Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i poziomów leku podawanego doustnie BMS-986368 u zdrowych uczestników, zdrowych osób w podeszłym wieku i zdrowych uczestników pochodzenia japońskiego

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Celgene

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z wielokrotnym wzrostem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki doustnie podawanego BMS-986368 u zdrowych uczestników, zdrowych osób w podeszłym wieku i zdrowych uczestników pochodzenia japońskiego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i poziomów leku podawanego doustnie BMS-986368 u zdrowych uczestników, zdrowych osób w podeszłym wieku i zdrowych uczestników pochodzenia japońskiego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain the NCT# and Site#

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Study Connect www.BMSStudyConnect.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clincal.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnikami muszą być zdrowi mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią.
  • Tylko w przypadku Części 2 uczestnicy muszą być pochodzenia japońskiego (oboje biologiczni rodzice są etnicznie Japończykami).
  • Uczestnicy muszą posiadać wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 kg/m2 do 33,0 kg/m2 włącznie.
  • Podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność nerek.

Kryteria wyłączenia

  • Uczestnicy nie mogą mieć w rodzinie pierwszego stopnia klinicznie istotnych zaburzeń psychicznych, w tym między innymi schizofrenii, psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń panicznych, uogólnionych zaburzeń lękowych, zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych ani zespołu stresu pourazowego. .
  • Uczestnicy nie mogą cierpieć na żadną poważną, ostrą lub przewlekłą chorobę neurologiczną (np. przebyty krwotok śródczaszkowy lub wewnątrzrdzeniowy, zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym, niedawne bakteryjne lub grzybicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych itp.), zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Uczestnicy nie mogą mieć w wywiadzie istotnych klinicznie nieprawidłowości/chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych (GI), sercowo-naczyniowych, naczyń obwodowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerek, układu oddechowego lub moczowo-płciowego (GU), w tym między innymi choroby wrzodowej trawiennej lub znaczących Krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, hipokaliemia.
  • Uczestnicy nie mogli mieć zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy nie mogą mieć w przeszłości żadnej istotnej alergii lub nadwrażliwości na leki (takiej jak anafilaksja lub hepatotoksyczność).
  • Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1A
Lek: BMS-986368
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Kohorta 1B
Lek: BMS-986368
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Kohorta 1C
Lek: BMS-986368
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Kohorta 2A
Lek: BMS-986368
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Kohorta 2B
Lek: BMS-986368
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Kohorta 2C
Lek: BMS-986368
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Kohorta 2D
Lek: BMS-986368
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Kohorta 3A
Lek: BMS-986368
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Kohorta 3B
Lek: BMS-986368
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 44 dni
Do 44 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 44 dni
Do 44 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych (VS).
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Liczba uczestników, u których pojawiły się myśli i zachowania samobójcze w związku z oceną skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 16 dni
Do 16 dni
Bezwzględne poziomy aktywności enzymatycznej hydrolazy amidów kwasów tłuszczowych (FAAH) w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Bezwzględne poziomy aktywności enzymatycznej lipazy monoacyloglicerolowej (MGLL) w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Procentowa zmiana aktywności enzymatycznej hydrolazy amidów kwasów tłuszczowych (FAAH) w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Procentowa zmiana aktywności enzymatycznej lipazy monoacyloglicerolowej (MGLL) w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Stężenie anandamidu w osoczu (AEA)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych anandamidu (AEA)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Stężenie 2-arachidonoiloglicerolu (2-AG) we krwi pełnej
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni
Procentowa zmiana 2-arachidonoiloglicerolu (2-AG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 21 dni
Do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

14 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM045-1009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myer Squibb można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-986368

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj