met taxaan of antracycline; Toegestaan ​​om immunotherapie te ontvangen tijdens neoadjuvante of adjuvante stadia; Meetbare laesies volgens RECIST 1.1-normen; ECOG PS-score: 0-1; Vrijwillige deelname met goede naleving; Negatief resultaat van de zwangerschapstest: deelnemers in de vruchtbare leeftijd verplichten zich tot effectieve anticonceptie vanaf de start van het onderzoek tot 6 maanden na de laatste dosis; Adequate orgaanfunctie; Bloedroutine: ANC ≥1,5×109/L, PLT≥70×109/L, HGB ≥90g/L; Leverfunctie: TBIL ≤1,5×ULN, ALT en AST ≤3×ULN, serumalbumine ≥28 g/l, ALP ≤5×ULN; Een stabiele leverfunctie gedurende ten minste 1 week na een routinematige leverbeschermingsbehandeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker, komt in aanmerking voor opname; Nierfunctie: Cr ≤1,5×ULN, of CrCl ≥50 ml/min (met behulp van de standaard Cockcroft-Gault-formule); Coagulatiefunctie: INR ≤1,5/PT ≤1,5×ULN, aPTT ≤1,5×ULN; Linkerventrikel-ejectiefractie ≥50%

Uitsluitingscriteria:

- Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel of carcinomateuze meningitis (patiënten met stabiele hersenmetastasen mogen meedoen); Voorafgaande behandeling met anti-HER2 ADC-medicijnen; Actieve auto-immuunziekte of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (inclusief maar niet beperkt tot: auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie; patiënten met vitiligo; kinderastma dat op volwassen leeftijd volledig is opgelost zonder enige tussenkomst kan worden opgelost opgenomen, maar astma waarvoor luchtwegverwijders nodig zijn voor medische interventie op volwassen leeftijd kan niet worden opgenomen); Patiënten die immunosuppressiva of systemische steroïdentherapie gebruiken voor immunosuppressieve doeleinden (dosis> 10 mg/dag prednison of equivalent) in de twee weken vóór opname; Patiënten met andere kwaadaardige tumoren in het verleden of gelijktijdig; Graad ≥4 bijwerkingen na behandeling met ADC-medicijnen, graad ≥3 immuungerelateerde bijwerkingen; Bekende allergie voor gebruikte medicijncomponenten; Patiënten met bekende interstitiële pneumonie; Slecht gecontroleerde klinische hartsymptomen of ziekten, zoals: (1) NYHA-klasse 2 of hoger hartfalen; (2) onstabiele angina; (3) hartinfarct in het afgelopen jaar; (4) patiënten met klinisch significante ventriculaire of supraventriculaire aritmieën die behandeling of interventie vereisen; Actieve infectie of onverklaarde koorts >38,5°C tijdens de screeningsperiode of vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie, afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker, kunnen patiënten met koorts als gevolg van een tumor worden geïncludeerd; Geen levende vaccins ontvangen binnen 4 weken vóór of tijdens het onderzoek; Patiënten waarvan bekend is dat ze een voorgeschiedenis hebben van psychiatrisch drugsmisbruik, alcoholisme of drugsverslaving; Factoren die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen leiden tot voortijdige beëindiging van het onderzoek, zoals andere ernstige ziekten (waaronder psychische aandoeningen) die gelijktijdige behandeling vereisen, ernstige laboratoriumafwijkingen, familiale of sociale factoren die de veiligheid van de patiënt, de gegevens- en monsterverzameling beïnvloeden