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Une étude visant à évaluer l'innocuité, la tolérance et les niveaux de médicaments du BMS-986368 administré par voie orale chez des participants en bonne santé, des participants âgés en bonne santé et des participants en bonne santé d'origine japonaise

9 mai 2024 mis à jour par: Celgene

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du BMS-986368 administré par voie orale chez des participants en bonne santé, des participants âgés en bonne santé et des participants en bonne santé d'origine japonaise

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les niveaux de médicament du BMS-986368 administré par voie orale chez des participants en bonne santé, des participants âgés en bonne santé et des participants en bonne santé d'origine japonaise.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: BMS Study Connect www.BMSStudyConnect.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clincal.Trials@bms.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92780
        • Local Institution - 0001
        • Contact:
          • Site 0001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • Les participants doivent être des hommes en bonne santé ou des femmes non enceintes et non allaitantes.
  • Pour la partie 2 uniquement, les participants doivent être d'origine japonaise (les deux parents biologiques sont d'origine ethnique japonaise).
  • Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 kg/m2 et 33,0 kg/m2 inclus.
  • Les participants doivent avoir une fonction rénale normale lors du dépistage.

Critère d'exclusion

  • Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents personnels ou familiaux au premier degré de trouble psychiatrique cliniquement significatif, y compris, mais sans s'y limiter, la schizophrénie, la psychose, le trouble bipolaire, le trouble panique, le trouble d'anxiété généralisée, le trouble obsessionnel-compulsif et le trouble de stress post-traumatique. .
  • Les participants ne doivent avoir aucune maladie neurologique aiguë ou chronique importante (par exemple, antécédents d'hémorragie intracrânienne ou intrarachidienne, lésions du SNC, méningite bactérienne ou fongique récente, etc.) tel que déterminé par l'investigateur.
  • Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents d'anomalies/maladies endocriniennes, gastro-intestinales (GI), cardiovasculaires, vasculaires périphériques, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires ou génito-urinaires (GU), y compris, mais sans s'y limiter, l'ulcère gastroduodénal, ou des anomalies/maladies significatives. Saignement gastro-intestinal, pancréatite, hypokaliémie.
  • Les participants ne doivent pas avoir eu d'infection par le SRAS-CoV-2 dans les 2 semaines précédant le dépistage.
  • Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité médicamenteuse importante (telle que l'anaphylaxie ou l'hépatotoxicité).
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1A
Médicament: BMS-986368
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Cohorte 1B
Médicament: BMS-986368
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Cohorte 1C
Médicament: BMS-986368
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Cohorte 2A
Médicament: BMS-986368
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Cohorte 2B
Médicament: BMS-986368
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Cohorte 2C
Médicament: BMS-986368
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Cohorte 2D
Médicament: BMS-986368
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Cohorte 3A
Médicament: BMS-986368
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Cohorte 3B
Médicament: BMS-986368
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 44 jours
Jusqu'à 44 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 44 jours
Jusqu'à 44 jours
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux (VS)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours
Nombre de participants présentant des anomalies d'évaluation en laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours
Nombre de participants présentant des idées et des comportements suicidaires liés au traitement grâce à l'évaluation de l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC)
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Niveaux absolus d'activités enzymatiques de l'amide hydrolase d'acide gras (FAAH) dans les cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours
Niveaux absolus d'activités enzymatiques de la monoacylglycérol lipase (MGLL) dans les cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale des activités enzymatiques de l'amide hydrolase d'acide gras (FAAH) dans les cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale des activités enzymatiques de la monoacylglycérol lipase (MGLL) dans les cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours
Concentrations plasmatiques d'anandamide (AEA)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de l'anandamide (AEA)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours
Concentrations dans le sang total de 2-arachidonoylglycérol (2-AG)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du 2-arachidonoylglycérol (2-AG)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Jusqu'à 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

14 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

8 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Première publication (Réel)

13 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM045-1009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Délai de partage IPD

Voir la description du forfait

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du forfait

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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