Исследование по оценке безопасности, переносимости и уровня лекарственного средства перорально принимаемого BMS-986368 у здоровых участников, здоровых пожилых участников и здоровых участников японской национальности.
11 ноября 2024 г. обновлено: Celgene
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с множественными возрастающими дозами для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики перорально принимаемого BMS-986368 у здоровых участников, здоровых пожилых участников и здоровых участников японской национальности.
Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости и уровня приема перорального препарата BMS-986368 у здоровых участников, здоровых пожилых участников и здоровых участников японской национальности.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92780
- Local Institution - 0001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Участники должны быть здоровыми мужчинами или небеременными и не кормящими женщинами.
- Только для Части 2 участники должны быть японцами (оба биологических родителя являются этническими японцами).
- Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 кг/м2 до 33,0 кг/м2 включительно.
- На момент скрининга у участников должна быть нормальная функция почек.
Критерий исключения
- Участники не должны иметь личный или семейный анамнез клинически значимых психических расстройств первой степени, включая, помимо прочего, шизофрению, психоз, биполярное расстройство, паническое расстройство, генерализованное тревожное расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство. .
- По мнению исследователя, у участников не должно быть каких-либо серьезных острых или хронических неврологических заболеваний (например, внутричерепных или внутриспинальных кровоизлияний в анамнезе, поражений ЦНС, недавнего бактериального или грибкового менингита и т. д.).
- Участники не должны иметь в анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные (ЖКТ), сердечно-сосудистые, периферические сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные или мочеполовые (МП) аномалии/заболевания, включая, помимо прочего, язвенную болезнь или значительные Желудочно-кишечные кровотечения, панкреатит, гипокалиемия.
- Участники не должны были заразиться SARS-CoV-2 в течение 2 недель до скрининга.
- У участников не должно быть в анамнезе какой-либо значительной лекарственной аллергии или гиперчувствительности (например, анафилаксии или гепатотоксичности).
- Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1А
|
Указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Когорта 1Б
|
Указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Когорта 1С
|
Указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Когорта 2А
|
Указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Когорта 2Б
|
Указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Когорта 2C
|
Указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Когорта 2D
|
Указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Когорта 3А
|
Указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Когорта 3Б
|
Указанная доза в определенные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 44 дней
|
До 44 дней
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 44 дней
|
До 44 дней
|
|
Количество участников с отклонениями показателей жизнедеятельности (VS)
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
|
Количество участников с отклонениями при физикальном обследовании
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
|
Количество участников с отклонениями клинических лабораторных оценок
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
|
Число участников с суицидальными мыслями и поведением, возникшими во время лечения, по данным оценки Колумбийской шкалы тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 16 дней
|
До 16 дней
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: До 16 дней
|
До 16 дней
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 16 дней
|
До 16 дней
|
|
Абсолютные уровни ферментативной активности моноацилглицеринлипазы (MGLL) в мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС)
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
|
Процентное изменение ферментативной активности моноацилглицеринлипазы (MGLL) в мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
|
Концентрации анандамида (AEA) в плазме
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем анандамида (AEA)
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
|
Концентрация 2-арахидоноилглицерина (2-AG) в цельной крови.
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
|
Процентное изменение 2-арахидоноилглицерина (2-AG) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IM045-1009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.
Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html.
Сроки обмена IPD
См. описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .