Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a úrovní drog orálně podávaného BMS-986368 u zdravých účastníků, zdravých starších účastníků a zdravých účastníků japonského etnika

9. května 2024 aktualizováno: Celgene

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálně podávaného BMS-986368 u zdravých účastníků, zdravých starších účastníků a zdravých účastníků japonského etnika

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a hladiny léku perorálně podávaného BMS-986368 u zdravých účastníků, zdravých starších účastníků a zdravých účastníků japonského etnika.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Study Connect www.BMSStudyConnect.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clincal.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92780
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastníci musí být zdraví muži nebo netěhotné a nekojící ženy.
  • Pouze pro část 2 musí být účastníci japonského etnika (oba biologičtí rodiče jsou etnicky Japonci).
  • Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,0 kg/m2 do 33,0 kg/m2 včetně.
  • Účastníci musí mít při screeningu normální funkci ledvin.

Kritéria vyloučení

  • Účastníci nesmějí mít osobní nebo rodinnou anamnézu prvního stupně klinicky významné psychiatrické poruchy, včetně schizofrenie, psychózy, bipolární poruchy, panické poruchy, generalizované úzkostné poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy a posttraumatické stresové poruchy. .
  • Účastníci nesmí mít žádné významné akutní nebo chronické neurologické onemocnění (např. nitrolební nebo intraspinální krvácení v anamnéze, léze CNS, nedávnou bakteriální nebo plísňovou meningitidu atd.), jak určí zkoušející.
  • Účastníci nesmějí mít v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální (GI), kardiovaskulární, periferní vaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační nebo genitourinární (GU) abnormality/onemocnění, včetně mimo jiné peptického vředového onemocnění nebo významné GI krvácení, pankreatitida, hypokalémie.
  • Účastníci nesmí mít infekci SARS-CoV-2 během 2 týdnů před screeningem.
  • Účastníci nesmí mít v anamnéze žádnou významnou lékovou alergii nebo přecitlivělost (jako je anafylaxe nebo hepatotoxicita).
  • Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1A
Lék: BMS-986368
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Kohorta 1B
Lék: BMS-986368
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Kohorta 1C
Lék: BMS-986368
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Kohorta 2A
Lék: BMS-986368
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Kohorta 2B
Lék: BMS-986368
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Kohorta 2C
Lék: BMS-986368
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Kohorta 2D
Lék: BMS-986368
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Kohorta 3A
Lék: BMS-986368
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Kohorta 3B
Lék: BMS-986368
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 44 dní
Až 44 dní
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 44 dní
Až 44 dní
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí (VS).
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Počet účastníků s abnormalitami klinického laboratorního hodnocení
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami a chováním souvisejícími s léčbou prostřednictvím hodnocení Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 16 dní
Až 16 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Až 16 dní
Až 16 dní
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 16 dní
Až 16 dní
Absolutní hladiny enzymatických aktivit amidhydrolázy mastných kyselin (FAAH) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Absolutní hladiny enzymatických aktivit monoacylglycerollipázy (MGLL) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Procentuální změna od výchozí hodnoty pro enzymatické aktivity amidhydrolázy mastných kyselin (FAAH) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Procentuální změna od výchozí hodnoty pro enzymatické aktivity monoacylglycerollipázy (MGLL) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Plazmatické koncentrace anandamidu (AEA)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě anandamidu (AEA)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Koncentrace 2-arachidonoylglycerolu (2-AG) v plné krvi
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Procentuální změna od výchozí hodnoty 2-arachidonoylglycerolu (2-AG)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

14. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IM045-1009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na BMS-986368

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit