f SHR-A1811 yhdistelmänä adebrelimabin kanssa heikosti ilmentävän metastaattisen rintasyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

- Ikä ≥ 18 vuotta; ER/PgR-ilmentyminen < 10 % ja alhainen HER2-ekspressio (IHC 1+ tai IHC 2+ ja ISH-); Pitkälle edenneet rintasyöpäpotilaat; Aiempi hoito ≥ 1 hoitolinjalla paikallisen uusiutumisen tai metastaattisen taudin hoitoon; vähintään yksi aikaisempi hoito taksaani- tai antrasykliinihoidolla; Saa saada immunoterapiaa neoadjuvantti- tai adjuvanttivaiheessa; Mitattavissa olevat leesiot RECIST 1.1 -standardien mukaisesti; ECOG PS -pisteet: 0-1; Vapaaehtoinen osallistuminen hyvin noudattaen; Negatiivinen raskaustestitulos, hedelmällisessä iässä olevat osallistujat sitoutuvat tehokkaaseen ehkäisyyn tutkimuksen alusta 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen; Riittävä elinten toiminta; Verirutiini: ANC ≥1,5 × 109/l, PLT≥70×109/L, HGB ≥90g/L; Maksan toiminta: TBIL ≤ 1,5 x ULN, ALT ja AST ≤ 3 x ULN, seerumin albumiini ≥ 28 g/l, ALP ≤ 5 x ULN; Vakaa maksan toiminta vähintään 1 viikon ajan rutiininomaisen maksansuojahoidon jälkeen, tutkijan arvioiden mukaan, voidaan ottaa mukaan; Munuaisten toiminta: Cr ≤ 1,5 × ULN tai CrCl ≥ 50 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gaultin standardikaavaa); Koagulaatiotoiminto: INR ≤ 1,5/PT ≤ 1,5 × ULN, aPTT ≤ 1,5 × ULN; Vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %

Poissulkemiskriteerit:

- Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus (vakaat aivometastaasipotilaat voivat osallistua); Aiempi hoito anti-HER2 ADC -lääkkeillä; Aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus historiassa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypofysiitti, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta; potilaat, joilla on vitiligo; lapsuusiän astma, joka on parantunut aikuisiässä ilman mitään toimenpiteitä, voidaan mukaan, mutta astmaa, joka vaatii keuhkoputkia laajentavia lääketieteellisiä toimenpiteitä aikuisiässä, ei voida sisällyttää); Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressantteja tai systeemistä steroidihoitoa immunosuppressiivisiin tarkoituksiin (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) 2 viikon aikana ennen sisällyttämistä; Potilaat, joilla on aiemmin tai samanaikaisesti muita pahanlaatuisia kasvaimia; Asteen ≥4 haittavaikutukset ADC-lääkehoidon jälkeen, asteen ≥3 immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset; Tunnettu allergia käytetyille lääkeaineosille; Potilaat, joilla on tunnettu interstitiaalinen keuhkokuume; Huonosti hallitut kliiniset sydänoireet tai -sairaudet, kuten: (1) NYHA-luokka 2 tai korkeampi sydämen vajaatoiminta; (2) epästabiili angina; (3) sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana; (4) potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä kammio- tai supraventrikulaarisia rytmihäiriöitä, jotka vaativat hoitoa tai toimenpiteitä; Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume >38,5°C seulontajakson aikana tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, tutkijan harkinnan mukaan voidaan ottaa mukaan potilaita, joilla on kasvaimesta johtuvaa kuumetta; Eläviä rokotteita ei saa alle 4 viikkoa ennen tutkimusta tai sen aikana; Potilaat, joilla tiedetään olevan psykiatrista huumeiden väärinkäyttöä, alkoholismia tai huumeriippuvuutta; Tekijät, jotka voivat johtaa tutkijan arvioimaan tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen, kuten muut vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaudet), jotka vaativat samanaikaista hoitoa, vakavat laboratoriopoikkeamat, perhe- tai sosiaaliset tekijät, jotka vaikuttavat potilasturvallisuuteen, tietoihin ja näytteiden keräämiseen