f SHR-A1811 i kombinasjon med Adebrelimab for behandling av HER2 lavuttrykkende metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier:

- Alder ≥ 18 år; ER/PgR-ekspresjon ≤10 % og lav HER2-ekspresjon (IHC 1+, eller IHC 2+ og ISH-); avanserte brystkreftpasienter; Tidligere behandling med ≥1 behandlingslinje for lokalisert tilbakefall eller metastatisk sykdom; Minst én tidligere behandling med taksan eller antracyklinbehandling; Tillatt å motta immunterapi under neoadjuvante eller adjuvante stadier; Målbare lesjoner i henhold til RECIST 1.1-standarder; ECOG PS-score: 0-1; Frivillig deltakelse med god etterlevelse; Negativt resultat av graviditetstest, deltakere i fertil alder forplikter seg til effektiv prevensjon fra studiestart til 6 måneder etter siste dose; Tilstrekkelig organfunksjon; Blodrutine: ANC ≥1,5×109/L, PLT≥70×109/L, HGB ≥90g/L; Leverfunksjon: TBIL ≤1,5×ULN, ALT og AST ≤3×ULN, serumalbumin ≥28 g/L, ALP ≤5×ULN; Stabil leverfunksjon i minst 1 uke etter rutinemessig leverbeskyttelsesbehandling, som vurdert av utrederen, er kvalifisert for inkludering; Nyrefunksjon: Cr ≤1,5×ULN, eller CrCl ≥50 mL/min (ved bruk av standard Cockcroft-Gault-formel); Koagulasjonsfunksjon: INR ≤1,5/PT ≤1,5×ULN, aPTT ≤1,5×ULN; Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %

Ekskluderingskriterier:

- Aktive metastaser i sentralnervesystemet eller karsinomatøs meningitt (pasienter med stabil hjernemetastase får delta); Tidligere behandling med anti-HER2 ADC-medisiner; Aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom (inkludert, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, vaskulitt, nefritt, hypertyreose; Pasienter med vitiligo; Astma hos barn kan forsvinne fullstendig i voksen alder uten intervensjon inkludert, men astma som krever bronkodilatatorer for medisinsk intervensjon i voksen alder kan ikke inkluderes); Pasienter som bruker immunsuppressive midler eller systemisk steroidbehandling for immunsuppressive formål (dose > 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) i løpet av 2 uker før inkludering; Pasienter med andre ondartede svulster tidligere eller samtidig; Grad ≥4 bivirkninger etter ADC medikamentell behandling, grad ≥3 immunrelaterte bivirkninger; Kjent allergi mot legemiddelkomponenter som brukes; Pasienter med kjent interstitiell pneumoni; Dårlig kontrollerte kliniske hjertesymptomer eller sykdommer, slik som: (1) NYHA klasse 2 eller høyere hjertesvikt; (2) ustabil angina; (3) hjerteinfarkt i løpet av det siste året; (4) pasienter med klinisk signifikante ventrikulære eller supraventrikulære arytmier som krever behandling eller intervensjon; Aktiv infeksjon eller uforklarlig feber >38,5°C i løpet av screeningsperioden eller før den første dosen med studiemedisin, avhengig av etterforskerens vurdering, kan pasienter med feber på grunn av svulst inkluderes; Ikke mottar levende vaksiner innen mindre enn 4 uker før eller under studien; Pasienter kjent for å ha en historie med psykiatrisk narkotikamisbruk, alkoholisme eller narkotikaavhengighet; Faktorer som kan føre til for tidlig avslutning av studien vurdert av etterforskeren, slik som andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever samtidig behandling, alvorlige laboratorieavvik, familie- eller sosiale faktorer som påvirker pasientsikkerheten, data og prøveinnsamling