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健康な参加者、健康な高齢者の参加者、および日本人の健康な参加者における経口投与されたBMS-986368の安全性、忍容性、薬物レベルを評価する研究

2024年11月11日 更新者:Celgene

健康な参加者、健康な高齢者の参加者、および日本人の健康な参加者を対象に経口投与されたBMS-986368の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数漸増用量試験

この研究の目的は、健康な参加者、健康な高齢者の参加者、および日本人の健康な参加者において経口投与されたBMS-986368の安全性、忍容性、薬物レベルを評価することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92780
        • Local Institution - 0001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • 参加者は健康な男性、または非妊娠・授乳中の女性である必要があります。
  • パート 2 の場合のみ、参加者は日本民族である必要があります (実の両親が両方とも日本人である必要があります)。
  • 参加者は、BMI が 18.0 kg/m2 ~ 33.0 kg/m2 である必要があります。
  • 参加者はスクリーニング時に腎機能が正常でなければなりません。

除外基準

  • 参加者は、統合失調症、精神病、双極性障害、パニック障害、全般性不安障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害などを含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な精神障害の個人的または第一度の家族歴を有してはなりません。 。
  • 参加者は、治験責任医師が判断した重大な急性または慢性神経疾患(例、頭蓋内または脊髄内出血、CNS病変、最近の細菌性または真菌性髄膜炎の病歴など)を有してはなりません。
  • 参加者は、臨床的に重大な内分泌、胃腸(GI)、心血管、末梢血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、または泌尿生殖器(GU)の異常/疾患(消化性潰瘍疾患を含むがこれらに限定されない)または重大な疾患の病歴を有してはなりません。消化管出血、膵炎、低カリウム血症。
  • 参加者はスクリーニング前の 2 週間以内に SARS-CoV-2 感染症を患っていてはなりません。
  • 参加者は、重大な薬物アレルギーや過敏症(アナフィラキシーや肝毒性など)の既往歴があってはなりません。
  • 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート1A
指定された日に指定された量
実験的:コホート1B
指定された日に指定された量
実験的:コホート1C
指定された日に指定された量
実験的:コホート 2A
指定された日に指定された量
実験的:コホート 2B
指定された日に指定された量
実験的:コホート 2C
指定された日に指定された量
実験的:コホート 2D
指定された日に指定された量
実験的:コホート 3A
指定された日に指定された量
実験的:コホート 3B
指定された日に指定された量

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心電図(ECG)異常のある参加者の数
時間枠:最大21日間
最大21日間
有害事象(AE)のある参加者の数
時間枠:最長44日間
最長44日間
重篤な有害事象(SAE)のある参加者の数
時間枠:最長44日間
最長44日間
バイタルサイン(VS)異常のある参加者の数
時間枠:最大21日間
最大21日間
身体検査で異常があった参加者の数
時間枠:最大21日間
最大21日間
臨床検査評価に異常がある参加者の数
時間枠:最大21日間
最大21日間
コロンビア自殺重症度評価尺度(C-SSRS)の評価による、治療中に自殺念慮と自殺行動が出現した参加者の数
時間枠:最大21日間
最大21日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:16日まで
16日まで
血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠:最大16日間
最大16日間
観察された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠:最大16日間
最大16日間
末梢血単核球 (PBMC) におけるモノアシルグリセロール リパーゼ (MGLL) 酵素活性の絶対レベル
時間枠:最大21日間
最大21日間
末梢血単核球 (PBMC) におけるモノアシルグリセロール リパーゼ (MGLL) 酵素活性のベースラインからの変化率
時間枠:最大21日間
最大21日間
アナンダミドの血漿中濃度 (AEA)
時間枠:最大21日間
最大21日間
アナンダミドのベースラインからの変化率 (AEA)
時間枠:最大21日間
最大21日間
2-アラキドノイルグリセロール(2-AG)の全血濃度
時間枠:最大21日間
最大21日間
2-アラキドノイルグリセロール (2-AG) のベースラインからの変化率
時間枠:最大21日間
最大21日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月31日

一次修了 (実際)

2024年10月28日

研究の完了 (実際)

2024年10月28日

試験登録日

最初に提出

2024年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月9日

最初の投稿 (実際)

2024年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月11日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。 ブリストル マイヤー スクイブ社のデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

プランの説明を参照

IPD 共有アクセス基準

プランの説明を参照

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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