f SHR-A1811 adebrelimabbal kombinálva a HER2 alacsony expressziójú áttétes emlőrák kezelésére

Bevételi kritériumok:

- Életkor ≥ 18 év; ER/PgR expresszió ≤10% és alacsony HER2 expresszió (IHC 1+, vagy IHC 2+ és ISH-); Előrehaladott emlőrákos betegek; Előzetes kezelés ≥1 terápiás vonallal lokalizált kiújulás vagy metasztatikus betegség esetén; legalább egy korábbi kezelés taxán vagy antraciklin terápiával; Neoadjuváns vagy adjuváns stádiumban immunterápiában részesülhet; Mérhető elváltozások a RECIST 1.1 szabványok szerint; ECOG PS pontszám: 0-1; Önkéntes részvétel jó megfeleléssel; Negatív terhességi teszt eredménye, a fogamzóképes korú résztvevők elkötelezik magukat a hatékony fogamzásgátlás mellett a vizsgálat kezdetétől az utolsó adag után 6 hónapig; Megfelelő szervműködés; Vérrutin: ANC ≥1,5×109/L, PLT≥70×109/L, HGB ≥90g/L; Májfunkció: TBIL ≤1,5×ULN, ALT és AST ≤3×ULN, szérumalbumin ≥28 g/L, ALP ≤5×ULN; A rutin májvédő kezelést követően legalább 1 hétig stabil májműködés, a vizsgáló értékelése szerint, beszámítható; Vesefunkció: Cr ≤ 1,5 × ULN vagy CrCl ≥ 50 ml/perc (standard Cockcroft-Gault képlet alapján); Alvadási funkció: INR ≤1,5/PT ≤1,5×ULN, aPTT ≤1,5×ULN; Bal kamrai ejekciós frakció ≥50%

Kizárási kritériumok:

- Aktív központi idegrendszeri áttétek vagy karcinómás agyhártyagyulladás (stabil agyi metasztázisos betegek részt vehetnek); Előzetes kezelés anti-HER2 ADC gyógyszerekkel; Aktív autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében (beleértve, de nem kizárólagosan: autoimmun hepatitis, interstitialis tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyreosis; Vitiligo betegek; A gyermekkori asztma, felnőttkorban beavatkozás nélkül teljesen megszűnt ide tartozik, de a felnőttkori orvosi beavatkozáshoz hörgőtágítót igénylő asztma nem szerepelhet); Immunszuppresszív célból immunszuppresszánsokat vagy szisztémás szteroidterápiát (>10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) alkalmazó betegek a felvétel előtti 2 hétben; A múltban vagy egyidejűleg más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek; ≥4-es fokozatú mellékhatások ADC-gyógyszeres kezelés után, ≥3-as fokozatú immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások; Ismert allergia az alkalmazott gyógyszerkomponensekre; Ismert intersticiális tüdőgyulladásban szenvedő betegek; Gyengén kontrollált klinikai szívtünetek vagy -betegségek, mint például: (1) NYHA 2. osztályú vagy magasabb szívelégtelenség; (2) instabil angina; (3) szívinfarktus az elmúlt évben; (4) klinikailag jelentős kamrai vagy szupraventrikuláris aritmiában szenvedő betegek, akik kezelést vagy beavatkozást igényelnek; Aktív fertőzés vagy megmagyarázhatatlan láz >38,5°C a szűrési időszakban vagy a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, a vizsgáló megítélésétől függően, daganat miatt lázas betegek is beszámíthatók; nem kapott élő vakcinát a vizsgálat előtt vagy alatt kevesebb mint 4 héten belül; Pszichiátriai kábítószerrel való visszaélésről, alkoholizmusról vagy kábítószer-függőségről ismert betegek; Tényezők, amelyek a vizsgáló által megítélt vizsgálat idő előtti befejezéséhez vezethetnek, mint például más súlyos betegségek (beleértve a mentális betegségeket is), amelyek egyidejű kezelést igényelnek, súlyos laboratóriumi eltérések, a betegbiztonságot befolyásoló családi vagy társadalmi tényezők, adat- és mintagyűjtés