f SHR-A1811 w skojarzeniu z adebrelimabem w leczeniu raka piersi z przerzutami o niskiej ekspresji HER2

Kryteria przyjęcia:

- Wiek ≥ 18 lat; Ekspresja ER/PgR ≤10% i niska ekspresja HER2 (IHC 1+ lub IHC 2+ i ISH-); Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi; Wcześniejsze leczenie ≥1 linią leczenia w przypadku wznowy miejscowej lub choroby z przerzutami; Co najmniej jedno wcześniejsze leczenie taksanami lub antracyklinami; Zezwolono na poddanie się immunoterapii w fazie neoadiuwantowej lub adiuwantowej; Zmiany mierzalne według standardów RECIST 1.1; Wynik ECOG PS: 0-1; Dobrowolne uczestnictwo przy dobrej zgodności; Ujemny wynik testu ciążowego, uczestniczki w wieku rozrodczym zobowiązują się do stosowania skutecznej antykoncepcji od rozpoczęcia badania do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki; Odpowiednia funkcja narządów; Rutyna krwi: ANC ≥1,5×109/L, PLT≥70×109/L, HGB ≥90g/L; Czynność wątroby: TBIL ≤1,5×GGN, ALT i AST ≤3×ULN, albumina surowicy ≥28 g/l, ALP ≤5×GGN; Do włączenia kwalifikuje się stabilna czynność wątroby utrzymująca się przez co najmniej 1 tydzień po rutynowym leczeniu chroniącym wątrobę, w ocenie badacza. Czynność nerek: Cr ≤1,5×GGN lub CrCl ≥50 mL/min (stosując standardowy wzór Cockcrofta-Gaulta); Funkcja krzepnięcia: INR ≤1,5/PT ≤1,5×ULN, aPTT ≤1,5×ULN; Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%

Kryteria wyłączenia:

- Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (w badaniu mogą brać udział pacjenci ze stabilnymi przerzutami do mózgu); wcześniejsze leczenie lekami anty-HER2 ADC; Czynna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie (w tym między innymi: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy; Pacjenci z bielactwem nabytym; Astma dziecięca całkowicie ustąpiona w wieku dorosłym bez żadnej interwencji może być leczona uwzględniono, ale nie można uwzględnić astmy wymagającej stosowania leków rozszerzających oskrzela w celu interwencji medycznej w wieku dorosłym); Pacjenci stosujący leki immunosupresyjne lub ogólnoustrojową terapię steroidową w celach immunosupresyjnych (dawka >10 mg/dobę prednizonu lub równoważna) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem; Pacjenci, u których w przeszłości lub jednocześnie występowały inne nowotwory złośliwe; Działania niepożądane stopnia ≥4. po leczeniu lekiem ADC, działania niepożądane pochodzenia immunologicznego stopnia ≥3. Znana alergia na użyte składniki leku; Pacjenci ze stwierdzonym śródmiąższowym zapaleniem płuc; Źle kontrolowane kliniczne objawy lub choroby serca, takie jak: (1) niewydolność serca klasy 2 lub wyższej według NYHA; (2) niestabilna dławica piersiowa; (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku; (4) pacjenci z klinicznie istotnymi komorowymi lub nadkomorowymi zaburzeniami rytmu wymagającymi leczenia lub interwencji; Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka > 38,5°C w okresie przesiewowym lub przed pierwszą dawką badanego leku, w zależności od oceny badacza, do badania można włączyć pacjentów z gorączką spowodowaną nowotworem; nieotrzymanie żywych szczepionek w okresie krótszym niż 4 tygodnie przed lub w trakcie badania; Pacjenci, u których w przeszłości występowało nadużywanie narkotyków, alkoholizm lub uzależnienie od narkotyków; Czynniki, które mogą prowadzić do przedwczesnego zakończenia badania w ocenie badacza, takie jak inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne) wymagające jednoczesnego leczenia, poważne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, czynniki rodzinne lub społeczne mające wpływ na bezpieczeństwo pacjenta, dane i pobieranie próbek