f HER2 저발현 전이성 유방암 치료를 위한 Adebrelimab과 병용한 SHR-A1811
HER2 저발현 전이성 유방암 치료를 위해 SHR-A1811과 아데브렐리맙을 병용한 단일군, 다기관 제2상 임상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Qiao Li, M.D.
- 전화번호: 18500027849
- 이메일: liqiaopumc@qq.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 00
- 모병
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
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연락하다:
- Qiao Li, Dr.
- 전화번호: +8615910573527
- 이메일: liqiaopumc@qq.com
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연락하다:
- Yue Chai, Dr.
- 전화번호: 13350804092
- 이메일: cy972628990@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 ER/PgR 발현 10% 이하 및 낮은 HER2 발현(IHC 1+ 또는 IHC 2+ 및 ISH-); 진행성 유방암 환자; 국소 재발 또는 전이성 질환에 대해 1개 이상의 치료법을 사용한 이전 치료, 탁산 또는 안트라사이클린 요법을 이용한 최소 1회의 사전 치료; 신보강 또는 보조 단계 동안 면역요법을 받는 것이 허용됩니다. RECIST 1.1 표준에 따라 측정 가능한 병변; ECOG PS 점수: 0-1; 규정을 준수하며 자발적인 참여 임신 테스트 결과가 음성인 경우, 가임기 참가자는 연구 시작부터 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 피임을 약속합니다. 적절한 기관 기능; 혈액 루틴: ANC ≥1.5×109/L, PLT≥70×109/L, HGB ≥90g/L; 간 기능: TBIL ≤1.5×ULN, ALT 및 AST ≤3×ULN, 혈청 알부민 ≥28g/L, ALP ≤5×ULN; 연구자가 평가한 바와 같이 정기적인 간 보호 치료 후 최소 1주 동안 안정적인 간 기능이 포함될 수 있습니다. 신장 기능: Cr ≤1.5×ULN, 또는 CrCl ≥50mL/min(표준 Cockcroft-Gault 공식 사용); 응고 기능: INR ≤1.5/PT ≤1.5×ULN, aPTT ≤1.5×ULN; 좌심실 박출률 ≥50%
제외 기준:
- 활동성 중추신경계 전이 또는 암종성 수막염(안정형 뇌전이 환자 참여 가능) 항-HER2 ADC 약물을 이용한 사전 치료; 활성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능 항진증을 포함하되 이에 국한되지 않음; 백반증 환자; 성인이 되어 어떤 개입 없이도 완전히 해결될 수 있는 소아 천식) 포함되나, 성인기에 의학적 개입을 위해 기관지 확장제가 필요한 천식은 포함될 수 없음) 포함 전 2주 동안 면역억제제 또는 면역억제 목적으로 전신 스테로이드 요법(용량>10mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)을 사용하고 있는 환자; 과거 또는 동시에 다른 악성종양을 앓은 환자 ADC 약물 치료 후 4등급 이상의 이상 반응, 3등급 이상의 면역 관련 이상 반응, 사용된 약물 성분에 대한 알려진 알레르기; 알려진 간질성 폐렴 환자; 다음과 같은 제대로 통제되지 않은 임상 심장 증상 또는 질병: (1) NYHA 클래스 2 이상의 심부전; (2) 불안정 협심증; (3) 지난 1년 이내의 심근경색; (4) 치료 또는 개입이 필요한 임상적으로 심각한 심실성 또는 심실상성 부정맥이 있는 환자; 조사자의 판단에 따라 스크리닝 기간 동안 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 활성 감염 또는 설명할 수 없는 발열 >38.5°C, 종양으로 인한 발열 환자가 포함될 수 있습니다. 연구 전 또는 연구 도중 4주 이내에 생백신을 접종받지 않은 경우, 정신과적 약물남용, 알코올중독, 약물중독의 병력이 있는 것으로 알려진 환자 병용 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 검사실 이상, 환자 안전, 데이터 및 시료 수집에 영향을 미치는 가족 또는 사회적 요인 등 연구자가 판단한 연구의 조기 종료로 이어질 수 있는 요인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR-A1811+아데브렐리맙
HER2 저발현 전이성 유방암에서 SHR-A1811과 Adebrelimab 요법을 병용하여 효능과 안전성을 평가합니다.
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HER2 저발현 전이성 유방암에서 SHR-A1811과 Adebrelimab 요법의 병용 요법의 효능 및 안전성 평가 SHR-A1811 : 6.4mg/kg , q3w，d1, ivgtt Adebrelimab : 1200mg, q3w，d1, ivgtt
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: ORR 날짜는 무작위 배정 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 평가된 원인에 따른 사망 날짜까지 최대 3년까지 6주마다 평가됩니다.
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전체 응답률
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ORR 날짜는 무작위 배정 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 평가된 원인에 따른 사망 날짜까지 최대 3년까지 6주마다 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 PFS
기간: 3개월 무진행 생존율은 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 또는 사망일까지 6주마다 평가되며, 처음 평가된 원인에 관계없이 최대 3개월까지 평가됩니다.
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3개월 무진행 생존율
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3개월 무진행 생존율은 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 또는 사망일까지 6주마다 평가되며, 처음 평가된 원인에 관계없이 최대 3개월까지 평가됩니다.
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PFS
기간: 진행 날짜는 무작위 배정 날짜부터 시작하여 처음으로 기록된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 평가된 원인에 따른 사망 날짜까지 6주마다 평가됩니다(최대 3년).
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무진행 생존
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진행 날짜는 무작위 배정 날짜부터 시작하여 처음으로 기록된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 평가된 원인에 따른 사망 날짜까지 6주마다 평가됩니다(최대 3년).
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임상적 이익률(CBR)
기간: CBR은 무작위 배정 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 평가된 원인에 따른 사망 날짜까지 최대 3년까지 6주마다 평가됩니다.
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CBR은 무작위 배정 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 평가된 원인에 따른 사망 날짜까지 최대 3년까지 6주마다 평가됩니다.
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안전 종점
기간: 안전 날짜는 무작위 배정 날짜부터 시작하여 처음으로 기록된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 평가된 원인에 따른 사망 날짜까지 최대 3년까지 6주마다 평가됩니다.
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 면역 관련 부작용(irAE) 발생률을 포함합니다.
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안전 날짜는 무작위 배정 날짜부터 시작하여 처음으로 기록된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 평가된 원인에 따른 사망 날짜까지 최대 3년까지 6주마다 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Qiao Li, M.D., National Cancer Center/Cancer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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